- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06719401
Confronto tra RCP del piede e della mano
Confronto tra rianimazione cardiopolmonare del piede e della mano: uno studio di simulazione controllata randomizzata, di non inferiorità, crossover
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e impostazione dello studio Si tratta di uno studio prospettico, crossover, di non inferiorità, randomizzato e controllato. Ipotizziamo che il metodo FCC non sia inferiore al metodo HCC esistente per quanto riguarda profondità, frequenza e posizione delle compressioni toraciche. Lo studio è approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Ospedale Bundang dell'Università Nazionale di Seoul (B-2205-758-302).
I risultati principali di questo studio sono la profondità media delle compressioni toraciche (mm) e la frequenza media delle compressioni toraciche (n/min) per 2 minuti. Gli esiti secondari sono le proporzioni di profondità di compressione adeguata (%), frequenza di compressione adeguata (%), profondità e frequenza di compressione adeguate (%), posizione corretta di compressione toracica (%) e compressione con rilascio completo (%). Secondo le linee guida AHA 2020 sulla rianimazione cardiopolmonare e sull'assistenza cardiovascolare di emergenza, una profondità di compressione adeguata è definita come una compressione di 50-60 mm e una frequenza di compressione adeguata è definita come una frequenza di 100-120 compressioni al minuto. La corretta posizione di compressione del torace viene misurata utilizzando un simulatore di manichino per garantire che la metà inferiore dello sterno venga compressa accuratamente. Se la posizione della compressione toracica non è corretta, il movimento del torace si inclina invece di spostarsi orizzontalmente e ciò viene considerato una compressione errata.
Iscrizione dei partecipanti I partecipanti vengono reclutati tramite un poster affisso nella bacheca informativa di un'università, previa approvazione dell'IRB. I criteri di inclusione per i partecipanti sono adulti di età superiore a 18 anni certificati come fornitori di supporto vitale di base (BLS) dell'AHA o che hanno seguito una formazione BLS equivalente. I candidati che soddisfano i seguenti criteri sono esclusi perché giudicati incapaci di eseguire compressioni toraciche adeguate: (1) disabilità fisiche o cognitive e (2) lesioni muscoloscheletriche, come lesioni agli arti. Inoltre, poiché lo studio è condotto durante la pandemia di COVID-19, sono esclusi gli individui con diagnosi di COVID-19, in quarantena o che presentano febbre o sintomi respiratori sospettati di essere COVID-19.
Lo scopo dello studio viene spiegato ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione, compreso il loro diritto di revocare il consenso in qualsiasi momento. I partecipanti quindi completano un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Progettazione della simulazione I partecipanti partecipano a una breve sessione educativa che copre il contenuto teorico delle compressioni toraciche, compresa l'importanza della posizione, della profondità, della frequenza e del rilascio completo delle compressioni. La formazione viene fornita seguendo le linee guida AHA 2020 sulla rianimazione cardiopolmonare e sull'assistenza cardiovascolare di emergenza. Inoltre, la sessione include una spiegazione dei metodi di compressione del torace utilizzando sia le mani che i piedi.
Dopo la sessione educativa, i partecipanti vengono divisi in un gruppo piede-mano (gruppo F-H) e un gruppo mano-piede (gruppo H-F) a seconda che venga eseguito prima FCC o HCC, attraverso l'assegnazione casuale. I partecipanti vengono quindi spostati in stanze indipendenti (sala A per il gruppo F-H e sala B per il gruppo H-F).
Questo studio utilizza un disegno crossover. I partecipanti al gruppo F-H eseguono prima la formazione e i test utilizzando il metodo FCC, quindi eseguono la formazione e i test utilizzando il metodo HCC, mentre i partecipanti al gruppo H-F seguono l'ordine opposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13611
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Fornitore certificato di supporto vitale di base AHA o ha seguito una formazione BLS equivalente
Criteri di esclusione:
Impossibile eseguire compressioni toraciche adeguate a causa di:
- disabilità fisiche o cognitive
- lesioni muscoloscheletriche, come lesioni agli arti.
- Diagnosi di COVID-19 e messa in quarantena
- Lamentato febbre o sintomi respiratori sospettati di essere COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo FH
I partecipanti a questo gruppo eseguono prima l'allenamento e il test utilizzando il metodo della compressione toracica del piede (FCC), seguiti dall'allenamento e il test utilizzando il metodo della compressione toracica della mano (HCC).
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La compressione toracica con il piede è una tecnica alternativa di rianimazione cardiopolmonare (RCP) in cui il soccorritore utilizza un piede per eseguire le compressioni sul torace anziché sulle mani.
Il tallone del piede è posizionato sulla metà inferiore dello sterno, con il piede parallelo allo sterno per garantire una pressione efficace.
Il piede opposto fornisce stabilità essendo posizionato accanto al paziente.
La compressione toracica manuale è il metodo convenzionale per eseguire le compressioni toraciche durante la RCP.
Implica l'uso di entrambe le mani, con una mano posizionata sopra l'altra sulla metà inferiore dello sterno.
Il soccorritore posiziona il corpo direttamente sopra il paziente, utilizzando il peso della parte superiore del corpo per eseguire compressioni di 50-60 mm di profondità a una velocità di 100-120 compressioni al minuto.
La tecnica corretta prevede il completo ritorno del torace tra le compressioni, il mantenimento di una postura del braccio teso ed l'evitare la pressione sul processo xifoideo per ridurre al minimo i rischi di lesioni.
Questo metodo aderisce alle linee guida AHA 2020 per una RCP di alta qualità.
|
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Altro: Gruppo HF
I partecipanti a questo gruppo eseguono prima l'allenamento e i test utilizzando il metodo della compressione toracica mano (HCC), seguiti dall'allenamento e i test utilizzando il metodo della compressione toracica piede (FCC).
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La compressione toracica con il piede è una tecnica alternativa di rianimazione cardiopolmonare (RCP) in cui il soccorritore utilizza un piede per eseguire le compressioni sul torace anziché sulle mani.
Il tallone del piede è posizionato sulla metà inferiore dello sterno, con il piede parallelo allo sterno per garantire una pressione efficace.
Il piede opposto fornisce stabilità essendo posizionato accanto al paziente.
La compressione toracica manuale è il metodo convenzionale per eseguire le compressioni toraciche durante la RCP.
Implica l'uso di entrambe le mani, con una mano posizionata sopra l'altra sulla metà inferiore dello sterno.
Il soccorritore posiziona il corpo direttamente sopra il paziente, utilizzando il peso della parte superiore del corpo per eseguire compressioni di 50-60 mm di profondità a una velocità di 100-120 compressioni al minuto.
La tecnica corretta prevede il completo ritorno del torace tra le compressioni, il mantenimento di una postura del braccio teso ed l'evitare la pressione sul processo xifoideo per ridurre al minimo i rischi di lesioni.
Questo metodo aderisce alle linee guida AHA 2020 per una RCP di alta qualità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profondità media delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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La profondità media delle compressioni toraciche si riferisce alla profondità media (mm) raggiunta durante le compressioni toraciche per 2 minuti.
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1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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adeguata profondità di compressione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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Una profondità di compressione adeguata è definita come una compressione di 50-60 mm e in questo studio verrà calcolata la percentuale di profondità di compressione adeguata raggiunta durante un periodo di 2 minuti.
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1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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tasso di compressione adeguato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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La frequenza di compressione adeguata è definita come una frequenza di compressione di 100-120/min e in questo studio verrà calcolata la percentuale di frequenza di compressione adeguata raggiunta durante un periodo di 2 minuti.
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1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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profondità e velocità di compressione adeguate
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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Verrà ottenuta la percentuale di compressioni che raggiungono sia la profondità che la frequenza di compressione adeguate.
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1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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corretta posizione di compressione del torace
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento della simulazione.
|
La corretta posizione di compressione del torace verrà misurata utilizzando un simulatore di manichino per garantire che la metà inferiore dello sterno sia stata compressa accuratamente.
Verrà ottenuta la percentuale della corretta posizione di compressione toracica.
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1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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compressione con rilascio completo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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La percentuale di compressione con rilascio completo sarà ottenuta utilizzando il simulatore di manichino.
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1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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tasso medio di compressioni toraciche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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La frequenza media delle compressioni toraciche rappresenta il numero medio di compressioni erogate al minuto (n/min).
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1 settimana dopo il completamento della simulazione.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
- Trenkamp RH, Perez FJ. Heel compressions quadruple the number of bystanders who can perform chest compressions for 10 minutes. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1449-53. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.070. Epub 2015 Jul 6.
- Hung TY, Wen CS, Yu SH, Chen YC, Chen HL, Chen WL, Wu CC, Su YC, Lin CL, Hu SC, Lin T. A comparative analysis of aerosol exposure and prevention strategies in bystander, pre-hospital, and inpatient cardiopulmonary resuscitation using simulation manikins. Sci Rep. 2023 Aug 2;13(1):12552. doi: 10.1038/s41598-023-39726-x.
- Wong MF, Ho MP. Leg-heel chest compression as an alternative for medical professionals in times of COVID-19. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:222. doi: 10.1016/j.ajem.2022.02.026. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Peberdy MA, Silver A, Ornato JP. Effect of caregiver gender, age, and feedback prompts on chest compression rate and depth. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1169-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.07.003. Epub 2009 Aug 11.
- Kherbeche H, Exer N, Schuhwerk W, Ummenhofer W, Osterwalder J. Chest compression using the foot or hand method: a prospective, randomized, controlled manikin study with school children. Eur J Emerg Med. 2017 Aug;24(4):262-267. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000335.
- Bae GE, Choi A, Beom JH, Kim MJ, Chung HS, Min IK, Chung SP, Kim JH. Correlation between real-time heart rate and fatigue in chest compression providers during cardiopulmonary resuscitation: A simulation-based interventional study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25425. doi: 10.1097/MD.0000000000025425.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2205-758-302
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