Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení lepšího výsledku omezením klinického cílového objemu glioblastomu (BELGICA)

24. února 2026 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Cílem studie BELGICA je vyhodnotit, zda by mohla být radioterapie u pacientů s glioblastomem podávána cílenějším způsobem, aby se snížily vedlejší účinky a zlepšila se kvalita života.

Co je glioblastom (GBM)? GBM je nejběžnější a nejagresivnější nádor pocházející z mozku, který v Belgii postihuje přibližně 600 pacientů ročně.

Jaká je současná léčba pacientů s GBM? Léčba spočívá v chirurgické resekci nádoru (pokud je to možné), následované kombinací radioterapie a chemoterapie.

Jaký je výsledek pacientů s GBM? Navzdory multimodální léčbě (chirurgie, radioterapie a chemoterapie) zůstává délka života pacientů s GBM omezená, s průměrným přežitím 12–18 měsíců a pouze 5 % pacientů přežívá déle než 5 let. Kromě omezeného přežití má většina pacientů s GBM zhoršenou kvalitu života, a to jak kvůli nemoci, tak kvůli léčbě.

Jak se radioterapie používá u GBM a jak by se to dalo zlepšit, aby se snížily vedlejší účinky a zlepšila se kvalita života? Radioterapie je léčba, při které se záření používá k zabíjení rakovinných buněk. U GBM je radioterapie zaměřena na nádor (nebo lůžko nádoru, pokud byl nádor resekován) s bezpečnostním okrajem kolem něj ("Clinical Target Volume" nebo CTV), aby se zohlednilo potenciální mikroskopické šíření nádoru. Nevýhodou tohoto bezpečnostního rozpětí je, že je ozářeno značné množství mozkové tkáně, což může vést k toxicitě léčby. Zmenšení okraje CTV by umožnilo snížit objem ozařovaného mozku a tím by umožnilo snížit vedlejší účinky ozáření mozku.

Co je to BELGICA trial? Studie BELGICA (Dosažení lepšího výsledku prostřednictvím omezení klinického cílového objemu glioblastomu) je národní multicentrická studie, která zhodnotí, zda je snížení objemu ozařování u glioblastomu bezpečné a umožňuje snížit vedlejší účinky a zlepšit kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INDIKACE:

Pacienti s nově diagnostikovaným glioblastomem, u kterých je indikována radiochemoterapie

ODŮVODNĚNÍ:

Glioblastom je nejčastějším primárním maligním nádorem mozku, který v Belgii ročně postihne přibližně 600 pacientů.

Současná léčba glioblastomu zahrnuje chirurgickou resekci (pokud je to možné), následovanou radioterapií (RT) a chemoterapií. Navzdory této multimodální léčbě je prognóza pacientů s glioblastomem tristní s mediánem celkového přežití přibližně 1 rok.

Kromě špatného přežití čelí pacienti s glioblastomem několika symptomům, zejména kognitivnímu poklesu a zhoršení kvality života (QOL), které jsou jak důsledkem vývoje onemocnění, tak léčby. Vzhledem k omezené očekávané délce života těchto pacientů je zlepšení pohody během zbývající doby přežití zásadní a je hlavním problémem pro pacienty s glioblastomem a jejich příbuzné.

U glioblastomu je radioterapie zacílena na tumor (nebo lůžko tumoru po resekci) s bezpečnostním okrajem kolem něj (tj. „Clinical Target Volume“ nebo CTV), aby se zohlednilo potenciální mikroskopické rozšíření tumoru. Nevýhodou tohoto bezpečnostního rozpětí je, že je ozářeno značné množství normální mozkové tkáně, což může vést k toxicitě léčby. Zmenšení okraje CTV by umožnilo snížit objem ozařovaného mozku a tím by umožnilo snížit vedlejší účinky ozáření mozku.

Současné evropské směrnice pro glioblastom doporučují okraj klinického cílového objemu (CTV) 15 mm kolem nádoru. Optimální cílový objem však stále není znám, především na základě historických postupů, a v klinické praxi se používají různé okraje.

Studie BELGICA bude prospektivně hodnotit, zda snížení okraje CTV z 15 na 10 mm umožňuje zlepšit profil toxicity léčby, aniž by došlo ke zhoršení výsledku.

Na základě dostupných klinických údajů se očekává, že tento zásah bude bezpečný a sníží toxicitu.

Snížení cílového objemu u glioblastomu Několik retrospektivních nebo prospektivních nerandomizovaných sérií pacientů léčených s okrajem CTV <= 10 mm vykazovalo výsledky lokální kontroly a přežití podobné jako u pacientů léčených s většími okraji, což podporuje bezpečnost intervence. Podobně model analýzy recidivy u pacientů léčených >= 15 mm CTV naznačuje, že použití 10 mm okraje CTV by nevedlo k většímu počtu recidiv.

Vztah mezi dávkou záření a toxicitou u glioblastomu Současná klinická data u pacientů s glioblastomem ukazují, že nižší dávka záření na okolní normální mozkové struktury je spojena s nižším kognitivním poklesem, zlepšenou QOL, sníženou toxicitou a únavou.

Glioblastom, radioterapie a pokles kognitivních funkcí Většina pacientů s glioblastomem má v době diagnózy neurokognitivní dysfunkci a během klinického průběhu onemocnění zaznamená další progresivní pokles. K tomu dochází brzy, s mediánem doby do zhoršení přibližně 1 měsíc.

Neurokognitivní pokles je multifaktoriální v důsledku faktorů souvisejících s nádorem, pacientem a léčbou.

Kraniální ozáření je spojeno s kognitivní toxicitou. U pacientů s mozkovými metastázami umožnily strategie zaměřené na snížení radiační dávky do okolních mozkových struktur snížit rychlost kognitivního poklesu, např. vyhýbání se hipokampu u pacientů léčených radioterapií celého mozku.

Snížením objemu ozařování u pacientů s glioblastomem se sníží dávka do okolních mozkových struktur, což potenciálně sníží rychlost poklesu kognitivních funkcí.

METODY:

Studie BELGICA bude zahrnovat 347 pacientů v Belgii s nově diagnostikovaným glioblastomem. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin. Experimentální skupina dostane radioterapii se sníženým ozařovacím objemem (CTV 10 mm). Kontrolní skupina dostane radioterapii se standardním ozařovacím objemem (CTV 15 mm). V obou skupinách budou pacienti dostávat chemoterapii temozolomidem ve spojení s radioterapií. Stratifikační faktory jsou: věk (pod/nad 70 let), stav metylace promotoru MGMT (metylovaný/nemetylovaný/neznámý) a rozsah resekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

347

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Zatím nenabíráme
        • Olv Azorg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Bral, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benedikt Engels, MD
        • Kontakt:
      • Baudour, Belgie, 7331
        • Nábor
        • Epicura
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 65 61 44 86
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serge Ndam, MD
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint Jan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martijn Swimberghe, MD
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 2 764 47 52
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Di Perri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Whenham, MD
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selma Ben Mustapha, MD
      • Brussels, Belgie, 1070
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 89 80 83 30
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mieke Govers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annelies Maes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Nábor
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 60 11 12 13
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Ledoux, MD
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mieke Govers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annelies Maes, MD
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 11 33 79 79
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Liefhooghe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Kindts, MD
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Chu Helora
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 64 23 41 88
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Palumbo, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 16 34 76 00
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten Lambrecht, MD
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Grandjean, MD
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Nábor
        • Az Sint Maarten
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 15 89 29 80
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Van der Veen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valerie Vandeputte, MD
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
        • Nábor
        • Hôpital André Vésale - HUmani
        • Kontakt:
          • Secretary Office
          • Telefonní číslo: +32 71 92 09 52
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Manderlier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline Semoulin, MD
      • Mouscron, Belgie, 7700
        • Zatím nenabíráme
        • CH Mouscron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrien Thevissen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Emmanuelle Yeo, MD
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 81 72 05 25
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Wanet, MD
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 51 23 75 82
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Sweldens, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Uccle, Belgie, 1180
        • Nábor
        • Cliniques de l'Europe
        • Kontakt:
          • Secretary office (Sainte Elisabeth)
          • Telefonní číslo: +32 2 614 25 40
        • Kontakt:
          • Secretary office (Saint Michel)
          • Telefonní číslo: +32 2 614 37 26
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorothée Berben, MD
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Nábor
        • CHR Verviers
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonní číslo: +32 87 21 24 22
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Devillers, MD
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carole Mercier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Účastníci schopní dát informovaný souhlas

    • Věk >= 18 let
    • Stav výkonnosti WHO 0-2
    • Nově diagnostikovaný glioblastom (Histologicky prokázaný glioblastom podle klasifikace WHO 2021 na základě biopsie nebo resekce)
    • Indikace chemoradioterapie potvrzena multidisciplinárním nádorovým výborem

Kritéria vyloučení:

  • • Účast v konkurenčním testu

    • Známá kontraindikace podstoupit MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Záření: Radioterapie (CTV = 15 mm)
Radioterapie se standardním objemem ozařování CTV = 15 mm
Experimentální: Intervenční rameno
Záření: Radioterapie (CTV = 10 mm)
Radioterapie se sníženým objemem ozařování CTV = 10 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do konce studie
Počet dnů od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny
Od randomizace do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní fungování
Časové okno: na začátku, 1 měsíc po radioterapii a 1 rok
Revidovaný test Hopkins verbální učení; Test značení stezky A&B; Test sdružení kontrolovaného ústního slova
na začátku, 1 měsíc po radioterapii a 1 rok
Toxicita vyvolaná zářením
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (2 roky)
Posouzení únavy, bolesti hlavy, nevolnosti, alopecie a dermatitidy radiatio podle skóre hodnocení CTCAE. Skóre se pohybuje od 1. stupně do 5. stupně, přičemž vyšší stupně mají za následek závažnější příznaky.
Od zápisu do konce sledování (2 roky)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (2 roky)
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
Od zápisu do konce sledování (2 roky)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (2 roky)
Délka doba během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, že pacient žije s touto nemocí, aniž by se zhoršoval
Od randomizace do konce sledování (2 roky)
Vzorec recidivy
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (2 roky)
(v případě progrese) způsob, jakým se nádor vrací po období zlepšení nebo remise. Často to zahrnuje sledování frekvence, načasování a umístění návratu nádoru
Od randomizace do konce sledování (2 roky)
Anti-edemová terapie
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (2 roky)
Zaznamenávání potřeb terapie anti-edema
Od randomizace do konce sledování (2 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální model pravděpodobnosti tkáňové komplikace (NTCP)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (2 roky)
Vývoj normálního modelu pravděpodobnosti tkáňové komplikace (NTCP) pro kognitivní toxicitu vyvolanou zářením na základě klinických a dozimetrických opatření (např. dávka záření dodávaná do mozkových struktur)
Od zápisu do konce sledování (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Belgium Health Care Knowledge Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCE23-1426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit