- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06719401
Porovnání KPR nohou a rukou
Porovnání kardiopulmonální resuscitace nohou a rukou: non-inferiorita, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná simulační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a nastavení studie Toto je prospektivní, zkřížená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie. Předpokládáme, že metoda FCC není horší než stávající metoda HCC, pokud jde o hloubku, frekvenci a polohu komprese hrudníku. Studie je schválena Institutional Review Board (IRB) Soul National University Bundang Hospital (B-2205-758-302).
Primárními výsledky této studie jsou průměrná hloubka komprese hrudníku (mm) a průměrná frekvence komprese hrudníku (n/min) po dobu 2 minut. Sekundárními výsledky jsou proporce přiměřené hloubky komprese (%), přiměřené míry komprese (%), přiměřené hloubky a frekvence komprese (%), správné polohy komprese hrudníku (%) a komprese s úplným uvolněním (%). Podle směrnic AHA pro kardiopulmonální resuscitaci a urgentní kardiovaskulární péči z roku 2020 je adekvátní hloubka komprese definována jako komprese 50–60 mm a adekvátní frekvence komprese je definována jako frekvence 100–120 kompresí za minutu. Správná poloha při stlačení hrudníku se měří pomocí simulátoru figuríny, aby se zajistilo přesné stlačení dolní poloviny hrudní kosti. Pokud je místo stlačování hrudníku nesprávné, pohyb hrudníku se místo horizontálního pohybu naklání, což je považováno za nesprávné stlačování.
Registrace účastníků Účastníci jsou náborováni prostřednictvím plakátu na informační tabuli univerzity po schválení IRB. Kritéria pro zařazení účastníků jsou dospělí starší 18 let, kteří jsou certifikováni jako poskytovatelé základní podpory života AHA (BLS) nebo prošli ekvivalentním školením BLS. Žadatelé, kteří splňují následující kritéria, jsou vyloučeni, protože jsou posouzeni jako neschopní provádět adekvátní komprese hrudníku: (1) fyzické nebo kognitivní postižení a (2) muskuloskeletální zranění, jako jsou poranění končetin. Vzhledem k tomu, že studie probíhá během pandemie COVID-19, jsou vyloučeni jedinci s diagnózou COVID-19, kteří jsou v karanténě nebo mají horečku nebo respirační symptomy s podezřením na COVID-19.
Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, je vysvětlen účel studie, včetně jejich práva souhlas kdykoli odvolat. Účastníci poté vyplní písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Návrh simulace Účastníci se zúčastní krátkého vzdělávacího sezení zahrnujícího teoretický obsah stlačování hrudníku, včetně důležitosti polohy stlačování, hloubky, rychlosti a úplného uvolnění. Vzdělávání je poskytováno v souladu s pokyny AHA pro kardiopulmonální resuscitaci a urgentní kardiovaskulární péči z roku 2020. Sezení navíc zahrnuje vysvětlení metod komprese hrudníku pomocí rukou i nohou.
Po edukačním sezení jsou účastníci náhodným rozdělením rozděleni do skupiny noha-ruka (skupina F-H) a skupina ruka-noha (skupina H-F) podle toho, zda se jako první provede FCC nebo HCC. Účastníci se poté přesunou do samostatných místností (místnost A pro skupinu F-H a místnost B pro skupinu H-F).
Tato studie používá crossover design. Účastníci skupiny F-H nejprve provádějí trénink a testování metodou FCC a poté provádějí trénink a testování metodou HCC, zatímco účastníci skupiny H-F postupují v opačném pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13611
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
- Certifikovaný poskytovatel základní podpory života AHA nebo prošel ekvivalentním školením BLS
Kritéria vyloučení:
Nelze provést adekvátní komprese hrudníku kvůli:
- fyzické nebo kognitivní postižení
- poranění pohybového aparátu, jako jsou poranění končetin.
- Diagnostikován COVID-19 a umístěn do karantény
- Stěžoval si na horečku nebo respirační příznaky s podezřením na COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina F-H
Účastníci této skupiny provádějí nejprve trénink a testování metodou komprese hrudníku na nohou (FCC), poté následuje trénink a testování metodou komprese hrudníku rukou (HCC).
|
Komprese hrudníku chodidla je alternativní technika kardiopulmonální resuscitace (KPR), kdy zachránce používá ke stlačování hrudníku místo rukou jednu nohu.
Pata chodidla je umístěna na spodní polovině hrudní kosti, chodidlo je rovnoběžné s hrudní kostí, aby byl zajištěn účinný tlak.
Opačná noha zajišťuje stabilitu tím, že je umístěna vedle pacienta.
Ruční komprese hrudníku je konvenční metodou provádění kompresí hrudníku během KPR.
Zahrnuje použití obou rukou, přičemž jedna ruka je umístěna přes druhou na spodní polovině hrudní kosti.
Zachránce umístí své tělo přímo nad pacienta s využitím hmotnosti jeho horní části těla k provedení kompresí o hloubce 50–60 mm rychlostí 100–120 stlačení za minutu.
Správná technika zahrnuje plný zpětný ráz hrudníku mezi kompresemi, udržování rovného držení paže a vyhýbání se tlaku na výběžek xiphoid, aby se minimalizovalo riziko zranění.
Tato metoda dodržuje pokyny AHA 2020 pro vysoce kvalitní KPR.
|
|
Jiný: Skupina H-F
Účastníci této skupiny provádějí nejprve trénink a testování pomocí metody komprese hrudníku na rukou (HCC), poté následuje trénink a testování pomocí metody komprese hrudníku na noze (FCC).
|
Komprese hrudníku chodidla je alternativní technika kardiopulmonální resuscitace (KPR), kdy zachránce používá ke stlačování hrudníku místo rukou jednu nohu.
Pata chodidla je umístěna na spodní polovině hrudní kosti, chodidlo je rovnoběžné s hrudní kostí, aby byl zajištěn účinný tlak.
Opačná noha zajišťuje stabilitu tím, že je umístěna vedle pacienta.
Ruční komprese hrudníku je konvenční metodou provádění kompresí hrudníku během KPR.
Zahrnuje použití obou rukou, přičemž jedna ruka je umístěna přes druhou na spodní polovině hrudní kosti.
Zachránce umístí své tělo přímo nad pacienta s využitím hmotnosti jeho horní části těla k provedení kompresí o hloubce 50–60 mm rychlostí 100–120 stlačení za minutu.
Správná technika zahrnuje plný zpětný ráz hrudníku mezi kompresemi, udržování rovného držení paže a vyhýbání se tlaku na výběžek xiphoid, aby se minimalizovalo riziko zranění.
Tato metoda dodržuje pokyny AHA 2020 pro vysoce kvalitní KPR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední hloubka stlačení hrudníku
Časové okno: 1 týden po dokončení simulace.
|
Střední hloubka komprese hrudníku se vztahuje k průměrné hloubce (mm) dosažené při kompresích hrudníku po dobu 2 minut.
|
1 týden po dokončení simulace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dostatečná hloubka stlačení
Časové okno: 1 týden po dokončení simulace.
|
Přiměřená hloubka stlačení je definována jako stlačení 50-60 mm a v této studii bude vypočítáno procento adekvátní hloubky stlačení dosažené během 2 minut.
|
1 týden po dokončení simulace.
|
|
adekvátní kompresní poměr
Časové okno: 1 týden po dokončení simulace.
|
Adekvátní kompresní rychlost je definována jako kompresní rychlost 100-120/min a v této studii bude vypočítáno procento adekvátní kompresní rychlosti dosažené během 2 minut.
|
1 týden po dokončení simulace.
|
|
přiměřená hloubka a rychlost stlačení
Časové okno: 1 týden po dokončení simulace.
|
Bude získáno procento stlačení, které dosáhne adekvátní hloubky a rychlosti stlačení.
|
1 týden po dokončení simulace.
|
|
správná poloha při stlačení hrudníku
Časové okno: 1 týden po dokončení simulace.
|
Správná poloha při stlačení hrudníku bude měřena pomocí simulátoru figuríny, aby bylo zajištěno přesné stlačení dolní poloviny hrudní kosti.
Získá se procento správné polohy stlačení hrudníku.
|
1 týden po dokončení simulace.
|
|
komprese s úplným uvolněním
Časové okno: 1 týden po dokončení simulace.
|
Procento komprese s úplným uvolněním se získá pomocí simulátoru figuríny.
|
1 týden po dokončení simulace.
|
|
střední frekvence stlačení hrudníku
Časové okno: 1 týden po dokončení simulace.
|
Průměrná frekvence stlačení hrudníku představuje průměrný počet stlačení za minutu (n/min).
|
1 týden po dokončení simulace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
- Trenkamp RH, Perez FJ. Heel compressions quadruple the number of bystanders who can perform chest compressions for 10 minutes. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1449-53. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.070. Epub 2015 Jul 6.
- Hung TY, Wen CS, Yu SH, Chen YC, Chen HL, Chen WL, Wu CC, Su YC, Lin CL, Hu SC, Lin T. A comparative analysis of aerosol exposure and prevention strategies in bystander, pre-hospital, and inpatient cardiopulmonary resuscitation using simulation manikins. Sci Rep. 2023 Aug 2;13(1):12552. doi: 10.1038/s41598-023-39726-x.
- Wong MF, Ho MP. Leg-heel chest compression as an alternative for medical professionals in times of COVID-19. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:222. doi: 10.1016/j.ajem.2022.02.026. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Peberdy MA, Silver A, Ornato JP. Effect of caregiver gender, age, and feedback prompts on chest compression rate and depth. Resuscitation. 2009 Oct;80(10):1169-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.07.003. Epub 2009 Aug 11.
- Kherbeche H, Exer N, Schuhwerk W, Ummenhofer W, Osterwalder J. Chest compression using the foot or hand method: a prospective, randomized, controlled manikin study with school children. Eur J Emerg Med. 2017 Aug;24(4):262-267. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000335.
- Bae GE, Choi A, Beom JH, Kim MJ, Chung HS, Min IK, Chung SP, Kim JH. Correlation between real-time heart rate and fatigue in chest compression providers during cardiopulmonary resuscitation: A simulation-based interventional study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25425. doi: 10.1097/MD.0000000000025425.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2205-758-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulační trénink
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicDokončenoVysoká nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation TestKyrgyzstán
-
National Taiwan University HospitalNáborResuscitace u dospělých s netraumatickou srdeční zástavou | Účinnost výcviku simulací in-situ (ISS) | Účinnost výcviku Off-site Simulation (OSS) | Zlepšení týmové spolupráce v prostředí urgentní péčeTchaj-wan
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZatím nenabírámeHypoxie | Hypoxie, mozek | Hypoxie u zdravých jedinců | Hypoxie, nadmořská výška | Výšková hypoxie | Nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation Test | Hypoxie mozku | Normobarická hypoxieFrancie
Klinické studie na Komprese hrudníku chodidla
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy