- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06719401
Comparando RCP de pés e mãos
Comparando a ressuscitação cardiopulmonar de pés e mãos: um estudo de simulação controlada randomizado, de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e cenário do estudo Este é um ensaio clínico prospectivo, cruzado, de não inferioridade e randomizado. Nossa hipótese é que o método FCC não é inferior ao método HCC existente em relação à profundidade, frequência e posição da compressão torácica. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul (B-2205-758-302).
Os resultados primários deste estudo são a profundidade média da compressão torácica (mm) e a frequência média da compressão torácica (n/min) durante 2 minutos. Os resultados secundários são as proporções de profundidade de compressão adequada (%), taxa de compressão adequada (%), profundidade e frequência de compressão adequadas (%), posição correta de compressão torácica (%) e compressão com liberação total (%). De acordo com as diretrizes de Reanimação Cardiopulmonar e Cuidados Cardiovasculares de Emergência da AHA de 2020, a profundidade de compressão adequada é definida como uma compressão de 50-60 mm, e a taxa de compressão adequada é definida como uma taxa de 100-120 compressões por minuto. A posição correta da compressão torácica é medida usando um simulador de manequim para garantir que a metade inferior do esterno seja comprimida com precisão. Se a localização da compressão torácica estiver incorreta, o movimento do tórax inclina-se em vez de se mover horizontalmente, e isso é considerado uma compressão incorreta.
Inscrição de Participantes Os participantes são recrutados através de um cartaz no quadro de informações de uma universidade, após aprovação do IRB. Os critérios de inclusão para os participantes são adultos com mais de 18 anos certificados como prestadores de Suporte Básico de Vida (SBV) da AHA ou que tenham passado por treinamento equivalente em SBV. Os candidatos que atendem aos seguintes critérios são excluídos por serem considerados incapazes de realizar compressões torácicas adequadas: (1) deficiências físicas ou cognitivas e (2) lesões musculoesqueléticas, como lesões nos membros. Além disso, como o estudo é realizado durante a pandemia de COVID-19, são excluídos indivíduos com diagnóstico de COVID-19, em quarentena ou que apresentem febre ou sintomas respiratórios suspeitos de serem COVID-19.
O objetivo do estudo é explicado aos participantes que atendam aos critérios de inclusão, incluindo o direito de retirar o consentimento a qualquer momento. Os participantes então preenchem um formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Projeto de simulação Os participantes participam de uma breve sessão educacional que cobre o conteúdo teórico das compressões torácicas, incluindo a importância da posição da compressão, profundidade, frequência e liberação total. A educação é fornecida de acordo com as diretrizes de Reanimação Cardiopulmonar e Cuidados Cardiovasculares de Emergência da AHA 2020. Além disso, a sessão inclui uma explicação dos métodos de compressão torácica usando mãos e pés.
Após a sessão educativa, os participantes são divididos em grupo pé-mão (grupo FH) e grupo mão-pé (grupo HF), conforme FCC ou HCC seja realizado primeiro, por meio de alocação aleatória. Os participantes são então transferidos para salas independentes (Sala A para o grupo FH e Sala B para o grupo HF).
Este estudo usa um desenho cruzado. Os participantes do grupo F-H primeiro realizam treinamento e testes usando o método FCC e depois realizam treinamento e testes usando o método HCC, enquanto os participantes do grupo H-F seguem a ordem oposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13611
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Provedor de suporte básico de vida certificado pela AHA ou submetido a treinamento equivalente em SBV
Critérios de exclusão:
Incapaz de realizar compressões torácicas adequadas devido a:
- deficiências físicas ou cognitivas
- lesões musculoesqueléticas, como lesões nos membros.
- Diagnosticado com COVID-19 e colocado em quarentena
- Queixou-se de febre ou sintomas respiratórios suspeitos de ser COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo FH
Os participantes deste grupo realizam primeiro treinamento e teste usando o método de compressão torácica do pé (FCC), seguido de treinamento e teste usando o método de compressão torácica manual (HCC).
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A compressão torácica do pé é uma técnica alternativa de ressuscitação cardiopulmonar (RCP), em que o socorrista usa um pé para realizar compressões no tórax em vez de nas mãos.
O calcanhar do pé é colocado na metade inferior do esterno, com o pé paralelo ao esterno para garantir uma pressão eficaz.
O pé oposto proporciona estabilidade ao ser posicionado ao lado do paciente.
A compressão torácica manual é o método convencional de realização de compressões torácicas durante a RCP.
Envolve o uso de ambas as mãos, com uma mão colocada sobre a outra na metade inferior do esterno.
O socorrista posiciona seu corpo diretamente sobre o paciente, usando o peso da parte superior do corpo para aplicar compressões de 50 a 60 mm de profundidade a uma taxa de 100 a 120 compressões por minuto.
A técnica adequada inclui recuo total do tórax entre as compressões, manutenção de uma postura de braço reto e evitar pressão no apêndice xifóide para minimizar riscos de lesões.
Este método segue as diretrizes da AHA de 2020 para RCP de alta qualidade.
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Outro: Grupo HF
Os participantes deste grupo realizam treinamento e testes usando primeiro o método de compressão torácica com as mãos (HCC), seguido de treinamento e testes usando o método de compressão torácica com os pés (FCC).
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A compressão torácica do pé é uma técnica alternativa de ressuscitação cardiopulmonar (RCP), em que o socorrista usa um pé para realizar compressões no tórax em vez de nas mãos.
O calcanhar do pé é colocado na metade inferior do esterno, com o pé paralelo ao esterno para garantir uma pressão eficaz.
O pé oposto proporciona estabilidade ao ser posicionado ao lado do paciente.
A compressão torácica manual é o método convencional de realização de compressões torácicas durante a RCP.
Envolve o uso de ambas as mãos, com uma mão colocada sobre a outra na metade inferior do esterno.
O socorrista posiciona seu corpo diretamente sobre o paciente, usando o peso da parte superior do corpo para aplicar compressões de 50 a 60 mm de profundidade a uma taxa de 100 a 120 compressões por minuto.
A técnica adequada inclui recuo total do tórax entre as compressões, manutenção de uma postura de braço reto e evitar pressão no apêndice xifóide para minimizar riscos de lesões.
Este método segue as diretrizes da AHA de 2020 para RCP de alta qualidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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profundidade média de compressão torácica
Prazo: 1 semana após a conclusão da simulação.
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A profundidade média das compressões torácicas refere-se à profundidade média (mm) alcançada durante as compressões torácicas durante 2 minutos.
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1 semana após a conclusão da simulação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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profundidade de compressão adequada
Prazo: 1 semana após a conclusão da simulação.
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A profundidade de compressão adequada é definida como uma compressão de 50-60 mm, e neste estudo será calculada a porcentagem de profundidade de compressão adequada alcançada durante um período de 2 minutos.
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1 semana após a conclusão da simulação.
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taxa de compressão adequada
Prazo: 1 semana após a conclusão da simulação.
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A taxa de compressão adequada é definida como uma taxa de compressão de 100-120/min, e neste estudo será calculada a porcentagem de taxa de compressão adequada alcançada durante um período de 2 minutos.
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1 semana após a conclusão da simulação.
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profundidade e taxa de compressão adequadas
Prazo: 1 semana após a conclusão da simulação.
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A porcentagem de compressões que atingiram a profundidade e a taxa de compressão adequadas será obtida.
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1 semana após a conclusão da simulação.
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posição correta de compressão torácica
Prazo: 1 semana após a conclusão da simulação.
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A posição correta da compressão torácica será medida usando um simulador de manequim para garantir que a metade inferior do esterno foi comprimida com precisão.
A porcentagem da posição correta da compressão torácica será obtida.
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1 semana após a conclusão da simulação.
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compressão com liberação total
Prazo: 1 semana após a conclusão da simulação.
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A porcentagem de compressão com liberação total será obtida utilizando o simulador de manequim.
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1 semana após a conclusão da simulação.
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taxa média de compressão torácica
Prazo: 1 semana após a conclusão da simulação.
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A taxa média de compressão torácica representa o número médio de compressões aplicadas por minuto (n/min).
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1 semana após a conclusão da simulação.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
- Trenkamp RH, Perez FJ. Heel compressions quadruple the number of bystanders who can perform chest compressions for 10 minutes. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1449-53. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.070. Epub 2015 Jul 6.
- Hung TY, Wen CS, Yu SH, Chen YC, Chen HL, Chen WL, Wu CC, Su YC, Lin CL, Hu SC, Lin T. A comparative analysis of aerosol exposure and prevention strategies in bystander, pre-hospital, and inpatient cardiopulmonary resuscitation using simulation manikins. Sci Rep. 2023 Aug 2;13(1):12552. doi: 10.1038/s41598-023-39726-x.
- Wong MF, Ho MP. Leg-heel chest compression as an alternative for medical professionals in times of COVID-19. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:222. doi: 10.1016/j.ajem.2022.02.026. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Peberdy MA, Silver A, Ornato JP. Effect of caregiver gender, age, and feedback prompts on chest compression rate and depth. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1169-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.07.003. Epub 2009 Aug 11.
- Kherbeche H, Exer N, Schuhwerk W, Ummenhofer W, Osterwalder J. Chest compression using the foot or hand method: a prospective, randomized, controlled manikin study with school children. Eur J Emerg Med. 2017 Aug;24(4):262-267. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000335.
- Bae GE, Choi A, Beom JH, Kim MJ, Chung HS, Min IK, Chung SP, Kim JH. Correlation between real-time heart rate and fatigue in chest compression providers during cardiopulmonary resuscitation: A simulation-based interventional study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25425. doi: 10.1097/MD.0000000000025425.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2205-758-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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