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足と手のCPRの比較

2024年12月3日 更新者:Dong Keon Lee、Seoul National University Hospital

足と手の心肺蘇生法の比較: 非劣性、クロスオーバー、ランダム化制御シミュレーション研究

このシミュレーション研究の目的は、訓練を受けた参加者における心肺蘇生中の足を使った胸骨圧迫が手を使った胸骨圧迫に匹敵するかどうかを評価することです。 この研究は、手胸骨圧迫 (HCC) と足胸骨圧迫 (FCC) の有効性を比較し、サブグループ分析を通じて救助者の特性に基づいた有効性の違いを調査することを目的としています。 これは、患者をリスクにさらすことなく、HCC の代替として FCC 法の有効性を評価するためのシミュレーション研究として設計されています。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと設定 これは、前向き、クロスオーバー、非劣性、ランダム化比較試験です。 FCC 法は深さ、速度、胸骨圧迫位置に関して既存の HCC 法と比べて劣らないという仮説を立てています。 この研究は、ソウル大学盆唐病院の治験審査委員会(IRB)によって承認されています(B-2205-758-302)。

この研究の主な結果は、2 分間の平均胸部圧迫深さ (mm) と平均胸部圧迫率 (n/min) です。 副次的結果は、適切な圧迫深度 (%)、適切な圧迫率 (%)、適切な圧迫深さと圧迫率 (%)、正しい胸部圧迫位置 (%)、完全解放による圧迫 (%) の割合です。 2020 年の AHA 心肺蘇生および緊急心臓血管ケアのガイドラインによれば、適切な圧迫深さは 50 ~ 60 mm の圧迫として定義され、適切な圧迫速度は 1 分間あたり 100 ~ 120 回の圧迫と定義されています。 胸骨の下半分が正確に圧迫されていることを確認するために、マネキン シミュレーターを使用して正しい胸骨圧迫位置が測定されます。 胸骨圧迫の位置が間違っていると、胸骨の動きが水平ではなく傾いてしまい、間違った圧迫と判断されます。

参加者の登録 参加者は治験審査委員会の承認後、大学の案内板に貼られたポスターを通じて募集されます。 参加者の参加基準は、AHA Basic Life Support (BLS) プロバイダーとして認定されているか、同等の BLS トレーニングを受けた 18 歳以上の成人です。 以下の基準を満たす応募者は、適切な胸骨圧迫を行うことができないと判断されるため除外されます:(1)身体的または認知的障害、および(2)手足の損傷などの筋骨格系の損傷。 さらに、この研究は新型コロナウイルス感染症のパンデミックの最中に実施されるため、新型コロナウイルス感染症と診断された人、隔離されている人、あるいは新型コロナウイルス感染症の疑いのある発熱や呼吸器症状を経験している人は除外される。

参加基準を満たす参加者には、いつでも同意を撤回する権利を含む研究の目的が説明されます。 その後、参加者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに記入します。

シミュレーション設計 参加者は、圧迫位置、深さ、速度、完全な解放の重要性など、胸骨圧迫の理論的内容をカバーする簡単な教育セッションに参加します。 教育は、2020 年の AHA 心肺蘇生および緊急心血管ケア ガイドラインに従って提供されます。 さらに、両手両足を使った胸骨圧迫方法についても説明します。

教育セッション後、参加者はFCCが先に行われるかHCCが先に行われるかに応じて、ランダムな割り当てによりフット-ハンドグループ(F-Hグループ)とハンド-フットグループ(H-Fグループ)に分けられます。 その後、参加者は独立した部屋に移動します (F-H グループはルーム A、H-F グループはルーム B)。

この研究ではクロスオーバー設計を使用します。 F-H グループの参加者は、最初に FCC メソッドを使用してトレーニングとテストを実行し、次に HCC メソッドを使用してトレーニングとテストを実行しますが、H-F グループの参加者はその逆の順序に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13611
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 認定されたAHA基本的救命処置プロバイダー、または同等のBLSトレーニングを受けている

除外基準:

  • 以下の理由により、適切な胸骨圧迫を行うことができません。

    1. 身体障害または認知障害
    2. 四肢の損傷などの筋骨格系の損傷。
  • 新型コロナウイルス感染症と診断され隔離された
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)が疑われる発熱または呼吸器症状を訴えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:F-Hグループ
このグループの参加者は、最初に足胸部圧迫 (FCC) 法を使用してトレーニングとテストを実行し、次に手胸部圧迫 (HCC) 法を使用してトレーニングとテストを実行します。
足による胸骨圧迫は、救助者が手の代わりに片足を使って胸を圧迫する代替心肺蘇生法 (CPR) 技術です。 効果的な圧力を確保するために、足のかかとを胸骨の下半分に置き、足を胸骨と平行にします。 反対側の足は患者の横に配置することで安定性をもたらします。
手動胸骨圧迫は、CPR 中に胸骨圧迫を行う従来の方法です。 これは両手を使用し、一方の手をもう一方の手を胸骨の下半分の上に置きます。 救助者は体を患者の真上に置き、上半身の重みを利用して毎分 100 ~ 120 回の圧迫で深さ 50 ~ 60 mm の圧迫を行います。 適切な技術には、損傷のリスクを最小限に抑えるために、圧迫の間に胸を完全に反動させること、腕を真っすぐに伸ばした姿勢を維持すること、剣状突起への圧力を回避することが含まれます。 この方法は、質の高い CPR に関する 2020 AHA ガイドラインに準拠しています。
他の:エイチエフグループ
このグループの参加者は、最初にハンド胸部圧迫 (HCC) 法を使用してトレーニングとテストを実行し、次にフット胸部圧迫 (FCC) 法を使用してトレーニングとテストを実行します。
足による胸骨圧迫は、救助者が手の代わりに片足を使って胸を圧迫する代替心肺蘇生法 (CPR) 技術です。 効果的な圧力を確保するために、足のかかとを胸骨の下半分に置き、足を胸骨と平行にします。 反対側の足は患者の横に配置することで安定性をもたらします。
手動胸骨圧迫は、CPR 中に胸骨圧迫を行う従来の方法です。 これは両手を使用し、一方の手をもう一方の手を胸骨の下半分の上に置きます。 救助者は体を患者の真上に置き、上半身の重みを利用して毎分 100 ~ 120 回の圧迫で深さ 50 ~ 60 mm の圧迫を行います。 適切な技術には、損傷のリスクを最小限に抑えるために、圧迫の間に胸を完全に反動させること、腕を真っすぐに伸ばした姿勢を維持すること、剣状突起への圧力を回避することが含まれます。 この方法は、質の高い CPR に関する 2020 AHA ガイドラインに準拠しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均胸部圧迫深さ
時間枠:シミュレーション完了から1週間後。
平均胸骨圧迫深さは、2 分間の胸骨圧迫中に達成される平均深さ (mm) を指します。
シミュレーション完了から1週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な圧迫深さ
時間枠:シミュレーション完了から1週間後。
適切な圧迫深さは 50 ~ 60 mm の圧迫と定義され、この研究では 2 分間に達成された適切な圧迫深さの割合が計算されます。
シミュレーション完了から1週間後。
適切な圧縮率
時間枠:シミュレーション完了から1週間後。
適切な圧迫率は 100 ~ 120/分の圧迫率として定義され、この研究では 2 分間に達成された適切な圧迫率の割合が計算されます。
シミュレーション完了から1週間後。
適切な圧縮深度と圧縮率
時間枠:シミュレーション完了から1週間後。
適切な圧迫深さと圧迫率の両方を達成した圧迫の割合が取得されます。
シミュレーション完了から1週間後。
正しい胸骨圧迫の位置
時間枠:シミュレーション完了から1週間後。
マネキンシミュレーターを使用して正しい胸骨圧迫位置を測定し、胸骨の下半分が正確に圧迫されていることを確認します。 正しい胸骨圧迫位置の割合が取得されます。
シミュレーション完了から1週間後。
フルリリースによる圧縮
時間枠:シミュレーション完了から1週間後。
完全解放時の圧縮率は、マネキン シミュレーターを使用して取得されます。
シミュレーション完了から1週間後。
平均胸部圧迫率
時間枠:シミュレーション完了から1週間後。
平均胸部圧迫率は、1 分あたりに行われる圧迫の平均回数 (n/min) を表します。
シミュレーション完了から1週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-2205-758-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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