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Erzielung eines besseren Ergebnisses durch Begrenzung des klinischen Zielvolumens für Glioblastome (BELGICA)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Das Ziel der BELGICA-Studie besteht darin, zu evaluieren, ob die Strahlentherapie gezielter bei Patienten mit Glioblastom verabreicht werden könnte, um Nebenwirkungen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Was ist ein Glioblastom (GBM)? GBM ist der häufigste und aggressivste Tumor, der vom Gehirn ausgeht und in Belgien etwa 600 Patienten pro Jahr betrifft.

Was ist die aktuelle Behandlung für Patienten mit GBM? Die Behandlung besteht aus einer chirurgischen Entfernung des Tumors (sofern möglich), gefolgt von einer Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie.

Welche Ergebnisse haben Patienten mit GBM? Trotz multimodaler Behandlung (Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie) bleibt die Lebenserwartung von Patienten mit GBM begrenzt, mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von 12–18 Monaten und nur 5 % der Patienten, die mehr als 5 Jahre überleben. Neben einer eingeschränkten Überlebensrate kommt es bei den meisten Patienten mit GBM zu einer eingeschränkten Lebensqualität, sowohl krankheitsbedingt als auch behandlungsbedingt.

Wie wird die Strahlentherapie bei GBM angewendet und wie könnte diese verbessert werden, um Nebenwirkungen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern? Strahlentherapie ist eine Behandlung, bei der Strahlung zur Abtötung von Krebszellen eingesetzt wird. Bei GBM wird die Strahlentherapie gezielt auf den Tumor (oder das Tumorbett, wenn der Tumor reseziert wurde) mit einem Sicherheitsabstand um ihn herum (das „klinische Zielvolumen“ oder CTV) gerichtet, um einer möglichen mikroskopischen Ausbreitung des Tumors Rechnung zu tragen. Der Nachteil dieses Sicherheitsspielraums besteht darin, dass eine erhebliche Menge an Hirngewebe bestrahlt wird, was zu einer Behandlungstoxizität führen kann. Eine Reduzierung des CTV-Spielraums würde es ermöglichen, das Volumen des bestrahlten Gehirns zu verringern und könnte dadurch die Nebenwirkungen der Gehirnbestrahlung verringern.

Was ist die BELGICA-Studie? Die BELGICA-Studie (Achieving a BEtter result through Limiting the GlIoblastoma Clinical tArget volume) ist eine nationale multizentrische Studie, in der untersucht wird, ob eine Reduzierung des Bestrahlungsvolumens bei Glioblastomen sicher ist und eine Verringerung von Nebenwirkungen und eine Verbesserung der Lebensqualität ermöglicht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INDIKATION:

Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, für die eine Radiochemotherapie indiziert ist

BEGRÜNDUNG:

Das Glioblastom ist der häufigste primäre bösartige Hirntumor und betrifft jährlich etwa 600 Patienten in Belgien.

Die derzeitige Behandlung von Glioblastomen umfasst eine chirurgische Resektion (sofern möglich), gefolgt von Strahlentherapie (RT) und Chemotherapie. Trotz dieser multimodalen Behandlung ist die Prognose von Patienten mit Glioblastom mit einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von etwa einem Jahr düster.

Patienten mit Glioblastomen haben nicht nur eine schlechte Überlebensrate, sondern auch mit mehreren Symptomen zu kämpfen, insbesondere einem Rückgang der kognitiven Fähigkeiten und einer Verschlechterung der Lebensqualität (QOL), die sowohl auf die Krankheitsentwicklung als auch auf die Behandlungen zurückzuführen sind. Angesichts der begrenzten Lebenserwartung dieser Patienten ist eine Verbesserung des Wohlbefindens während der verbleibenden Überlebenszeit von entscheidender Bedeutung und ein großes Anliegen für Glioblastompatienten und ihre Angehörigen.

Beim Glioblastom zielt die Strahlentherapie auf den Tumor (oder das Tumorbett nach der Resektion) mit einem Sicherheitsabstand um ihn herum (d. h. dem „klinischen Zielvolumen“ oder CTV), um einer möglichen mikroskopischen Ausdehnung des Tumors Rechnung zu tragen. Der Nachteil dieses Sicherheitsspielraums besteht darin, dass eine erhebliche Menge an normalem Hirngewebe bestrahlt wird, was zu einer Behandlungstoxizität führen kann. Eine Reduzierung des CTV-Spielraums würde es ermöglichen, das Volumen des bestrahlten Gehirns zu verringern und könnte dadurch die Nebenwirkungen der Gehirnbestrahlung verringern.

Aktuelle europäische Leitlinien zum Glioblastom empfehlen einen klinischen Zielvolumenrand (CTV) von 15 mm um den Tumor. Allerdings ist das optimale Zielvolumen immer noch unbekannt, hauptsächlich basierend auf historischen Praktiken, und in der klinischen Praxis wurden unterschiedliche Margen verwendet.

Die BELGICA-Studie wird prospektiv bewerten, ob eine Reduzierung des CTV-Spielraums von 15 auf 10 mm eine Verbesserung des Toxizitätsprofils der Behandlung ohne Beeinträchtigung des Ergebnisses ermöglicht.

Basierend auf den verfügbaren klinischen Daten wird davon ausgegangen, dass dieser Eingriff sicher ist und die Toxizität verringert.

Zielvolumenreduktion beim Glioblastom Mehrere retrospektive oder prospektive, nicht randomisierte Serien von Patienten, die mit einem CTV-Rand von <= 10 mm behandelt wurden, zeigten ähnliche lokale Kontroll- und Überlebensergebnisse wie Patienten, die mit größeren Rändern behandelt wurden, was die Sicherheit des Eingriffs unterstützt. In ähnlicher Weise legt die Analyse des Rezidivmusters bei Patienten, die mit einem CTV von >= 15 mm behandelt wurden, nahe, dass die Verwendung eines CTV-Randes von 10 mm nicht zu mehr Rezidiven führen würde.

Zusammenhang zwischen Strahlendosis und Toxizität bei Glioblastomen Aktuelle klinische Daten bei Patienten mit Glioblastom zeigen, dass eine geringere Strahlendosis auf die umgebenden normalen Gehirnstrukturen mit einem geringeren kognitiven Rückgang, einer verbesserten Lebensqualität, einer geringeren Toxizität und Müdigkeit verbunden ist.

Glioblastom, Strahlentherapie und kognitiver Rückgang Die meisten Patienten mit Glioblastom weisen zum Zeitpunkt der Diagnose eine neurokognitive Dysfunktion auf und werden im Laufe des klinischen Krankheitsverlaufs einen weiteren fortschreitenden Rückgang erfahren. Dies geschieht früh, wobei die durchschnittliche Zeit bis zur Verschlechterung etwa 1 Monat beträgt.

Der neurokognitive Rückgang ist multifaktoriell und auf tumor-, patienten- und behandlungsbedingte Faktoren zurückzuführen.

Schädelbestrahlung ist mit kognitiver Toxizität verbunden. Bei Patienten mit Hirnmetastasen konnten Strategien, die darauf abzielen, die Strahlendosis auf die umgebenden Gehirnstrukturen zu reduzieren, die Geschwindigkeit des kognitiven Verfalls verringern, z. B. Hippocampus-Vermeidung bei Patienten, die eine Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten.

Durch die Reduzierung des Bestrahlungsvolumens bei Patienten mit Glioblastom wird die Dosis auf die umgebenden Gehirnstrukturen verringert, was möglicherweise die Geschwindigkeit des kognitiven Verfalls verringert.

METHODEN:

An der BELGICA-Studie werden 347 Patienten in Belgien mit neu diagnostiziertem Glioblastom teilnehmen. Die Patienten werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die Versuchsgruppe erhält eine Strahlentherapie mit reduziertem Bestrahlungsvolumen (CTV 10 mm). Die Kontrollgruppe erhält eine Strahlentherapie mit Standardbestrahlungsvolumen (CTV 15 mm). In beiden Gruppen erhalten die Patienten eine Temozolomid-Chemotherapie in Verbindung mit einer Strahlentherapie. Stratifizierungsfaktoren sind: Alter (unter/über 70 Jahre), MGMT-Promotor-Methylierungsstatus (methyliert/unmethyliert/unbekannt) und Ausmaß der Resektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Olv Azorg
        • Hauptermittler:
          • Samuel Bral, MD
        • Unterermittler:
          • Benedikt Engels, MD
        • Kontakt:
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Rekrutierung
        • Epicura
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 65 61 44 86
        • Hauptermittler:
          • Serge Ndam, MD
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 2 764 47 52
        • Hauptermittler:
          • Dario Di Perri, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas Whenham, MD
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Selma Ben Mustapha, MD
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 89 80 83 30
        • Hauptermittler:
          • Mieke Govers, MD
        • Unterermittler:
          • Annelies Maes, MD
        • Unterermittler:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 60 11 12 13
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Ledoux, MD
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Unterermittler:
          • Mieke Govers, MD
        • Unterermittler:
          • Annelies Maes, MD
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 11 33 79 79
        • Hauptermittler:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick Liefhooghe, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle Kindts, MD
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Chu Helora
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 64 23 41 88
        • Hauptermittler:
          • Samuel Palumbo, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 16 34 76 00
        • Hauptermittler:
          • Maarten Lambrecht, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Grandjean, MD
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • Az Sint Maarten
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 15 89 29 80
        • Hauptermittler:
          • Julie Van der Veen, MD
        • Unterermittler:
          • Valerie Vandeputte, MD
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Rekrutierung
        • Hôpital André Vésale - HUmani
        • Kontakt:
          • Secretary Office
          • Telefonnummer: +32 71 92 09 52
        • Hauptermittler:
          • Martin Manderlier, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline Semoulin, MD
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Mouscron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katrien Thevissen, MD
        • Unterermittler:
          • Anne-Emmanuelle Yeo, MD
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 81 72 05 25
        • Hauptermittler:
          • Marie Wanet, MD
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 51 23 75 82
        • Hauptermittler:
          • Caroline Sweldens, MD
        • Unterermittler:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Rekrutierung
        • Cliniques de l'Europe
        • Kontakt:
          • Secretary office (Sainte Elisabeth)
          • Telefonnummer: +32 2 614 25 40
        • Kontakt:
          • Secretary office (Saint Michel)
          • Telefonnummer: +32 2 614 37 26
        • Hauptermittler:
          • Dorothée Berben, MD
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Rekrutierung
        • CHR Verviers
        • Kontakt:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 87 21 24 22
        • Hauptermittler:
          • David Devillers, MD
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carole Mercier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

    • Alter >= 18 Jahre.
    • WHO-Leistungsstatus 0-2
    • Neu diagnostiziertes Glioblastom (Histologisch nachgewiesenes Glioblastom gemäß WHO-Klassifikation 2021 basierend auf Biopsie oder Resektion)
    • Hinweis auf Radiochemotherapie durch multidisziplinäres Tumorboard bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • • Teilnahme an einem Konkurrenzversuch

    • Bekannte Kontraindikation für MRT-Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Strahlung: Strahlentherapie (CTV = 15 mm)
Strahlentherapie mit Standardbestrahlungsvolumen CTV = 15 mm
Experimental: Interventioneller Arm
Strahlung: Strahlentherapie (CTV = 10 mm)
Strahlentherapie mit reduziertem Bestrahlungsvolumen CTV = 10 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie
Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat nach Strahlentherapie und 1 Jahr
Hopkins verbaler Lerntest überarbeitet; Trail -Markierungstest A & B; Kontrollierter oraler Wort Assoziationstest
zu Studienbeginn, 1 Monat nach Strahlentherapie und 1 Jahr
Strahlungsinduzierte Toxizität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)
Bewertung von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Alopezie und Strahlungsdermatitis gemäß dem CTCAE -Bewertungswert. Die Punktzahl reicht von Grad 1 bis Grad 5, wobei höhere Noten zu schwereren Symptomen führen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)
Zeitdauer während und nach der Behandlung einer Krankheit wie Krebs, dass ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne sich zu verschlechtern
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)
Rezidivmuster
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)
(im Falle von Progression) Art und Weise, in der der Tumor nach einer Verbesserung oder Remission zurückkehrt. Es beinhaltet häufig die Verfolgung der Frequenz, des Timings und des Ortes der Rückkehr des Tumors
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)
Therapie gegen das Ehemann
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)
Aufzeichnung der Bedürfnisse der Anti-Redema-Therapie
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normales Gewebe -Komplikationswahrscheinlichkeitsmodell (NTCP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)
Um ein normales Gewebe-Komplikationswahrscheinlichkeitsmodell (NTCP) für strahlungsbedingte kognitive Toxizität zu entwickeln, basierend auf klinischen und dosimetrischen Maßnahmen (z. Strahlendosis, die an Gehirnstrukturen geliefert werden)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Belgium Health Care Knowledge Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCE23-1426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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