Treningsterapi og kjevemobiliseringsutstyr for trismus hos hode- og nakkekreftpasienter (ET-JMD for Tri)
3. desember 2024 oppdatert av: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Treningsterapi kombinert med en kjevemobiliseringsenhet for å forbedre maksimal munnåpning og trismus hos pasienter med hode- og nakkekreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer effekten av treningsterapi kombinert med en kjevemobiliserende enhet på å øke livskvaliteten hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av treningsterapi kombinert med en kjevemobiliserende enhet (ET-JMD) for å forbedre maksimal munnåpning (MMO), forebygge trismus, øke livskvaliteten (QoL) og lindre trismus-relaterte symptomer i hode og nakke kreftpasienter (HNC) som gjennomgår strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 20 år.
- Evne til å kommunisere på mandarin eller taiwansk, uten betydelige lese-, hørsels- eller skrivevansker, og i stand til å fylle ut spørreskjemaer uavhengig eller med forskerhjelp.
- Diagnostisert med hode- og nakkekreft og planlagt innledende strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
- Klar bevissthet uten alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser.
- Tilstedeværelse av intakte sentrale fortenner (#11, #41) på høyre side eller (#21, #31) på venstre side av både over- og underkjeven.
- Baseline maksimal munnåpning (MMO) ≥ 25 mm.
- Vilje til å delta i studien med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente temporomandibulære leddlidelser.
- Postoperative sårhelingskomplikasjoner diagnostisert av en lege som forhindrer deltakelse i munnåpnende rehabiliteringsøvelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i forsøksgruppen vil få en kombinasjon av treningsterapi og et kjevemobiliserende apparat.
Intervensjonen inkluderer strukturerte treningsterapiøkter og bruk av den kjevemobiliserende enheten i 12 uker, med start en uke før strålebehandling.
Oppfølging vil skje i uke 16, 24 og 36 for å vurdere utfall.
|
Deltakerne i forsøksgruppen vil få en kombinasjon av treningsterapi og et kjevemobiliserende apparat.
Intervensjonen inkluderer strukturerte treningsterapiøkter og bruk av den kjevemobiliserende enheten i 12 uker, med start en uke før strålebehandling.
Oppfølging vil skje i uke 16, 24 og 36 for å vurdere utfall.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta treningsterapi.
Denne intervensjonen innebærer de samme strukturerte treningsterapiøktene som forsøksgruppen i 12 uker, med start en uke før strålebehandling.
Oppfølging vil skje i uke 16, 24 og 36 for å vurdere utfall.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta treningsterapi.
Denne intervensjonen innebærer de samme strukturerte treningsterapiøktene som forsøksgruppen i 12 uker, med start en uke før strålebehandling.
Oppfølging vil skje i uke 16, 24 og 36 for å vurdere utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
Endring i maksimal munnåpning (MMO) fra baseline til uke 36.
høyere poengsum betyr dårligere.
|
Grunnlinje til uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
Endring i livskvalitetspoeng (EORTC QLQ-H&N35) fra baseline til uke 36.
høyere poengsum betyr god kvalitet.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Trismus-relaterte symptomscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
Endring i trismus-relaterte symptomscore (GTQ2) fra baseline til uke 36.
høyere poengsum betyr dårligere.
|
Grunnlinje til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jaw-Mobilizing Device
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .