- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06719401
Sammenligning av HLR for fot og hånd
Sammenligning av hjerte- og lungeredning av fot og hånd: en ikke-mindreverdighetsstudie, crossover, randomisert kontrollert simuleringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og setting Dette er en prospektiv, crossover, ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie. Vi antar at FCC-metoden ikke er dårligere enn den eksisterende HCC-metoden når det gjelder dybde, frekvens og brystkompresjonsposisjon. Studien er godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Seoul National University Bundang Hospital (B-2205-758-302).
De primære resultatene av denne studien er gjennomsnittlig brystkompresjonsdybde (mm) og gjennomsnittlig brystkompresjonshastighet (n/min) i 2 minutter. De sekundære resultatene er proporsjonene av tilstrekkelig kompresjonsdybde (%), tilstrekkelig kompresjonsrate (%), tilstrekkelig kompresjonsdybde og -rate (%), korrekt brystkompresjonsstilling (%) og kompresjon med full frigjøring (%). I henhold til retningslinjene for 2020 AHA Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care, er tilstrekkelig kompresjonsdybde definert som en kompresjon på 50-60 mm, og adekvat kompresjonshastighet er definert som en hastighet på 100-120 kompresjoner per minutt. Riktig brystkompresjonsposisjon måles ved hjelp av en dukkesimulator for å sikre at nedre halvdel av brystbenet komprimeres nøyaktig. Hvis plasseringen av brystkompresjonen er feil, vipper brystbevegelsen i stedet for å bevege seg horisontalt, og dette anses som en feil kompresjon.
Deltakerregistrering Deltakerne rekrutteres gjennom en plakat på informasjonstavlen til et universitet, etter IRB-godkjenning. Inkluderingskriteriene for deltakere er voksne over 18 år som er sertifisert som AHA Basic Life Support (BLS)-leverandører eller har gjennomgått tilsvarende BLS-trening. Søkere som oppfyller følgende kriterier er ekskludert fordi de vurderes ute av stand til å utføre tilstrekkelige brystkompresjoner: (1) fysiske eller kognitive funksjonshemminger og (2) muskel- og skjelettskader, for eksempel lemskader. I tillegg, ettersom studien er utført under COVID-19-pandemien, ekskluderes personer som er diagnostisert med COVID-19, under karantene, eller som opplever feber eller luftveissymptomer som mistenkes å være COVID-19.
Formålet med studien er forklart for deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, inkludert deres rett til å trekke tilbake samtykke når som helst. Deltakerne fyller deretter ut et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien.
Simuleringsdesign Deltakere deltar på en kort pedagogisk økt som dekker det teoretiske innholdet i brystkompresjoner, inkludert viktigheten av kompresjonsposisjon, dybde, hastighet og full utløsning. Utdanning tilbys etter 2020 AHA Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care-retningslinjer. I tillegg inkluderer økten en forklaring av brystkompresjonsmetoder med både hender og føtter.
Etter undervisningsøkten deles deltakerne inn i en fot-hånd gruppe (F-H gruppe) og en hånd-fot gruppe (H-F gruppe) etter om FCC eller HCC utføres først, gjennom tilfeldig tildeling. Deltakerne flyttes deretter til selvstendige rom (Rom A for F-H-gruppen og Rom B for H-F-gruppen).
Denne studien bruker et crossover-design. Deltakere i F-H-gruppen utfører først trening og testing ved hjelp av FCC-metoden og utfører deretter trening og testing ved hjelp av HCC-metoden, mens deltakere i H-F-gruppen følger motsatt rekkefølge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13611
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Sertifisert AHA grunnleggende livsstøtteleverandør eller gjennomgått tilsvarende BLS-opplæring
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke utføre tilstrekkelige brystkompresjoner på grunn av:
- fysiske eller kognitive funksjonshemminger
- muskel- og skjelettskader, for eksempel lemskader.
- Diagnostisert med COVID-19 og satt i karantene
- Klaget over feber eller luftveissymptomer som mistenkes å være COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: F-H Gruppen
Deltakerne i denne gruppen utfører først trening og testing ved hjelp av FCC-metoden (foot chest compression), etterfulgt av trening og testing ved bruk av håndbrystkompresjonsmetoden (HCC).
|
Fot brystkompresjon er en alternativ hjerte-lunge-redning (HLR) teknikk der redningsmannen bruker en fot til å utføre kompresjoner på brystet i stedet for hendene.
Fotens hæl plasseres på nedre halvdel av brystbenet, med foten parallelt med brystbenet for å sikre effektivt trykk.
Den motsatte foten gir stabilitet ved å være plassert ved siden av pasienten.
Brystkompresjon for hånd er den konvensjonelle metoden for å utføre brystkompresjoner under HLR.
Det innebærer bruk av begge hender, med en hånd plassert over den andre på nedre halvdel av brystbenet.
Redningsmannen plasserer kroppen sin rett over pasienten, og bruker vekten av overkroppen til å levere kompresjoner på 50-60 mm dybde med en hastighet på 100-120 kompresjoner per minutt.
Riktig teknikk inkluderer full brystrekyl mellom kompresjonene, opprettholdelse av en rett armstilling og unngå press på xiphoid-prosessen for å minimere skaderisikoen.
Denne metoden overholder 2020 AHA-retningslinjene for HLR av høy kvalitet.
|
|
Annen: H-F Gruppen
Deltakerne i denne gruppen utfører først trening og testing ved hjelp av håndbrystkompresjon (HCC)-metoden, etterfulgt av trening og testing ved bruk av fotbrystkompresjonsmetoden (FCC).
|
Fot brystkompresjon er en alternativ hjerte-lunge-redning (HLR) teknikk der redningsmannen bruker en fot til å utføre kompresjoner på brystet i stedet for hendene.
Fotens hæl plasseres på nedre halvdel av brystbenet, med foten parallelt med brystbenet for å sikre effektivt trykk.
Den motsatte foten gir stabilitet ved å være plassert ved siden av pasienten.
Brystkompresjon for hånd er den konvensjonelle metoden for å utføre brystkompresjoner under HLR.
Det innebærer bruk av begge hender, med en hånd plassert over den andre på nedre halvdel av brystbenet.
Redningsmannen plasserer kroppen sin rett over pasienten, og bruker vekten av overkroppen til å levere kompresjoner på 50-60 mm dybde med en hastighet på 100-120 kompresjoner per minutt.
Riktig teknikk inkluderer full brystrekyl mellom kompresjonene, opprettholdelse av en rett armstilling og unngå press på xiphoid-prosessen for å minimere skaderisikoen.
Denne metoden overholder 2020 AHA-retningslinjene for HLR av høy kvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig brystkompresjonsdybde
Tidsramme: 1 uke etter fullført simulering.
|
Den gjennomsnittlige brystkompresjonsdybden refererer til gjennomsnittlig dybde (mm) oppnådd under brystkompresjoner i 2 minutter.
|
1 uke etter fullført simulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstrekkelig kompresjonsdybde
Tidsramme: 1 uke etter fullført simulering.
|
Tilstrekkelig kompresjonsdybde er definert som en kompresjon på 50-60 mm, og i denne studien vil prosentandelen av tilstrekkelig kompresjonsdybde som oppnås i løpet av en 2-minutters periode beregnes.
|
1 uke etter fullført simulering.
|
|
tilstrekkelig kompresjonshastighet
Tidsramme: 1 uke etter fullført simulering.
|
Tilstrekkelig kompresjonshastighet er definert som en kompresjonshastighet på 100-120/min, og i denne studien vil prosentandelen av tilstrekkelig kompresjonsrate oppnådd i løpet av en 2-minutters periode beregnes.
|
1 uke etter fullført simulering.
|
|
tilstrekkelig kompresjonsdybde og hastighet
Tidsramme: 1 uke etter fullført simulering.
|
Prosentandelen av kompresjoner som oppnår både tilstrekkelig kompresjonsdybde og -hastighet vil bli oppnådd.
|
1 uke etter fullført simulering.
|
|
riktig brystkompresjonsposisjon
Tidsramme: 1 uke etter fullført simulering.
|
Riktig brystkompresjonsposisjon vil bli målt ved hjelp av en dukkesimulator for å sikre at den nedre halvdelen av brystbenet ble komprimert nøyaktig.
Prosentandelen av korrekt brystkompresjonsposisjon vil bli oppnådd.
|
1 uke etter fullført simulering.
|
|
kompresjon med full utløsning
Tidsramme: 1 uke etter fullført simulering.
|
Prosentandelen av kompresjon med full utløsning vil bli oppnådd ved å bruke dukkesimulatoren.
|
1 uke etter fullført simulering.
|
|
gjennomsnittlig brystkompresjonsrate
Tidsramme: 1 uke etter fullført simulering.
|
Den gjennomsnittlige brystkompresjonsfrekvensen representerer gjennomsnittlig antall kompresjoner levert per minutt (n/min).
|
1 uke etter fullført simulering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
- Trenkamp RH, Perez FJ. Heel compressions quadruple the number of bystanders who can perform chest compressions for 10 minutes. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1449-53. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.070. Epub 2015 Jul 6.
- Hung TY, Wen CS, Yu SH, Chen YC, Chen HL, Chen WL, Wu CC, Su YC, Lin CL, Hu SC, Lin T. A comparative analysis of aerosol exposure and prevention strategies in bystander, pre-hospital, and inpatient cardiopulmonary resuscitation using simulation manikins. Sci Rep. 2023 Aug 2;13(1):12552. doi: 10.1038/s41598-023-39726-x.
- Wong MF, Ho MP. Leg-heel chest compression as an alternative for medical professionals in times of COVID-19. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:222. doi: 10.1016/j.ajem.2022.02.026. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Peberdy MA, Silver A, Ornato JP. Effect of caregiver gender, age, and feedback prompts on chest compression rate and depth. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1169-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.07.003. Epub 2009 Aug 11.
- Kherbeche H, Exer N, Schuhwerk W, Ummenhofer W, Osterwalder J. Chest compression using the foot or hand method: a prospective, randomized, controlled manikin study with school children. Eur J Emerg Med. 2017 Aug;24(4):262-267. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000335.
- Bae GE, Choi A, Beom JH, Kim MJ, Chung HS, Min IK, Chung SP, Kim JH. Correlation between real-time heart rate and fatigue in chest compression providers during cardiopulmonary resuscitation: A simulation-based interventional study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25425. doi: 10.1097/MD.0000000000025425.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2205-758-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .