このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膠芽腫の臨床目標量を制限することでより良い結果を達成する (BELGICA)

2026年2月24日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

BELGICA 試験の目的は、副作用を軽減し生活の質を向上させるために、神経膠芽腫患者に対してより集中的に放射線療法を行うことができるかどうかを評価することです。

神経膠芽腫 (GBM) とは何ですか? GBM は脳から発生する最も一般的で進行性の腫瘍であり、ベルギーでは年間約 600 人の患者が罹患しています。

GBM患者に対する現在の治療法は何ですか? 治療は、腫瘍の外科的切除（可能な場合）、その後の放射線療法と化学療法の組み合わせで構成されます。

GBM患者の転帰はどのようなものですか? 集学的治療(手術、放射線療法、化学療法)にもかかわらず、GBM患者の平均余命は依然として限られており、平均生存期間は12～18か月で、5年以上生存する患者はわずか5%です。 GBM 患者のほとんどは、生存期間が限られていることに加えて、疾患と治療の両方により生活の質の低下を経験しています。

GBM では放射線療法はどのように適用されますか?また、副作用を軽減し、生活の質を向上させるためにこれをどのように改善できるでしょうか? 放射線療法は、放射線を使用してがん細胞を殺す治療法です。 GBMでは、放射線療法は腫瘍（または腫瘍が切除された場合は腫瘍床）を標的とし、その周囲に安全マージン（「臨床標的体積」またはCTV）を設けて、腫瘍の潜在的な顕微鏡的広がりを考慮します。 この安全マージンの欠点は、かなりの量の脳組織が照射されるため、治療毒性が生じる可能性があることです。 CTVマージンを縮小すると、照射される脳の体積を減らすことができ、それによって脳照射の副作用を軽減できる可能性があります。

BELGICAトライアルとは何ですか? BELGICA試験（膠芽腫の臨床目標量を制限することでより良い結果を達成する）は、膠芽腫の照射量を減らすことが安全であり、副作用を軽減し、生活の質を改善できるかどうかを評価する全国多施設共同試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適応症：

放射線化学療法の適応となる新たに診断された神経膠芽腫の患者

理論的根拠:

神経膠芽腫は最も頻度の高い原発性悪性脳腫瘍であり、ベルギーでは毎年約 600 人の患者が罹患しています。

神経膠芽腫の現在の管理には、外科的切除（可能な場合）、その後の放射線療法（RT）および化学療法が含まれます。 この集学的治療にもかかわらず、神経膠芽腫患者の予後は悲惨で、全生存期間の中央値は約 1 年です。

膠芽腫患者は、生存率が低いことに加えて、疾患の進行と治療の結果として生じるいくつかの症状、特に認知機能の低下と生活の質（QOL）の低下に直面しています。 これらの患者の余命は限られているため、残りの生存期間中の健康状態の改善は不可欠であり、膠芽腫患者とその親族にとって大きな懸念となっています。

神経膠芽腫では、放射線療法は、腫瘍の潜在的な顕微鏡的拡大を考慮して、周囲に安全マージン（すなわち、「臨床標的体積」またはCTV）を設けた腫瘍（または切除後の腫瘍床）を標的とします。 この安全マージンの欠点は、かなりの量の正常な脳組織が照射されるため、治療毒性が生じる可能性があることです。 CTVマージンを縮小すると、照射される脳の体積を減らすことができ、それによって脳照射の副作用を軽減できる可能性があります。

膠芽腫に関する現在のヨーロッパのガイドラインでは、腫瘍周囲の臨床目標体積 (CTV) マージンを 15 mm とすることが推奨されています。 ただし、主に過去の実践に基づいて、最適なターゲットボリュームはまだ不明であり、臨床実践ではさまざまなマージンが使用されています。

BELGICA 試験では、CTV マージンを 15 mm から 10 mm に減らすことで、結果を損なうことなく治療の毒性プロファイルを改善できるかどうかを前向きに評価します。

この介入は安全であり、入手可能な臨床データに基づいて毒性を軽減すると期待されています。

神経膠芽腫における標的体積の減少 CTV マージンが 10 mm 以下で治療された患者のいくつかの遡及的または前向きの非ランダム化シリーズでは、より大きなマージンで治療された患者と同様の局所制御および生存転帰が示されており、このことは介入の安全性を裏付けています。 同様に、15 mm 以上の CTV で治療された患者の再発パターン分析は、10 mm CTV マージンを使用しても再発が増加しないことを示唆しています。

神経膠芽腫における放射線量と毒性の関係 神経膠芽腫患者における現在の臨床データは、周囲の正常な脳構造への放射線量が低いほど、認知機能低下の低下、QOLの改善、毒性および疲労の軽減に関連していることを示しています。

膠芽腫、放射線療法、および認知機能低下 神経膠芽腫患者のほとんどは、診断時に神経認知機能障害を示し、疾患の臨床経過中にさらに進行性の機能低下を経験します。 これは早期に発生し、悪化するまでの期間の中央値は約 1 か月です。

神経認知機能の低下は、腫瘍、患者、および治療関連の要因により、多因性です。

頭蓋照射は認知毒性と関連しています。 脳転移のある患者では、周囲の脳構造への放射線量を減らすことを目的とした戦略により、認知機能の低下速度を減らすことができました。 全脳放射線治療を受けている患者における海馬回避。

神経膠芽腫患者の照射量を減らすことで、周囲の脳構造への線量が低下し、認知機能の低下速度が低下する可能性があります。

方法:

BELGICA試験には、ベルギーで新たに診断された神経膠芽腫の患者347人が参加する。 患者は 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 実験グループは、照射量を減らした放射線療法（CTV 10mm）を受けます。 対照群は標準照射量（CTV 15mm）で放射線療法を受けます。 どちらのグループでも、患者は放射線療法と併用してテモゾロミド化学療法を受けます。 層別化因子は、年齢 (70 歳未満/70 歳以上)、MGMT プロモーターのメチル化状態 (メチル化/非メチル化/不明)、および切除範囲です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

347

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • まだ募集していません
        • Olv Azorg
        • 主任研究者：
          • Samuel Bral, MD
        • 副調査官：
          • Benedikt Engels, MD
        • コンタクト：
      • Baudour、ベルギー、7331
        • 募集
        • Epicura
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 65 61 44 86
        • 主任研究者：
          • Serge Ndam, MD
      • Bruges、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint Jan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martijn Swimberghe, MD
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 2 764 47 52
        • 主任研究者：
          • Dario Di Perri, MD
        • 副調査官：
          • Nicolas Whenham, MD
      • Brussels、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • UZ Brussel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Selma Ben Mustapha, MD
      • Brussels、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Institut Jules Bordet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Martinive, MD
      • Genk、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 89 80 83 30
        • 主任研究者：
          • Mieke Govers, MD
        • 副調査官：
          • Annelies Maes, MD
        • 副調査官：
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Sint-Lucas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wim Duthoy
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • UZ Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tom Boterberg, MD
      • Gilly、ベルギー、6060
        • 募集
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 60 11 12 13
        • 主任研究者：
          • Benjamin Ledoux, MD
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
        • 副調査官：
          • Mieke Govers, MD
        • 副調査官：
          • Annelies Maes, MD
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 11 33 79 79
        • 主任研究者：
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • AZ Groeninge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nick Liefhooghe, MD
        • 副調査官：
          • Isabelle Kindts, MD
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • 募集
        • Chu Helora
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 64 23 41 88
        • 主任研究者：
          • Samuel Palumbo, MD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 16 34 76 00
        • 主任研究者：
          • Maarten Lambrecht, MD
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU Liège
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Grandjean, MD
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • 募集
        • AZ Sint Maarten
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 15 89 29 80
        • 主任研究者：
          • Julie Van der Veen, MD
        • 副調査官：
          • Valerie Vandeputte, MD
      • Montigny-le-Tilleul、ベルギー、6110
        • 募集
        • Hôpital André Vésale - HUmani
        • コンタクト：
          • Secretary Office
          • 電話番号：+32 71 92 09 52
        • 主任研究者：
          • Martin Manderlier, MD
        • 副調査官：
          • Pauline Semoulin, MD
      • Mouscron、ベルギー、7700
        • まだ募集していません
        • CH Mouscron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katrien Thevissen, MD
        • 副調査官：
          • Anne-Emmanuelle Yeo, MD
      • Namur、ベルギー、5000
        • 募集
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 81 72 05 25
        • 主任研究者：
          • Marie Wanet, MD
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 51 23 75 82
        • 主任研究者：
          • Caroline Sweldens, MD
        • 副調査官：
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Uccle、ベルギー、1180
        • 募集
        • Cliniques de l'Europe
        • コンタクト：
          • Secretary office (Sainte Elisabeth)
          • 電話番号：+32 2 614 25 40
        • コンタクト：
          • Secretary office (Saint Michel)
          • 電話番号：+32 2 614 37 26
        • 主任研究者：
          • Dorothée Berben, MD
      • Verviers、ベルギー、4800
        • 募集
        • CHR Verviers
        • コンタクト：
          • Secretary office
          • 電話番号：+32 87 21 24 22
        • 主任研究者：
          • David Devillers, MD
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • 募集
        • ZAS Augustinus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carole Mercier, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • インフォームドコンセントを与えることができる参加者

    • 年齢 >= 18 歳
    • WHOのパフォーマンスステータス0-2
    • 新たに診断された神経膠芽腫（生検または切除に基づくWHO 2021分類による組織学的に証明された神経膠芽腫）
    • 化学放射線療法の適応が学際的な腫瘍委員会によって確認された

除外基準:

  • • 競合する治験への参加

    • MRIスキャンを受ける既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
放射線：放射線療法（CTV = 15mm）
標準照射容量CTV = 15mmの放射線療法
実験的：介入アーム
放射線：放射線療法（CTV = 10mm）
照射量が減少した放射線療法容量CTV = 10mm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化から研究の終わりまで
ランダム化の日付から死亡日までの原因による日数
ランダム化から研究の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能
時間枠：ベースラインで、放射線療法の1か月後、1年
ホプキンス口頭学習テストは改訂されました。トレイルマーキングテストA＆B;制御された口頭ワード関連テスト
ベースラインで、放射線療法の1か月後、1年
放射線誘発毒性
時間枠：登録からフォローアップの終わりまで（2年）
CTCAE評価スコアに従って、疲労、頭痛、吐き気、脱毛症、放射性皮膚炎の評価。 スコアはグレード1から5年生までの範囲で、グレードが高いほど深刻な症状が発生します。
登録からフォローアップの終わりまで（2年）
健康関連の生活の質
時間枠：登録からフォローアップの終わりまで（2年）
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
登録からフォローアップの終わりまで（2年）
無増悪生存
時間枠：ランダム化からフォローアップの終わりまで（2年）
患者が悪化することなく疾患と一緒に暮らすこと、癌などの疾患の治療中および治療後の期間
ランダム化からフォローアップの終わりまで（2年）
再発のパターン
時間枠：ランダム化からフォローアップの終わりまで（2年）
（進行の場合）改善または寛解の期間後に腫瘍が戻る方法。 多くの場合、腫瘍の戻りの頻度、タイミング、および位置を追跡することが含まれます
ランダム化からフォローアップの終わりまで（2年）
抗食器療法
時間枠：ランダム化からフォローアップの終わりまで（2年）
抗食器療法のニーズの記録
ランダム化からフォローアップの終わりまで（2年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の組織合併症確率モデル（NTCP）
時間枠：登録からフォローアップの終わりまで（2年）
臨床的および線量測定測定に基づいて、放射線誘発性認知毒性のための正常な組織合併症確率モデル（NTCP）を開発する。 脳構造に送達される放射線量）
登録からフォローアップの終わりまで（2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

協力者

Belgium Health Care Knowledge Centre

捜査官

  • 主任研究者：Dario Di Perri, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (推定)

2031年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCE23-1426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する