Osiągnięcie lepszych wyników poprzez ograniczenie docelowej objętości klinicznej glejaka wielopostaciowego (BELGICA)
Celem badania BELGICA jest ocena, czy u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym można zastosować radioterapię w bardziej ukierunkowany sposób, aby zmniejszyć skutki uboczne i poprawić jakość życia.
Co to jest glejak wielopostaciowy (GBM)? GBM jest najczęstszym i najbardziej agresywnym nowotworem wywodzącym się z mózgu, na który w Belgii choruje około 600 pacjentów rocznie.
Jakie jest obecnie leczenie pacjentów z GBM? Leczenie polega na chirurgicznej resekcji guza (jeśli jest to możliwe), a następnie połączeniu radioterapii i chemioterapii.
Jakie są wyniki leczenia pacjentów z GBM? Pomimo leczenia multimodalnego (chirurgia, radioterapia i chemioterapia) oczekiwana długość życia pacjentów z GBM pozostaje ograniczona, średnie przeżycie wynosi 12–18 miesięcy, a tylko 5% pacjentów przeżywa dłużej niż 5 lat. Oprócz ograniczonego przeżycia większość pacjentów z GBM doświadcza pogorszenia jakości życia, zarówno z powodu choroby, jak i leczenia.
W jaki sposób stosuje się radioterapię w GBM i jak można ją ulepszyć, aby zmniejszyć skutki uboczne i poprawić jakość życia? Radioterapia to metoda leczenia, w której wykorzystuje się promieniowanie w celu zabicia komórek nowotworowych. W GBM radioterapia jest ukierunkowana na guz (lub łożysko guza, jeśli guz został wycięty) z marginesem bezpieczeństwa wokół niego („kliniczna objętość docelowa” lub CTV), aby uwzględnić potencjalne mikroskopowe rozprzestrzenianie się guza. Wadą tego marginesu bezpieczeństwa jest napromienianie znacznej ilości tkanki mózgowej, co może prowadzić do toksyczności leczenia. Zmniejszenie marginesu CTV umożliwiłoby zmniejszenie objętości napromienianego mózgu, a tym samym mogłoby pozwolić na zmniejszenie skutków ubocznych napromieniania mózgu.
Na czym polega badanie BELGICA? Badanie BELGICA (Achieving a BEtter wynik through Limiting the GlIoblastoma Clinical tArget Volume) jest ogólnopolskim, wieloośrodkowym badaniem, które ma na celu ocenę, czy zmniejszenie objętości napromieniania w glejaku wielopostaciowym jest bezpieczne i pozwala na zmniejszenie skutków ubocznych i poprawę jakości życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSKAZANIA:
Pacjenci z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, u których wskazana jest radiochemioterapia
UZASADNIENIE:
Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym pierwotnym złośliwym guzem mózgu, na który rocznie choruje około 600 pacjentów w Belgii.
Obecne leczenie glejaka wielopostaciowego obejmuje resekcję chirurgiczną (jeśli to możliwe), a następnie radioterapię (RT) i chemioterapię. Pomimo tego wielomodalnego leczenia rokowanie u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym jest fatalne, a mediana całkowitego przeżycia wynosi około 1 roku.
Oprócz słabego przeżycia pacjenci z glejakiem wielopostaciowym borykają się z kilkoma objawami, w szczególności pogorszeniem funkcji poznawczych i pogorszeniem jakości życia (QOL), które wynikają zarówno z ewolucji choroby, jak i leczenia. Biorąc pod uwagę ograniczoną oczekiwaną długość życia tych pacjentów, poprawa dobrostanu w pozostałym okresie przeżycia jest niezbędna i stanowi poważny problem dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym i ich bliskich.
W przypadku glejaka wielopostaciowego radioterapię ukierunkowuje się na guz (lub łożysko guza po resekcji) z marginesem bezpieczeństwa wokół niego (tj. „kliniczną objętością docelową” lub CTV), aby uwzględnić potencjalne mikroskopowe rozrost guza. Wadą tego marginesu bezpieczeństwa jest napromienianie znacznej ilości prawidłowej tkanki mózgowej, co może prowadzić do toksyczności leczenia. Zmniejszenie marginesu CTV umożliwiłoby zmniejszenie objętości napromienianego mózgu, a tym samym mogłoby pozwolić na zmniejszenie skutków ubocznych napromieniania mózgu.
Aktualne europejskie wytyczne dotyczące glejaka wielopostaciowego zalecają margines docelowej objętości klinicznej (CTV) wokół guza wynoszący 15 mm. Jednak optymalna objętość docelowa jest nadal nieznana, głównie na podstawie praktyk historycznych, a w praktyce klinicznej stosowano różne marginesy.
W badaniu BELGICA prospektywnie oceni się, czy zmniejszenie marginesu CTV z 15 do 10 mm pozwala na poprawę profilu toksyczności leczenia bez pogarszania wyniku.
Oczekuje się, że na podstawie dostępnych danych klinicznych interwencja ta będzie bezpieczna i zmniejszy toksyczność.
Zmniejszenie docelowej objętości w glejaku wielopostaciowym W kilku retrospektywnych lub prospektywnych, nierandomizowanych seriach pacjentów leczonych z marginesem CTV <= 10 mm wykazano kontrolę miejscową i wyniki przeżycia podobne do tych u pacjentów leczonych z większymi marginesami, co potwierdza bezpieczeństwo interwencji. Podobnie, wzór analizy nawrotów u pacjentów leczonych CTV >= 15 mm sugeruje, że zastosowanie marginesu CTV 10 mm nie doprowadziłoby do większej liczby nawrotów.
Zależność pomiędzy dawką promieniowania a toksycznością w glejaku Aktualne dane kliniczne dotyczące pacjentów z glejakiem wielopostaciowym pokazują, że niższa dawka promieniowania docierająca do otaczających prawidłowych struktur mózgu wiąże się z mniejszym pogorszeniem funkcji poznawczych, poprawą jakości życia, zmniejszoną toksycznością i zmęczeniem.
Glejak wielopostaciowy, radioterapia i zaburzenia funkcji poznawczych U większości pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w momencie rozpoznania występują zaburzenia neurokognitywne, które w trakcie klinicznego przebiegu choroby będą ulegać dalszemu postępującemu pogorszeniu. Następuje to wcześnie, a średni czas do pogorszenia wynosi około 1 miesiąca.
Spadek funkcji neuropoznawczych jest wieloczynnikowy i wynika z czynników związanych z nowotworem, pacjentem i leczeniem.
Napromienianie czaszki wiąże się z toksycznością poznawczą. U pacjentów z przerzutami do mózgu strategie mające na celu zmniejszenie dawki promieniowania docierającego do otaczających struktur mózgu pozwoliły zmniejszyć tempo pogorszenia funkcji poznawczych, m.in. unikanie hipokampa u pacjentów otrzymujących radioterapię całego mózgu.
Zmniejszając objętość napromieniania u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, dawka kierowana na otaczające struktury mózgu zostanie obniżona, co potencjalnie zmniejsza tempo pogorszenia funkcji poznawczych.
METODY:
Badanie BELGICA obejmie 347 pacjentów w Belgii z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Grupa eksperymentalna zostanie poddana radioterapii o zmniejszonej objętości napromieniania (CTV 10mm). Grupa kontrolna zostanie poddana radioterapii standardową objętością napromieniowania (CTV 15 mm). W obu grupach pacjenci będą otrzymywać chemioterapię temozolomidem w połączeniu z radioterapią. Czynnikami stratyfikacji są: wiek (poniżej/powyżej 70 lat), stan metylacji promotora MGMT (metylowany/niemetylowany/nieznany) i zakres resekcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dario Di Perri, MD
- Numer telefonu: +32 2 764 47 52
- E-mail: dario.diperri@saintluc.uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chloë De Laet
- Numer telefonu: +32 2 764 82 75
- E-mail: Belgica.kce@saintluc.uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Olv Azorg
-
Główny śledczy:
- Samuel Bral, MD
-
Pod-śledczy:
- Benedikt Engels, MD
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 53 72 86 66
- E-mail: radiotherapie@azorg.be
-
Baudour, Belgia, 7331
- Rekrutacyjny
- Epicura
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 65 61 44 86
-
Główny śledczy:
- Serge Ndam, MD
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Jan
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 50 45 28 00
- E-mail: radiotherapie.brugge@azsintjan.be
-
Główny śledczy:
- Martijn Swimberghe, MD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 2 764 47 52
-
Główny śledczy:
- Dario Di Perri, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicolas Whenham, MD
-
Brussels, Belgia, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 2 477 60 41
- E-mail: balie-radiotherapie@uzbrussel.be
-
Główny śledczy:
- Selma Ben Mustapha, MD
-
Brussels, Belgia, 1070
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 2 541 38 00
- E-mail: accueil.cons.radiotherapie@hubruxelles.be
-
Główny śledczy:
- Philippe Martinive, MD
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 89 80 83 30
-
Główny śledczy:
- Mieke Govers, MD
-
Pod-śledczy:
- Annelies Maes, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Lucas
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 9 224 66 20
- E-mail: secretariaat.radonco@azstlucas.be
-
Główny śledczy:
- Wim Duthoy
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 9 332 30 15
- E-mail: secretariaat.radiotherapie@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Tom Boterberg, MD
-
Gilly, Belgia, 6060
- Rekrutacyjny
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 60 11 12 13
-
Główny śledczy:
- Benjamin Ledoux, MD
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis
-
Pod-śledczy:
- Mieke Govers, MD
-
Pod-śledczy:
- Annelies Maes, MD
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 11 33 79 79
-
Główny śledczy:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 56 63 39 03
- E-mail: radiotherapie@azgroeninge.be
-
Główny śledczy:
- Nick Liefhooghe, MD
-
Pod-śledczy:
- Isabelle Kindts, MD
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrutacyjny
- Chu Helora
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 64 23 41 88
-
Główny śledczy:
- Samuel Palumbo, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 16 34 76 00
-
Główny śledczy:
- Maarten Lambrecht, MD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU Liège
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 4 323 75 96
- E-mail: radiotherapie@chuliege.be
-
Główny śledczy:
- Lisa Grandjean, MD
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Maarten
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 15 89 29 80
-
Główny śledczy:
- Julie Van der Veen, MD
-
Pod-śledczy:
- Valerie Vandeputte, MD
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
- Rekrutacyjny
- Hôpital André Vésale - HUmani
-
Kontakt:
- Secretary Office
- Numer telefonu: +32 71 92 09 52
-
Główny śledczy:
- Martin Manderlier, MD
-
Pod-śledczy:
- Pauline Semoulin, MD
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Mouscron
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 56 85 83 60
- E-mail: secretariat.radiotherapie@chmouscron.be
-
Główny śledczy:
- Katrien Thevissen, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne-Emmanuelle Yeo, MD
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 81 72 05 25
-
Główny śledczy:
- Marie Wanet, MD
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 51 23 75 82
-
Główny śledczy:
- Caroline Sweldens, MD
-
Pod-śledczy:
- Lien Van De Voorde, MD
-
Uccle, Belgia, 1180
- Rekrutacyjny
- Cliniques de l'Europe
-
Kontakt:
- Secretary office (Sainte Elisabeth)
- Numer telefonu: +32 2 614 25 40
-
Kontakt:
- Secretary office (Saint Michel)
- Numer telefonu: +32 2 614 37 26
-
Główny śledczy:
- Dorothée Berben, MD
-
Verviers, Belgia, 4800
- Rekrutacyjny
- CHR Verviers
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 87 21 24 22
-
Główny śledczy:
- David Devillers, MD
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- ZAS Augustinus
-
Kontakt:
- Secretary office
- Numer telefonu: +32 3 443 37 37
- E-mail: secretariaat@iridiumnetwerk.be
-
Główny śledczy:
- Carole Mercier, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek >= 18 lat
- Stan wyników WHO 0-2
- Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (glejak wielopostaciowy potwierdzony histologicznie zgodnie z klasyfikacją WHO 2021 na podstawie biopsji lub resekcji)
- Wskazanie do chemioradioterapii potwierdzone przez wielodyscyplinarną komisję nowotworową
Kryteria wykluczenia:
• Udział w konkursie konkurencyjnym
- Znane przeciwwskazanie do poddania się badaniu MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Radioterapia ze standardową objętością napromieniania CTV = 15 mm
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Radioterapia o zmniejszonej objętości napromieniania CTV = 10 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania
|
Liczba dni od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
|
Od randomizacji do końca badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: na początku, 1 miesiąc po radioterapii i 1 rok
|
Zmieniony test uczenia się werbalnego Hopkinsa; Test oznaczania szlaków A & B; Kontrolowany test stowarzyszenia słów ust
|
na początku, 1 miesiąc po radioterapii i 1 rok
|
|
Toksyczność indukowana promieniowaniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji (2 lata)
|
Ocena zmęczenia, bólu głowy, nudności, łysienia i zapalenia skóry promieniowej zgodnie z wynikiem oceny CTCAE.
Wynik waha się od stopnia 1 do klasy 5, przy czym wyższe stopnie powodują cięższe objawy.
|
Od rejestracji do końca obserwacji (2 lata)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji (2 lata)
|
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
|
Od rejestracji do końca obserwacji (2 lata)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (2 lata)
|
Długość czasu podczas i po leczeniu choroby, takiej jak rak, że pacjent mieszka z chorobą bez niej
|
Od randomizacji do końca obserwacji (2 lata)
|
|
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (2 lata)
|
(W przypadku postępu) sposób, w jaki guz powraca po okresie poprawy lub remisji.
Często wymaga śledzenia częstotliwości, czasu i lokalizacji powrotu guza
|
Od randomizacji do końca obserwacji (2 lata)
|
|
Terapia anty -edema
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (2 lata)
|
Rejestrowanie potrzeb leczenia antydemacyjnego
|
Od randomizacji do końca obserwacji (2 lata)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalny model prawdopodobieństwa powikłania tkanek (NTCP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji (2 lata)
|
Aby opracować normalny model prawdopodobieństwa powikłań tkanek (NTCP) dla toksyczności poznawczej indukowanej promieniowaniem, w oparciu o pomiary kliniczne i dozymetryczne (np.
dawka promieniowania dostarczana do struktur mózgu)
|
Od rejestracji do końca obserwacji (2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Urazy popromienne
- Lecznictwo
- Radioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCE23-1426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .