Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beter resultaat bereiken door het klinische doelvolume voor glioblastoom te beperken (BELGICA)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Het doel van de BELGICA-studie is om te evalueren of radiotherapie gerichter gegeven zou kunnen worden bij patiënten met glioblastoom, om zo de bijwerkingen te verminderen en de levenskwaliteit te verbeteren.

Wat is glioblastoom (GBM)? GBM is de meest voorkomende en agressieve tumor die zijn oorsprong vindt in de hersenen en in België ongeveer 600 patiënten per jaar treft.

Wat is de huidige behandeling voor patiënten met GBM? De behandeling bestaat uit chirurgische resectie van de tumor (indien mogelijk), gevolgd door een combinatie van radiotherapie en chemotherapie.

Wat is het resultaat van patiënten met GBM? Ondanks multimodale behandeling (chirurgie, radiotherapie en chemotherapie) blijft de levensverwachting van patiënten met GBM beperkt, met een gemiddelde overleving van 12-18 maanden en slechts 5% van de patiënten overleeft meer dan 5 jaar. Naast een beperkte overleving ervaren de meeste patiënten met GBM een verminderde kwaliteit van leven, zowel vanwege de ziekte als vanwege de behandelingen.

Hoe wordt radiotherapie toegepast bij GBM, en hoe kan dit worden verbeterd om bijwerkingen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren? Radiotherapie is een behandeling waarbij straling wordt gebruikt om kankercellen te doden. Bij GBM is radiotherapie gericht op de tumor (of het tumorbed als de tumor is verwijderd) met een veiligheidsmarge eromheen (het "Clinical Target Volume" of CTV) om rekening te houden met mogelijke microscopische verspreiding van de tumor. De keerzijde van deze veiligheidsmarge is dat een aanzienlijke hoeveelheid hersenweefsel wordt bestraald, wat kan leiden tot behandelingstoxiciteit. Het verkleinen van de CTV-marge zou het mogelijk maken het hersenvolume dat wordt bestraald te verkleinen en daardoor de bijwerkingen van hersenbestraling te verminderen.

Wat is het BELGICA-onderzoek? De BELGICA-studie (Achieving a BEtter result through Limiting the GlIoblastoma Clinical target volume) is een nationale multicentrische studie die zal evalueren of het verminderen van het bestralingsvolume bij glioblastoom veilig is en de bijwerkingen kan verminderen en de levenskwaliteit kan verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INDICATIE:

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom voor wie radiochemotherapie geïndiceerd is

RATIONALE:

Glioblastoom is de meest voorkomende primaire kwaadaardige hersentumor en treft jaarlijks ongeveer 600 patiënten in België.

De huidige behandeling van glioblastoom omvat chirurgische resectie (indien haalbaar), gevolgd door radiotherapie (RT) en chemotherapie. Ondanks deze multimodale behandeling is de prognose van patiënten met glioblastoom somber, met een mediane totale overleving van ongeveer 1 jaar.

Naast een slechte overleving worden patiënten met glioblastoom geconfronteerd met verschillende symptomen, met name cognitieve achteruitgang en verslechtering van de kwaliteit van leven (QOL), die beide het gevolg zijn van de ziekte-evolutie en de behandelingen. Gezien de beperkte levensverwachting van deze patiënten is verbetering van het welzijn tijdens de resterende overlevingsperiode essentieel en een grote zorg voor glioblastoompatiënten en hun familieleden.

Bij glioblastoom is radiotherapie gericht op de tumor (of het tumorbed na resectie) met een veiligheidsmarge eromheen (dwz het "Clinical Target Volume" of CTV) om rekening te houden met mogelijke microscopische uitbreiding van de tumor. De keerzijde van deze veiligheidsmarge is dat een aanzienlijke hoeveelheid normaal hersenweefsel wordt bestraald, wat kan leiden tot behandelingstoxiciteit. Het verkleinen van de CTV-marge zou het mogelijk maken het hersenvolume dat wordt bestraald te verkleinen en daardoor de bijwerkingen van hersenbestraling te verminderen.

De huidige Europese richtlijnen bij glioblastoom bevelen een klinische doelvolumemarge (CTV) van 15 mm rond de tumor aan. Het optimale doelvolume is echter nog steeds onbekend, voornamelijk gebaseerd op historische praktijken, en in de klinische praktijk zijn verschillende marges gebruikt.

De BELGICA-studie zal prospectief evalueren of het verminderen van de CTV-marge van 15 naar 10 mm het mogelijk maakt het toxiciteitsprofiel van de behandeling te verbeteren zonder de uitkomst in gevaar te brengen.

Op basis van de beschikbare klinische gegevens wordt verwacht dat deze interventie veilig is en de toxiciteit zal verminderen.

Doelvolumereductie bij glioblastoom Verschillende retrospectieve of prospectieve, niet-gerandomiseerde series van patiënten behandeld met een CTV-marge van <= 10 mm vertoonden lokale controle- en overlevingsresultaten vergelijkbaar met die van patiënten behandeld met grotere marges, wat de veiligheid van de interventie ondersteunt. Op vergelijkbare wijze suggereert analyse van het recidiefpatroon bij patiënten behandeld met een CTV van >= 15 mm dat het gebruik van een CTV-marge van 10 mm niet tot meer recidieven zou leiden.

Verband tussen stralingsdosis en toxiciteit bij glioblastoom Uit de huidige klinische gegevens bij patiënten met glioblastoom blijkt dat een lagere stralingsdosis voor de omringende normale hersenstructuren geassocieerd is met een lagere cognitieve achteruitgang, verbeterde kwaliteit van leven, verminderde toxiciteit en vermoeidheid.

Glioblastoom, radiotherapie en cognitieve achteruitgang De meeste patiënten met glioblastoom vertonen neurocognitieve disfunctie op het moment van de diagnose en zullen tijdens het klinische beloop van de ziekte een verdere progressieve achteruitgang ervaren. Dit gebeurt vroeg, met een gemiddelde tijd tot verslechtering van ongeveer 1 maand.

Neurocognitieve achteruitgang is multifactorieel, als gevolg van tumor-, patiënt- en behandelingsgerelateerde factoren.

Craniale bestraling wordt in verband gebracht met cognitieve toxiciteit. Bij patiënten met hersenmetastasen hebben strategieën die gericht zijn op het verminderen van de stralingsdosis voor de omliggende hersenstructuren het mogelijk gemaakt om de snelheid van cognitieve achteruitgang te verminderen. vermijding van de hippocampus bij patiënten die radiotherapie van de hele hersenen krijgen.

Door het bestralingsvolume bij patiënten met glioblastoom te verminderen, zal de dosis voor de omliggende hersenstructuren worden verlaagd, waardoor mogelijk de snelheid van cognitieve achteruitgang wordt verminderd.

METHODEN:

De BELGICA-studie zal 347 patiënten in België met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom omvatten. De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen. De experimentele groep krijgt een radiotherapie met een verminderd bestralingsvolume (CTV 10 mm). De controlegroep krijgt radiotherapie met een standaard bestralingsvolume (CTV 15 mm). In beide groepen krijgen patiënten temozolomide-chemotherapie in combinatie met radiotherapie. Stratificatiefactoren zijn: leeftijd (jonger/boven 70 jaar), MGMT-promotormethyleringsstatus (gemethyleerd/ongemethyleerd/onbekend) en mate van resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

347

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Nog niet aan het werven
        • Olv Azorg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Bral, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benedikt Engels, MD
        • Contact:
      • Baudour, België, 7331
        • Werving
        • Epicura
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 65 61 44 86
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serge Ndam, MD
      • Bruges, België, 8000
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 2 764 47 52
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dario Di Perri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Whenham, MD
      • Brussels, België, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Brussel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Selma Ben Mustapha, MD
      • Brussels, België, 1070
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 89 80 83 30
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mieke Govers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Annelies Maes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Ghent, België, 9000
      • Ghent, België, 9000
      • Gilly, België, 6060
        • Werving
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 60 11 12 13
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Ledoux, MD
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis
        • Onderonderzoeker:
          • Mieke Govers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Annelies Maes, MD
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 11 33 79 79
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Kortrijk, België, 8500
        • Werving
        • AZ Groeninge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Liefhooghe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle Kindts, MD
      • La Louvière, België, 7100
        • Werving
        • Chu Helora
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 64 23 41 88
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Palumbo, MD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 16 34 76 00
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maarten Lambrecht, MD
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU Liège
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Grandjean, MD
      • Mechelen, België, 2800
        • Werving
        • AZ Sint Maarten
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 15 89 29 80
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Van der Veen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valerie Vandeputte, MD
      • Montigny-le-Tilleul, België, 6110
        • Werving
        • Hôpital André Vésale - HUmani
        • Contact:
          • Secretary Office
          • Telefoonnummer: +32 71 92 09 52
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Manderlier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline Semoulin, MD
      • Mouscron, België, 7700
        • Nog niet aan het werven
        • CH Mouscron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrien Thevissen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Emmanuelle Yeo, MD
      • Namur, België, 5000
        • Werving
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 81 72 05 25
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Wanet, MD
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 51 23 75 82
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Sweldens, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Uccle, België, 1180
        • Werving
        • Cliniques de l'Europe
        • Contact:
          • Secretary office (Sainte Elisabeth)
          • Telefoonnummer: +32 2 614 25 40
        • Contact:
          • Secretary office (Saint Michel)
          • Telefoonnummer: +32 2 614 37 26
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorothée Berben, MD
      • Verviers, België, 4800
        • Werving
        • CHR Verviers
        • Contact:
          • Secretary office
          • Telefoonnummer: +32 87 21 24 22
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Devillers, MD
      • Wilrijk, België, 2610
        • Werving
        • ZAS Augustinus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole Mercier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven

    • Leeftijd >= 18 jaar
    • WHO-prestatiestatus 0-2
    • Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (histologisch bewezen glioblastoom volgens WHO 2021-classificatie op basis van biopsie of resectie)
    • Indicatie chemoradiotherapie bevestigd door multidisciplinaire tumorraad

Uitsluitingscriteria:

  • • Deelname aan een concurrerende proef

    • Bekende contra-indicatie om MRI-scans te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Straling: Radiotherapie (CTV = 15 mm)
Radiotherapie met standaard bestralingvolume CTV = 15 mm
Experimenteel: Interventionele arm
Straling: Radiotherapie (CTV = 10 mm)
Radiotherapie met verminderd bestralingsvolume CTV = 10 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie
Aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak
Van randomisatie tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 maand na radiotherapie en op 1 jaar
Hopkins verbale leertest herzien; Trail markeringstest A&B; Gecontroleerde orale woordassociatie -test
Bij aanvang, 1 maand na radiotherapie en op 1 jaar
Door straling veroorzaakte toxiciteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up (2 jaar)
Beoordeling van vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, alopecia en radiatio dermatitis volgens de CTCAE -beoordelingsscore. Score varieert van graad 1 tot graad 5, met hogere cijfers die resulteren in ernstiger symptomen.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up (2 jaar)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up (2 jaar)
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up (2 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de follow-up (2 jaar)
Tijdsduur tijdens en na behandeling voor een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt bij de ziekte leeft zonder dat deze verslechtert
Van randomisatie tot het einde van de follow-up (2 jaar)
Herhalingspatroon
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de follow-up (2 jaar)
(In het geval van progressie) manier waarop de tumor terugkeert na een periode van verbetering of remissie. Het omvat vaak het volgen van de frequentie, timing en locatie van de terugkeer van de tumor
Van randomisatie tot het einde van de follow-up (2 jaar)
Anti-edema therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de follow-up (2 jaar)
Registratie van de behoeften van anti-edema-therapie
Van randomisatie tot het einde van de follow-up (2 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normaal weefselcomplicatiekansmodel (NTCP)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up (2 jaar)
Om een ​​normaal weefselcomplicatiekansmodel (NTCP) te ontwikkelen voor door straling geïnduceerde cognitieve toxiciteit, gebaseerd op klinische en dosimetrische maatregelen (b.v. Stralingsdosis geleverd aan hersenstructuren)
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Belgium Health Care Knowledge Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCE23-1426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren