- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06719401
Sammenligning af fod- og hånd-HLR
Sammenligning af fod- og håndhjerte-lungeredning: en non-inferioritet, crossover, randomiseret kontrolleret simulationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og rammer Dette er et prospektivt, crossover, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi antager, at FCC-metoden ikke er ringere end den eksisterende HCC-metode med hensyn til dybde, hastighed og brystkompressionsposition. Undersøgelsen er godkendt af Institutional Review Board (IRB) på Seoul National University Bundang Hospital (B-2205-758-302).
De primære resultater af denne undersøgelse er den gennemsnitlige brystkompressionsdybde (mm) og den gennemsnitlige brystkompressionshastighed (n/min) i 2 minutter. De sekundære resultater er proportionerne af tilstrækkelig kompressionsdybde (%), tilstrækkelig kompressionshastighed (%), tilstrækkelig kompressionsdybde og -hastighed (%), korrekt brystkompressionsposition (%) og kompression med fuld frigivelse (%). I henhold til retningslinjerne for 2020 AHA Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care defineres tilstrækkelig kompressionsdybde som en kompression på 50-60 mm, og tilstrækkelig kompressionshastighed er defineret som en hastighed på 100-120 kompressioner pr. minut. Den korrekte brystkompressionsposition måles ved hjælp af en dukkesimulator for at sikre, at den nederste halvdel af brystbenet komprimeres nøjagtigt. Hvis placeringen af brystkompressionen er forkert, vipper brystbevægelsen i stedet for at bevæge sig vandret, og dette betragtes som en forkert kompression.
Deltagertilmelding Deltagerne rekrutteres gennem en plakat på informationstavlen på et universitet efter IRB-godkendelse. Inklusionskriterierne for deltagere er voksne i alderen over 18 år, som er certificeret som AHA Basic Life Support (BLS)-udbydere eller har gennemgået tilsvarende BLS-træning. Ansøgere, der opfylder følgende kriterier, udelukkes, fordi de vurderes ude af stand til at udføre tilstrækkelige brystkompressioner: (1) fysiske eller kognitive handicap og (2) muskel-skeletskader, såsom lemmerskader. Da undersøgelsen udføres under COVID-19-pandemien, er personer, der er diagnosticeret med COVID-19, i karantæne, eller som oplever feber eller luftvejssymptomer, der mistænkes for at være COVID-19, udelukket.
Formålet med undersøgelsen forklares for deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, herunder deres ret til at trække samtykke tilbage til enhver tid. Deltagerne udfylder derefter en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
Simuleringsdesign Deltagere deltager i en kort undervisningssession, der dækker det teoretiske indhold af brystkompressioner, herunder vigtigheden af kompressionsposition, dybde, hastighed og fuld frigivelse. Uddannelse gives i henhold til retningslinjerne for 2020 AHA Cardiopulmonal Resuscitation og Emergency Cardiovascular Care. Derudover indeholder sessionen en forklaring af brystkompressionsmetoder ved brug af både hænder og fødder.
Efter undervisningssessionen opdeles deltagerne i en fod-hånd gruppe (F-H gruppe) og en hånd-fod gruppe (H-F gruppe) alt efter om FCC eller HCC udføres først, gennem tilfældig tildeling. Deltagerne flyttes derefter til selvstændige lokaler (Rum A for F-H-gruppen og Rum B for H-F-gruppen).
Denne undersøgelse bruger et crossover-design. Deltagerne i F-H-gruppen udfører først træning og test efter FCC-metoden og udfører derefter træning og test efter HCC-metoden, mens deltagere i H-F-gruppen følger den modsatte rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13611
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Certificeret AHA grundlæggende livsstøtteudbyder eller gennemgået tilsvarende BLS-uddannelse
Ekskluderingskriterier:
Ude af stand til at udføre tilstrækkelige brystkompressioner på grund af:
- fysiske eller kognitive handicap
- muskuloskeletale skader, såsom lemmerskader.
- Diagnosticeret med COVID-19 og i karantæne
- Klageret over feber eller luftvejssymptomer, der mistænkes for at være COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: F-H Gruppen
Deltagerne i denne gruppe udfører først træning og test ved hjælp af FCC-metoden (Foot chest compression), efterfulgt af træning og test ved hjælp af håndbrystkompressionsmetoden (HCC).
|
Fodbrystkompression er en alternativ kardiopulmonal genoplivningsteknik (CPR), hvor redderen bruger den ene fod til at udføre kompressioner på brystet i stedet for deres hænder.
Fodens hæl placeres på den nederste halvdel af brystbenet, med foden parallelt med brystbenet for at sikre et effektivt tryk.
Den modsatte fod giver stabilitet ved at være placeret ved siden af patienten.
Håndbrystkompression er den konventionelle metode til at udføre brystkompressioner under HLR.
Det involverer brug af begge hænder, med den ene hånd placeret over den anden på den nederste halvdel af brystbenet.
Redningsmanden placerer deres krop direkte over patienten ved at bruge vægten af deres overkrop til at levere kompressioner på 50-60 mm dybde med en hastighed på 100-120 kompressioner i minuttet.
Korrekt teknik omfatter fuld brysttilbageslag mellem kompressionerne, opretholdelse af en lige armstilling og undgåelse af pres på xiphoid-processen for at minimere skadesrisici.
Denne metode overholder 2020 AHA-retningslinjerne for HLR af høj kvalitet.
|
|
Andet: H-F Gruppen
Deltagerne i denne gruppe udfører først træning og test ved hjælp af håndbrystkompressionsmetoden (HCC), efterfulgt af træning og testning ved hjælp af FCC-metoden (Foot chest compression).
|
Fodbrystkompression er en alternativ kardiopulmonal genoplivningsteknik (CPR), hvor redderen bruger den ene fod til at udføre kompressioner på brystet i stedet for deres hænder.
Fodens hæl placeres på den nederste halvdel af brystbenet, med foden parallelt med brystbenet for at sikre et effektivt tryk.
Den modsatte fod giver stabilitet ved at være placeret ved siden af patienten.
Håndbrystkompression er den konventionelle metode til at udføre brystkompressioner under HLR.
Det involverer brug af begge hænder, med den ene hånd placeret over den anden på den nederste halvdel af brystbenet.
Redningsmanden placerer deres krop direkte over patienten ved at bruge vægten af deres overkrop til at levere kompressioner på 50-60 mm dybde med en hastighed på 100-120 kompressioner i minuttet.
Korrekt teknik omfatter fuld brysttilbageslag mellem kompressionerne, opretholdelse af en lige armstilling og undgåelse af pres på xiphoid-processen for at minimere skadesrisici.
Denne metode overholder 2020 AHA-retningslinjerne for HLR af høj kvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middel brystkompressionsdybde
Tidsramme: 1 uge efter afslutning af simulering.
|
Den gennemsnitlige brystkompressionsdybde refererer til den gennemsnitlige dybde (mm) opnået under brystkompressioner i 2 minutter.
|
1 uge efter afslutning af simulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstrækkelig kompressionsdybde
Tidsramme: 1 uge efter afslutning af simulering.
|
Tilstrækkelig kompressionsdybde er defineret som en kompression på 50-60 mm, og i denne undersøgelse vil procentdelen af tilstrækkelig kompressionsdybde opnået i løbet af en 2 minutters periode blive beregnet.
|
1 uge efter afslutning af simulering.
|
|
tilstrækkelig kompressionshastighed
Tidsramme: 1 uge efter afslutning af simulering.
|
Tilstrækkelig kompressionshastighed er defineret som en kompressionshastighed på 100-120/min, og i denne undersøgelse vil procentdelen af tilstrækkelig kompressionshastighed opnået i løbet af en 2 minutters periode blive beregnet.
|
1 uge efter afslutning af simulering.
|
|
tilstrækkelig kompressionsdybde og -hastighed
Tidsramme: 1 uge efter afslutning af simulering.
|
Procentdelen af kompressioner, der opnår både tilstrækkelig kompressionsdybde og -hastighed, vil blive opnået.
|
1 uge efter afslutning af simulering.
|
|
korrekt brystkompressionsposition
Tidsramme: 1 uge efter afslutning af simulering.
|
Den korrekte brystkompressionsposition vil blive målt ved hjælp af en dukkesimulator for at sikre, at den nederste halvdel af brystbenet blev komprimeret nøjagtigt.
Procentdelen af korrekt brystkompressionsposition vil blive opnået.
|
1 uge efter afslutning af simulering.
|
|
kompression med fuld udløsning
Tidsramme: 1 uge efter afslutning af simulering.
|
Procentdelen af kompression med fuld frigivelse vil blive opnået ved hjælp af dukkesimulatoren.
|
1 uge efter afslutning af simulering.
|
|
gennemsnitlig brystkompressionshastighed
Tidsramme: 1 uge efter afslutning af simulering.
|
Den gennemsnitlige brystkompressionshastighed repræsenterer det gennemsnitlige antal kompressioner leveret pr. minut (n/min).
|
1 uge efter afslutning af simulering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
- Trenkamp RH, Perez FJ. Heel compressions quadruple the number of bystanders who can perform chest compressions for 10 minutes. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1449-53. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.070. Epub 2015 Jul 6.
- Hung TY, Wen CS, Yu SH, Chen YC, Chen HL, Chen WL, Wu CC, Su YC, Lin CL, Hu SC, Lin T. A comparative analysis of aerosol exposure and prevention strategies in bystander, pre-hospital, and inpatient cardiopulmonary resuscitation using simulation manikins. Sci Rep. 2023 Aug 2;13(1):12552. doi: 10.1038/s41598-023-39726-x.
- Wong MF, Ho MP. Leg-heel chest compression as an alternative for medical professionals in times of COVID-19. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:222. doi: 10.1016/j.ajem.2022.02.026. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Peberdy MA, Silver A, Ornato JP. Effect of caregiver gender, age, and feedback prompts on chest compression rate and depth. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1169-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.07.003. Epub 2009 Aug 11.
- Kherbeche H, Exer N, Schuhwerk W, Ummenhofer W, Osterwalder J. Chest compression using the foot or hand method: a prospective, randomized, controlled manikin study with school children. Eur J Emerg Med. 2017 Aug;24(4):262-267. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000335.
- Bae GE, Choi A, Beom JH, Kim MJ, Chung HS, Min IK, Chung SP, Kim JH. Correlation between real-time heart rate and fatigue in chest compression providers during cardiopulmonary resuscitation: A simulation-based interventional study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25425. doi: 10.1097/MD.0000000000025425.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2205-758-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simuleringstræning
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuin situ simulering | Simulation i TræningscenterPortugal
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringErkendelse | Beslutningstagning | Problemløsning | Mental Simulation | PlanlægningForenede Stater
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenIkke rekrutterer endnuAnæstesi luftvejsbehandling | Simulation i Træningscenter | Anæstesi Ergonomi
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
Kliniske forsøg med Fod brystkompression
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation