Lograr un mejor resultado limitando el volumen objetivo clínico del glioblastoma (BELGICA)
El objetivo del ensayo BELGICA es evaluar si la radioterapia podría administrarse de manera más específica en pacientes con glioblastoma para reducir los efectos secundarios y mejorar la calidad de vida.
¿Qué es el glioblastoma (GBM)? GBM es el tumor más común y agresivo que se origina en el cerebro y afecta aproximadamente a 600 pacientes por año en Bélgica.
¿Cuál es el tratamiento actual para los pacientes con GBM? El tratamiento consiste en la resección quirúrgica del tumor (cuando sea posible), seguida de una combinación de radioterapia y quimioterapia.
¿Cuál es el resultado de los pacientes con GBM? A pesar del tratamiento multimodal (cirugía, radioterapia y quimioterapia), la esperanza de vida de los pacientes con GBM sigue siendo limitada, con una supervivencia promedio de 12 a 18 meses y sólo el 5% de los pacientes sobreviven más de 5 años. Además de una supervivencia limitada, la mayoría de los pacientes con GBM experimentan un deterioro de la calidad de vida, tanto debido a la enfermedad como a los tratamientos.
¿Cómo se aplica la radioterapia en GBM y cómo podría mejorarse para disminuir los efectos secundarios y mejorar la calidad de vida? La radioterapia es un tratamiento en el que se utiliza radiación para matar las células cancerosas. En GBM, la radioterapia se dirige al tumor (o al lecho tumoral si el tumor fue resecado) con un margen de seguridad alrededor (el "volumen objetivo clínico" o CTV) para tener en cuenta la posible diseminación microscópica del tumor. La desventaja de este margen de seguridad es que se irradia una cantidad sustancial de tejido cerebral, lo que puede provocar toxicidad del tratamiento. Reducir el margen de CTV permitiría disminuir el volumen de cerebro que se irradia y, por lo tanto, podría permitir reducir los efectos secundarios de la irradiación cerebral.
¿Qué es el ensayo BELGICA? El ensayo BELGICA (Achieving a BEtter result Through Limiting the GlIoblastoma Clinical tArget volume) es un ensayo multicéntrico nacional que evaluará si reducir el volumen de irradiación en el glioblastoma es seguro y permite reducir los efectos secundarios y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INDICACIÓN :
Pacientes con glioblastoma recién diagnosticado para quienes está indicada la radioquimioterapia
FUNDAMENTO:
El glioblastoma es el tumor cerebral maligno primario más frecuente y afecta anualmente a aproximadamente 600 pacientes en Bélgica.
El tratamiento actual del glioblastoma incluye resección quirúrgica (cuando sea posible), seguida de radioterapia (RT) y quimioterapia. A pesar de este tratamiento multimodal, el pronóstico de los pacientes con glioblastoma es sombrío, con una mediana de supervivencia general de aproximadamente 1 año.
Además de una supervivencia deficiente, los pacientes con glioblastoma enfrentan varios síntomas, en particular deterioro cognitivo y deterioro de la calidad de vida (CV), que son resultado tanto de la evolución de la enfermedad como de los tratamientos. Dada la esperanza de vida limitada de estos pacientes, la mejora del bienestar durante el período de supervivencia restante es esencial y es una preocupación importante para los pacientes con glioblastoma y sus familiares.
En el glioblastoma, la radioterapia se dirige al tumor (o al lecho tumoral después de la resección) con un margen de seguridad alrededor (es decir, el "volumen objetivo clínico" o CTV) para tener en cuenta la posible extensión microscópica del tumor. La desventaja de este margen de seguridad es que se irradia una cantidad sustancial de tejido cerebral normal, lo que puede provocar toxicidad del tratamiento. Reducir el margen de CTV permitiría disminuir el volumen de cerebro que se irradia y, por lo tanto, podría permitir reducir los efectos secundarios de la irradiación cerebral.
Las directrices europeas actuales en glioblastoma recomiendan un margen de volumen objetivo clínico (CTV) de 15 mm alrededor del tumor. Sin embargo, aún se desconoce el volumen objetivo óptimo, basándose principalmente en prácticas históricas, y en la práctica clínica se han utilizado diferentes márgenes.
El ensayo BELGICA evaluará prospectivamente si reducir el margen CTV de 15 a 10 mm permite mejorar el perfil de toxicidad del tratamiento sin comprometer el resultado.
Se espera que esta intervención sea segura y reduzca la toxicidad según los datos clínicos disponibles.
Reducción del volumen objetivo en el glioblastoma Varias series retrospectivas o prospectivas no aleatorizadas de pacientes tratados con un margen CTV <= 10 mm mostraron resultados de control local y supervivencia similares a los de los pacientes tratados con márgenes más grandes, lo que respalda la seguridad de la intervención. De manera similar, el análisis del patrón de recurrencia en pacientes tratados con un CTV >= 15 mm sugiere que el uso de un margen de CTV de 10 mm no conduciría a más recurrencias.
Relación entre la dosis de radiación y la toxicidad en el glioblastoma Los datos clínicos actuales en pacientes con glioblastoma muestran que una dosis más baja de radiación a las estructuras cerebrales normales circundantes se asocia con un menor deterioro cognitivo, una mejor calidad de vida, una reducción de la toxicidad y la fatiga.
Glioblastoma, radioterapia y deterioro cognitivo La mayoría de los pacientes con glioblastoma presentan disfunción neurocognitiva en el momento del diagnóstico y experimentarán un deterioro progresivo adicional durante el curso clínico de la enfermedad. Esto ocurre temprano, con un tiempo medio hasta el deterioro de aproximadamente 1 mes.
El deterioro neurocognitivo es multifactorial, debido a factores relacionados con el tumor, el paciente y el tratamiento.
La irradiación craneal se asocia con toxicidad cognitiva. En pacientes con metástasis cerebrales, las estrategias destinadas a reducir la dosis de radiación a las estructuras cerebrales circundantes han permitido reducir la tasa de deterioro cognitivo, p. Evitación del hipocampo en pacientes que reciben radioterapia de todo el cerebro.
Al reducir el volumen de irradiación en pacientes con glioblastoma, se reducirá la dosis a las estructuras cerebrales circundantes, lo que podría reducir la tasa de deterioro cognitivo.
MÉTODOS :
El ensayo BELGICA incluirá a 347 pacientes en Bélgica con glioblastoma recién diagnosticado. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 en dos grupos. El grupo experimental recibirá radioterapia con un volumen de irradiación reducido (CTV 10 mm). El grupo de control recibirá radioterapia con volumen de irradiación estándar (CTV 15 mm). En ambos grupos, los pacientes recibirán quimioterapia con temozolomida en asociación con radioterapia. Los factores de estratificación son: edad (menor/mayor de 70 años), estado de metilación del promotor MGMT (metilado/no metilado/desconocido) y extensión de la resección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dario Di Perri, MD
- Número de teléfono: +32 2 764 47 52
- Correo electrónico: dario.diperri@saintluc.uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chloë De Laet
- Número de teléfono: +32 2 764 82 75
- Correo electrónico: Belgica.kce@saintluc.uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Aún no reclutando
- Olv Azorg
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Investigador principal:
- Samuel Bral, MD
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Sub-Investigador:
- Benedikt Engels, MD
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 53 72 86 66
- Correo electrónico: radiotherapie@azorg.be
-
Baudour, Bélgica, 7331
- Reclutamiento
- Epicura
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 65 61 44 86
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Investigador principal:
- Serge Ndam, MD
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 50 45 28 00
- Correo electrónico: radiotherapie.brugge@azsintjan.be
-
Investigador principal:
- Martijn Swimberghe, MD
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 2 764 47 52
-
Investigador principal:
- Dario Di Perri, MD
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Sub-Investigador:
- Nicolas Whenham, MD
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Aún no reclutando
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 2 477 60 41
- Correo electrónico: balie-radiotherapie@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Selma Ben Mustapha, MD
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Brussels, Bélgica, 1070
- Aún no reclutando
- Institut Jules Bordet
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 2 541 38 00
- Correo electrónico: accueil.cons.radiotherapie@hubruxelles.be
-
Investigador principal:
- Philippe Martinive, MD
-
Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 89 80 83 30
-
Investigador principal:
- Mieke Govers, MD
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Sub-Investigador:
- Annelies Maes, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Lucas
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 9 224 66 20
- Correo electrónico: secretariaat.radonco@azstlucas.be
-
Investigador principal:
- Wim Duthoy
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- UZ Gent
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 9 332 30 15
- Correo electrónico: secretariaat.radiotherapie@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Tom Boterberg, MD
-
Gilly, Bélgica, 6060
- Reclutamiento
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 60 11 12 13
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Investigador principal:
- Benjamin Ledoux, MD
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
-
Sub-Investigador:
- Mieke Govers, MD
-
Sub-Investigador:
- Annelies Maes, MD
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 11 33 79 79
-
Investigador principal:
- Anne-Sophe Van de Velde, MD
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 56 63 39 03
- Correo electrónico: radiotherapie@azgroeninge.be
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Investigador principal:
- Nick Liefhooghe, MD
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Sub-Investigador:
- Isabelle Kindts, MD
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Chu Helora
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Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 64 23 41 88
-
Investigador principal:
- Samuel Palumbo, MD
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 16 34 76 00
-
Investigador principal:
- Maarten Lambrecht, MD
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU Liège
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 4 323 75 96
- Correo electrónico: radiotherapie@chuliege.be
-
Investigador principal:
- Lisa Grandjean, MD
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Reclutamiento
- AZ Sint Maarten
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 15 89 29 80
-
Investigador principal:
- Julie Van der Veen, MD
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Sub-Investigador:
- Valerie Vandeputte, MD
-
Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- Reclutamiento
- Hôpital André Vésale - HUmani
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Contacto:
- Secretary Office
- Número de teléfono: +32 71 92 09 52
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Investigador principal:
- Martin Manderlier, MD
-
Sub-Investigador:
- Pauline Semoulin, MD
-
Mouscron, Bélgica, 7700
- Aún no reclutando
- CH Mouscron
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 56 85 83 60
- Correo electrónico: secretariat.radiotherapie@chmouscron.be
-
Investigador principal:
- Katrien Thevissen, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne-Emmanuelle Yeo, MD
-
Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 81 72 05 25
-
Investigador principal:
- Marie Wanet, MD
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 51 23 75 82
-
Investigador principal:
- Caroline Sweldens, MD
-
Sub-Investigador:
- Lien Van De Voorde, MD
-
Uccle, Bélgica, 1180
- Reclutamiento
- Cliniques de l'Europe
-
Contacto:
- Secretary office (Sainte Elisabeth)
- Número de teléfono: +32 2 614 25 40
-
Contacto:
- Secretary office (Saint Michel)
- Número de teléfono: +32 2 614 37 26
-
Investigador principal:
- Dorothée Berben, MD
-
Verviers, Bélgica, 4800
- Reclutamiento
- CHR Verviers
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 87 21 24 22
-
Investigador principal:
- David Devillers, MD
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- ZAS Augustinus
-
Contacto:
- Secretary office
- Número de teléfono: +32 3 443 37 37
- Correo electrónico: secretariaat@iridiumnetwerk.be
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Investigador principal:
- Carole Mercier, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes capaces de dar su consentimiento informado
- Edad >= 18 años
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Glioblastoma recién diagnosticado (glioblastoma histológicamente probado según la clasificación de la OMS 2021 basada en biopsia o resección)
- Indicación de quimiorradioterapia confirmada por comité multidisciplinario de tumores
Criterios de exclusión:
• Participación en una prueba competitiva
- Contraindicación conocida para someterse a exploraciones por resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Radioterapia con volumen de irradiación estándar CTV = 15 mm
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Experimental: Brazo intervencionista
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Radioterapia con volumen de irradiación reducido CTV = 10 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio
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Número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes después de la radioterapia y al año
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada; Prueba de marcado de senderos A&B; Prueba de asociación de palabras orales controladas
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Al inicio, 1 mes después de la radioterapia y al año
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Toxicidad inducida por radiación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (2 años)
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Evaluación de fatiga, dolor de cabeza, náuseas, alopecia y dermatitis por radiación de acuerdo con la puntuación de evaluación CTCAE.
La puntuación varía desde el grado 1 hasta el grado 5, con grados más altos que resultan en síntomas más graves.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (2 años)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (2 años)
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EQ-5D-5L; QLQ-C30; QLQ-BN20
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (2 años)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (2 años)
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Duración de tiempo durante y después del tratamiento para una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad sin empeorar
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Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (2 años)
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Patrón de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (2 años)
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(en caso de progresión) en la que el tumor regrese después de un período de mejora o remisión.
A menudo implica rastrear la frecuencia, el tiempo y la ubicación del regreso del tumor
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Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (2 años)
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Terapia contra el edema
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (2 años)
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Registro de las necesidades de la terapia anti-edema
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Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (2 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo de probabilidad de complicación tisular normal (NTCP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (2 años)
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Desarrollar un modelo de probabilidad de complicación tisular normal (NTCP) para la toxicidad cognitiva inducida por la radiación, basado en medidas clínicas y dosimétricas (p.
dosis de radiación administrada a estructuras cerebrales)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dario Di Perri, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Lesiones por radiación
- Terapéutica
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- KCE23-1426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .