- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06719401
Jalkojen ja käsien elvytysvertailu
Jalkojen ja käsien sydän- ja keuhkoelvytyksen vertailu: ei-alempi, ristikkäinen, satunnaistettu kontrolloitu simulaatiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Tämä on prospektiivinen, risteävä, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Oletamme, että FCC-menetelmä ei ole huonompi kuin olemassa oleva HCC-menetelmä syvyyden, taajuuden ja rintakehän puristusasennon suhteen. Tutkimuksen on hyväksynyt Soulin kansallisen yliopistollisen Bundangin sairaalan Institutional Review Board (IRB) (B-2205-758-302).
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat keskimääräinen rintakehän puristussyvyys (mm) ja keskimääräinen rintakehän puristusnopeus (n/min) 2 minuutin ajan. Toissijaisia tuloksia ovat riittävän puristussyvyyden (%), riittävän puristustaajuuden (%), riittävän puristussyvyyden ja -taajuuden (%), oikean rintakehän puristusasennon (%) ja täydellisen vapauttamisen osuudet (%). Vuoden 2020 AHA Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care -ohjeiden mukaan riittävä puristussyvyys määritellään 50–60 mm:n puristukseksi ja riittävä puristusnopeus 100–120 painallukseksi minuutissa. Oikea rintakehän puristusasento mitataan nuken simulaattorilla sen varmistamiseksi, että rintalastan alaosa puristuu tarkasti. Jos rintakehän painalluksen sijainti on väärä, rintakehän liike kallistuu sen sijaan, että se liikkuisi vaakasuunnassa, ja tämä katsotaan vääräksi painallukseksi.
Osallistujien ilmoittautuminen Osallistujat rekrytoidaan yliopiston infotaululla olevan julisteen kautta IRB:n hyväksynnän jälkeen. Osallistujakriteerit ovat yli 18-vuotiaita aikuisia, jotka on sertifioitu AHA Basic Life Support (BLS) -palveluntarjoajiksi tai jotka ovat käyneet vastaavan BLS-koulutuksen. Hakijat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois, koska heidän ei katsota pystyvän suorittamaan riittäviä rintakehän paineita: (1) fyysiset tai kognitiiviset vammat ja (2) tuki- ja liikuntaelinten vammat, kuten raajavammat. Lisäksi, koska tutkimus tehdään COVID-19-pandemian aikana, henkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19, jotka ovat karanteenissa tai joilla on COVID-19:ksi epäiltyjä kuumetta tai hengitystieoireita, suljetaan pois.
Tutkimuksen tarkoitus selitetään osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mukaan lukien heidän oikeutensa peruuttaa suostumus milloin tahansa. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
Simulaatiosuunnittelu Osallistujat osallistuvat lyhyeen koulutustilaisuuteen, jossa käsitellään rintakehän puristusten teoreettista sisältöä, mukaan lukien puristusasennon, syvyyden, nopeuden ja täydellisen vapautumisen tärkeys. Koulutusta tarjotaan vuoden 2020 AHA-kardiopulmonaarielvytyksen ja sydän- ja verisuonitautien hätähoidon ohjeiden mukaisesti. Lisäksi istunnossa selitetään rintakehän puristusmenetelmiä sekä käsillä että jaloilla.
Koulutuksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisallokoinnilla jalka-käsi-ryhmään (F-H-ryhmä) ja käsi-jalka-ryhmään (H-F-ryhmä) sen mukaan, suoritetaanko ensin FCC vai HCC. Tämän jälkeen osallistujat siirretään itsenäisiin huoneisiin (huone A F-H-ryhmälle ja huone B H-F-ryhmälle).
Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua. F-H-ryhmän osallistujat suorittavat ensin koulutuksen ja testauksen FCC-menetelmällä ja sitten harjoittelevat ja testaavat HCC-menetelmällä, kun taas H-F-ryhmän osallistujat noudattavat päinvastaista järjestystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13611
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Sertifioitu AHA-perushengen ylläpitäjä tai suorittanut vastaavan BLS-koulutuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ei voida suorittaa riittäviä rintakehän paineita seuraavista syistä:
- fyysisiä tai kognitiivisia vammoja
- tuki- ja liikuntaelinten vammat, kuten raajavammat.
- Diagnosoitu COVID-19 ja asetettu karanteeniin
- Valitti kuumeesta tai hengitystieoireista, joiden epäillään olevan COVID-19
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: F-H ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat harjoittelun ja testauksen ensin jalka rintakompressiomenetelmällä (FCC) ja sen jälkeen harjoittelun ja testauksen hand chest compression (HCC) menetelmällä.
|
Jalkojen rintakehän puristus on vaihtoehtoinen kardiopulmonaalinen elvytystekniikka (CPR), jossa pelastaja käyttää toista jalkaa painaakseen rintakehää käsien sijaan.
Jalan kantapää asetetaan rintalastan alapuolelle siten, että jalka on yhdensuuntainen rintalastan kanssa tehokkaan paineen varmistamiseksi.
Vastakkainen jalka tarjoaa vakautta asettamalla se potilaan viereen.
Käden rintakehän puristus on perinteinen menetelmä rintakehän painallusten suorittamiseen elvytystoiminnan aikana.
Se sisältää molempien käsien käytön, jolloin toinen käsi asetetaan toisen päälle rintalastan alapuolelle.
Pelastaja asettaa kehonsa suoraan potilaan päälle käyttämällä ylävartalon painoa 50–60 mm:n syvyyteen painalluksiin 100–120 painalluksella minuutissa.
Oikea tekniikka sisältää täyden rintakehän rekyylin painallusten välillä, suoran käsivarren asennon säilyttämisen ja xiphoid-prosessiin kohdistuvan paineen välttämisen loukkaantumisriskien minimoimiseksi.
Tämä menetelmä noudattaa vuoden 2020 AHA-ohjeita korkealaatuiselle elvytykselle.
|
|
Muut: H-F ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat harjoittelun ja testauksen ensin hand chest compression (HCC) -menetelmällä, jonka jälkeen harjoitukset ja testaukset jalka rintakehässä (FCC) -menetelmällä.
|
Jalkojen rintakehän puristus on vaihtoehtoinen kardiopulmonaalinen elvytystekniikka (CPR), jossa pelastaja käyttää toista jalkaa painaakseen rintakehää käsien sijaan.
Jalan kantapää asetetaan rintalastan alapuolelle siten, että jalka on yhdensuuntainen rintalastan kanssa tehokkaan paineen varmistamiseksi.
Vastakkainen jalka tarjoaa vakautta asettamalla se potilaan viereen.
Käden rintakehän puristus on perinteinen menetelmä rintakehän painallusten suorittamiseen elvytystoiminnan aikana.
Se sisältää molempien käsien käytön, jolloin toinen käsi asetetaan toisen päälle rintalastan alapuolelle.
Pelastaja asettaa kehonsa suoraan potilaan päälle käyttämällä ylävartalon painoa 50–60 mm:n syvyyteen painalluksiin 100–120 painalluksella minuutissa.
Oikea tekniikka sisältää täyden rintakehän rekyylin painallusten välillä, suoran käsivarren asennon säilyttämisen ja xiphoid-prosessiin kohdistuvan paineen välttämisen loukkaantumisriskien minimoimiseksi.
Tämä menetelmä noudattaa vuoden 2020 AHA-ohjeita korkealaatuiselle elvytykselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen rintakehän puristussyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
Keskimääräinen rintakehän puristussyvyys viittaa keskimääräiseen syvyyteen (mm), joka saavutetaan 2 minuutin rintapuristusten aikana.
|
1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riittävä puristussyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
Riittävä puristussyvyys määritellään 50-60 mm:n puristukseksi, ja tässä tutkimuksessa lasketaan 2 minuutin aikana saavutettu riittävän puristussyvyyden prosenttiosuus.
|
1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
|
riittävä pakkaussuhde
Aikaikkuna: 1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
Riittävä pakkausnopeus määritellään 100-120/min puristusnopeudeksi, ja tässä tutkimuksessa lasketaan 2 minuutin aikana saavutettu riittävän puristusnopeuden prosenttiosuus.
|
1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
|
riittävä puristussyvyys ja -nopeus
Aikaikkuna: 1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
Saadaan niiden puristusten prosenttiosuus, joilla saavutetaan sekä riittävä puristussyvyys että -nopeus.
|
1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
|
oikea rintakehän puristusasento
Aikaikkuna: 1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
Oikea rintakehän puristusasento mitataan nuken simulaattorilla sen varmistamiseksi, että rintalastan alaosa on puristettu tarkasti.
Oikean rintakehän puristusasennon prosenttiosuus saadaan.
|
1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
|
pakkaus täydellä vapautumisella
Aikaikkuna: 1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
Kompressioprosentti täydellä vapautumisella saadaan käyttämällä nuken simulaattoria.
|
1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
|
keskimääräinen rintakehän puristusnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
Keskimääräinen rintakehän puristustaajuus edustaa keskimääräistä painelujen määrää minuutissa (n/min).
|
1 viikko simulaation päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
- Trenkamp RH, Perez FJ. Heel compressions quadruple the number of bystanders who can perform chest compressions for 10 minutes. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1449-53. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.070. Epub 2015 Jul 6.
- Hung TY, Wen CS, Yu SH, Chen YC, Chen HL, Chen WL, Wu CC, Su YC, Lin CL, Hu SC, Lin T. A comparative analysis of aerosol exposure and prevention strategies in bystander, pre-hospital, and inpatient cardiopulmonary resuscitation using simulation manikins. Sci Rep. 2023 Aug 2;13(1):12552. doi: 10.1038/s41598-023-39726-x.
- Wong MF, Ho MP. Leg-heel chest compression as an alternative for medical professionals in times of COVID-19. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:222. doi: 10.1016/j.ajem.2022.02.026. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Peberdy MA, Silver A, Ornato JP. Effect of caregiver gender, age, and feedback prompts on chest compression rate and depth. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1169-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.07.003. Epub 2009 Aug 11.
- Kherbeche H, Exer N, Schuhwerk W, Ummenhofer W, Osterwalder J. Chest compression using the foot or hand method: a prospective, randomized, controlled manikin study with school children. Eur J Emerg Med. 2017 Aug;24(4):262-267. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000335.
- Bae GE, Choi A, Beom JH, Kim MJ, Chung HS, Min IK, Chung SP, Kim JH. Correlation between real-time heart rate and fatigue in chest compression providers during cardiopulmonary resuscitation: A simulation-based interventional study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25425. doi: 10.1097/MD.0000000000025425.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2205-758-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .