- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06719401
Porównanie resuscytacji stóp i dłoni
Porównanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej stopy i ręki: badanie równoważności, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie symulacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i otoczenie badania Jest to prospektywne, krzyżowe, randomizowane i kontrolowane badanie równoważności. Stawiamy hipotezę, że metoda FCC nie jest gorsza od istniejącej metody HCC pod względem głębokości, częstotliwości i pozycji uciskania klatki piersiowej. Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) szpitala Bundang National University Hospital w Seulu (B-2205-758-302).
Głównymi wynikami tego badania są średnia głębokość uciśnięć klatki piersiowej (mm) i średnia częstotliwość uciśnięć klatki piersiowej (n/min) przez 2 minuty. Drugorzędnymi wynikami są proporcje odpowiedniej głębokości uciśnięć (%), odpowiedniego współczynnika uciśnięć (%), odpowiedniej głębokości i częstotliwości uciśnięć (%), prawidłowej pozycji uciskania klatki piersiowej (%) oraz uciśnięć z pełnym rozluźnieniem (%). Zgodnie z wytycznymi AHA dotyczącymi resuscytacji krążeniowo-oddechowej i opieki w nagłych wypadkach sercowo-naczyniowych na rok 2020 odpowiednią głębokość uciśnięć definiuje się jako uciski na głębokość 50–60 mm, a odpowiednią częstość uciśnięć definiuje się jako częstotliwość 100–120 uciśnięć na minutę. Prawidłową pozycję ucisku klatki piersiowej mierzy się za pomocą symulatora manekina, aby zapewnić dokładne uciśnięcie dolnej połowy mostka. Jeśli miejsce ucisku klatki piersiowej jest nieprawidłowe, klatka piersiowa przechyla się zamiast poruszać się w poziomie, co jest uznawane za nieprawidłowe uciskanie.
Rejestracja uczestników Rekrutacja uczestników odbywa się poprzez plakat wywieszany na tablicy informacyjnej uniwersytetu, po uzyskaniu zgody IRB. Kryteria włączenia uczestników to osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, posiadające certyfikat podmiotu świadczącego podstawowe zabiegi resuscytacyjne AHA (BLS) lub przeszły równoważne szkolenie w zakresie BLS. Kandydaci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni, ponieważ uznano, że nie są w stanie wykonać odpowiednich uciśnięć klatki piersiowej: (1) niepełnosprawność fizyczna lub poznawcza oraz (2) urazy układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak urazy kończyn. Dodatkowo, ponieważ badanie jest prowadzone w czasie pandemii Covid-19, z badania wyłączone są osoby, u których zdiagnozowano Covid-19, objęte kwarantanną lub mające gorączkę lub objawy ze strony układu oddechowego podejrzane o zakażenie COVID-19.
Uczestnikom, którzy spełniają kryteria włączenia, wyjaśniono cel badania, w tym wyjaśniono im prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie. Następnie uczestnicy wypełniają pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Projekt symulacji Uczestnicy biorą udział w krótkiej sesji edukacyjnej obejmującej teoretyczną treść uciśnięć klatki piersiowej, w tym znaczenie pozycji, głębokości, częstości i pełnego rozluźnienia uciśnięć klatki piersiowej. Edukacja jest prowadzona zgodnie z wytycznymi AHA 2020 dotyczącymi resuscytacji krążeniowo-oddechowej i opieki kardiologicznej w nagłych przypadkach. Dodatkowo sesja obejmuje wyjaśnienie metod uciskania klatki piersiowej zarówno rękami, jak i stopami.
Po sesji edukacyjnej uczestnicy są dzieleni na grupę nożno-ręczną (grupa F-H) i grupę ręka-nogą (grupa H-F), w zależności od tego, czy jako pierwsze wykonywane jest FCC czy HCC, poprzez losowy przydział. Następnie uczestnicy przenoszeni są do niezależnych sal (sala A dla grupy F-H i sala B dla grupy H-F).
W tym badaniu zastosowano projekt krzyżowy. Uczestnicy grupy F-H najpierw przeprowadzają szkolenia i testy metodą FCC, a następnie szkolenia i testy metodą HCC, natomiast uczestnicy grupy H-F postępują w odwrotnej kolejności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13611
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Certyfikowany dostawca podstawowych zabiegów resuscytacyjnych AHA lub przeszedł równoważne szkolenie BLS
Kryteria wykluczenia:
Niemożność wykonania odpowiednich uciśnięć klatki piersiowej z powodu:
- niepełnosprawności fizycznej lub poznawczej
- urazy układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak urazy kończyn.
- Zdiagnozowano Covid-19 i poddano kwarantannie
- Skarżył się na gorączkę lub objawy ze strony układu oddechowego, co może wskazywać na zakażenie wirusem Covid-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa F-H
Uczestnicy tej grupy w pierwszej kolejności wykonują treningi i testy metodą ucisku klatki piersiowej stopą (FCC), a następnie treningi i testy metodą ucisku klatki piersiowej rękami (HCC).
|
Uciskanie klatki piersiowej stopą to alternatywna technika resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), w której ratownik uciska klatkę piersiową jedną stopą, a nie rękami.
Piętę stopy umieszcza się w dolnej połowie mostka, stopą równolegle do mostka, aby zapewnić skuteczny ucisk.
Przeciwna stopa zapewnia stabilność, znajdując się obok pacjenta.
Uciskanie klatki piersiowej ręcznie to konwencjonalna metoda wykonywania uciśnięć klatki piersiowej podczas RKO.
Polega na użyciu obu rąk, z jedną ręką umieszczoną nad drugą w dolnej połowie mostka.
Ratownik ustawia swoje ciało bezpośrednio nad pacjentem, wykorzystując ciężar górnej części ciała do wykonywania uciśnięć na głębokość 50–60 mm z częstotliwością 100–120 uciśnięć na minutę.
Prawidłowa technika obejmuje pełne rozluźnienie klatki piersiowej pomiędzy uciskami, utrzymywanie wyprostowanej postawy ramion i unikanie ucisku na wyrostek mieczykowaty, aby zminimalizować ryzyko obrażeń.
Metoda ta jest zgodna z wytycznymi AHA 2020 dotyczącymi wysokiej jakości RKO.
|
|
Inny: Grupa H-F
Uczestnicy tej grupy w pierwszej kolejności wykonują treningi i testy metodą kompresji klatki piersiowej dłonią (HCC), a następnie treningi i testy metodą ucisku klatki piersiowej stopą (FCC).
|
Uciskanie klatki piersiowej stopą to alternatywna technika resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), w której ratownik uciska klatkę piersiową jedną stopą, a nie rękami.
Piętę stopy umieszcza się w dolnej połowie mostka, stopą równolegle do mostka, aby zapewnić skuteczny ucisk.
Przeciwna stopa zapewnia stabilność, znajdując się obok pacjenta.
Uciskanie klatki piersiowej ręcznie to konwencjonalna metoda wykonywania uciśnięć klatki piersiowej podczas RKO.
Polega na użyciu obu rąk, z jedną ręką umieszczoną nad drugą w dolnej połowie mostka.
Ratownik ustawia swoje ciało bezpośrednio nad pacjentem, wykorzystując ciężar górnej części ciała do wykonywania uciśnięć na głębokość 50–60 mm z częstotliwością 100–120 uciśnięć na minutę.
Prawidłowa technika obejmuje pełne rozluźnienie klatki piersiowej pomiędzy uciskami, utrzymywanie wyprostowanej postawy ramion i unikanie ucisku na wyrostek mieczykowaty, aby zminimalizować ryzyko obrażeń.
Metoda ta jest zgodna z wytycznymi AHA 2020 dotyczącymi wysokiej jakości RKO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia głębokość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
Średnia głębokość uciśnięć klatki piersiowej odnosi się do średniej głębokości (mm) osiągniętej podczas uciśnięć klatki piersiowej przez 2 minuty.
|
1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiednią głębokość kompresji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
Odpowiednią głębokość uciśnięć definiuje się jako uciśnięcie na poziomie 50–60 mm i w tym badaniu obliczony zostanie procent odpowiedniej głębokości uciśnięć osiągniętej w ciągu 2 minut.
|
1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
|
odpowiedni stopień kompresji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
Odpowiedni stopień uciśnięć definiuje się jako stopień uciśnięć wynoszący 100–120/min. W tym badaniu zostanie obliczony procent odpowiedniego współczynnika uciśnięć osiągnięty w ciągu 2 minut.
|
1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
|
odpowiednią głębokość i częstotliwość ucisku
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
Uzyskany zostanie odsetek uciśnięć, w przypadku których uzyskano odpowiednią głębokość i częstotliwość uciśnięć.
|
1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
|
prawidłowa pozycja ucisku klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
Prawidłowa pozycja ucisku klatki piersiowej zostanie zmierzona za pomocą symulatora manekina, aby upewnić się, że dolna połowa mostka została prawidłowo uciśnięta.
Uzyskany zostanie procent prawidłowej pozycji ucisku klatki piersiowej.
|
1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
|
kompresja z pełnym zwolnieniem
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
Procent ucisku przy pełnym rozluźnieniu zostanie uzyskany za pomocą symulatora manekina.
|
1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
|
średnia częstotliwość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
Średni współczynnik uciśnięć klatki piersiowej reprezentuje średnią liczbę uciśnięć wykonanych na minutę (n/min).
|
1 tydzień po zakończeniu symulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
- Trenkamp RH, Perez FJ. Heel compressions quadruple the number of bystanders who can perform chest compressions for 10 minutes. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1449-53. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.070. Epub 2015 Jul 6.
- Hung TY, Wen CS, Yu SH, Chen YC, Chen HL, Chen WL, Wu CC, Su YC, Lin CL, Hu SC, Lin T. A comparative analysis of aerosol exposure and prevention strategies in bystander, pre-hospital, and inpatient cardiopulmonary resuscitation using simulation manikins. Sci Rep. 2023 Aug 2;13(1):12552. doi: 10.1038/s41598-023-39726-x.
- Wong MF, Ho MP. Leg-heel chest compression as an alternative for medical professionals in times of COVID-19. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:222. doi: 10.1016/j.ajem.2022.02.026. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Peberdy MA, Silver A, Ornato JP. Effect of caregiver gender, age, and feedback prompts on chest compression rate and depth. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1169-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.07.003. Epub 2009 Aug 11.
- Kherbeche H, Exer N, Schuhwerk W, Ummenhofer W, Osterwalder J. Chest compression using the foot or hand method: a prospective, randomized, controlled manikin study with school children. Eur J Emerg Med. 2017 Aug;24(4):262-267. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000335.
- Bae GE, Choi A, Beom JH, Kim MJ, Chung HS, Min IK, Chung SP, Kim JH. Correlation between real-time heart rate and fatigue in chest compression providers during cardiopulmonary resuscitation: A simulation-based interventional study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25425. doi: 10.1097/MD.0000000000025425.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2205-758-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .