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Ottenere un risultato migliore limitando il volume target clinico del glioblastoma (BELGICA)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

L'obiettivo dello studio BELGICA è valutare se la radioterapia possa essere somministrata in modo più mirato nei pazienti affetti da glioblastoma al fine di ridurre gli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita.

Cos'è il glioblastoma (GBM)? Il GBM è il tumore più comune e aggressivo che origina dal cervello e colpisce circa 600 pazienti all'anno in Belgio.

Qual è l’attuale trattamento per i pazienti affetti da GBM? Il trattamento consiste nella resezione chirurgica del tumore (quando fattibile), seguita da una combinazione di radioterapia e chemioterapia.

Qual è l’esito dei pazienti con GBM? Nonostante il trattamento multimodale (chirurgia, radioterapia e chemioterapia), l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da GBM rimane limitata, con una sopravvivenza media di 12-18 mesi e solo il 5% dei pazienti sopravvive più di 5 anni. Oltre alla sopravvivenza limitata, la maggior parte dei pazienti affetti da GBM presenta una compromissione della qualità della vita, sia a causa della malattia che dei trattamenti.

Come viene applicata la radioterapia nel GBM e come potrebbe essere migliorata per ridurre gli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita? La radioterapia è un trattamento in cui le radiazioni vengono utilizzate per uccidere le cellule tumorali. Nel GBM, la radioterapia è mirata al tumore (o al letto tumorale se il tumore è stato asportato) con un margine di sicurezza attorno ad esso (il "volume target clinico" o CTV) per tenere conto della potenziale diffusione microscopica del tumore. Lo svantaggio di questo margine di sicurezza è che viene irradiata una notevole quantità di tessuto cerebrale, il che può portare alla tossicità del trattamento. La riduzione del margine CTV consentirebbe di diminuire il volume del cervello irradiato e potrebbe quindi consentire di ridurre gli effetti collaterali dell'irradiazione cerebrale.

Cos'è lo studio BELGICA? Lo studio BELGICA (Achieving a BEtter result through Limiting the GlIoblastoma Clinical tArget volume) è uno studio nazionale multicentrico che valuterà se la riduzione del volume di irradiazione nel glioblastoma è sicura e consente di ridurre gli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INDICAZIONE:

Pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi per i quali è indicata la radiochemioterapia

MOTIVAZIONE:

Il glioblastoma è il tumore cerebrale maligno primario più frequente e colpisce ogni anno circa 600 pazienti in Belgio.

L'attuale gestione del glioblastoma comprende la resezione chirurgica (quando fattibile), seguita da radioterapia (RT) e chemioterapia. Nonostante questo trattamento multimodale, la prognosi dei pazienti affetti da glioblastoma è infausta, con una sopravvivenza globale mediana di circa 1 anno.

Oltre alla scarsa sopravvivenza, i pazienti affetti da glioblastoma devono affrontare numerosi sintomi, in particolare il declino cognitivo e il deterioramento della qualità della vita (QOL), che sono entrambi derivanti dall’evoluzione della malattia e dai trattamenti. Data la limitata aspettativa di vita di questi pazienti, il miglioramento del benessere durante il restante periodo di sopravvivenza è essenziale e costituisce una delle principali preoccupazioni per i pazienti con glioblastoma e i loro parenti.

Nel glioblastoma, la radioterapia è mirata al tumore (o al letto tumorale dopo la resezione) con un margine di sicurezza attorno ad esso (cioè il "volume target clinico" o CTV) per tenere conto della potenziale estensione microscopica del tumore. Lo svantaggio di questo margine di sicurezza è che una notevole quantità di tessuto cerebrale normale viene irradiato, il che può portare a tossicità da trattamento. La riduzione del margine CTV consentirebbe di diminuire il volume del cervello irradiato e potrebbe quindi consentire di ridurre gli effetti collaterali dell'irradiazione cerebrale.

Le attuali linee guida europee sul glioblastoma raccomandano un margine del volume target clinico (CTV) di 15 mm attorno al tumore. Tuttavia, il volume target ottimale è ancora sconosciuto, principalmente sulla base di pratiche storiche, e nella pratica clinica sono stati utilizzati margini diversi.

Lo studio BELGICA valuterà in modo prospettico se la riduzione del margine CTV da 15 a 10 mm consente di migliorare il profilo di tossicità del trattamento senza compromettere il risultato.

Si prevede che questo intervento sia sicuro e riduca la tossicità sulla base dei dati clinici disponibili.

Riduzione del volume target nel glioblastoma Diverse serie retrospettive o prospettiche non randomizzate di pazienti trattati con un margine CTV <= 10 mm hanno mostrato risultati di controllo locale e sopravvivenza simili a quelli dei pazienti trattati con margini più ampi, il che supporta la sicurezza dell'intervento. Allo stesso modo, l’analisi del modello di recidiva nei pazienti trattati con un CTV >= 15 mm suggerisce che l’utilizzo di un margine CTV di 10 mm non porterebbe a più recidive.

Relazione tra dose di radiazioni e tossicità nel glioblastoma I dati clinici attuali nei pazienti affetti da glioblastoma mostrano che una dose di radiazioni inferiore alle strutture cerebrali normali circostanti è associata a un minore declino cognitivo, a un miglioramento della qualità della vita, a una ridotta tossicità e affaticamento.

Glioblastoma, radioterapia e declino cognitivo La maggior parte dei pazienti affetti da glioblastoma presenta una disfunzione neurocognitiva al momento della diagnosi e andrà incontro a un ulteriore declino progressivo durante il decorso clinico della malattia. Ciò si verifica precocemente, con un tempo medio di peggioramento di circa 1 mese.

Il declino neurocognitivo è multifattoriale, dovuto a fattori legati al tumore, al paziente e al trattamento.

L'irradiazione cranica è associata a tossicità cognitiva. Nei pazienti con metastasi cerebrali, le strategie volte a ridurre la dose di radiazioni alle strutture cerebrali circostanti hanno consentito di ridurre il tasso di declino cognitivo, ad es. evitamento dell’ippocampo in pazienti sottoposti a radioterapia dell’intero cervello.

Riducendo il volume di irradiazione nei pazienti affetti da glioblastoma, la dose alle strutture cerebrali circostanti verrà abbassata, riducendo potenzialmente il tasso di declino cognitivo.

METODI:

Lo studio BELGICA includerà 347 pazienti in Belgio con glioblastoma di nuova diagnosi. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà una radioterapia con volume di irradiazione ridotto (CTV 10mm). Il gruppo di controllo riceverà radioterapia con volume di irradiazione standard (CTV 15 mm). In entrambi i gruppi, i pazienti riceveranno chemioterapia con temozolomide in associazione alla radioterapia. I fattori di stratificazione sono: età (sotto/sopra i 70 anni), stato di metilazione del promotore MGMT (metilato/non metilato/sconosciuto) ed estensione della resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Non ancora reclutamento
        • Olv Azorg
        • Investigatore principale:
          • Samuel Bral, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benedikt Engels, MD
        • Contatto:
      • Baudour, Belgio, 7331
        • Reclutamento
        • Epicura
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 65 61 44 86
        • Investigatore principale:
          • Serge Ndam, MD
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint Jan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martijn Swimberghe, MD
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 2 764 47 52
        • Investigatore principale:
          • Dario Di Perri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Whenham, MD
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Selma Ben Mustapha, MD
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Martinive, MD
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 89 80 83 30
        • Investigatore principale:
          • Mieke Govers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Annelies Maes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Lucas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wim Duthoy
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Uz Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Boterberg, MD
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 60 11 12 13
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Ledoux, MD
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Sub-investigatore:
          • Mieke Govers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Annelies Maes, MD
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 11 33 79 79
        • Investigatore principale:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Liefhooghe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Kindts, MD
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Chu Helora
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 64 23 41 88
        • Investigatore principale:
          • Samuel Palumbo, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 16 34 76 00
        • Investigatore principale:
          • Maarten Lambrecht, MD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liège
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Grandjean, MD
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Reclutamento
        • Az Sint Maarten
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 15 89 29 80
        • Investigatore principale:
          • Julie Van der Veen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valerie Vandeputte, MD
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
        • Reclutamento
        • Hôpital André Vésale - HUmani
        • Contatto:
          • Secretary Office
          • Numero di telefono: +32 71 92 09 52
        • Investigatore principale:
          • Martin Manderlier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline Semoulin, MD
      • Mouscron, Belgio, 7700
        • Non ancora reclutamento
        • CH Mouscron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrien Thevissen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Emmanuelle Yeo, MD
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 81 72 05 25
        • Investigatore principale:
          • Marie Wanet, MD
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 51 23 75 82
        • Investigatore principale:
          • Caroline Sweldens, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Uccle, Belgio, 1180
        • Reclutamento
        • Cliniques de l'Europe
        • Contatto:
          • Secretary office (Sainte Elisabeth)
          • Numero di telefono: +32 2 614 25 40
        • Contatto:
          • Secretary office (Saint Michel)
          • Numero di telefono: +32 2 614 37 26
        • Investigatore principale:
          • Dorothée Berben, MD
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Reclutamento
        • CHR Verviers
        • Contatto:
          • Secretary office
          • Numero di telefono: +32 87 21 24 22
        • Investigatore principale:
          • David Devillers, MD
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • ZAS Augustinus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carole Mercier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Partecipanti in grado di dare il consenso informato

    • Età >= 18 anni
    • Stato di prestazione dell'OMS 0-2
    • Glioblastoma di nuova diagnosi (glioblastoma istologicamente dimostrato secondo la classificazione OMS 2021 basata su biopsia o resezione)
    • Indicazione della chemioradioterapia confermata dal comitato multidisciplinare dei tumori

Criteri di esclusione:

  • • Partecipazione ad una sperimentazione competitiva

    • Controindicazione nota a sottoporsi a scansioni MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Radiazione: Radioterapia (CTV = 15mm)
Radioterapia con volume di irradiazione standard CTV = 15mm
Sperimentale: Braccio interventista
Radiazione: Radioterapia (CTV = 10mm)
Radioterapia con volume di irradiazione ridotto CTV = 10 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio
Numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa
Dalla randomizzazione alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: al basale, 1 mese dopo la radioterapia e a 1 anno
Test di apprendimento verbale di Hopkins rivisto; Test di marcatura del sentiero A&B; Test di associazione delle parole orali controllata
al basale, 1 mese dopo la radioterapia e a 1 anno
Tossicità indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up (2 anni)
Valutazione di affaticamento, mal di testa, nausea, alopecia e dermatite da radiao in base al punteggio di valutazione CTCAE. Il punteggio varia dal grado 1 al grado 5, con gradi più alti che si traducono in sintomi più gravi.
Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up (2 anni)
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up (2 anni)
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up (2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (2 anni)
Durata durante e dopo il trattamento per una malattia, come il cancro, che un paziente vive con la malattia senza peggiorare
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (2 anni)
Modello di ricorrenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (2 anni)
(in caso di progressione) in cui il tumore ritorna dopo un periodo di miglioramento o remissione. Implica spesso il monitoraggio della frequenza, dei tempi e della posizione del ritorno del tumore
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (2 anni)
Terapia anti-edema
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (2 anni)
Registrazione delle esigenze della terapia anti-edema
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (2 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di probabilità di complicanza del tessuto normale (NTCP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up (2 anni)
Sviluppare un normale modello di probabilità di complicanze del tessuto (NTCP) per la tossicità cognitiva indotta da radiazioni, basato su misure cliniche e dosimetriche (ad es. dose di radiazioni consegnata alle strutture cerebrali)
Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCE23-1426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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