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Obtenir de meilleurs résultats en limitant le volume cible clinique du glioblastome (BELGICA)

24 février 2026 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

L'objectif de l'essai BELGICA est d'évaluer si la radiothérapie pourrait être administrée de manière plus ciblée chez les patients atteints de glioblastome afin de réduire les effets secondaires et d'améliorer la qualité de vie.

Qu’est-ce que le glioblastome (GBM) ? Le GBM est la tumeur la plus courante et la plus agressive provenant du cerveau, touchant environ 600 patients par an en Belgique.

Quel est le traitement actuel pour les patients atteints de GBM ? Le traitement consiste en une résection chirurgicale de la tumeur (si possible), suivie d'une association de radiothérapie et de chimiothérapie.

Quel est le devenir des patients atteints de GBM ? Malgré un traitement multimodal (chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie), l'espérance de vie des patients atteints de GBM reste limitée, avec une survie moyenne de 12 à 18 mois et seulement 5 % des patients survivent plus de 5 ans. En plus d’une survie limitée, la plupart des patients atteints de GBM connaissent une qualité de vie altérée, à la fois en raison de la maladie et des traitements.

Comment la radiothérapie est-elle appliquée dans le GBM et comment pourrait-elle être améliorée pour diminuer les effets secondaires et améliorer la qualité de vie ? La radiothérapie est un traitement où les radiations sont utilisées pour tuer les cellules cancéreuses. Dans le GBM, la radiothérapie cible la tumeur (ou le lit tumoral si la tumeur a été réséquée) avec une marge de sécurité autour de celle-ci (le « volume cible clinique » ou CTV) pour tenir compte d'une éventuelle propagation microscopique de la tumeur. L’inconvénient de cette marge de sécurité est qu’une quantité importante de tissu cérébral est irradiée, ce qui peut entraîner une toxicité thérapeutique. Réduire la marge CTV permettrait de diminuer le volume de cerveau irradié et pourrait ainsi permettre de réduire les effets secondaires de l'irradiation cérébrale.

Qu’est-ce que l’essai BELGICA ? L'essai BELGICA (Achieving a BEtter results through Limiting the GlIoblastoma Clinical tArget volume) est un essai multicentrique national qui évaluera si la réduction du volume d'irradiation dans le glioblastome est sûre et permet de réduire les effets secondaires et d'améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INDICATIONS :

Patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué pour lesquels la radiochimiothérapie est indiquée

JUSTIFICATION :

Le glioblastome est la tumeur cérébrale maligne primitive la plus fréquente, touchant chaque année environ 600 patients en Belgique.

La prise en charge actuelle du glioblastome comprend une résection chirurgicale (si possible), suivie d'une radiothérapie (RT) et d'une chimiothérapie. Malgré ce traitement multimodal, le pronostic des patients atteints de glioblastome est sombre avec une survie globale médiane d'environ 1 an.

Outre une mauvaise survie, les patients atteints de glioblastome sont confrontés à plusieurs symptômes, notamment un déclin cognitif et une détérioration de la qualité de vie (QOL), tous deux résultant de l'évolution de la maladie et des traitements. Compte tenu de l’espérance de vie limitée de ces patients, l’amélioration du bien-être pendant la période de survie restante est essentielle et constitue une préoccupation majeure pour les patients atteints de glioblastome et leurs proches.

Dans le glioblastome, la radiothérapie cible la tumeur (ou le lit tumoral après résection) avec une marge de sécurité autour de celle-ci (c'est-à-dire le « volume cible clinique » ou CTV) pour tenir compte d'une éventuelle extension microscopique de la tumeur. L’inconvénient de cette marge de sécurité est qu’une quantité importante de tissu cérébral normal est irradiée, ce qui peut entraîner une toxicité thérapeutique. Réduire la marge CTV permettrait de diminuer le volume de cerveau irradié et pourrait ainsi permettre de réduire les effets secondaires de l'irradiation cérébrale.

Les directives européennes actuelles sur le glioblastome recommandent une marge de volume clinique cible (CTV) de 15 mm autour de la tumeur. Cependant, le volume cible optimal est encore inconnu, principalement sur la base de pratiques historiques, et différentes marges ont été utilisées en pratique clinique.

L'essai BELGICA évaluera de manière prospective si la réduction de la marge CTV de 15 à 10 mm permet d'améliorer le profil de toxicité du traitement sans compromettre le résultat.

Cette intervention devrait être sûre et réduire la toxicité sur la base des données cliniques disponibles.

Réduction du volume cible dans le glioblastome Plusieurs séries rétrospectives ou prospectives non randomisées de patients traités avec une marge CTV <= 10 mm ont montré des résultats de contrôle local et de survie similaires à ceux des patients traités avec des marges plus grandes, ce qui conforte la sécurité de l'intervention. De même, l'analyse des récidives chez les patients traités avec un CTV >= 15 mm suggère que l'utilisation d'une marge CTV de 10 mm n'entraînerait pas davantage de récidives.

Relation entre la dose de rayonnement et la toxicité dans le glioblastome Les données cliniques actuelles chez les patients atteints de glioblastome montrent qu'une dose de rayonnement plus faible aux structures cérébrales normales environnantes est associée à un déclin cognitif plus faible, une qualité de vie améliorée, une toxicité et une fatigue réduites.

Glioblastome, radiothérapie et déclin cognitif La plupart des patients atteints de glioblastome présentent un dysfonctionnement neurocognitif au moment du diagnostic et connaîtront un déclin progressif au cours de l'évolution clinique de la maladie. Cela se produit tôt, avec un délai médian jusqu'à la détérioration d'environ 1 mois.

Le déclin neurocognitif est multifactoriel et est dû à des facteurs liés à la tumeur, au patient et au traitement.

L'irradiation crânienne est associée à une toxicité cognitive. Chez les patients présentant des métastases cérébrales, des stratégies visant à réduire la dose de rayonnement aux structures cérébrales environnantes ont permis de réduire le taux de déclin cognitif, par ex. évitement hippocampique chez les patients recevant une radiothérapie du cerveau entier.

En réduisant le volume d'irradiation chez les patients atteints de glioblastome, la dose reçue par les structures cérébrales environnantes sera réduite, ce qui pourrait réduire le taux de déclin cognitif.

MÉTHODES :

L'essai BELGICA inclura 347 patients en Belgique atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué. Les patients seront randomisés 1:1 en deux groupes. Le groupe expérimental recevra une radiothérapie avec un volume d'irradiation réduit (CTV 10 mm). Le groupe témoin recevra une radiothérapie avec un volume d'irradiation standard (CTV 15 mm). Dans les deux groupes, les patients recevront une chimiothérapie au témozolomide en association avec une radiothérapie. Les facteurs de stratification sont : l'âge (moins/au-dessus de 70 ans), le statut de méthylation du promoteur MGMT (méthylé/non méthylé/inconnu) et l'étendue de la résection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

347

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Pas encore de recrutement
        • Olv Azorg
        • Chercheur principal:
          • Samuel Bral, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benedikt Engels, MD
        • Contact:
      • Baudour, Belgique, 7331
        • Recrutement
        • Epicura
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 65 61 44 86
        • Chercheur principal:
          • Serge Ndam, MD
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint Jan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martijn Swimberghe, MD
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 2 764 47 52
        • Chercheur principal:
          • Dario Di Perri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Whenham, MD
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Selma Ben Mustapha, MD
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Martinive, MD
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 89 80 83 30
        • Chercheur principal:
          • Mieke Govers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Annelies Maes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Lucas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wim Duthoy
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tom Boterberg, MD
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Recrutement
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 60 11 12 13
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Ledoux, MD
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Sous-enquêteur:
          • Mieke Govers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Annelies Maes, MD
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 11 33 79 79
        • Chercheur principal:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • AZ Groeninge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nick Liefhooghe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle Kindts, MD
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Recrutement
        • Chu Helora
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 64 23 41 88
        • Chercheur principal:
          • Samuel Palumbo, MD
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 16 34 76 00
        • Chercheur principal:
          • Maarten Lambrecht, MD
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU Liège
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Grandjean, MD
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Recrutement
        • AZ Sint Maarten
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 15 89 29 80
        • Chercheur principal:
          • Julie Van der Veen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valerie Vandeputte, MD
      • Montigny-le-Tilleul, Belgique, 6110
        • Recrutement
        • Hôpital André Vésale - HUmani
        • Contact:
          • Secretary Office
          • Numéro de téléphone: +32 71 92 09 52
        • Chercheur principal:
          • Martin Manderlier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pauline Semoulin, MD
      • Mouscron, Belgique, 7700
        • Pas encore de recrutement
        • CH Mouscron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katrien Thevissen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Emmanuelle Yeo, MD
      • Namur, Belgique, 5000
        • Recrutement
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 81 72 05 25
        • Chercheur principal:
          • Marie Wanet, MD
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 51 23 75 82
        • Chercheur principal:
          • Caroline Sweldens, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Uccle, Belgique, 1180
        • Recrutement
        • Cliniques de l'Europe
        • Contact:
          • Secretary office (Sainte Elisabeth)
          • Numéro de téléphone: +32 2 614 25 40
        • Contact:
          • Secretary office (Saint Michel)
          • Numéro de téléphone: +32 2 614 37 26
        • Chercheur principal:
          • Dorothée Berben, MD
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Recrutement
        • CHR Verviers
        • Contact:
          • Secretary office
          • Numéro de téléphone: +32 87 21 24 22
        • Chercheur principal:
          • David Devillers, MD
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • ZAS Augustinus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carole Mercier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • • Participants capables de donner leur consentement éclairé

    • Âge >= 18 ans
    • Statut de performance de l'OMS 0-2
    • Glioblastome nouvellement diagnostiqué (glioblastome prouvé histologiquement selon la classification OMS 2021 basée sur la biopsie ou la résection)
    • Indication de la chimioradiothérapie confirmée par le comité multidisciplinaire des tumeurs

Critères d'exclusion :

  • • Participation à un essai concurrent

    • Contre-indication connue à subir une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Radiation: Radiothérapie (CTV = 15 mm)
Radiothérapie avec volume d'irradiation standard CTV = 15 mm
Expérimental: Bras interventionnel
Radiation: Radiothérapie (CTV = 10 mm)
Radiothérapie avec volume d'irradiation réduit CTV = 10 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude
Nombre de jours à compter de la date de randomisation à la date du décès en raison de toute cause
De la randomisation à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement neurocognitif
Délai: au départ, 1 mois après la radiothérapie et à 1 an
Test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé; Test de marquage des sentiers A&B; Test d'association de mots oraux contrôlés
au départ, 1 mois après la radiothérapie et à 1 an
Toxicité induite par le rayonnement
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (2 ans)
Évaluation de la fatigue, des maux de tête, des nausées, de l'alopécie et de la radiation dermatite selon le score d'évaluation CTCAE. Le score varie de grade 1 à la 5e année, avec des notes plus élevées, ce qui entraîne des symptômes plus graves.
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (2 ans)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (2 ans)
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (2 ans)
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi (2 ans)
Durée pendant et après le traitement d'une maladie, comme le cancer, qu'un patient vit avec la maladie sans qu'il s'aggrave
De la randomisation jusqu'à la fin du suivi (2 ans)
Modèle de récidive
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi (2 ans)
(En cas de progression) manière à laquelle la tumeur revient après une période d'amélioration ou de rémission. Cela implique souvent de suivre la fréquence, le calendrier et l'emplacement du retour de la tumeur
De la randomisation jusqu'à la fin du suivi (2 ans)
Thérapie anti-œdème
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi (2 ans)
Enregistrement des besoins de la thérapie anti-œdème
De la randomisation jusqu'à la fin du suivi (2 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de probabilité de complications tissulaires normaux (NTCP)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (2 ans)
Pour développer un modèle normal de probabilité de complications tissulaires (NTCP) pour la toxicité cognitive induite par les radiations, basée sur des mesures cliniques et dosimétriques (par exemple dose de rayonnement délivrée aux structures cérébrales)
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaborateurs

Belgium Health Care Knowledge Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCE23-1426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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