Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение лучшего результата за счет ограничения клинического целевого объема глиобластомы (BELGICA)

24 февраля 2026 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Цель исследования BELGICA — оценить, можно ли проводить лучевую терапию более целенаправленно у пациентов с глиобластомой, чтобы уменьшить побочные эффекты и улучшить качество жизни.

Что такое глиобластома (ГБМ)? ГБМ — наиболее распространенная и агрессивная опухоль головного мозга, от которой ежегодно в Бельгии страдают около 600 пациентов.

Каково в настоящее время лечение пациентов с ГБМ? Лечение заключается в хирургической резекции опухоли (если это возможно) с последующим сочетанием лучевой и химиотерапии.

Каковы результаты лечения пациентов с ГБМ? Несмотря на мультимодальное лечение (хирургическое вмешательство, лучевая терапия и химиотерапия), продолжительность жизни пациентов с ГБМ остается ограниченной: средняя выживаемость составляет 12-18 месяцев, и только 5% пациентов выживают более 5 лет. Помимо ограниченной выживаемости, у большинства пациентов с ГБМ ухудшается качество жизни как из-за заболевания, так и из-за лечения.

Как применяется лучевая терапия при ГБМ и как ее можно улучшить, чтобы уменьшить побочные эффекты и улучшить качество жизни? Лучевая терапия – это метод лечения, при котором радиация используется для уничтожения раковых клеток. При GBM лучевая терапия нацелена на опухоль (или ложе опухоли, если опухоль была удалена) с запасом безопасности вокруг нее («Клинический целевой объем» или CTV), чтобы учесть потенциальное микроскопическое распространение опухоли. Обратной стороной этого запаса безопасности является то, что облучается значительное количество тканей головного мозга, что может привести к токсичности лечения. Уменьшение предела CTV позволило бы уменьшить объем облучаемого мозга и тем самым уменьшить побочные эффекты облучения мозга.

Что такое судебное разбирательство по делу BELGICA? Исследование BELGICA (Достижение лучшего результата за счет ограничения целевого клинического объема глиобластомы) — это национальное многоцентровое исследование, в ходе которого будет оцениваться, безопасно ли снижение объема облучения при глиобластоме, позволяет ли оно снизить побочные эффекты и улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИНДИКАЦИЯ:

Пациенты с впервые диагностированной глиобластомой, которым показана радиохимиотерапия.

ОБОСНОВАНИЕ:

Глиобластома — наиболее частая первичная злокачественная опухоль головного мозга, ежегодно поражающая около 600 пациентов в Бельгии.

Текущее лечение глиобластомы включает хирургическую резекцию (если это возможно) с последующей лучевой терапией (ЛТ) и химиотерапией. Несмотря на такое мультимодальное лечение, прогноз пациентов с глиобластомой неутешительный: медиана общей выживаемости составляет около 1 года.

Помимо плохой выживаемости, пациенты с глиобластомой сталкиваются с рядом симптомов, в частности, снижением когнитивных функций и ухудшением качества жизни (КЖ), которые являются результатом как развития заболевания, так и лечения. Учитывая ограниченную продолжительность жизни этих пациентов, улучшение самочувствия в течение оставшегося периода выживания имеет важное значение и является серьезной проблемой для пациентов с глиобластомой и их родственников.

При глиобластоме лучевая терапия нацелена на опухоль (или ложе опухоли после резекции) с запасом безопасности вокруг нее (т. Е. «Клинический целевой объем» или CTV), чтобы учесть потенциальное микроскопическое расширение опухоли. Обратной стороной этого запаса безопасности является то, что облучается значительное количество нормальной ткани головного мозга, что может привести к токсичности лечения. Уменьшение предела CTV позволило бы уменьшить объем облучаемого мозга и тем самым уменьшить побочные эффекты облучения мозга.

Действующие европейские рекомендации по глиобластоме рекомендуют пределы клинического целевого объема (CTV) вокруг опухоли в размере 15 мм. Однако оптимальный целевой объем до сих пор неизвестен, в основном исходя из исторической практики, и в клинической практике использовались разные пределы.

Исследование BELGICA проспективно оценит, позволяет ли уменьшение границы CTV с 15 до 10 мм улучшить профиль токсичности лечения без ущерба для результата.

На основании имеющихся клинических данных ожидается, что это вмешательство будет безопасным и снизит токсичность.

Уменьшение целевого объема при глиобластоме. Несколько ретроспективных или проспективных нерандомизированных серий пациентов, получавших лечение с краем CTV <= 10 мм, показали результаты местного контроля и выживаемости, аналогичные таковым у пациентов, получавших лечение с большими границами, что подтверждает безопасность вмешательства. Аналогично, анализ рецидивов у пациентов, получавших CTV >= 15 мм, предполагает, что использование края CTV в 10 мм не приведет к большему количеству рецидивов.

Взаимосвязь между дозой радиации и токсичностью при глиобластоме Современные клинические данные у пациентов с глиобластомой показывают, что более низкая доза радиации на окружающие нормальные структуры головного мозга связана с меньшим снижением когнитивных функций, улучшением качества жизни, снижением токсичности и утомляемости.

Глиобластома, лучевая терапия и снижение когнитивных функций У большинства пациентов с глиобластомой на момент постановки диагноза наблюдается нейрокогнитивная дисфункция, и в течение клинического течения заболевания наблюдается дальнейшее прогрессирующее снижение. Это происходит рано, среднее время до ухудшения составляет примерно 1 месяц.

Нейрокогнитивное снижение является многофакторным и обусловлено факторами, связанными с опухолью, пациентом и лечением.

Краниальное облучение связано с когнитивной токсичностью. У пациентов с метастазами в головной мозг стратегии, направленные на снижение дозы облучения окружающих структур головного мозга, позволили снизить скорость снижения когнитивных функций, например. избегание гиппокампа у пациентов, получающих лучевую терапию всего мозга.

За счет уменьшения объема облучения у пациентов с глиобластомой доза на окружающие структуры мозга будет снижена, что потенциально снизит скорость снижения когнитивных функций.

МЕТОДЫ:

В исследование BELGICA примут участие 347 пациентов из Бельгии с впервые диагностированной глиобластомой. Пациенты будут рандомизированы 1:1 на две группы. Экспериментальная группа получит лучевую терапию с уменьшенным объемом облучения (CTV 10 мм). Контрольная группа получит лучевую терапию со стандартным объемом облучения (CTV 15 мм). В обеих группах пациенты будут получать химиотерапию темозоломидом в сочетании с лучевой терапией. Факторами стратификации являются: возраст (до/старше 70 лет), статус метилирования промотора MGMT (метилированный/неметилированный/неизвестный) и степень резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

347

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Еще не набирают
        • Olv Azorg
        • Главный следователь:
          • Samuel Bral, MD
        • Младший исследователь:
          • Benedikt Engels, MD
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 53 72 86 66
          • Электронная почта: radiotherapie@azorg.be
      • Baudour, Бельгия, 7331
        • Рекрутинг
        • Epicura
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 65 61 44 86
        • Главный следователь:
          • Serge Ndam, MD
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Jan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martijn Swimberghe, MD
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 2 764 47 52
        • Главный следователь:
          • Dario Di Perri, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Whenham, MD
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • UZ Brussel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Selma Ben Mustapha, MD
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Еще не набирают
        • Institut Jules Bordet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe Martinive, MD
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 89 80 83 30
        • Главный следователь:
          • Mieke Govers, MD
        • Младший исследователь:
          • Annelies Maes, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Lucas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wim Duthoy
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tom Boterberg, MD
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Рекрутинг
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 60 11 12 13
        • Главный следователь:
          • Benjamin Ledoux, MD
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Младший исследователь:
          • Mieke Govers, MD
        • Младший исследователь:
          • Annelies Maes, MD
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 11 33 79 79
        • Главный следователь:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nick Liefhooghe, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Kindts, MD
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Рекрутинг
        • Chu Helora
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 64 23 41 88
        • Главный следователь:
          • Samuel Palumbo, MD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 16 34 76 00
        • Главный следователь:
          • Maarten Lambrecht, MD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU Liège
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Grandjean, MD
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Maarten
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 15 89 29 80
        • Главный следователь:
          • Julie Van der Veen, MD
        • Младший исследователь:
          • Valerie Vandeputte, MD
      • Montigny-le-Tilleul, Бельгия, 6110
        • Рекрутинг
        • Hôpital André Vésale - HUmani
        • Контакт:
          • Secretary Office
          • Номер телефона: +32 71 92 09 52
        • Главный следователь:
          • Martin Manderlier, MD
        • Младший исследователь:
          • Pauline Semoulin, MD
      • Mouscron, Бельгия, 7700
        • Еще не набирают
        • CH Mouscron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katrien Thevissen, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Emmanuelle Yeo, MD
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 81 72 05 25
        • Главный следователь:
          • Marie Wanet, MD
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 51 23 75 82
        • Главный следователь:
          • Caroline Sweldens, MD
        • Младший исследователь:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Uccle, Бельгия, 1180
        • Рекрутинг
        • Cliniques de l'Europe
        • Контакт:
          • Secretary office (Sainte Elisabeth)
          • Номер телефона: +32 2 614 25 40
        • Контакт:
          • Secretary office (Saint Michel)
          • Номер телефона: +32 2 614 37 26
        • Главный следователь:
          • Dorothée Berben, MD
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Рекрутинг
        • CHR Verviers
        • Контакт:
          • Secretary office
          • Номер телефона: +32 87 21 24 22
        • Главный следователь:
          • David Devillers, MD
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • ZAS Augustinus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carole Mercier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Участники, способные дать информированное согласие

    • Возраст >= 18 лет.
    • Статус деятельности ВОЗ 0-2
    • Впервые диагностированная глиобластома (глиобластома, подтвержденная гистологически согласно классификации ВОЗ 2021 г., основанная на биопсии или резекции)
    • Показания к химиолучевой терапии подтверждены многопрофильной онкологической консилиумом.

Критерии исключения:

  • • Участие в конкурирующем исследовании

    • Известные противопоказания к проведению МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Радиация: Лучевая терапия (CTV = 15 мм)
Лучевая терапия со стандартным объемом облучения CTV = 15 мм
Экспериментальный: Интервенционная рука
Радиация: Лучевая терапия (CTV = 10 мм)
Лучевая терапия с уменьшенным объемом облучения CTV = 10 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования
Количество дней с даты рандомизации до даты смерти по любой причине
От рандомизации до конца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: На исходном уровне через 1 месяц после лучевой терапии и через 1 год
Вербальный учебный тест Хопкинса пересмотрен; Маркировка тропы A & B; Контролируемый тест ассоциации устного слова
На исходном уровне через 1 месяц после лучевой терапии и через 1 год
Радиационная токсичность
Временное ограничение: От регистрации до конца последующего наблюдения (2 года)
Оценка усталости, головной боли, тошноты, алопеции и радиатового дерматита в соответствии с оценкой оценки CTCAE. Оценка варьируется от 1 до 5 -го класса, причем более высокие оценки приводят к более тяжелым симптомам.
От регистрации до конца последующего наблюдения (2 года)
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: От регистрации до конца последующего наблюдения (2 года)
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
От регистрации до конца последующего наблюдения (2 года)
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: От рандомизации до окончания последующего наблюдения (2 года)
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, что пациент живет с заболеванием без ухудшения
От рандомизации до окончания последующего наблюдения (2 года)
Шаблон повторения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания последующего наблюдения (2 года)
(в случае прогрессирования), в котором опухоль возвращается после периода улучшения или ремиссии. Это часто включает в себя отслеживание частоты, времени и местоположения возврата опухоли
От рандомизации до окончания последующего наблюдения (2 года)
Анти-эдемия терапия
Временное ограничение: От рандомизации до окончания последующего наблюдения (2 года)
Запись потребностей анти-эдемийной терапии
От рандомизации до окончания последующего наблюдения (2 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель вероятности нормальной ткани (NTCP)
Временное ограничение: От регистрации до конца последующего наблюдения (2 года)
Для разработки нормальной модели вероятности осложнений ткани (NTCP) для излучения, вызванной когнитивной токсичностью, на основе клинических и дозиметрических мер (например, радиационная доза, доставленная в структуры мозга)
От регистрации до конца последующего наблюдения (2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Соавторы

Belgium Health Care Knowledge Centre

Следователи

  • Главный следователь: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCE23-1426

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться