Cvičební terapie a zařízení pro mobilizaci čelistí pro trismus u pacientů s rakovinou hlavy a krku (ET-JMD for Tri)
3. prosince 2024 aktualizováno: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Cvičební terapie kombinovaná se zařízením na mobilizaci čelisti pro zlepšení maximálního otevření úst a trismu u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí účinky cvičební terapie kombinované se zařízením pro mobilizaci čelisti na zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinnost cvičební terapie kombinované se zařízením na mobilizaci čelisti (ET-JMD) při zlepšování maximálního otevření úst (MMO), prevenci trismu, zvyšování kvality života (QoL) a zmírňování symptomů souvisejících s trismem v oblasti hlavy a krku. pacientů s rakovinou (HNC) podstupujících radioterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 20 let.
- Schopnost komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině bez výrazných poruch čtení, sluchu nebo psaní a schopnost vyplňovat dotazníky samostatně nebo s pomocí výzkumníka.
- Diagnostikována rakovina hlavy a krku a plánována počáteční radioterapie oblasti hlavy a krku.
- Jasné vědomí bez závažných kognitivních nebo psychiatrických poruch.
- Přítomnost neporušených středních řezáků (#11, #41) na pravé straně nebo (#21, #31) na levé straně horní i dolní čelisti.
- Základní maximální otevření úst (MMO) ≥ 25 mm.
- Ochota zúčastnit se studie s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Známé poruchy temporomandibulárního kloubu.
- Pooperační komplikace hojení ran diagnostikované lékařem, které znemožňují účast na rehabilitačních cvičeních pro otevírání úst.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny obdrží kombinaci cvičební terapie a zařízení na mobilizaci čelistí.
Intervence zahrnuje sezení strukturované cvičební terapie a používání zařízení na mobilizaci čelisti po dobu 12 týdnů, počínaje týden před radioterapií.
V 16., 24. a 36. týdnu proběhnou následné kontroly k posouzení výsledků.
|
Účastníci experimentální skupiny obdrží kombinaci cvičební terapie a zařízení na mobilizaci čelistí.
Intervence zahrnuje sezení strukturované cvičební terapie a používání zařízení na mobilizaci čelisti po dobu 12 týdnů, počínaje týden před radioterapií.
V 16., 24. a 36. týdnu proběhnou následné kontroly k posouzení výsledků.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostanou pouze pohybovou terapii.
Tato intervence zahrnuje stejné sezení strukturované cvičební terapie jako u experimentální skupiny po dobu 12 týdnů, počínaje týden před radioterapií.
V 16., 24. a 36. týdnu proběhnou následné kontroly k posouzení výsledků.
|
Účastníci v kontrolní skupině dostanou pouze pohybovou terapii.
Tato intervence zahrnuje stejné sezení strukturované cvičební terapie jako u experimentální skupiny po dobu 12 týdnů, počínaje týden před radioterapií.
V 16., 24. a 36. týdnu proběhnou následné kontroly k posouzení výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Změna maximálního otevření úst (MMO) ze základního stavu na týden 36.
vyšší skóre znamená horší.
|
Výchozí stav do týdne 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Změna skóre kvality života (EORTC QLQ-H&N35) od výchozího stavu do 36. týdne.
vyšší skóre znamená dobrou kvalitu.
|
Výchozí stav do týdne 36
|
|
Skóre příznakové tísně související s trismem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Změna skóre příznakové tísně související s trismem (GTQ2) od výchozího stavu do týdne 36.
vyšší skóre znamená horší.
|
Výchozí stav do týdne 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jaw-Mobilizing Device
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .