- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06719401
Comparación de la RCP de pies y manos
Comparación de la reanimación cardiopulmonar de pie y mano: un estudio de simulación controlado, aleatorizado, cruzado y de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y ámbito del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, cruzado y de no inferioridad. Nuestra hipótesis es que el método FCC no es inferior al método HCC existente en cuanto a profundidad, frecuencia y posición de compresión torácica. El estudio está aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl (B-2205-758-302).
Los resultados primarios de este estudio son la profundidad media de las compresiones torácicas (mm) y la frecuencia media de las compresiones torácicas (n/min) durante 2 minutos. Los resultados secundarios son las proporciones de profundidad de compresión adecuada (%), tasa de compresión adecuada (%), profundidad y tasa de compresión adecuadas (%), posición correcta de compresión torácica (%) y compresión con liberación completa (%). Según las pautas de reanimación cardiopulmonar y atención cardiovascular de emergencia de la AHA de 2020, la profundidad de compresión adecuada se define como una compresión de 50 a 60 mm y la tasa de compresión adecuada se define como una tasa de 100 a 120 compresiones por minuto. La posición correcta de compresión del tórax se mide utilizando un simulador de maniquí para garantizar que la mitad inferior del esternón se comprima con precisión. Si la ubicación de la compresión torácica es incorrecta, el movimiento del pecho se inclina en lugar de moverse horizontalmente, y esto se considera una compresión incorrecta.
Inscripción de participantes Los participantes son reclutados a través de un cartel en el tablero de información de una universidad, luego de la aprobación del IRB. Los criterios de inclusión para los participantes son adultos mayores de 18 años que estén certificados como proveedores de soporte vital básico (BLS) de la AHA o que hayan recibido una capacitación BLS equivalente. Los solicitantes que cumplan con los siguientes criterios quedan excluidos porque se considera que no pueden realizar compresiones torácicas adecuadas: (1) discapacidades físicas o cognitivas y (2) lesiones musculoesqueléticas, como lesiones en las extremidades. Además, como el estudio se lleva a cabo durante la pandemia de COVID-19, se excluyen las personas diagnosticadas con COVID-19, que están en cuarentena o que experimentan fiebre o síntomas respiratorios que se sospecha que son COVID-19.
El propósito del estudio se explica a los participantes que cumplen con los criterios de inclusión, incluido su derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento. Luego, los participantes completan un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Diseño de simulación Los participantes asisten a una breve sesión educativa que cubre el contenido teórico de las compresiones torácicas, incluida la importancia de la posición, la profundidad, la frecuencia y la liberación completa de las compresiones. La educación se brinda siguiendo las pautas de reanimación cardiopulmonar y atención cardiovascular de emergencia de la AHA de 2020. Además, la sesión incluye una explicación de los métodos de compresión torácica utilizando ambas manos y pies.
Después de la sesión educativa, los participantes se dividen en un grupo de pie-mano (grupo F-H) y un grupo de mano-pie (grupo H-F) según si se realiza primero FCC o HCC, mediante asignación aleatoria. Luego, los participantes son trasladados a salas independientes (Sala A para el grupo F-H y Sala B para el grupo H-F).
Este estudio utiliza un diseño cruzado. Los participantes del grupo F-H primero realizan entrenamiento y pruebas usando el método FCC y luego realizan entrenamiento y pruebas usando el método HCC, mientras que los participantes del grupo H-F siguen el orden opuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13611
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Proveedor certificado de soporte vital básico de la AHA o haber recibido capacitación BLS equivalente
Criterios de exclusión:
No se pueden realizar compresiones torácicas adecuadas debido a:
- discapacidades físicas o cognitivas
- Lesiones musculoesqueléticas, como lesiones en las extremidades.
- Diagnosticado con COVID-19 y puesto en cuarentena
- Se quejó de fiebre o síntomas respiratorios sospechosos de ser COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo FH
Los participantes de este grupo realizan primero el entrenamiento y las pruebas utilizando el método de compresión torácica-pie (FCC), seguido del entrenamiento y las pruebas utilizando el método de compresión torácica-mano (HCC).
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La compresión torácica del pie es una técnica alternativa de reanimación cardiopulmonar (RCP) en la que el socorrista utiliza un pie para realizar compresiones en el pecho en lugar de sus manos.
El talón del pie se coloca en la mitad inferior del esternón, con el pie paralelo al esternón para asegurar una presión efectiva.
El pie opuesto proporciona estabilidad al estar colocado al lado del paciente.
La compresión torácica con la mano es el método convencional para realizar compresiones torácicas durante la RCP.
Implica el uso de ambas manos, con una mano colocada sobre la otra en la mitad inferior del esternón.
El socorrista coloca su cuerpo directamente sobre el paciente, utilizando el peso de la parte superior del cuerpo para realizar compresiones de 50 a 60 mm de profundidad a una velocidad de 100 a 120 compresiones por minuto.
La técnica adecuada incluye retroceso total del pecho entre compresiones, mantener una postura del brazo recto y evitar la presión sobre la apófisis xifoides para minimizar el riesgo de lesiones.
Este método cumple con las pautas de la AHA de 2020 para RCP de alta calidad.
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Otro: Grupo HF
Los participantes de este grupo realizan primero el entrenamiento y las pruebas utilizando el método de compresión torácica-mano (HCC), seguido del entrenamiento y las pruebas utilizando el método de compresión torácica-pie (FCC).
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La compresión torácica del pie es una técnica alternativa de reanimación cardiopulmonar (RCP) en la que el socorrista utiliza un pie para realizar compresiones en el pecho en lugar de sus manos.
El talón del pie se coloca en la mitad inferior del esternón, con el pie paralelo al esternón para asegurar una presión efectiva.
El pie opuesto proporciona estabilidad al estar colocado al lado del paciente.
La compresión torácica con la mano es el método convencional para realizar compresiones torácicas durante la RCP.
Implica el uso de ambas manos, con una mano colocada sobre la otra en la mitad inferior del esternón.
El socorrista coloca su cuerpo directamente sobre el paciente, utilizando el peso de la parte superior del cuerpo para realizar compresiones de 50 a 60 mm de profundidad a una velocidad de 100 a 120 compresiones por minuto.
La técnica adecuada incluye retroceso total del pecho entre compresiones, mantener una postura del brazo recto y evitar la presión sobre la apófisis xifoides para minimizar el riesgo de lesiones.
Este método cumple con las pautas de la AHA de 2020 para RCP de alta calidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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profundidad media de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar la simulación.
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La profundidad media de las compresiones torácicas se refiere a la profundidad promedio (mm) lograda durante las compresiones torácicas durante 2 minutos.
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1 semana después de finalizar la simulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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profundidad de compresión adecuada
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar la simulación.
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La profundidad de compresión adecuada se define como una compresión de 50 a 60 mm y en este estudio se calculará el porcentaje de profundidad de compresión adecuada lograda durante un período de 2 minutos.
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1 semana después de finalizar la simulación.
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tasa de compresión adecuada
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar la simulación.
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La tasa de compresión adecuada se define como una tasa de compresión de 100 a 120/min y en este estudio se calculará el porcentaje de tasa de compresión adecuada lograda durante un período de 2 minutos.
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1 semana después de finalizar la simulación.
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Profundidad y velocidad de compresión adecuadas.
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar la simulación.
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Se obtendrá el porcentaje de compresiones que logran tanto la profundidad como la velocidad de compresión adecuadas.
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1 semana después de finalizar la simulación.
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posición correcta de compresión torácica
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar la simulación.
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La posición correcta de compresión del tórax se medirá utilizando un simulador de maniquí para garantizar que la mitad inferior del esternón se comprima con precisión.
Se obtendrá el porcentaje de posición correcta de compresión torácica.
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1 semana después de finalizar la simulación.
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compresión con liberación completa
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar la simulación.
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El porcentaje de compresión con liberación total se obtendrá utilizando el simulador de maniquí.
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1 semana después de finalizar la simulación.
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tasa media de compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar la simulación.
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La frecuencia media de compresiones torácicas representa el número promedio de compresiones realizadas por minuto (n/min).
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1 semana después de finalizar la simulación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
- Trenkamp RH, Perez FJ. Heel compressions quadruple the number of bystanders who can perform chest compressions for 10 minutes. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1449-53. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.070. Epub 2015 Jul 6.
- Hung TY, Wen CS, Yu SH, Chen YC, Chen HL, Chen WL, Wu CC, Su YC, Lin CL, Hu SC, Lin T. A comparative analysis of aerosol exposure and prevention strategies in bystander, pre-hospital, and inpatient cardiopulmonary resuscitation using simulation manikins. Sci Rep. 2023 Aug 2;13(1):12552. doi: 10.1038/s41598-023-39726-x.
- Wong MF, Ho MP. Leg-heel chest compression as an alternative for medical professionals in times of COVID-19. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:222. doi: 10.1016/j.ajem.2022.02.026. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Peberdy MA, Silver A, Ornato JP. Effect of caregiver gender, age, and feedback prompts on chest compression rate and depth. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1169-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.07.003. Epub 2009 Aug 11.
- Kherbeche H, Exer N, Schuhwerk W, Ummenhofer W, Osterwalder J. Chest compression using the foot or hand method: a prospective, randomized, controlled manikin study with school children. Eur J Emerg Med. 2017 Aug;24(4):262-267. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000335.
- Bae GE, Choi A, Beom JH, Kim MJ, Chung HS, Min IK, Chung SP, Kim JH. Correlation between real-time heart rate and fatigue in chest compression providers during cardiopulmonary resuscitation: A simulation-based interventional study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25425. doi: 10.1097/MD.0000000000025425.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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