Paremman tuloksen saavuttaminen rajoittamalla glioblastooman kliinistä tavoitevolyymiä (BELGICA)
BELGICA-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voitaisiinko glioblastoomapotilaille antaa sädehoitoa kohdennetummin sivuvaikutusten vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Mikä on glioblastooma (GBM)? GBM on yleisin ja aggressiivisin aivoista peräisin oleva kasvain, jota sairastaa noin 600 potilasta vuodessa Belgiassa.
Mikä on GBM-potilaiden nykyinen hoito? Hoito koostuu kasvaimen kirurgisesta resektiosta (jos mahdollista), jota seuraa sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmä.
Mikä on GBM-potilaiden tulos? Huolimatta multimodaalisesta hoidosta (leikkaus, sädehoito ja kemoterapia), GBM-potilaiden elinajanodote on edelleen rajallinen. Keskimääräinen eloonjäämisaika on 12–18 kuukautta ja vain 5 % potilaista elää yli 5 vuotta. Rajoitetun eloonjäämisen lisäksi useimpien GBM-potilaiden elämänlaatu heikkenee sekä taudin että hoitojen vuoksi.
Miten sädehoitoa sovelletaan GBM:ssä, ja miten sitä voitaisiin parantaa sivuvaikutusten vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi? Sädehoito on hoito, jossa säteilyä käytetään tappamaan syöpäsoluja. GBM:ssä sädehoito kohdistetaan kasvaimeen (tai kasvainsänkyyn, jos kasvain on resektoitu) ja sen ympärillä on turvamarginaali ("kliininen tavoitetilavuus" tai CTV) kasvaimen mahdollisen mikroskooppisen leviämisen huomioon ottamiseksi. Tämän turvamarginaalin haittapuoli on, että huomattava määrä aivokudosta säteilytetään, mikä voi johtaa hoidon toksisuuteen. CTV-marginaalin pienentäminen mahdollistaisi säteilytettävien aivojen tilavuuden pienentämisen ja voisi siten vähentää aivojen säteilytyksen sivuvaikutuksia.
Mikä on BELGICA-tutkimus? BELGICA-tutkimus (Paremman tuloksen saavuttaminen rajoittamalla kliinisen glioblastoomamäärän määrää) on kansallinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, onko säteilymäärän vähentäminen glioblastoomassa turvallista ja mahdollistaako se vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INDIKAATIO:
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, joille radiokemoterapia on tarkoitettu
PERUSTELUT:
Glioblastooma on yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain, jota sairastaa vuosittain noin 600 potilasta Belgiassa.
Glioblastooman nykyiseen hoitoon kuuluu kirurginen resektio (jos mahdollista), jota seuraa sädehoito (RT) ja kemoterapia. Tästä multimodaalisesta hoidosta huolimatta glioblastoomapotilaiden ennuste on huono ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani on noin 1 vuosi.
Huonon eloonjäämisen lisäksi glioblastoomapotilailla on useita oireita, erityisesti kognitiivista heikkenemistä ja elämänlaadun heikkenemistä (QOL), jotka molemmat ovat seurausta taudin evoluutiosta ja hoidoista. Kun otetaan huomioon näiden potilaiden rajallinen elinajanodote, hyvinvoinnin parantaminen jäljellä olevan eloonjäämisjakson aikana on välttämätöntä, ja se on suuri huolenaihe glioblastoomapotilaille ja heidän omaisilleen.
Glioblastoomassa sädehoito kohdistetaan kasvaimeen (tai tuumoripohjaan resektion jälkeen) ja sen ympärillä on turvamarginaali (eli "kliininen tavoitetilavuus" tai CTV), jotta voidaan ottaa huomioon kasvaimen mahdollinen mikroskooppinen laajeneminen. Tämän turvamarginaalin haittapuoli on, että huomattava määrä normaalia aivokudosta säteilytetään, mikä voi johtaa hoidon toksisuuteen. CTV-marginaalin pienentäminen mahdollistaisi säteilytettävien aivojen tilavuuden pienentämisen ja voisi siten vähentää aivojen säteilytyksen sivuvaikutuksia.
Nykyiset eurooppalaiset glioblastooman suuntaviivat suosittelevat 15 mm:n kliinistä tavoitetilavuutta (CTV) kasvaimen ympärillä. Optimaalinen tavoitevolyymi ei kuitenkaan ole vielä tiedossa, lähinnä historiallisten käytäntöjen perusteella, ja kliinisessä käytännössä on käytetty erilaisia marginaaleja.
BELGICA-kokeessa arvioidaan tulevaisuuteen, mahdollistaako CTV-marginaalin pienentäminen 15 mm:stä 10 mm:iin hoidon toksisuusprofiilin parantamisen tuloksesta tinkimättä.
Tämän toimenpiteen odotetaan olevan turvallinen ja vähentävän toksisuutta saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella.
Tavoitetilavuuden vähentäminen glioblastoomassa Useat retrospektiiviset tai prospektiiviset ei-satunnaistetut potilassarjat, joita hoidettiin <= 10 mm:n CTV-marginaalilla, osoittivat samanlaisia paikallisia kontrolli- ja eloonjäämistuloksia kuin suuremmilla marginaaleilla hoidetuilla potilailla, mikä tukee toimenpiteen turvallisuutta. Samoin uusiutumisanalyysin malli potilailla, joita hoidettiin >= 15 mm:n CTV:llä, viittaa siihen, että 10 mm:n CTV-marginaalin käyttäminen ei johtaisi uusiutumisen lisääntymiseen.
Säteilyannoksen ja toksisuuden suhde glioblastoomassa Nykyiset kliiniset tiedot glioblastoomapotilaista osoittavat, että pienempi säteilyannos ympäröiville normaaleille aivorakenteille liittyy alhaisempaan kognitiiviseen heikkenemiseen, parantuneeseen elämänlaatuun, vähentyneeseen toksisuuteen ja väsymykseen.
Glioblastooma, sädehoito ja kognitiivinen heikkeneminen Useimmilla glioblastoomapotilailla on neurokognitiivinen toimintahäiriö diagnoosihetkellä, ja heillä on edelleen asteittainen heikkeneminen taudin kliinisen kulun aikana. Tämä tapahtuu aikaisin, ja mediaaniaika heikkenemiseen on noin 1 kuukausi.
Neurokognitiivinen heikkeneminen on monitekijäistä kasvaimeen, potilaaseen ja hoitoon liittyvien tekijöiden vuoksi.
Kallon säteilytys liittyy kognitiiviseen toksisuuteen. Potilailla, joilla on aivometastaaseja, strategiat, joilla pyritään vähentämään ympäröivien aivorakenteiden säteilyannosta, ovat mahdollistaneet kognitiivisen heikkenemisen nopeuden vähentämisen, mm. hippokampuksen välttäminen potilailla, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa.
Pienentämällä glioblastoomapotilaiden säteilymäärää aivojen ympäröivien rakenteiden annos pienenee, mikä saattaa vähentää kognitiivisen heikkenemisen nopeutta.
MENETELMÄT:
BELGICA-tutkimukseen osallistuu 347 potilasta Belgiassa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Koeryhmä saa sädehoitoa pienemmällä säteilymäärällä (CTV 10mm). Kontrolliryhmä saa sädehoitoa vakiosäteilymäärällä (CTV 15mm). Molemmissa ryhmissä potilaat saavat temotsolomidikemoterapiaa sädehoidon yhteydessä. Stratifikaatiotekijät ovat: ikä (alle/yli 70 vuotta), MGMT-promoottorin metylaatiostatus (metyloitunut/metyloitumaton/tuntematon) ja resektion laajuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dario Di Perri, MD
- Puhelinnumero: +32 2 764 47 52
- Sähköposti: dario.diperri@saintluc.uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chloë De Laet
- Puhelinnumero: +32 2 764 82 75
- Sähköposti: Belgica.kce@saintluc.uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Ei vielä rekrytointia
- Olv Azorg
-
Päätutkija:
- Samuel Bral, MD
-
Alatutkija:
- Benedikt Engels, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 53 72 86 66
- Sähköposti: radiotherapie@azorg.be
-
Baudour, Belgia, 7331
- Rekrytointi
- Epicura
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 65 61 44 86
-
Päätutkija:
- Serge Ndam, MD
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 50 45 28 00
- Sähköposti: radiotherapie.brugge@azsintjan.be
-
Päätutkija:
- Martijn Swimberghe, MD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 2 764 47 52
-
Päätutkija:
- Dario Di Perri, MD
-
Alatutkija:
- Nicolas Whenham, MD
-
Brussels, Belgia, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 2 477 60 41
- Sähköposti: balie-radiotherapie@uzbrussel.be
-
Päätutkija:
- Selma Ben Mustapha, MD
-
Brussels, Belgia, 1070
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 2 541 38 00
- Sähköposti: accueil.cons.radiotherapie@hubruxelles.be
-
Päätutkija:
- Philippe Martinive, MD
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 89 80 83 30
-
Päätutkija:
- Mieke Govers, MD
-
Alatutkija:
- Annelies Maes, MD
-
Alatutkija:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Lucas
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 9 224 66 20
- Sähköposti: secretariaat.radonco@azstlucas.be
-
Päätutkija:
- Wim Duthoy
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 9 332 30 15
- Sähköposti: secretariaat.radiotherapie@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Tom Boterberg, MD
-
Gilly, Belgia, 6060
- Rekrytointi
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 60 11 12 13
-
Päätutkija:
- Benjamin Ledoux, MD
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis
-
Alatutkija:
- Mieke Govers, MD
-
Alatutkija:
- Annelies Maes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 11 33 79 79
-
Päätutkija:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 56 63 39 03
- Sähköposti: radiotherapie@azgroeninge.be
-
Päätutkija:
- Nick Liefhooghe, MD
-
Alatutkija:
- Isabelle Kindts, MD
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- Chu Helora
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 64 23 41 88
-
Päätutkija:
- Samuel Palumbo, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 16 34 76 00
-
Päätutkija:
- Maarten Lambrecht, MD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 4 323 75 96
- Sähköposti: radiotherapie@chuliege.be
-
Päätutkija:
- Lisa Grandjean, MD
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrytointi
- AZ Sint Maarten
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 15 89 29 80
-
Päätutkija:
- Julie Van der Veen, MD
-
Alatutkija:
- Valerie Vandeputte, MD
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
- Rekrytointi
- Hôpital André Vésale - HUmani
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary Office
- Puhelinnumero: +32 71 92 09 52
-
Päätutkija:
- Martin Manderlier, MD
-
Alatutkija:
- Pauline Semoulin, MD
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Ei vielä rekrytointia
- CH Mouscron
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 56 85 83 60
- Sähköposti: secretariat.radiotherapie@chmouscron.be
-
Päätutkija:
- Katrien Thevissen, MD
-
Alatutkija:
- Anne-Emmanuelle Yeo, MD
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 81 72 05 25
-
Päätutkija:
- Marie Wanet, MD
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 51 23 75 82
-
Päätutkija:
- Caroline Sweldens, MD
-
Alatutkija:
- Lien Van De Voorde, MD
-
Uccle, Belgia, 1180
- Rekrytointi
- Cliniques de l'Europe
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office (Sainte Elisabeth)
- Puhelinnumero: +32 2 614 25 40
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office (Saint Michel)
- Puhelinnumero: +32 2 614 37 26
-
Päätutkija:
- Dorothée Berben, MD
-
Verviers, Belgia, 4800
- Rekrytointi
- CHR Verviers
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 87 21 24 22
-
Päätutkija:
- David Devillers, MD
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- ZAS Augustinus
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary office
- Puhelinnumero: +32 3 443 37 37
- Sähköposti: secretariaat@iridiumnetwerk.be
-
Päätutkija:
- Carole Mercier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä >= 18v.
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Äskettäin diagnosoitu glioblastooma (histologisesti todistettu glioblastooma WHO 2021 -luokituksen mukaan, joka perustuu biopsiaan tai resektioon)
- Monitieteisen kasvainlautakunnan vahvistama kemoradioterapian indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen kilpailevaan kokeeseen
- Tunnettu vasta-aihe magneettikuvausten tekemiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Sädehoito tavanomaisella säteilytyksen tilavuudella CTV = 15 mm
|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
|
Sädehoito vähentyneellä säteilytystilavuudella CTV = 10 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun
|
Päivien lukumäärä satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mennessä
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen ja yhden vuoden kuluttua
|
Hopkinsin sanallinen oppimiskoe tarkistettu; Polun merkintätesti A & B; Hallittu suun kautta annettava sanayhdistystesti
|
lähtötilanteessa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen ja yhden vuoden kuluttua
|
|
Säteilyn aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
CTCAE -arviointipisteiden mukaan väsymyksen, päänsärkyn, pahoinvointi-, hiusten ja radiatiodermatiitin arviointi.
Pistemäärä vaihtelee luokasta 1 luokkaan 5, korkeammat arvosanat johtavat vakaviin oireisiin.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
Aika sairauden aikana ja sen jälkeen, kuten syöpä, että potilas asuu taudin kanssa ilman, että se pahenee
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
|
Toistumismalli
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
(etenemisen tapauksessa) tapa, jolla kasvain palaa parannuksen tai remission jälkeen.
Siihen sisältyy usein kasvaimen palautuksen taajuuden, ajoituksen ja sijainnin seuraaminen
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
|
Anti-EdeMa-terapia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
EdeMa-hoidon tarpeiden tallentaminen
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali kudoskomplikaation todennäköisyysmalli (NTCP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
Normaalin kudoksen komplikaation todennäköisyysmallin (NTCP) kehittämiseksi säteilyn aiheuttamalle kognitiiviselle toksisuudelle, joka perustuu kliinisiin ja dosimetrisiin mittauksiin (esim.
säteilyannos toimitetaan aivorakenteisiin)
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Säteilyvammat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCE23-1426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .