Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnå et bedre resultat gjennom å begrense det kliniske målvolumet for glioblastom (BELGICA)

24. februar 2026 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Målet med BELGICA-studien er å evaluere om strålebehandling kan gis på en mer fokusert måte hos pasienter med glioblastom for å redusere bivirkninger og forbedre livskvaliteten.

Hva er glioblastom (GBM)? GBM er den vanligste og mest aggressive svulsten som kommer fra hjernen, og påvirker omtrent 600 pasienter per år i Belgia.

Hva er dagens behandling for pasienter med GBM? Behandlingen består i kirurgisk reseksjon av svulsten (når det er mulig), etterfulgt av en kombinasjon av strålebehandling og kjemoterapi.

Hva er utfallet av pasienter med GBM? Til tross for multimodal behandling (kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi), er forventet levealder for pasienter med GBM fortsatt begrenset, med en gjennomsnittlig overlevelse på 12-18 måneder og bare 5 % av pasientene overlever mer enn 5 år. I tillegg til begrenset overlevelse opplever de fleste pasienter med GBM svekket livskvalitet, både på grunn av sykdommen og behandlinger.

Hvordan brukes strålebehandling i GBM, og hvordan kan dette forbedres for å redusere bivirkninger og forbedre livskvaliteten? Strålebehandling er en behandling hvor stråling brukes til å drepe kreftceller. I GBM er strålebehandling rettet mot svulsten (eller svulstsengen hvis svulsten ble resektert) med en sikkerhetsmargin rundt seg ("Clinical Target Volume" eller CTV) for å ta hensyn til potensiell mikroskopisk spredning av svulsten. Ulempen med denne sikkerhetsmarginen er at en betydelig mengde hjernevev bestråles, noe som kan føre til behandlingstoksisitet. Å redusere CTV-marginen vil gjøre det mulig å redusere volumet av hjernen som bestråles, og kan dermed tillate å redusere bivirkningene av hjernebestråling.

Hva er BELGICA-rettssaken? BELGICA-studien (Acheing a Better outcome through Limiting the GlIoblastoma Clinical Target volume) er en nasjonal multisenterstudie som vil evaluere om reduksjon av bestrålingsvolumet i glioblastom er trygt og gjør det mulig å redusere bivirkninger og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INDIKASJON :

Pasienter med nylig diagnostisert glioblastom som radiokjemoterapi er indisert for

RASIONAL:

Glioblastom er den hyppigste primære ondartede hjernesvulsten, og påvirker årlig ca. 600 pasienter i Belgia.

Dagens behandling av glioblastom inkluderer kirurgisk reseksjon (når det er mulig), etterfulgt av strålebehandling (RT) og kjemoterapi. Til tross for denne multimodale behandlingen er prognosen for pasienter med glioblastom dyster med en median total overlevelse på omtrent 1 år.

I tillegg til dårlig overlevelse, møter pasienter med glioblastom flere symptomer, spesielt kognitiv nedgang og forringelse av livskvalitet (QOL), som begge er et resultat av sykdomsutviklingen og behandlingene. Gitt den begrensede forventet levealder for disse pasientene, er forbedring av velvære i den gjenværende overlevelsesperioden avgjørende og er en stor bekymring for glioblastompasienter og deres pårørende.

Ved glioblastom er strålebehandling rettet mot svulsten (eller tumorsengen etter reseksjon) med en sikkerhetsmargin rundt seg (dvs. "Clinical Target Volume" eller CTV) for å ta hensyn til potensiell mikroskopisk utvidelse av svulsten. Ulempen med denne sikkerhetsmarginen er at en betydelig mengde normalt hjernevev bestråles, noe som kan føre til behandlingstoksisitet. Å redusere CTV-marginen vil gjøre det mulig å redusere volumet av hjernen som bestråles, og kan dermed tillate å redusere bivirkningene av hjernebestråling.

Gjeldende europeiske retningslinjer for glioblastom anbefaler en margin for klinisk målvolum (CTV) på 15 mm rundt svulsten. Det optimale målvolumet er imidlertid fortsatt ukjent, hovedsakelig basert på historisk praksis, og ulike marginer er brukt i klinisk praksis.

BELGICA-studien vil prospektivt evaluere om reduksjon av CTV-marginen fra 15 til 10 mm gjør det mulig å forbedre toksisitetsprofilen til behandlingen uten å kompromittere resultatet.

Denne intervensjonen forventes å være sikker og redusere toksisitet basert på tilgjengelige kliniske data.

Målvolumreduksjon ved glioblastom Flere retrospektive eller prospektive ikke-randomiserte serier av pasienter behandlet med <= 10 mm CTV-margin viste lokale kontroll- og overlevelsesresultater som ligner på pasienter behandlet med større marginer, noe som støtter sikkerheten ved intervensjonen. På samme måte antyder mønster for tilbakefallsanalyse hos pasienter behandlet med >= 15 mm CTV at bruk av en 10 mm CTV-margin ikke vil føre til flere tilbakefall.

Sammenheng mellom stråledose og toksisitet ved glioblastom Aktuelle kliniske data hos pasienter med glioblastom viser at lavere stråledose til omkringliggende normale hjernestrukturer er assosiert med lavere kognitiv nedgang, forbedret QOL, redusert toksisitet og tretthet.

Glioblastom, strålebehandling og kognitiv svikt De fleste pasienter med glioblastom har nevrokognitiv dysfunksjon ved diagnosetidspunktet og vil oppleve ytterligere progressiv reduksjon i løpet av det kliniske sykdomsforløpet. Dette skjer tidlig, med en median tid til forverring på omtrent 1 måned.

Nevrokognitiv nedgang er multifaktoriell, på grunn av tumor-, pasient- og behandlingsrelaterte faktorer.

Kranial bestråling er assosiert med kognitiv toksisitet. Hos pasienter med hjernemetastaser har strategier som tar sikte på å redusere stråledosen til de omkringliggende hjernestrukturene tillatt å redusere frekvensen av kognitiv nedgang, f.eks. hippocampus-unngåelse hos pasienter som får strålebehandling av hele hjernen.

Ved å redusere bestrålingsvolumet hos pasienter med glioblastom, vil dosen til de omkringliggende hjernestrukturene reduseres, noe som potensielt reduserer hastigheten på kognitiv nedgang.

METODER :

BELGICA-studien vil omfatte 347 pasienter i Belgia med nydiagnostisert glioblastom. Pasientene vil bli randomisert 1:1 i to grupper. Forsøksgruppen vil få en strålebehandling med redusert bestrålingsvolum (CTV 10mm). Kontrollgruppen vil motta strålebehandling med standard bestrålingsvolum (CTV 15mm). I begge gruppene vil pasientene få temozolomid-kjemoterapi i forbindelse med strålebehandling. Stratifiseringsfaktorer er: alder (under/over 70 år), MGMT-promotormetyleringsstatus (metylert/umetylert/ukjent) og reseksjonsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

347

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Olv Azorg
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Bral, MD
        • Underetterforsker:
          • Benedikt Engels, MD
        • Ta kontakt med:
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Rekruttering
        • Epicura
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 65 61 44 86
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Ndam, MD
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint Jan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martijn Swimberghe, MD
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 2 764 47 52
        • Hovedetterforsker:
          • Dario Di Perri, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Whenham, MD
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Selma Ben Mustapha, MD
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Jules Bordet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Martinive, MD
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 89 80 83 30
        • Hovedetterforsker:
          • Mieke Govers, MD
        • Underetterforsker:
          • Annelies Maes, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Boterberg, MD
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 60 11 12 13
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Ledoux, MD
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Underetterforsker:
          • Mieke Govers, MD
        • Underetterforsker:
          • Annelies Maes, MD
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 11 33 79 79
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Sophe Van de Velde, MD
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Liefhooghe, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle Kindts, MD
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Rekruttering
        • Chu Helora
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 64 23 41 88
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Palumbo, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 16 34 76 00
        • Hovedetterforsker:
          • Maarten Lambrecht, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Grandjean, MD
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekruttering
        • AZ Sint Maarten
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 15 89 29 80
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Van der Veen, MD
        • Underetterforsker:
          • Valerie Vandeputte, MD
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Rekruttering
        • Hôpital André Vésale - HUmani
        • Ta kontakt med:
          • Secretary Office
          • Telefonnummer: +32 71 92 09 52
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Manderlier, MD
        • Underetterforsker:
          • Pauline Semoulin, MD
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Mouscron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katrien Thevissen, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne-Emmanuelle Yeo, MD
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 81 72 05 25
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Wanet, MD
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 51 23 75 82
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Sweldens, MD
        • Underetterforsker:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Rekruttering
        • Cliniques de l'Europe
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office (Sainte Elisabeth)
          • Telefonnummer: +32 2 614 25 40
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office (Saint Michel)
          • Telefonnummer: +32 2 614 37 26
        • Hovedetterforsker:
          • Dorothée Berben, MD
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Rekruttering
        • CHR Verviers
        • Ta kontakt med:
          • Secretary office
          • Telefonnummer: +32 87 21 24 22
        • Hovedetterforsker:
          • David Devillers, MD
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • ZAS Augustinus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carole Mercier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke

    • Alder >= 18 år
    • WHO prestasjonsstatus 0-2
    • Nydiagnostisert glioblastom (Histologisk bevist glioblastom i henhold til WHO 2021-klassifisering basert på biopsi eller reseksjon)
    • Indikasjon på kjemoradioterapi bekreftet av multidisiplinær tumortavle

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltakelse i en konkurrerende prøve

    • Kjent kontraindikasjon for å gjennomgå MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Stråling: Strålebehandling (CTV = 15mm)
Strålebehandling med standard bestrålingsvolum CTV = 15mm
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Stråling: Strålebehandling (CTV = 10mm)
Strålebehandling med redusert bestrålingsvolum CTV = 10mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien
Antall dager fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak
Fra randomisering til slutten av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved baseline, 1 måned etter strålebehandling og etter 1 år
Hopkins verbal læringstest revidert; Løypemarkeringstest A&B; Kontrollert muntlig ordforeningstest
ved baseline, 1 måned etter strålebehandling og etter 1 år
Strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen (2 år)
Vurdering av tretthet, hodepine, kvalme, alopecia og radiatio dermatitt i henhold til CTCAE -vurderingsscore. Poenget varierer fra klasse 1 til klasse 5, med høyere karakterer som resulterer i mer alvorlige symptomer.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen (2 år)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen (2 år)
EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen (2 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av oppfølgingen (2 år)
Lang tid under og etter behandling for en sykdom, som kreft, at en pasient lever med sykdommen uten at den forverres
Fra randomisering til slutten av oppfølgingen (2 år)
Mønster av tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av oppfølgingen (2 år)
(I tilfelle progresjon) måte som svulsten kommer tilbake etter en periode med forbedring eller remisjon. Det innebærer ofte å spore frekvens, timing og plassering av svulstenens retur
Fra randomisering til slutten av oppfølgingen (2 år)
Anti-edematerapi
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av oppfølgingen (2 år)
Innspilling av behovene til anti-sedemeterapi
Fra randomisering til slutten av oppfølgingen (2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal vevskomplikasjonssannsynlighetsmodell (NTCP)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen (2 år)
For å utvikle en normal vevskomplikasjonssannsynlighetsmodell (NTCP) for strålingsindusert kognitiv toksisitet, basert på kliniske og dosimetriske tiltak (f.eks. Stråledose levert til hjernestrukturer)
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Belgium Health Care Knowledge Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCE23-1426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere