- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06719440
교모세포종의 임상 목표량 제한을 통해 더 나은 결과 달성 (BELGICA)
BELGICA 시험의 목적은 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 교모세포종 환자에게 방사선 치료를 보다 집중적으로 실시할 수 있는지 평가하는 것입니다.
교모세포종(GBM)이란 무엇입니까? GBM은 뇌에서 발생하는 가장 흔하고 공격적인 종양으로, 벨기에에서 연간 약 600명의 환자에게 영향을 미칩니다.
GBM 환자의 현재 치료법은 무엇입니까? 치료는 종양의 외과적 절제(가능한 경우)와 방사선 요법 및 화학 요법의 조합으로 구성됩니다.
GBM 환자의 결과는 무엇입니까? 복합 치료(수술, 방사선 요법, 화학 요법)에도 불구하고 GBM 환자의 기대 수명은 여전히 제한되어 있으며 평균 생존 기간은 12~18개월이고 환자 중 5%만이 5년 이상 생존합니다. 제한된 생존율 외에도 대부분의 GBM 환자는 질병과 치료로 인해 삶의 질이 저하됩니다.
GBM에서 방사선 치료는 어떻게 적용되며, 이를 어떻게 개선하여 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까? 방사선치료는 방사선을 이용해 암세포를 죽이는 치료법이다. GBM에서 방사선 요법은 종양의 잠재적인 미세한 확산을 설명하기 위해 주위에 안전 여유("임상 표적 체적" 또는 CTV)를 두고 종양(또는 종양이 절제된 경우 종양 층)을 목표로 합니다. 이 안전 여유의 단점은 상당한 양의 뇌 조직이 조사되어 치료 독성으로 이어질 수 있다는 것입니다. CTV 마진을 줄이면 조사되는 뇌의 부피가 줄어들어 뇌 조사에 따른 부작용을 줄일 수 있다.
BELGICA 재판이란 무엇입니까? BELGICA 시험(Achieving a BEtter results through Limiting the GlIoblastoma Clinical tArget Volume)은 교모세포종의 방사선 조사량을 줄이는 것이 안전하고 부작용을 낮추고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 전국 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
표시:
방사선화학요법이 필요한 새로 진단된 교모세포종 환자
근거:
교모세포종은 벨기에에서 매년 약 600명의 환자에게 영향을 미치는 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양입니다.
교모세포종의 현재 관리에는 수술적 절제(가능한 경우), 방사선요법(RT) 및 화학요법이 포함됩니다. 이러한 복합 치료에도 불구하고 교모세포종 환자의 예후는 평균 전체 생존 기간이 약 1년으로 암울합니다.
낮은 생존율 외에도 교모세포종 환자는 여러 가지 증상, 특히 인지 저하 및 삶의 질(QOL) 저하에 직면하는데, 이는 질병의 진행과 치료로 인해 발생합니다. 이들 환자의 제한된 기대 수명을 고려할 때, 남은 생존 기간 동안의 웰빙 개선은 필수적이며 교모세포종 환자와 그 가족의 주요 관심사입니다.
교모세포종에서 방사선요법은 종양의 잠재적인 미세한 확장을 설명하기 위해 주위에 안전 여유(즉, "임상 표적 부피" 또는 CTV)를 두고 종양(또는 절제 후 종양 기저부)을 목표로 합니다. 이 안전 여유의 단점은 상당한 양의 정상적인 뇌 조직이 조사되어 치료 독성을 초래할 수 있다는 것입니다. CTV 마진을 줄이면 조사되는 뇌의 부피가 줄어들어 뇌 조사에 따른 부작용을 줄일 수 있다.
교모세포종에 대한 현재 유럽 지침에서는 종양 주위에 15mm의 임상 표적 용적(CTV) 마진을 권장합니다. 그러나 최적의 목표량은 주로 역사적 관행을 기반으로 아직 알려지지 않았으며 임상 실무에서는 다양한 마진이 사용되었습니다.
BELGICA 시험에서는 CTV 마진을 15mm에서 10mm로 줄이면 결과를 손상시키지 않으면서 치료의 독성 프로필을 개선할 수 있는지 전향적으로 평가할 예정입니다.
이 개입은 이용 가능한 임상 데이터를 기반으로 안전하고 독성을 줄일 것으로 예상됩니다.
교모세포종의 목표 체적 감소 <= 10mm CTV 마진으로 치료받은 몇몇 후향적 또는 전향적 비무작위화 일련의 환자는 더 큰 마진으로 치료받은 환자와 유사한 국소 제어 및 생존 결과를 보였으며 이는 중재의 안전성을 뒷받침합니다. 마찬가지로, 15mm 이상의 CTV로 치료받은 환자의 재발 분석 패턴은 10mm CTV 마진을 사용하면 더 많은 재발로 이어지지 않을 것임을 시사합니다.
교모세포종에서 방사선량과 독성 사이의 관계 교모세포종 환자에 대한 현재 임상 데이터는 주변 정상 뇌 구조에 대한 방사선량을 낮추는 것이 인지 저하 감소, QOL 개선, 독성 및 피로 감소와 관련이 있음을 보여줍니다.
교모세포종, 방사선요법 및 인지 저하 대부분의 교모세포종 환자는 진단 당시 신경인지 기능 장애를 나타내며 질병의 임상 과정 동안 더욱 점진적인 저하를 경험하게 됩니다. 이는 초기에 발생하며, 악화되기까지 평균 시간은 약 1개월입니다.
신경인지 감소는 종양, 환자 및 치료 관련 요인으로 인해 다원적입니다.
두개골 방사선 조사는 인지 독성과 관련이 있습니다. 뇌 전이가 있는 환자의 경우, 주변 뇌 구조에 대한 방사선량을 줄이는 것을 목표로 하는 전략을 통해 인지 저하 속도를 줄일 수 있습니다. 전뇌 방사선 치료를 받는 환자의 해마 회피.
교모세포종 환자의 방사선 조사량을 줄임으로써 주변 뇌 구조에 대한 선량을 낮추어 잠재적으로 인지 저하 속도를 줄일 수 있습니다.
방법:
BELGICA 임상시험에는 벨기에에서 새로 진단된 교모세포종 환자 347명이 포함될 예정이다. 환자들은 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험군은 조사량을 감소시킨(CTV 10mm) 방사선 치료를 받게 된다. 대조군은 표준 조사량(CTV 15mm)으로 방사선 치료를 받게 된다. 두 그룹 모두에서 환자는 방사선 요법과 연계하여 테모졸로미드 화학요법을 받게 됩니다. 층화 요인은 연령(70세 미만/이상), MGMT 프로모터 메틸화 상태(메틸화/비메틸화/알려지지 않음) 및 절제 범위입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dario Di Perri, MD
- 전화번호: +32 2 764 47 52
- 이메일: dario.diperri@saintluc.uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Chloë De Laet
- 전화번호: +32 2 764 82 75
- 이메일: Belgica.kce@saintluc.uclouvain.be
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- 아직 모집하지 않음
- Olv Azorg
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수석 연구원:
- Samuel Bral, MD
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부수사관:
- Benedikt Engels, MD
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연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 53 72 86 66
- 이메일: radiotherapie@azorg.be
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Baudour, 벨기에, 7331
- 모병
- Epicura
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연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 65 61 44 86
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수석 연구원:
- Serge Ndam, MD
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint Jan
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 50 45 28 00
- 이메일: radiotherapie.brugge@azsintjan.be
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수석 연구원:
- Martijn Swimberghe, MD
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 2 764 47 52
-
수석 연구원:
- Dario Di Perri, MD
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부수사관:
- Nicolas Whenham, MD
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 아직 모집하지 않음
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 2 477 60 41
- 이메일: balie-radiotherapie@uzbrussel.be
-
수석 연구원:
- Selma Ben Mustapha, MD
-
Brussels, 벨기에, 1070
- 아직 모집하지 않음
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 2 541 38 00
- 이메일: accueil.cons.radiotherapie@hubruxelles.be
-
수석 연구원:
- Philippe Martinive, MD
-
Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 89 80 83 30
-
수석 연구원:
- Mieke Govers, MD
-
부수사관:
- Annelies Maes, MD
-
부수사관:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Sint-Lucas
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 9 224 66 20
- 이메일: secretariaat.radonco@azstlucas.be
-
수석 연구원:
- Wim Duthoy
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Gent
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 9 332 30 15
- 이메일: secretariaat.radiotherapie@uzgent.be
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수석 연구원:
- Tom Boterberg, MD
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Gilly, 벨기에, 6060
- 모병
- Grand Hôpital de Charleroi
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연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 60 11 12 13
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수석 연구원:
- Benjamin Ledoux, MD
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
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부수사관:
- Mieke Govers, MD
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부수사관:
- Annelies Maes, MD
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 11 33 79 79
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수석 연구원:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 56 63 39 03
- 이메일: radiotherapie@azgroeninge.be
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수석 연구원:
- Nick Liefhooghe, MD
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부수사관:
- Isabelle Kindts, MD
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La Louvière, 벨기에, 7100
- 모병
- Chu Helora
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 64 23 41 88
-
수석 연구원:
- Samuel Palumbo, MD
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 16 34 76 00
-
수석 연구원:
- Maarten Lambrecht, MD
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU Liège
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 4 323 75 96
- 이메일: radiotherapie@chuliege.be
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수석 연구원:
- Lisa Grandjean, MD
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- 모병
- AZ Sint Maarten
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 15 89 29 80
-
수석 연구원:
- Julie Van der Veen, MD
-
부수사관:
- Valerie Vandeputte, MD
-
Montigny-le-Tilleul, 벨기에, 6110
- 모병
- Hôpital André Vésale - HUmani
-
연락하다:
- Secretary Office
- 전화번호: +32 71 92 09 52
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수석 연구원:
- Martin Manderlier, MD
-
부수사관:
- Pauline Semoulin, MD
-
Mouscron, 벨기에, 7700
- 아직 모집하지 않음
- CH Mouscron
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 56 85 83 60
- 이메일: secretariat.radiotherapie@chmouscron.be
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수석 연구원:
- Katrien Thevissen, MD
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부수사관:
- Anne-Emmanuelle Yeo, MD
-
Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 81 72 05 25
-
수석 연구원:
- Marie Wanet, MD
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 51 23 75 82
-
수석 연구원:
- Caroline Sweldens, MD
-
부수사관:
- Lien Van De Voorde, MD
-
Uccle, 벨기에, 1180
- 모병
- Cliniques de l'Europe
-
연락하다:
- Secretary office (Sainte Elisabeth)
- 전화번호: +32 2 614 25 40
-
연락하다:
- Secretary office (Saint Michel)
- 전화번호: +32 2 614 37 26
-
수석 연구원:
- Dorothée Berben, MD
-
Verviers, 벨기에, 4800
- 모병
- CHR Verviers
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 87 21 24 22
-
수석 연구원:
- David Devillers, MD
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- ZAS Augustinus
-
연락하다:
- Secretary office
- 전화번호: +32 3 443 37 37
- 이메일: secretariaat@iridiumnetwerk.be
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수석 연구원:
- Carole Mercier, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자
- 연령 >= 18세
- WHO 성과 상태 0-2
- 새로 진단된 교모세포종(생검 또는 절제를 기반으로 한 WHO 2021 분류에 따라 조직학적으로 입증된 교모세포종)
- 다학제 종양위원회에서 화학방사선요법 적응증 확인
제외 기준:
• 경쟁 임상시험 참여
- MRI 스캔을 받는 것이 알려진 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료의 표준
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표준 조사 부피 CTV = 15mm 인 방사선 요법
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실험적: 중재 팔
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조사 부피가 감소 된 방사선 요법 CTV = 10mm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 화에서 연구 종료까지
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무작위 배정 날짜부터 사망 일까지의 일일
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무작위 화에서 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인지 기능
기간: 기준선에서 방사선 요법 1 개월 및 1 년
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Hopkins 언어 학습 테스트 개정; 트레일 마킹 테스트 A & B; 제어 된 구강 단어 연관 테스트
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기준선에서 방사선 요법 1 개월 및 1 년
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방사선 유발 독성
기간: 등록에서 후속 조치 종료 (2 년)
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CTCAE 평가 점수에 따른 피로, 두통, 메스꺼움, 탈모증 및 방사선염의 평가.
점수는 1 학년에서 5 학년까지이며, 더 높은 등급으로 인해 더 심각한 증상이 발생합니다.
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등록에서 후속 조치 종료 (2 년)
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록에서 후속 조치 종료 (2 년)
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EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
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등록에서 후속 조치 종료 (2 년)
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진행이없는 생존
기간: 무작위 화에서 후속 조치 종료 (2 년)
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암과 같은 질병 치료 중 및 치료 후 및 후에 환자는 질병이 악화되지 않고 질병으로 살고 있습니다.
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무작위 화에서 후속 조치 종료 (2 년)
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재발의 패턴
기간: 무작위 화에서 후속 조치 종료 (2 년)
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(진행의 경우) 개선 또는 완화 기간 후 종양이 돌아 오는 방식.
종종 종양의 귀환 빈도, 타이밍 및 위치를 추적하는 것이 포함됩니다.
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무작위 화에서 후속 조치 종료 (2 년)
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항 종종 요법
기간: 무작위 화에서 후속 조치 종료 (2 년)
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항 종제 요법의 요구 기록
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무작위 화에서 후속 조치 종료 (2 년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 조직 합병증 확률 모델 (NTCP)
기간: 등록에서 후속 조치 종료 (2 년)
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임상 및 선량 측정에 기초하여 방사선 유발인지 독성에 대한 정상적인 조직 합병증 확률 모델 (NTCP)을 개발하기 위해 (예 :
뇌 구조로 전달되는 방사선 용량)
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등록에서 후속 조치 종료 (2 년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCE23-1426
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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