Alcançando um melhor resultado através da limitação do volume alvo clínico do glioblastoma (BELGICA)
O objetivo do ensaio BELGICA é avaliar se a radioterapia poderia ser administrada de forma mais focada em pacientes com glioblastoma, a fim de reduzir os efeitos colaterais e melhorar a qualidade de vida.
O que é glioblastoma (GBM)? O GBM é o tumor mais comum e agressivo originado no cérebro, afetando aproximadamente 600 pacientes por ano na Bélgica.
Qual é o tratamento atual para pacientes com GBM? O tratamento consiste na ressecção cirúrgica do tumor (quando viável), seguida de combinação de radioterapia e quimioterapia.
Qual é o resultado dos pacientes com GBM? Apesar do tratamento multimodal (cirurgia, radioterapia e quimioterapia), a esperança de vida dos pacientes com GBM permanece limitada, com uma sobrevida média de 12-18 meses e apenas 5% dos pacientes sobrevivem mais de 5 anos. Além da sobrevida limitada, a maioria dos pacientes com GBM apresenta qualidade de vida prejudicada, tanto por causa da doença quanto pelos tratamentos.
Como a radioterapia é aplicada no GBM e como isso pode ser melhorado para diminuir os efeitos colaterais e melhorar a qualidade de vida? A radioterapia é um tratamento em que a radiação é usada para matar células cancerígenas. No GBM, a radioterapia é direcionada ao tumor (ou ao leito do tumor, se o tumor foi ressecado) com uma margem de segurança ao seu redor (o "Volume Alvo Clínico" ou CTV) para compensar a potencial disseminação microscópica do tumor. A desvantagem desta margem de segurança é que uma quantidade substancial de tecido cerebral é irradiada, o que pode levar à toxicidade do tratamento. A redução da margem CTV permitiria diminuir o volume do cérebro a ser irradiado e poderia, assim, reduzir os efeitos secundários da irradiação cerebral.
O que é o ensaio BÉLGICA? O ensaio BELGICA (Alcançando um resultado melhor através da limitação do volume alvo clínico do GlIoblastoma) é um ensaio multicêntrico nacional que avaliará se a redução do volume de irradiação no glioblastoma é segura e permite reduzir os efeitos colaterais e melhorar a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INDICAÇÃO:
Pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado para os quais a radioquimioterapia está indicada
JUSTIFICATIVA:
O glioblastoma é o tumor cerebral maligno primário mais frequente, afetando anualmente aproximadamente 600 pacientes na Bélgica.
O manejo atual do glioblastoma inclui ressecção cirúrgica (quando viável), seguida de radioterapia (RT) e quimioterapia. Apesar deste tratamento multimodal, o prognóstico dos pacientes com glioblastoma é sombrio, com uma sobrevida global mediana de aproximadamente 1 ano.
Além da baixa sobrevida, os pacientes com glioblastoma enfrentam vários sintomas, nomeadamente declínio cognitivo e deterioração da qualidade de vida (QV), ambos resultantes da evolução da doença e dos tratamentos. Dada a esperança de vida limitada destes pacientes, a melhoria do bem-estar durante o período de sobrevivência restante é essencial e constitui uma grande preocupação para os pacientes com glioblastoma e seus familiares.
No glioblastoma, a radioterapia é direcionada ao tumor (ou leito tumoral após a ressecção) com uma margem de segurança ao seu redor (isto é, o "Volume Alvo Clínico" ou CTV) para explicar a potencial extensão microscópica do tumor. A desvantagem desta margem de segurança é que uma quantidade substancial de tecido cerebral normal é irradiada, o que pode levar à toxicidade do tratamento. A redução da margem CTV permitiria diminuir o volume do cérebro a ser irradiado e poderia, assim, reduzir os efeitos secundários da irradiação cerebral.
As atuais diretrizes europeias para o glioblastoma recomendam uma margem de volume alvo clínico (CTV) de 15 mm ao redor do tumor. No entanto, o volume alvo ideal ainda é desconhecido, principalmente com base em práticas históricas, e diferentes margens têm sido utilizadas na prática clínica.
O ensaio BELGICA avaliará prospectivamente se a redução da margem CTV de 15 para 10 mm permite melhorar o perfil de toxicidade do tratamento sem comprometer o resultado.
Espera-se que esta intervenção seja segura e reduza a toxicidade com base nos dados clínicos disponíveis.
Redução do volume alvo no glioblastoma Várias séries retrospectivas ou prospectivas não randomizadas de pacientes tratados com uma margem de CTV <= 10 mm mostraram controle local e resultados de sobrevivência semelhantes aos de pacientes tratados com margens maiores, o que apoia a segurança da intervenção. Da mesma forma, a análise do padrão de recorrência em pacientes tratados com CTV >= 15 mm sugere que o uso de uma margem de CTV de 10 mm não levaria a mais recorrências.
Relação entre a dose de radiação e a toxicidade no glioblastoma Os dados clínicos atuais em pacientes com glioblastoma mostram que uma dose mais baixa de radiação nas estruturas cerebrais normais circundantes está associada a um menor declínio cognitivo, melhor qualidade de vida, redução da toxicidade e fadiga.
Glioblastoma, radioterapia e declínio cognitivo A maioria dos pacientes com glioblastoma apresenta disfunção neurocognitiva no momento do diagnóstico e apresentará declínio progressivo adicional durante o curso clínico da doença. Isto ocorre precocemente, com um tempo médio de deterioração de aproximadamente 1 mês.
O declínio neurocognitivo é multifatorial, devido a fatores relacionados ao tumor, ao paciente e ao tratamento.
A irradiação craniana está associada à toxicidade cognitiva. Em pacientes com metástases cerebrais, estratégias destinadas a reduzir a dose de radiação nas estruturas cerebrais circundantes permitiram reduzir a taxa de declínio cognitivo, por ex. evitação do hipocampo em pacientes que recebem radioterapia de todo o cérebro.
Ao reduzir o volume de irradiação em pacientes com glioblastoma, a dose nas estruturas cerebrais circundantes será reduzida, reduzindo potencialmente a taxa de declínio cognitivo.
MÉTODOS:
O ensaio BELGICA incluirá 347 pacientes na Bélgica com glioblastoma recentemente diagnosticado. Os pacientes serão randomizados 1:1 em dois grupos. O grupo experimental receberá radioterapia com volume de irradiação reduzido (CTV 10mm). O grupo controle receberá radioterapia com volume de irradiação padrão (CTV 15mm). Em ambos os grupos, os pacientes receberão quimioterapia com temozolomida em associação com radioterapia. Os fatores de estratificação são: idade (abaixo/acima de 70 anos), status de metilação do promotor MGMT (metilado/não metilado/desconhecido) e extensão da ressecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dario Di Perri, MD
- Número de telefone: +32 2 764 47 52
- E-mail: dario.diperri@saintluc.uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Chloë De Laet
- Número de telefone: +32 2 764 82 75
- E-mail: Belgica.kce@saintluc.uclouvain.be
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Ainda não está recrutando
- Olv Azorg
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Investigador principal:
- Samuel Bral, MD
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Subinvestigador:
- Benedikt Engels, MD
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 53 72 86 66
- E-mail: radiotherapie@azorg.be
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Baudour, Bélgica, 7331
- Recrutamento
- Epicura
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 65 61 44 86
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Investigador principal:
- Serge Ndam, MD
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint Jan
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 50 45 28 00
- E-mail: radiotherapie.brugge@azsintjan.be
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Investigador principal:
- Martijn Swimberghe, MD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 2 764 47 52
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Investigador principal:
- Dario Di Perri, MD
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Subinvestigador:
- Nicolas Whenham, MD
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Brussels, Bélgica, 1090
- Ainda não está recrutando
- UZ Brussel
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 2 477 60 41
- E-mail: balie-radiotherapie@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Selma Ben Mustapha, MD
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Brussels, Bélgica, 1070
- Ainda não está recrutando
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 2 541 38 00
- E-mail: accueil.cons.radiotherapie@hubruxelles.be
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Investigador principal:
- Philippe Martinive, MD
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 89 80 83 30
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Investigador principal:
- Mieke Govers, MD
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Subinvestigador:
- Annelies Maes, MD
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Subinvestigador:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Sint-Lucas
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 9 224 66 20
- E-mail: secretariaat.radonco@azstlucas.be
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Investigador principal:
- Wim Duthoy
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- UZ Gent
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 9 332 30 15
- E-mail: secretariaat.radiotherapie@uzgent.be
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Investigador principal:
- Tom Boterberg, MD
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Gilly, Bélgica, 6060
- Recrutamento
- Grand Hôpital de Charleroi
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 60 11 12 13
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Investigador principal:
- Benjamin Ledoux, MD
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
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Subinvestigador:
- Mieke Govers, MD
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Subinvestigador:
- Annelies Maes, MD
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 11 33 79 79
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Investigador principal:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 56 63 39 03
- E-mail: radiotherapie@azgroeninge.be
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Investigador principal:
- Nick Liefhooghe, MD
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Subinvestigador:
- Isabelle Kindts, MD
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Chu Helora
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 64 23 41 88
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Investigador principal:
- Samuel Palumbo, MD
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 16 34 76 00
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Investigador principal:
- Maarten Lambrecht, MD
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU Liège
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 4 323 75 96
- E-mail: radiotherapie@chuliege.be
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Investigador principal:
- Lisa Grandjean, MD
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- AZ Sint Maarten
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 15 89 29 80
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Investigador principal:
- Julie Van der Veen, MD
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Subinvestigador:
- Valerie Vandeputte, MD
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- Recrutamento
- Hôpital André Vésale - HUmani
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Contato:
- Secretary Office
- Número de telefone: +32 71 92 09 52
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Investigador principal:
- Martin Manderlier, MD
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Subinvestigador:
- Pauline Semoulin, MD
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Mouscron, Bélgica, 7700
- Ainda não está recrutando
- CH Mouscron
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 56 85 83 60
- E-mail: secretariat.radiotherapie@chmouscron.be
-
Investigador principal:
- Katrien Thevissen, MD
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Subinvestigador:
- Anne-Emmanuelle Yeo, MD
-
Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 81 72 05 25
-
Investigador principal:
- Marie Wanet, MD
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta
-
Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 51 23 75 82
-
Investigador principal:
- Caroline Sweldens, MD
-
Subinvestigador:
- Lien Van De Voorde, MD
-
Uccle, Bélgica, 1180
- Recrutamento
- Cliniques de l'Europe
-
Contato:
- Secretary office (Sainte Elisabeth)
- Número de telefone: +32 2 614 25 40
-
Contato:
- Secretary office (Saint Michel)
- Número de telefone: +32 2 614 37 26
-
Investigador principal:
- Dorothée Berben, MD
-
Verviers, Bélgica, 4800
- Recrutamento
- CHR Verviers
-
Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 87 21 24 22
-
Investigador principal:
- David Devillers, MD
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- ZAS Augustinus
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Contato:
- Secretary office
- Número de telefone: +32 3 443 37 37
- E-mail: secretariaat@iridiumnetwerk.be
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Investigador principal:
- Carole Mercier, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Participantes capazes de dar consentimento informado
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Glioblastoma recentemente diagnosticado (glioblastoma histologicamente comprovado de acordo com a classificação da OMS 2021 com base em biópsia ou ressecção)
- Indicação de quimiorradioterapia confirmada por conselho multidisciplinar de tumor
Critérios de exclusão:
• Participação em um ensaio concorrente
- Contra-indicação conhecida para realização de exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Radioterapia com volume padrão de irradiação CTV = 15mm
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Experimental: Braço intervencionista
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Radioterapia com volume de irradiação reduzido CTV = 10mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até o final do estudo
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Número de dias a partir da data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa
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Da randomização até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento neurocognitivo
Prazo: na linha de base, 1 mês após a radioterapia e em 1 ano
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Teste de aprendizado verbal de Hopkins revisado; Teste de marcação de trilha A&B; Teste de associação oral controlada de palavras
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na linha de base, 1 mês após a radioterapia e em 1 ano
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Toxicidade induzida por radiação
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento (2 anos)
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Avaliação da fadiga, dor de cabeça, náusea, alopecia e dermatite radiatio de acordo com o escore de avaliação da CTCAE.
A pontuação varia do grau 1 ao 5º grau, com notas mais altas, resultando em sintomas mais graves.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento (2 anos)
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento (2 anos)
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EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento (2 anos)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização até o final do acompanhamento (2 anos)
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Período de tempo durante e após o tratamento para uma doença, como câncer, que um paciente vive com a doença sem piorar
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Da randomização até o final do acompanhamento (2 anos)
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Padrão de recorrência
Prazo: Da randomização até o final do acompanhamento (2 anos)
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(em caso de progressão) como o tumor retorna após um período de melhoria ou remissão.
Geralmente envolve rastrear a frequência, o tempo e a localização do retorno do tumor
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Da randomização até o final do acompanhamento (2 anos)
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Terapia anti-edema
Prazo: Da randomização até o final do acompanhamento (2 anos)
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Gravação das necessidades da terapia anti-edema
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Da randomização até o final do acompanhamento (2 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo de probabilidade de complicação de tecido normal (NTCP)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento (2 anos)
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Desenvolver um modelo de probabilidade de complicações de tecido normal (NTCP) para toxicidade cognitiva induzida por radiação, com base em medidas clínicas e dosimétricas (por exemplo,
Dose de radiação entregue às estruturas cerebrais)
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Lesões por Radiação
- Terapêutica
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- KCE23-1426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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