두경부암 환자의 개구증을 위한 운동치료 및 턱이동장치 (ET-JMD for Tri)
2024년 12월 3일 업데이트: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
두경부암 환자의 최대 개구 및 개구 개선을 위한 턱 이동 장치와 결합된 운동 요법: 무작위 대조 시험
본 연구에서는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 삶의 질 향상에 있어 턱 가동 장치와 결합된 운동 요법의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 최대 개구(MMO) 개선, 개구증 예방, 삶의 질(QoL) 향상, 머리와 목의 개개구 관련 증상 완화에 있어 턱 가동 장치(ET-JMD)와 결합된 운동 요법의 효능을 조사합니다. 방사선 치료를 받고 있는 암(HNC) 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Taipei, 대만
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세.
- 심각한 읽기, 듣기, 쓰기 장애 없이 표준 중국어 또는 대만어로 의사소통할 수 있고 독립적으로 또는 연구자의 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- 두경부암으로 진단되어 두경부 부위에 1차 방사선 치료가 예정되어 있습니다.
- 심각한 인지 장애나 정신 장애 없이 의식이 명료합니다.
- 위턱과 아래턱의 오른쪽에 온전한 중절치(#11, #41)가 있거나 왼쪽에 (#21, #31)가 있습니다.
- 기준 최대 개구(MMO) ≥ 25mm.
- 서명된 사전 동의를 받아 연구에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 알려진 측두하악 관절 장애.
- 개구 재활 운동 참여를 방해하는 수술 후 상처 치유 합병증으로 의사가 진단함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군의 참가자들은 운동요법과 턱 가동 장치를 함께 받게 됩니다.
중재에는 방사선 치료 1주 전부터 시작하여 12주 동안 구조화된 운동 치료 세션과 턱 이동 장치 사용이 포함됩니다.
후속 조치는 결과를 평가하기 위해 16주, 24주, 36주에 실시됩니다.
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실험군의 참가자들은 운동요법과 턱 가동 장치를 함께 받게 됩니다.
중재에는 방사선 치료 1주 전부터 시작하여 12주 동안 구조화된 운동 치료 세션과 턱 이동 장치 사용이 포함됩니다.
후속 조치는 결과를 평가하기 위해 16주, 24주, 36주에 실시됩니다.
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위약 비교기: 통제 그룹
대조군의 참가자는 운동요법만 받게 됩니다.
이 개입에는 방사선 치료 1주일 전부터 시작하여 12주 동안 실험군과 동일한 구조화된 운동 치료 세션이 포함됩니다.
후속 조치는 결과를 평가하기 위해 16주, 24주, 36주에 실시됩니다.
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대조군의 참가자는 운동요법만 받게 됩니다.
이 개입에는 방사선 치료 1주일 전부터 시작하여 12주 동안 실험군과 동일한 구조화된 운동 치료 세션이 포함됩니다.
후속 조치는 결과를 평가하기 위해 16주, 24주, 36주에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 입 열기
기간: 36주까지의 기준선
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기준선에서 36주차까지 최대 개구(MMO)의 변화.
점수가 높을수록 더 나쁜 것을 의미합니다.
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36주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 점수
기간: 36주까지의 기준선
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기준선에서 36주차까지 삶의 질 점수(EORTC QLQ-H&N35) 변화.
점수가 높을수록 품질이 좋다는 뜻입니다.
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36주까지의 기준선
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트리스무스 관련 증상 조난 점수
기간: 36주까지의 기준선
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기준선에서 36주차까지의 트리스무스 관련 증상 조난 점수(GTQ2)의 변화.
점수가 높을수록 더 나쁜 것을 의미합니다.
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36주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Jaw-Mobilizing Device
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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