Opnå et bedre resultat ved at begrænse den kliniske målvolumen for glioblastom (BELGICA)
Formålet med BELGICA-studiet er at evaluere, om strålebehandling kan gives på en mere fokuseret måde til patienter med glioblastom for at reducere bivirkninger og forbedre livskvaliteten.
Hvad er glioblastom (GBM)? GBM er den mest almindelige og aggressive tumor, der stammer fra hjernen, og påvirker cirka 600 patienter om året i Belgien.
Hvad er den nuværende behandling for patienter med GBM? Behandlingen består i kirurgisk resektion af tumoren (når det er muligt), efterfulgt af en kombination af strålebehandling og kemoterapi.
Hvad er resultatet af patienter med GBM? På trods af multimodal behandling (kirurgi, strålebehandling og kemoterapi) er den forventede levetid for patienter med GBM fortsat begrænset, med en gennemsnitlig overlevelse på 12-18 måneder, og kun 5% af patienterne overlever mere end 5 år. Ud over begrænset overlevelse oplever de fleste patienter med GBM forringet livskvalitet, både på grund af sygdommen og behandlinger.
Hvordan anvendes strålebehandling i GBM, og hvordan kan dette forbedres for at mindske bivirkninger og forbedre livskvaliteten? Strålebehandling er en behandling, hvor stråling bruges til at dræbe kræftceller. I GBM er strålebehandling rettet mod tumoren (eller tumorlejet, hvis tumoren blev resekeret) med en sikkerhedsmargin omkring sig ("Clinical Target Volume" eller CTV) for at tage højde for potentiel mikroskopisk spredning af tumoren. Ulempen ved denne sikkerhedsmargin er, at en betydelig mængde hjernevæv bestråles, hvilket kan føre til behandlingstoksicitet. En reduktion af CTV-marginen ville gøre det muligt at reducere volumen af hjerne, der bestråles, og kunne derved gøre det muligt at reducere bivirkningerne af hjernebestråling.
Hvad er BELGICA-prøven? BELGICA forsøget (Acheing a Better Outcome through Limiting the GlIoblastoma Clinical Target volume) er et nationalt multicenterforsøg, som vil evaluere, om reduktion af bestrålingsvolumen i glioblastom er sikkert og giver mulighed for at sænke bivirkninger og forbedre livskvaliteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDIKATION:
Patienter med nydiagnosticeret glioblastom, for hvem radiokemoterapi er indiceret
RATIONAL:
Glioblastom er den hyppigste primære maligne hjernetumor, som årligt rammer ca. 600 patienter i Belgien.
Den nuværende behandling af glioblastom omfatter kirurgisk resektion (når det er muligt), efterfulgt af strålebehandling (RT) og kemoterapi. På trods af denne multimodale behandling er prognosen for patienter med glioblastom dyster med en median samlet overlevelse på ca. 1 år.
Ud over dårlig overlevelse står patienter med glioblastom over for adskillige symptomer, især kognitivt fald og forringelse af livskvalitet (QOL), som begge er et resultat af sygdomsudviklingen og behandlingerne. I betragtning af den begrænsede forventede levetid for disse patienter er forbedring af velvære i den resterende overlevelsesperiode afgørende og er en stor bekymring for glioblastompatienter og deres pårørende.
Ved glioblastom er strålebehandling rettet mod tumoren (eller tumorlejet efter resektion) med en sikkerhedsmargin omkring den (dvs. "Clinical Target Volume" eller CTV) for at tage højde for potentiel mikroskopisk forlængelse af tumoren. Ulempen ved denne sikkerhedsmargin er, at en betydelig mængde normalt hjernevæv bestråles, hvilket kan føre til behandlingstoksicitet. En reduktion af CTV-marginen ville gøre det muligt at reducere volumen af hjerne, der bestråles, og kunne derved gøre det muligt at reducere bivirkningerne af hjernebestråling.
Gældende europæiske retningslinjer for glioblastom anbefaler en margin for klinisk målvolumen (CTV) på 15 mm omkring tumoren. Det optimale målvolumen er dog stadig ukendt, hovedsageligt baseret på historisk praksis, og forskellige marginer er blevet brugt i klinisk praksis.
BELGICA-forsøget vil prospektivt evaluere, om en reduktion af CTV-marginen fra 15 til 10 mm giver mulighed for at forbedre toksicitetsprofilen af behandlingen uden at kompromittere resultatet.
Denne intervention forventes at være sikker og reducere toksicitet baseret på tilgængelige kliniske data.
Målvolumenreduktion i glioblastom Adskillige retrospektive eller prospektive ikke-randomiserede serier af patienter behandlet med en <= 10 mm CTV-margin viste lokale kontrol- og overlevelsesresultater svarende til patienter behandlet med større marginer, hvilket understøtter sikkerheden ved interventionen. Tilsvarende tyder mønster af tilbagefaldsanalyse hos patienter behandlet med en >= 15 mm CTV, at brug af en 10 mm CTV-margin ikke ville føre til flere gentagelser.
Sammenhæng mellem stråledosis og toksicitet ved glioblastom Aktuelle kliniske data fra patienter med glioblastom viser, at lavere stråledosis til omgivende normale hjernestrukturer er forbundet med lavere kognitiv tilbagegang, forbedret QOL, reduceret toksicitet og træthed.
Glioblastom, strålebehandling og kognitiv tilbagegang De fleste patienter med glioblastom har neurokognitiv dysfunktion på diagnosetidspunktet og vil opleve et yderligere progressivt fald under det kliniske forløb af sygdommen. Dette sker tidligt med en mediantid til forværring på cirka 1 måned.
Neurokognitiv tilbagegang er multifaktoriel på grund af tumor-, patient- og behandlingsrelaterede faktorer.
Kraniel bestråling er forbundet med kognitiv toksicitet. Hos patienter med hjernemetastaser har strategier, der sigter mod at reducere stråledosen til de omgivende hjernestrukturer, gjort det muligt at reducere hastigheden af kognitiv tilbagegang, f.eks. hippocampus-undgåelse hos patienter, der modtager strålebehandling af hele hjernen.
Ved at reducere bestrålingsvolumenet hos patienter med glioblastom, vil dosis til de omgivende hjernestrukturer blive sænket, hvilket potentielt reducerer hastigheden af kognitiv tilbagegang.
METODER:
BELGICA-forsøget vil omfatte 347 patienter i Belgien med nydiagnosticeret glioblastom. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i to grupper. Forsøgsgruppen vil modtage strålebehandling med reduceret bestrålingsvolumen (CTV 10 mm). Kontrolgruppen vil modtage strålebehandling med standard bestrålingsvolumen (CTV 15 mm). I begge grupper vil patienter modtage temozolomid kemoterapi i forbindelse med strålebehandling. Stratificeringsfaktorer er: alder (under/over 70 år), MGMT-promotor-methyleringsstatus (methyleret/umethyleret/ukendt) og omfanget af resektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dario Di Perri, MD
- Telefonnummer: +32 2 764 47 52
- E-mail: dario.diperri@saintluc.uclouvain.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chloë De Laet
- Telefonnummer: +32 2 764 82 75
- E-mail: Belgica.kce@saintluc.uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Ikke rekrutterer endnu
- Olv Azorg
-
Ledende efterforsker:
- Samuel Bral, MD
-
Underforsker:
- Benedikt Engels, MD
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 53 72 86 66
- E-mail: radiotherapie@azorg.be
-
Baudour, Belgien, 7331
- Rekruttering
- Epicura
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 65 61 44 86
-
Ledende efterforsker:
- Serge Ndam, MD
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint Jan
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 50 45 28 00
- E-mail: radiotherapie.brugge@azsintjan.be
-
Ledende efterforsker:
- Martijn Swimberghe, MD
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 2 764 47 52
-
Ledende efterforsker:
- Dario Di Perri, MD
-
Underforsker:
- Nicolas Whenham, MD
-
Brussels, Belgien, 1090
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 2 477 60 41
- E-mail: balie-radiotherapie@uzbrussel.be
-
Ledende efterforsker:
- Selma Ben Mustapha, MD
-
Brussels, Belgien, 1070
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 2 541 38 00
- E-mail: accueil.cons.radiotherapie@hubruxelles.be
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Martinive, MD
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 89 80 83 30
-
Ledende efterforsker:
- Mieke Govers, MD
-
Underforsker:
- Annelies Maes, MD
-
Underforsker:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 9 224 66 20
- E-mail: secretariaat.radonco@azstlucas.be
-
Ledende efterforsker:
- Wim Duthoy
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- Uz Gent
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 9 332 30 15
- E-mail: secretariaat.radiotherapie@uzgent.be
-
Ledende efterforsker:
- Tom Boterberg, MD
-
Gilly, Belgien, 6060
- Rekruttering
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 60 11 12 13
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Ledoux, MD
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Underforsker:
- Mieke Govers, MD
-
Underforsker:
- Annelies Maes, MD
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 11 33 79 79
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 56 63 39 03
- E-mail: radiotherapie@azgroeninge.be
-
Ledende efterforsker:
- Nick Liefhooghe, MD
-
Underforsker:
- Isabelle Kindts, MD
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekruttering
- Chu Helora
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 64 23 41 88
-
Ledende efterforsker:
- Samuel Palumbo, MD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 16 34 76 00
-
Ledende efterforsker:
- Maarten Lambrecht, MD
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU Liège
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 4 323 75 96
- E-mail: radiotherapie@chuliege.be
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Grandjean, MD
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Rekruttering
- Az Sint Maarten
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 15 89 29 80
-
Ledende efterforsker:
- Julie Van der Veen, MD
-
Underforsker:
- Valerie Vandeputte, MD
-
Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
- Rekruttering
- Hôpital André Vésale - HUmani
-
Kontakt:
- Secretary Office
- Telefonnummer: +32 71 92 09 52
-
Ledende efterforsker:
- Martin Manderlier, MD
-
Underforsker:
- Pauline Semoulin, MD
-
Mouscron, Belgien, 7700
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Mouscron
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 56 85 83 60
- E-mail: secretariat.radiotherapie@chmouscron.be
-
Ledende efterforsker:
- Katrien Thevissen, MD
-
Underforsker:
- Anne-Emmanuelle Yeo, MD
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekruttering
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 81 72 05 25
-
Ledende efterforsker:
- Marie Wanet, MD
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 51 23 75 82
-
Ledende efterforsker:
- Caroline Sweldens, MD
-
Underforsker:
- Lien Van De Voorde, MD
-
Uccle, Belgien, 1180
- Rekruttering
- Cliniques de l'Europe
-
Kontakt:
- Secretary office (Sainte Elisabeth)
- Telefonnummer: +32 2 614 25 40
-
Kontakt:
- Secretary office (Saint Michel)
- Telefonnummer: +32 2 614 37 26
-
Ledende efterforsker:
- Dorothée Berben, MD
-
Verviers, Belgien, 4800
- Rekruttering
- CHR Verviers
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 87 21 24 22
-
Ledende efterforsker:
- David Devillers, MD
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekruttering
- ZAS Augustinus
-
Kontakt:
- Secretary office
- Telefonnummer: +32 3 443 37 37
- E-mail: secretariaat@iridiumnetwerk.be
-
Ledende efterforsker:
- Carole Mercier, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagere i stand til at give informeret samtykke
- Alder >= 18 år
- WHO præstationsstatus 0-2
- Nydiagnosticeret glioblastom (Histologisk dokumenteret glioblastom i henhold til WHO 2021-klassificering baseret på biopsi eller resektion)
- Indikation af kemoradioterapi bekræftet af multidisciplinær tumortavle
Ekskluderingskriterier:
• Deltagelse i et konkurrerende forsøg
- Kendt kontraindikation for at gennemgå MR-scanninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Strålebehandling med standardbestrålingsvolumen CTV = 15 mm
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
|
Strålebehandling med reduceret bestrålingsvolumen CTV = 10 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af undersøgelsen
|
Antal dage fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag
|
Fra randomisering til slutningen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: ved baseline, 1 måned efter strålebehandling og 1 år
|
Hopkins verbal læringstest revideret; TRAIL MARKERING TEST A&B; Kontrolleret Oral Word Association Test
|
ved baseline, 1 måned efter strålebehandling og 1 år
|
|
Strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
Vurdering af træthed, hovedpine, kvalme, alopecia og radiatio dermatitis i henhold til CTCAE -vurderingsscore.
Score varierer fra klasse 1 til klasse 5, med højere kvaliteter, hvilket resulterer i mere alvorlige symptomer.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
Længde af tid under og efter behandling af en sygdom, såsom kræft, at en patient lever med sygdommen uden at den forværrer
|
Fra randomisering til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
|
Gentagelsesmønster
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
(I tilfælde af progression) måde, hvorpå tumoren vender tilbage efter en periode med forbedring eller remission.
Det involverer ofte at spore hyppigheden, timingen og placeringen af tumorens tilbagevenden
|
Fra randomisering til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
|
Anti-Edema-terapi
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
Optagelse af behovene i anti-edema terapi
|
Fra randomisering til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal vævskomplikationssandsynlighedsmodel (NTCP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
At udvikle en normal vævskomplikationssandsynlighedsmodel (NTCP) til strålingsinduceret kognitiv toksicitet, baseret på kliniske og dosimetriske mål (f.eks.
Stråledosis leveret til hjernestrukturer)
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCE23-1426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .