このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯肉退縮に対する根の被覆率: 冠状先進トンネル技術と Novomatrix® を使用したランダム化臨床試験

2024年12月4日 更新者:Andres Pascual La Rocca、Universitat Internacional de Catalunya

異種真皮マトリックス (Novomatrix®) と組み合わせた冠状最先端トンネル技術を使用した複数の歯肉退縮根の被覆: ランダム化臨床試験

修正トンネル技術と無細胞異種マトリックスの使用および白血球血小板豊富フィブリン (L-PRF) の使用による結合組織を比較するランダム化臨床試験

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン 手術前の臨床評価では、ベースラインおよび追跡期間中に歯周測定値を記録しました: 歯周探査深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、GR の幅と長さ (mm)、GR のタイプ、付着した歯肉の量(mm)、前庭の深さ(mm)、歯間乳頭の高さ(mm)、非齲蝕性頸部病変、視覚的LAC検出、歯肉の厚さ(mm)および歯肉表現型 (歯周プローブの半透明性)。 常に治療領域を正面から見た口腔内写真を撮影しました。 さらに、すべての患者が歯肉縁上のスケーリングとクラウン研磨を受けました。 患者は、手術の 1 週間前から 0.12% クロルヘキシジンで 1 日 2 回、1 分間洗い流すように指示されました。 オーバーフローシールの除去と交換、修復物の研磨、マージンの調整など、治療領域における局所的な病因要因が制御または修正されました。 セメントエナメル接合部が明確に検出されない場合には、樹脂による再構築が行われました。 最後に、手術前に、手術前日からイブプロフェン 400 mg を 8 時間ごとに 1 回、7 日間、患者に抗炎症治療が処方されました。

臨床手順:

外科的処置の前に、治療法 (ランダム化テーブル) が入った封印された封筒が開けられました。 局所浸潤麻酔を患部の両側(頬側および舌/口蓋)に実施しました。 手術プロトコールは、Allen (1994) によって記載されたトンネル技術に従い、歯周形成手術用の顕微手術器具を使用して実施されました [KPA Allen、PPAELA、チューンライゼーション ナイフ ブラック ライン、(Hu Fredy)]。 部分乳頭の隆起を伴う改良された冠状トンネル技術を使用して皮弁を露出させた。

このプロトコールは、治療された歯のそれぞれに、外科用メス (KPA Allen) を用いた筋肉内切開から始まりました。 アレンエレベーター(PPAELA)を用いて歯肉粘膜線まで皮弁の挙上を行った。 この限界に達した後、フラップの完全な張力がなくなるまで、改良型 Orban ナイフを使用して部分的な厚さの切開を開始しました。 歯間乳頭は、張力のない冠状位置まで皮弁を冠状方向に前進させることができるように、歯槽基部から切断することなく、部分的に持ち上げられた。 皮弁を治療領域の近心側 1 歯と遠心側 1 歯に拡張しました。 小さな筋線維やコラーゲン線維の束からのフラップの分離は、フラップが受動的に再配置されることを確実にするために、関係するすべての歯のセメントエナメル接合部の少なくとも 1 mm 上に受動的に配置できるまで慎重に行われました。後部縫合糸の張力がなくなりました。 トンネルが適切に延長されたことを確認した後、グレーシーキュレットを使用して根の準備と汚染除去を実行し、滑らかで平らな表面を実現するために、露出した根部分に関連する表面のセメント表面を除去しました。

すべての臨床処置は、治療法を知らなかった同じ経験豊富な外科医によって行われました。 すべての評価、手順、管理は、ロスアンデス大学クリニックとカタルーニャ国際大学の歯科センターとパビリオンで行われ、歯周病の経験豊富な 2 名 (A.C と A.P) が MCAT を実行します。

L-PRF 手術プロトコール 手術を開始する前に、抗凝固剤を含まない血液を 4 本のチューブから採取して L-PRF を取得しました。 このチューブは、直径 24 のバタフライによる静脈穿刺によって満たされ、直ちに 2700 rpm の速度で 12 分間遠心分離されました。 チューブを遠心分離機から取り出すと、下層の赤血球層と表面の無細胞血漿の間に位置する血小板含有物を含むフィブリン凝固が生じます。この凝固はチューブから除去され、それに付着した赤血球は分離されます。削除されて廃棄されました。 続いて、L-PRF 血餅を PRF ボックス (Process Ltd.、ニース、フランス) に入れ、コンプレッサーで覆いました。 約 1 分後、膜または自家フィブリンマトリックスが得られます。 Novomatrix マトリックスと結合グラフトの両方は、フィブリン マトリックスの製造から生じる血漿滲出液の一部とともにカップ内に数分間放置され、ツベルクリン注射器を注射器の下に配置してこの生物学的製剤を注入します。トンネル状のフラップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08037
        • Isabel Arroyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 2つ以上の隣接するカイロI型またはII型歯肉退縮の存在
  • 非喫煙者
  • プラーク指数 <20%、プロービング時出血 (BOP) <20%
  • 歯周の健康
  • 既存の歯内療法は慎重に評価する必要があります。 治療が不十分な場合には、歯内療法の再治療が行われます(つまり、外科的治療を行う前に少なくとも2か月)。
  • 外科手術には光学倍率 (2.5 倍) と顕微手術器具の使用をお勧めします。

除外基準:

  • 包含基準を満たさない個人
  • 治癒反応と組織修復、または凝固障害を伴う全身性障害
  • 制御されていない全身性疾患
  • 抗凝固療法またはビスホスホネートの使用
  • 活動性歯周病
  • 不適切な心理的プロファイル
  • 居住地を変更する意向があり、追跡調査が困難な患者
  • 大臼歯の複数の後退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノボマトリックスとLPRF

切開:特殊なメスを使用して歯肉を切開します。 フラップ挙上: 歯科用エレベーターを使用して歯肉組織を下の骨から持ち上げました。

部分的な厚さの切開: 組織を切断して張力を解放し、再配置を容易にしました。

歯間乳頭の隆起:歯の間の歯肉組織が部分的に持ち上げられました。

フラップの延長:より多くの歯をカバーできるようにフラップを延長し、より良いカバー範囲を実現しました。 組織の分離: 適切な位置に配置できるように、フラップを下層の組織から慎重に分離しました。

根の準備:露出した根の表面を滑らかにし、きれいにしました。

切開:特殊なメスを使用して歯肉を切開します。 フラップ挙上: 歯科用エレベーターを使用して歯肉組織を下の骨から持ち上げました。

部分的な厚さの切開: 組織を切断して張力を解放し、再配置を容易にしました。

歯間乳頭の隆起:歯の間の歯肉組織が部分的に持ち上げられました。

フラップの延長:より多くの歯をカバーできるようにフラップを延長し、より良いカバー範囲を実現しました。 組織の分離: 適切な位置に配置できるように、フラップを下層の組織から慎重に分離しました。

根の準備:露出した根の表面を滑らかにし、きれいにしました。

アクティブコンパレータ:結合組織移植片とLPRF

切開:特殊なメスを使用して歯肉を切開します。 フラップ挙上: 歯科用エレベーターを使用して歯肉組織を下の骨から持ち上げました。

部分的な厚さの切開: 組織を切断して張力を解放し、再配置を容易にしました。

歯間乳頭の隆起:歯の間の歯肉組織が部分的に持ち上げられました。

フラップの延長:より多くの歯をカバーできるようにフラップを延長し、より良いカバー範囲を実現しました。 組織の分離: 適切な位置に配置できるように、フラップを下層の組織から慎重に分離しました。

根の準備:露出した根の表面を滑らかにし、きれいにしました。

切開:特殊なメスを使用して歯肉を切開します。 フラップ挙上: 歯科用エレベーターを使用して歯肉組織を下の骨から持ち上げました。

部分的な厚さの切開: 組織を切断して張力を解放し、再配置を容易にしました。

歯間乳頭の隆起:歯の間の歯肉組織が部分的に持ち上げられました。

フラップの延長:より多くの歯をカバーできるようにフラップを延長し、より良いカバー範囲を実現しました。 組織の分離: 適切な位置に配置できるように、フラップを下層の組織から慎重に分離しました。

根の準備:露出した根の表面を滑らかにし、きれいにしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均根被覆率
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
健康な歯肉組織で覆われた根の表面の量
ベースライン、6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根元を完全にカバー
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
露出した歯の根の表面がすべて健康な歯肉組織で完全に覆われている
ベースライン、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2024年4月28日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (推定)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PER-ECL-2019-07 (その他の識別子:Universidad Internacional de Catalunya)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する