- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06719401
Vergelijking van voet- en handreanimatie
Vergelijking van cardiopulmonale reanimatie van voet en hand: een non-inferioriteit, cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde simulatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en -setting Dit is een prospectief, cross-over, non-inferioriteit, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Onze hypothese is dat de FCC-methode niet onderdoet voor de bestaande HCC-methode wat betreft diepte, snelheid en borstcompressiepositie. De studie is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Seoul National University Bundang Hospital (B-2205-758-302).
De primaire uitkomsten van dit onderzoek zijn de gemiddelde borstcompressiediepte (mm) en de gemiddelde borstcompressiesnelheid (n/min) gedurende 2 minuten. De secundaire uitkomsten zijn de verhoudingen van adequate compressiediepte (%), adequate compressiesnelheid (%), adequate compressiediepte en -tempo (%), correcte borstcompressiepositie (%) en compressie met volledige vrijlating (%). Volgens de richtlijnen van de AHA Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care uit 2020 wordt een adequate compressiediepte gedefinieerd als een compressie van 50-60 mm, en wordt een adequate compressiesnelheid gedefinieerd als een snelheid van 100-120 compressies per minuut. De juiste borstcompressiepositie wordt gemeten met behulp van een oefenpopsimulator om ervoor te zorgen dat de onderste helft van het borstbeen nauwkeurig wordt samengedrukt. Als de locatie van de borstcompressie onjuist is, kantelt de borstbeweging in plaats van horizontaal, en dit wordt beschouwd als een onjuiste compressie.
Inschrijving van deelnemers Deelnemers worden gerekruteerd via een poster op het informatiebord van een universiteit, na goedkeuring door de IRB. De inclusiecriteria voor deelnemers zijn volwassenen ouder dan 18 jaar die gecertificeerd zijn als AHA Basic Life Support (BLS) aanbieders of een gelijkwaardige BLS-training hebben gevolgd. Aanvragers die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten omdat zij niet in staat worden geacht adequate borstcompressies uit te voeren: (1) fysieke of cognitieve beperkingen en (2) letsels aan het bewegingsapparaat, zoals verwondingen aan ledematen. Bovendien worden, aangezien het onderzoek wordt uitgevoerd tijdens de COVID-19-pandemie, personen waarbij de diagnose COVID-19 is gesteld, die in quarantaine zijn geplaatst of die koorts of ademhalingssymptomen ervaren waarvan wordt vermoed dat het om COVID-19 gaat, uitgesloten.
Het doel van het onderzoek wordt uitgelegd aan deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria, inclusief hun recht om hun toestemming op elk moment in te trekken. Deelnemers vullen vervolgens een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier in om aan het onderzoek deel te nemen.
Simulatieontwerp Deelnemers wonen een korte educatieve sessie bij waarin de theoretische inhoud van borstcompressies wordt besproken, inclusief het belang van de compressiepositie, diepte, snelheid en volledige vrijlating. Er wordt onderwijs gegeven volgens de richtlijnen van de AHA Cardiopulmonale Reanimatie en Spoedeisende Cardiovasculaire Zorg uit 2020. Daarnaast bevat de sessie uitleg over borstcompressiemethoden waarbij zowel handen als voeten worden gebruikt.
Na de educatieve sessie worden de deelnemers verdeeld in een voet-handgroep (F-H-groep) en een hand-voetgroep (H-F-groep), afhankelijk van of FCC of HCC eerst wordt uitgevoerd, door middel van willekeurige toewijzing. Deelnemers worden vervolgens verplaatst naar onafhankelijke kamers (kamer A voor de F-H-groep en kamer B voor de H-F-groep).
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een crossover design. Deelnemers in de F-H-groep voeren eerst training en testen uit met behulp van de FCC-methode en voeren vervolgens training en testen uit met behulp van de HCC-methode, terwijl deelnemers in de H-F-groep de tegenovergestelde volgorde volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13611
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gecertificeerde AHA-basislevensondersteunende aanbieder of heeft een gelijkwaardige BLS-training gevolgd
Uitsluitingscriteria:
Kan geen adequate borstcompressies uitvoeren vanwege:
- lichamelijke of cognitieve beperkingen
- letsels aan het bewegingsapparaat, zoals letsel aan ledematen.
- Gediagnosticeerd met COVID-19 en in quarantaine geplaatst
- Geklaagd over koorts of luchtwegklachten vermoedelijk COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: F-H-groep
Deelnemers in deze groep voeren eerst training en testen uit met behulp van de voet-borstcompressie (FCC), gevolgd door training en testen met behulp van de hand-borstcompressie (HCC)-methode.
|
Voetborstcompressie is een alternatieve cardiopulmonale reanimatietechniek (CPR), waarbij de hulpverlener één voet gebruikt om compressies op de borst uit te voeren in plaats van op de handen.
De hiel van de voet wordt op de onderste helft van het borstbeen geplaatst, met de voet evenwijdig aan het borstbeen om effectieve druk te garanderen.
De andere voet zorgt voor stabiliteit doordat deze naast de patiënt wordt geplaatst.
Handborstcompressie is de conventionele methode voor het uitvoeren van borstcompressies tijdens reanimatie.
Het omvat het gebruik van beide handen, waarbij de ene hand over de andere op de onderste helft van het borstbeen wordt geplaatst.
De hulpverlener positioneert zijn lichaam direct boven de patiënt en gebruikt het gewicht van zijn bovenlichaam om compressies van 50-60 mm diepte toe te dienen met een snelheid van 100-120 compressies per minuut.
De juiste techniek omvat een volledige terugslag van de borstkas tussen de compressies, het handhaven van een gestrekte armhouding en het vermijden van druk op het xiphoid-proces om het risico op letsel te minimaliseren.
Deze methode voldoet aan de AHA-richtlijnen van 2020 voor hoogwaardige reanimatie.
|
|
Ander: H-F-groep
Deelnemers in deze groep voeren eerst training en testen uit met behulp van de handborstcompressie (HCC), gevolgd door training en testen met behulp van de voetborstcompressie (FCC).
|
Voetborstcompressie is een alternatieve cardiopulmonale reanimatietechniek (CPR), waarbij de hulpverlener één voet gebruikt om compressies op de borst uit te voeren in plaats van op de handen.
De hiel van de voet wordt op de onderste helft van het borstbeen geplaatst, met de voet evenwijdig aan het borstbeen om effectieve druk te garanderen.
De andere voet zorgt voor stabiliteit doordat deze naast de patiënt wordt geplaatst.
Handborstcompressie is de conventionele methode voor het uitvoeren van borstcompressies tijdens reanimatie.
Het omvat het gebruik van beide handen, waarbij de ene hand over de andere op de onderste helft van het borstbeen wordt geplaatst.
De hulpverlener positioneert zijn lichaam direct boven de patiënt en gebruikt het gewicht van zijn bovenlichaam om compressies van 50-60 mm diepte toe te dienen met een snelheid van 100-120 compressies per minuut.
De juiste techniek omvat een volledige terugslag van de borstkas tussen de compressies, het handhaven van een gestrekte armhouding en het vermijden van druk op het xiphoid-proces om het risico op letsel te minimaliseren.
Deze methode voldoet aan de AHA-richtlijnen van 2020 voor hoogwaardige reanimatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde borstcompressiediepte
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de simulatie.
|
De gemiddelde borstcompressiediepte verwijst naar de gemiddelde diepte (mm) die wordt bereikt tijdens borstcompressies gedurende 2 minuten.
|
1 week na voltooiing van de simulatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voldoende compressiediepte
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de simulatie.
|
Adequate compressiediepte wordt gedefinieerd als een compressie van 50-60 mm, en in dit onderzoek wordt het percentage adequate compressiediepte berekend dat gedurende een periode van 2 minuten wordt bereikt.
|
1 week na voltooiing van de simulatie.
|
|
voldoende compressiesnelheid
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de simulatie.
|
Een adequate compressiesnelheid wordt gedefinieerd als een compressiesnelheid van 100-120/min, en in dit onderzoek zal het percentage van een adequate compressiesnelheid die gedurende een periode van 2 minuten wordt bereikt, worden berekend.
|
1 week na voltooiing van de simulatie.
|
|
voldoende compressiediepte en -snelheid
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de simulatie.
|
Het percentage compressies dat zowel een adequate compressiediepte als -snelheid bereikt, wordt verkregen.
|
1 week na voltooiing van de simulatie.
|
|
juiste borstcompressiepositie
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de simulatie.
|
De juiste borstcompressiepositie wordt gemeten met behulp van een oefenpopsimulator om er zeker van te zijn dat de onderste helft van het borstbeen nauwkeurig wordt samengedrukt.
Het percentage correcte borstcompressiepositie wordt verkregen.
|
1 week na voltooiing van de simulatie.
|
|
compressie met volledige release
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de simulatie.
|
Het compressiepercentage met volledige vrijgave wordt verkregen met behulp van de oefenpopsimulator.
|
1 week na voltooiing van de simulatie.
|
|
gemiddelde borstcompressiesnelheid
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de simulatie.
|
De gemiddelde borstcompressiesnelheid vertegenwoordigt het gemiddelde aantal compressies dat per minuut (n/min) wordt toegediend.
|
1 week na voltooiing van de simulatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
- Trenkamp RH, Perez FJ. Heel compressions quadruple the number of bystanders who can perform chest compressions for 10 minutes. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1449-53. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.070. Epub 2015 Jul 6.
- Hung TY, Wen CS, Yu SH, Chen YC, Chen HL, Chen WL, Wu CC, Su YC, Lin CL, Hu SC, Lin T. A comparative analysis of aerosol exposure and prevention strategies in bystander, pre-hospital, and inpatient cardiopulmonary resuscitation using simulation manikins. Sci Rep. 2023 Aug 2;13(1):12552. doi: 10.1038/s41598-023-39726-x.
- Wong MF, Ho MP. Leg-heel chest compression as an alternative for medical professionals in times of COVID-19. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:222. doi: 10.1016/j.ajem.2022.02.026. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Peberdy MA, Silver A, Ornato JP. Effect of caregiver gender, age, and feedback prompts on chest compression rate and depth. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1169-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.07.003. Epub 2009 Aug 11.
- Kherbeche H, Exer N, Schuhwerk W, Ummenhofer W, Osterwalder J. Chest compression using the foot or hand method: a prospective, randomized, controlled manikin study with school children. Eur J Emerg Med. 2017 Aug;24(4):262-267. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000335.
- Bae GE, Choi A, Beom JH, Kim MJ, Chung HS, Min IK, Chung SP, Kim JH. Correlation between real-time heart rate and fatigue in chest compression providers during cardiopulmonary resuscitation: A simulation-based interventional study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25425. doi: 10.1097/MD.0000000000025425.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2205-758-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .