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Couverture radiculaire pour les récessions gingivales : un essai clinique randomisé utilisant la technique de tunnel coronairement avancée et Novomatrix®

4 décembre 2024 mis à jour par: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Couverture radiculaire de plusieurs récessions gingivales à l'aide d'une technique de tunnel coronairement avancée combinée à une matrice cutanée xénogénique (Novomatrix®) : un essai clinique randomisé

Un essai clinique randomisé comparant la technique du tunnel modifié à l'utilisation de matrice xénogénique acellulaire et de tissu conjonctif à l'utilisation de fibrine riche en plaquettes leucocytaires (L-PRF)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude Dans l'évaluation clinique pré-chirurgicale, les mesures parodontales ont été enregistrées au départ et pendant la période de suivi : profondeur de sondage parodontal (PPD), niveau d'attache clinique (CAL), largeur et longueur (mm) du GR, type de GR , quantité de gencive attachée (mm), profondeur du vestibule (mm), hauteur de la papille interdentaire (mm), lésions cervicales non carieuses, détection visuelle du LAC, épaisseur gingivale (mm) et phénotype gingival (translucidité de la sonde parodontale). Des photographies intra-orales montrant toujours une vue frontale de la zone traitée ont été prises. De plus, tous les patients ont bénéficié d’un détartrage supragingival et d’un polissage de la couronne. Le patient devait se rincer avec de la chlorhexidine à 0,12 %, 2 fois par jour pendant 1 minute à partir d'une semaine avant l'intervention chirurgicale. Les facteurs étiologiques locaux dans la zone de traitement ont été contrôlés ou modifiés, tels que le retrait et le changement des joints débordants, le polissage des restaurations, l'ajustement des marges. Dans les cas où la jonction ciment-émail n'est pas clairement détectée, une reconstruction de celle-ci avec de la résine a été réalisée. Enfin, avant l'intervention chirurgicale, un traitement anti-inflammatoire a été prescrit au patient dès la veille de l'intervention chirurgicale avec de l'Ibuprofène 400 mg, à raison de 1 toutes les 8 heures pendant 7 jours.

Procédures cliniques :

Avant l'intervention chirurgicale, une enveloppe scellée a été ouverte avec la modalité de traitement (tableau de randomisation). Une anesthésie locale par infiltration a été réalisée des deux côtés (buccal et lingual/palatin) de la zone touchée. Le protocole chirurgical a été réalisé selon la technique du tunnel décrite par Allen (1994) et à l'aide d'instruments microchirurgicaux de chirurgie plastique parodontale [KPA Allen, PPAELA, tunelisation knife black line, (Hu Fredy)]. Le lambeau a été exposé en utilisant une technique de tunnel coronaire modifiée avec élévation des papilles partielles.

Le protocole a débuté par des incisions intramusculaires avec un scalpel intrasurculaire (KPA Allen) dans chacune des dents traitées. L'élévation du lambeau a été réalisée, à l'aide de l'élévateur Allen (PPAELA), jusqu'à la ligne mucogingivale. Après avoir atteint cette limite, une dissection d'épaisseur partielle a commencé à l'aide du couteau Orban modifié, jusqu'à ce que la tension totale du lambeau soit éliminée. Les papilles interdentaires ont été partiellement surélevées, sans être coupées de leur base alvéolaire afin de pouvoir faire avancer coronairement le lambeau jusqu'à une position coronale sans tension. Le lambeau a été étendu d'une dent mésiale et d'une dent distale de la zone de traitement. La séparation du lambeau des petites fibres musculaires et des faisceaux de fibres de collagène a été soigneusement réalisée jusqu'à ce que le lambeau puisse être positionné passivement à au moins 1 mm au-dessus de la jonction ciment-émail de toutes les dents concernées, afin d'assurer le repositionnement passif du lambeau et la suture postérieure sans tension. Après avoir assuré l'extension adéquate du tunnel, la préparation et la décontamination des racines ont été réalisées à l'aide de curettes Gracey, en éliminant la surface superficielle de ciment par rapport à la partie radiculaire exposée afin d'obtenir une surface lisse et plane.

Toutes les procédures cliniques ont été réalisées par le même chirurgien expérimenté, aveugle aux modalités de traitement. Toutes les évaluations, procédures et contrôles seront effectués dans le centre dentaire et les pavillons de la Clinique de l'Université de los Andes et de l'Université Internationale de Catalogne, où deux péridontines expérimentés (A.C et A.P) réaliseront le MCAT.

Protocole de procédure L-PRF Avant le début de l'intervention chirurgicale, 4 tubes de sang sans anticoagulant ont été prélevés pour obtenir le L-PRF. Ces tubes ont été remplis par ponction veineuse avec un papillon de diamètre 24, ils ont été immédiatement centrifugés à une vitesse de 2700 tr/min pendant une durée de 12 minutes. Les tubes ont été retirés de la centrifugeuse et le résultat est un caillot de fibrine avec un contenu en plaquettes situé entre une couche de globules rouges inférieurs et du plasma acellulaire en surface, ce caillot a été retiré du tube et les globules rouges qui y adhèrent sont enlevé et jeté. Dans la suite, le caillot L-PRF a été placé dans une PRF Box (Process Ltd., Nice, France), où il est recouvert d'un compresseur. Après environ 1 minute, le résultat est une membrane ou une matrice de fibrine autogène. La matrice Novomatrix et le greffon conjonctif seront laissés dans une coupelle avec une partie de l'exsudat plasmatique résultant de la fabrication de la matrice de fibrine pendant quelques minutes et seront injectés avec ce produit biologique par injection avec une seringue à tuberculine une fois positionnée sous le rabat tunnelisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08037
        • Isabel Arroyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >18 ans
  • Présence de 2 ou plusieurs récessions gingivales adjacentes de type I ou II du Caire
  • Non-fumeurs
  • Indice de plaque <20 % et saignement au sondage (BOP) <20 %
  • Santé parodontale
  • Les thérapies endodontiques existantes doivent être soigneusement évaluées. En cas de traitements inadéquats, un retraitement endodontique sera effectué (c'est-à-dire au minimum deux mois avant d'effectuer le traitement chirurgical).
  • L'utilisation d'un grossissement optique (2,5X) et d'instruments microchirurgicaux pour la procédure chirurgicale est recommandée.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • Compromis systémique impliquant une réponse de guérison et une réparation tissulaire, ou des troubles de la coagulation
  • Maladies systémiques incontrôlées
  • Utilisation d'un traitement anticoagulant ou de bisphosphonates
  • Maladie parodontale active
  • Profil psychologique inadéquat
  • Patients ayant des intentions de changement de résidence qui empêcheraient un suivi
  • Récessions multiples des molaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Novomatrix et LPRF

Incisions : Des incisions ont été pratiquées dans les gencives à l'aide d'un scalpel spécialisé. Élévation du lambeau : le tissu gingival a été retiré de l'os sous-jacent à l'aide d'un élévateur dentaire.

Dissection d'épaisseur partielle : le tissu a été coupé pour relâcher la tension et permettre un repositionnement plus facile.

Élévation de la papille interdentaire : le tissu gingival entre les dents a été partiellement soulevé.

Extension du lambeau : Le lambeau a été étendu pour couvrir plus de dents pour une meilleure couverture. Séparation des tissus : le lambeau a été soigneusement séparé des tissus sous-jacents pour permettre un positionnement correct.

Préparation des racines : Les surfaces exposées des racines ont été lissées et nettoyées.

Incisions : Des incisions ont été pratiquées dans les gencives à l'aide d'un scalpel spécialisé. Élévation du lambeau : le tissu gingival a été retiré de l'os sous-jacent à l'aide d'un élévateur dentaire.

Dissection d'épaisseur partielle : le tissu a été coupé pour relâcher la tension et permettre un repositionnement plus facile.

Élévation de la papille interdentaire : le tissu gingival entre les dents a été partiellement soulevé.

Extension du lambeau : Le lambeau a été étendu pour couvrir plus de dents pour une meilleure couverture. Séparation des tissus : le lambeau a été soigneusement séparé des tissus sous-jacents pour permettre un positionnement correct.

Préparation des racines : Les surfaces exposées des racines ont été lissées et nettoyées.

Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif et LPRF

Incisions : Des incisions ont été pratiquées dans les gencives à l'aide d'un scalpel spécialisé. Élévation du lambeau : le tissu gingival a été retiré de l'os sous-jacent à l'aide d'un élévateur dentaire.

Dissection d'épaisseur partielle : le tissu a été coupé pour relâcher la tension et permettre un repositionnement plus facile.

Élévation de la papille interdentaire : le tissu gingival entre les dents a été partiellement soulevé.

Extension du lambeau : Le lambeau a été étendu pour couvrir plus de dents pour une meilleure couverture. Séparation des tissus : le lambeau a été soigneusement séparé des tissus sous-jacents pour permettre un positionnement correct.

Préparation des racines : Les surfaces exposées des racines ont été lissées et nettoyées.

Incisions : Des incisions ont été pratiquées dans les gencives à l'aide d'un scalpel spécialisé. Élévation du lambeau : le tissu gingival a été retiré de l'os sous-jacent à l'aide d'un élévateur dentaire.

Dissection d'épaisseur partielle : le tissu a été coupé pour relâcher la tension et permettre un repositionnement plus facile.

Élévation de la papille interdentaire : le tissu gingival entre les dents a été partiellement soulevé.

Extension du lambeau : Le lambeau a été étendu pour couvrir plus de dents pour une meilleure couverture. Séparation des tissus : le lambeau a été soigneusement séparé des tissus sous-jacents pour permettre un positionnement correct.

Préparation des racines : Les surfaces exposées des racines ont été lissées et nettoyées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture moyenne des racines
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
quantité de surface racinaire recouverte de tissu gingival sain
Base de référence, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture complète des racines
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
toute la surface radiculaire exposée d'une dent a été entièrement recouverte par du tissu gingival sain
Base de référence, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Estimé)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER-ECL-2019-07 (Autre identifiant: Universidad Internacional de Catalunya)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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