- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06719401
Vergleich von Fuß- und Hand-HLW
Vergleich der Herz-Lungen-Wiederbelebung an Fuß und Hand: eine randomisierte, kontrollierte Simulationsstudie ohne Minderwertigkeit, Crossover
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und -setting Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie ohne Minderwertigkeit. Wir gehen davon aus, dass die FCC-Methode der bestehenden HCC-Methode in Bezug auf Tiefe, Frequenz und Position der Brustkorbkompression nicht unterlegen ist. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Seoul National University Bundang Hospital (B-2205-758-302) genehmigt.
Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die mittlere Brustkompressionstiefe (mm) und die mittlere Brustkompressionsrate (n/min) für 2 Minuten. Die sekundären Ergebnisse sind die Anteile ausreichender Kompressionstiefe (%), ausreichender Kompressionsrate (%), ausreichender Kompressionstiefe und -rate (%), korrekter Brustkorbkompressionsposition (%) und Kompression mit vollständiger Entspannung (%). Gemäß den AHA-Richtlinien für kardiopulmonale Wiederbelebung und kardiovaskuläre Notfallversorgung aus dem Jahr 2020 ist eine ausreichende Kompressionstiefe als Kompression von 50–60 mm und eine angemessene Kompressionsrate als eine Rate von 100–120 Kompressionen pro Minute definiert. Die korrekte Position der Brustkorbkompression wird mit einem Übungspuppensimulator gemessen, um sicherzustellen, dass die untere Hälfte des Brustbeins genau komprimiert wird. Wenn der Ort der Brustkorbkompression nicht korrekt ist, erfolgt eine Neigung der Brust statt einer horizontalen Bewegung, was als falsche Kompression gewertet wird.
Teilnehmerregistrierung Teilnehmer werden nach Genehmigung durch das IRB über ein Plakat an der Informationstafel einer Universität rekrutiert. Die Einschlusskriterien für Teilnehmer sind Erwachsene über 18 Jahre, die als AHA Basic Life Support (BLS)-Anbieter zertifiziert sind oder eine gleichwertige BLS-Schulung absolviert haben. Bewerber, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen, da sie nicht in der Lage sind, angemessene Herzdruckmassagen durchzuführen: (1) körperliche oder kognitive Behinderungen und (2) Muskel-Skelett-Verletzungen, wie z. B. Verletzungen der Gliedmaßen. Da die Studie außerdem während der COVID-19-Pandemie durchgeführt wird, sind Personen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, die sich in Quarantäne befinden oder bei denen Fieber oder Atemwegssymptome auftreten, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, ausgeschlossen.
Der Zweck der Studie wird Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, erklärt, einschließlich ihres Rechts, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Anschließend füllen die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung aus, um an der Studie teilzunehmen.
Die Teilnehmer des Simulationsdesigns nehmen an einer kurzen Schulungssitzung teil, die den theoretischen Inhalt der Brustkompression behandelt, einschließlich der Bedeutung der Kompressionsposition, -tiefe, -frequenz und der vollständigen Entspannung. Die Schulung erfolgt gemäß den AHA-Richtlinien für kardiopulmonale Wiederbelebung und kardiovaskuläre Notfallversorgung 2020. Darüber hinaus beinhaltet die Sitzung eine Erläuterung der Brustkompressionsmethoden mit beiden Händen und Füßen.
Nach der Schulungssitzung werden die Teilnehmer durch Zufallszuteilung in eine Fuß-Hand-Gruppe (F-H-Gruppe) und eine Hand-Fuß-Gruppe (H-F-Gruppe) eingeteilt, je nachdem, ob zuerst FCC oder HCC durchgeführt wird. Anschließend werden die Teilnehmer in unabhängige Räume verlegt (Raum A für die F-H-Gruppe und Raum B für die H-F-Gruppe).
Diese Studie verwendet ein Crossover-Design. Teilnehmer der F-H-Gruppe führen zunächst Schulungen und Tests mit der FCC-Methode durch und führen dann Schulungen und Tests mit der HCC-Methode durch, während Teilnehmer der H-F-Gruppe die umgekehrte Reihenfolge befolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13611
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Zertifizierter AHA-Anbieter für grundlegende Lebenserhaltung oder eine gleichwertige BLS-Schulung
Ausschlusskriterien:
Es ist nicht möglich, eine angemessene Herzdruckmassage durchzuführen, weil:
- körperliche oder kognitive Behinderungen
- Verletzungen des Bewegungsapparates, beispielsweise Verletzungen der Gliedmaßen.
- Mit COVID-19 diagnostiziert und unter Quarantäne gestellt
- Es wurde über Fieber oder Atemwegsbeschwerden geklagt, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: F-H-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen zunächst Training und Tests mit der Fuß-Brustkompressionsmethode (FCC) durch, gefolgt von Training und Tests mit der Hand-Brustkompressionsmethode (HCC).
|
Die Fuß-Brustkompression ist eine alternative Technik der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), bei der der Retter mit einem Fuß statt mit den Händen Kompressionen auf der Brust durchführt.
Die Ferse des Fußes wird auf der unteren Hälfte des Brustbeins platziert, wobei der Fuß parallel zum Brustbein verläuft, um einen wirksamen Druck zu gewährleisten.
Der gegenüberliegende Fuß sorgt für Stabilität, indem er neben dem Patienten positioniert wird.
Die Hand-Brustkompression ist die herkömmliche Methode zur Durchführung von Brustkompressionen während der HLW.
Dabei werden beide Hände verwendet, wobei eine Hand über die andere auf die untere Hälfte des Brustbeins gelegt wird.
Der Retter positioniert seinen Körper direkt über dem Patienten und nutzt das Gewicht seines Oberkörpers, um Kompressionen mit einer Tiefe von 50–60 mm und einer Frequenz von 100–120 Kompressionen pro Minute durchzuführen.
Zur richtigen Technik gehört die vollständige Rückstellung des Brustkorbs zwischen den Kompressionen, die Beibehaltung einer geraden Armhaltung und die Vermeidung von Druck auf den Schwertfortsatz, um das Verletzungsrisiko zu minimieren.
Diese Methode entspricht den AHA-Richtlinien 2020 für hochwertige CPR.
|
|
Sonstiges: H-F-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe trainieren und testen zunächst mit der Hand-Brustkompressionsmethode (HCC), gefolgt von Training und Tests mit der Fuß-Brustkompressionsmethode (FCC).
|
Die Fuß-Brustkompression ist eine alternative Technik der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), bei der der Retter mit einem Fuß statt mit den Händen Kompressionen auf der Brust durchführt.
Die Ferse des Fußes wird auf der unteren Hälfte des Brustbeins platziert, wobei der Fuß parallel zum Brustbein verläuft, um einen wirksamen Druck zu gewährleisten.
Der gegenüberliegende Fuß sorgt für Stabilität, indem er neben dem Patienten positioniert wird.
Die Hand-Brustkompression ist die herkömmliche Methode zur Durchführung von Brustkompressionen während der HLW.
Dabei werden beide Hände verwendet, wobei eine Hand über die andere auf die untere Hälfte des Brustbeins gelegt wird.
Der Retter positioniert seinen Körper direkt über dem Patienten und nutzt das Gewicht seines Oberkörpers, um Kompressionen mit einer Tiefe von 50–60 mm und einer Frequenz von 100–120 Kompressionen pro Minute durchzuführen.
Zur richtigen Technik gehört die vollständige Rückstellung des Brustkorbs zwischen den Kompressionen, die Beibehaltung einer geraden Armhaltung und die Vermeidung von Druck auf den Schwertfortsatz, um das Verletzungsrisiko zu minimieren.
Diese Methode entspricht den AHA-Richtlinien 2020 für hochwertige CPR.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlere Brustkompressionstiefe
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
Die mittlere Brustkompressionstiefe bezieht sich auf die durchschnittliche Tiefe (mm), die bei Brustkompressionen über 2 Minuten erreicht wird.
|
1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ausreichende Kompressionstiefe
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
Eine ausreichende Kompressionstiefe wird als Kompression von 50–60 mm definiert. In dieser Studie wird der Prozentsatz der angemessenen Kompressionstiefe berechnet, die während eines Zeitraums von 2 Minuten erreicht wird.
|
1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
|
ausreichende Kompressionsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
Eine angemessene Kompressionsrate ist definiert als eine Kompressionsrate von 100-120/min. In dieser Studie wird der Prozentsatz der angemessenen Kompressionsrate berechnet, die während eines Zeitraums von 2 Minuten erreicht wird.
|
1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
|
ausreichende Komprimierungstiefe und -rate
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
Es wird der Prozentsatz der Kompressionen ermittelt, die sowohl eine ausreichende Kompressionstiefe als auch eine ausreichende Kompressionsrate erreichen.
|
1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
|
richtige Brustkompressionsposition
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
Die korrekte Brustkompressionsposition wird mithilfe eines Übungspuppensimulators gemessen, um sicherzustellen, dass die untere Hälfte des Brustbeins genau komprimiert wurde.
Der Prozentsatz der korrekten Brustkorbkompressionsposition wird ermittelt.
|
1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
|
Komprimierung mit vollständiger Freigabe
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
Der Prozentsatz der Komprimierung bei vollständiger Freigabe wird mithilfe des Puppensimulators ermittelt.
|
1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
|
mittlere Brustkompressionsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
Die mittlere Brustkompressionsfrequenz stellt die durchschnittliche Anzahl der pro Minute abgegebenen Kompressionen dar (n/min).
|
1 Woche nach Abschluss der Simulation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
- Trenkamp RH, Perez FJ. Heel compressions quadruple the number of bystanders who can perform chest compressions for 10 minutes. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1449-53. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.070. Epub 2015 Jul 6.
- Hung TY, Wen CS, Yu SH, Chen YC, Chen HL, Chen WL, Wu CC, Su YC, Lin CL, Hu SC, Lin T. A comparative analysis of aerosol exposure and prevention strategies in bystander, pre-hospital, and inpatient cardiopulmonary resuscitation using simulation manikins. Sci Rep. 2023 Aug 2;13(1):12552. doi: 10.1038/s41598-023-39726-x.
- Wong MF, Ho MP. Leg-heel chest compression as an alternative for medical professionals in times of COVID-19. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:222. doi: 10.1016/j.ajem.2022.02.026. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Peberdy MA, Silver A, Ornato JP. Effect of caregiver gender, age, and feedback prompts on chest compression rate and depth. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1169-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.07.003. Epub 2009 Aug 11.
- Kherbeche H, Exer N, Schuhwerk W, Ummenhofer W, Osterwalder J. Chest compression using the foot or hand method: a prospective, randomized, controlled manikin study with school children. Eur J Emerg Med. 2017 Aug;24(4):262-267. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000335.
- Bae GE, Choi A, Beom JH, Kim MJ, Chung HS, Min IK, Chung SP, Kim JH. Correlation between real-time heart rate and fatigue in chest compression providers during cardiopulmonary resuscitation: A simulation-based interventional study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25425. doi: 10.1097/MD.0000000000025425.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2205-758-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .