Oefentherapie en kaakmobiliserend apparaat voor Trismus bij hoofd- en nekkankerpatiënten (ET-JMD for Tri)
3 december 2024 bijgewerkt door: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Oefentherapie gecombineerd met een kaakmobiliserend apparaat voor het verbeteren van de maximale mondopening en trismus bij patiënten met hoofd- en nekkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de effecten van oefentherapie in combinatie met een kaakmobiliserend apparaat op het verbeteren van de kwaliteit van leven bij hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van oefentherapie in combinatie met een kaakmobiliserend apparaat (ET-JMD) bij het verbeteren van de maximale mondopening (MMO), het voorkomen van trismus, het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) en het verlichten van trismusgerelateerde symptomen in hoofd en nek. kankerpatiënten (HNC) die radiotherapie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar.
- Vermogen om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees, zonder noemenswaardige lees-, gehoor- of schrijfproblemen, en in staat om zelfstandig of met hulp van een onderzoeker vragenlijsten in te vullen.
- Gediagnosticeerd met hoofd-halskanker en geplande initiële radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Helder bewustzijn zonder ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen.
- Aanwezigheid van intacte centrale snijtanden (#11, #41) aan de rechterkant of (#21, #31) aan de linkerkant van zowel de boven- als de onderkaak.
- Basislijn maximale mondopening (MMO) ≥ 25 mm.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
- Complicaties bij postoperatieve wondgenezing, gediagnosticeerd door een arts, die deelname aan revalidatieoefeningen met het openen van de mond verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een combinatie van oefentherapie en een kaakmobiliserend apparaat.
De interventie omvat gestructureerde oefentherapiesessies en het gebruik van het kaakmobilisatieapparaat gedurende 12 weken, beginnend één week vóór de radiotherapie.
Follow-ups zullen plaatsvinden in week 16, 24 en 36 om de resultaten te beoordelen.
|
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een combinatie van oefentherapie en een kaakmobiliserend apparaat.
De interventie omvat gestructureerde oefentherapiesessies en het gebruik van het kaakmobilisatieapparaat gedurende 12 weken, beginnend één week vóór de radiotherapie.
Follow-ups zullen plaatsvinden in week 16, 24 en 36 om de resultaten te beoordelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep krijgen alleen oefentherapie.
Deze interventie omvat dezelfde gestructureerde oefentherapiesessies als de experimentele groep gedurende 12 weken, beginnend één week vóór de radiotherapie.
Follow-ups zullen plaatsvinden in week 16, 24 en 36 om de resultaten te beoordelen.
|
Deelnemers uit de controlegroep krijgen alleen oefentherapie.
Deze interventie omvat dezelfde gestructureerde oefentherapiesessies als de experimentele groep gedurende 12 weken, beginnend één week vóór de radiotherapie.
Follow-ups zullen plaatsvinden in week 16, 24 en 36 om de resultaten te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Verandering in maximale mondopening (MMO) vanaf baseline tot week 36.
Een hogere score betekent slechter.
|
Basislijn tot week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Verandering in de kwaliteit van leven-scores (EORTC QLQ-H&N35) vanaf de uitgangswaarde tot week 36.
hogere score betekent goede kwaliteit.
|
Basislijn tot week 36
|
|
Trismus-gerelateerde symptoom-noodscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Verandering in Trismus-gerelateerde symptoomdistressscores (GTQ2) vanaf de uitgangswaarde tot week 36.
Een hogere score betekent slechter.
|
Basislijn tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jaw-Mobilizing Device
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .