- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06719648
Wurzelabdeckung bei Zahnfleischrezessionen: eine randomisierte klinische Studie mit koronal fortgeschrittener Tunneltechnik und Novomatrix®
Wurzelabdeckung bei mehreren Zahnfleischrezessionen mithilfe der koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik in Kombination mit einer xenogenen Hautmatrix (Novomatrix®): eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign In der präoperativen klinischen Bewertung wurden parodontale Messungen zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeit registriert: parodontale Sondierungstiefe (PPD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Breite und Länge (mm) des GR, Art des GR , Menge der anhaftenden Gingiva (mm), Tiefe des Vestibüls (mm), interdentale Papillenhöhe (mm), nicht kariöse zervikale Läsionen, visuelle LAC-Erkennung, Gingivadicke (mm) und Gingivaphänotyp (Transluzenz). der Parodontalsonde). Es wurden intraorale Fotos gemacht, die immer eine Frontalansicht des behandelten Bereichs zeigten. Darüber hinaus erhielten alle Patienten eine supragingivale Zahnsteinentfernung und Kronenpolitur. Der Patient wurde angewiesen, ab einer Woche vor der Operation zweimal täglich eine Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen. Lokale ätiologische Faktoren im Behandlungsbereich wurden kontrolliert oder verändert, wie z. B. das Entfernen und Wechseln überlaufender Versiegelungen, das Polieren von Restaurationen, das Anpassen von Rändern. In Fällen, in denen die Zementschmelzverbindung nicht eindeutig erkennbar ist, wurde eine Rekonstruktion dieser Verbindung mit Kunstharz durchgeführt. Schließlich wurde dem Patienten vor der Operation ab dem Tag vor der Operation eine entzündungshemmende Behandlung mit 400 mg Ibuprofen verschrieben, 1 Mal alle 8 Stunden über 7 Tage
Klinische Verfahren:
Vor dem chirurgischen Eingriff wurde ein versiegelter Umschlag mit der Behandlungsmodalität (Randomisierungstabelle) geöffnet. Auf beiden Seiten (bukkal und lingual/palatinal) des betroffenen Bereichs wurde eine lokale Infiltrationsanästhesie durchgeführt. Das chirurgische Protokoll wurde nach der von Allen (1994) beschriebenen Tunneltechnik und unter Verwendung mikrochirurgischer Instrumente für die parodontale plastische Chirurgie durchgeführt [KPA Allen, PPAELA, Tunelisation Knife Black Line, (Hu Fredy)]. Der Lappen wurde mithilfe einer modifizierten Koronaltunneltechnik mit partia papillae-Anhebung freigelegt.
Das Protokoll begann mit intramuskulären Schnitten mit einem intrasurkulären Skalpell (KPA Allen) in jedem der behandelten Zähne. Die Anhebung des Lappens erfolgte mit dem Allen-Elevatorium (PPAELA) bis zur mukogingivalen Linie. Nach Erreichen dieser Grenze wurde mit einer Teildickendissektion mit dem modifizierten Orban-Messer begonnen, bis die volle Spannung des Lappens aufgehoben war. Die Interdentalpapillen wurden teilweise angehoben, ohne von ihrer Alveolarbasis abgeschnitten zu werden, um den Lappen koronal in eine spannungsfreie koronale Position vorschieben zu können. Der Lappen wurde um einen Zahn mesial und einen Zahn distal des Behandlungsbereichs verlängert. Die Trennung des Lappens von kleinen Muskelfasern und Kollagenfaserbündeln wurde sorgfältig durchgeführt, bis der Lappen passiv mindestens 1 mm über der Zementschmelzverbindung aller beteiligten Zähne positioniert werden konnte, um die passive Reposition des Lappens sicherzustellen die hintere Naht spannungsfrei. Nachdem sichergestellt wurde, dass der Tunnel ausreichend ausgedehnt ist, wurden die Wurzeln mit Gracey-Küretten vorbereitet und dekontaminiert, wobei die oberflächliche Zementoberfläche im Vergleich zum freiliegenden Wurzelbereich entfernt wurde, um eine glatte und ebene Oberfläche zu erreichen.
Alle klinischen Eingriffe wurden von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt, der keine Ahnung von der Behandlungsmodalität hatte. Alle Beurteilungen, Verfahren und Kontrollen werden im Zahnzentrum und in den Pavillons der Klinik der Universidad de los Andes und der Internationalen Universität von Katalonien durchgeführt, wo zwei erfahrene Parodontologen (A.C. und A.P.) den MCAT durchführen werden.
L-PRF-Verfahrensprotokoll Vor Beginn der Operation wurden 4 Röhrchen Blut ohne Antikoagulans entnommen, um die L-PRF zu erhalten. Diese Röhrchen wurden durch Venenpunktion mit einem Schmetterling mit einem Durchmesser von 24 gefüllt und sofort bei einer Geschwindigkeit von 2700 U/min für einen Zeitraum von 12 Minuten zentrifugiert. Die Röhrchen wurden aus der Zentrifuge entfernt und das Ergebnis ist ein Fibringerinnsel mit Blutplättchengehalt, das sich zwischen einer Schicht niedriger roter Blutkörperchen und azellulärem Plasma auf der Oberfläche befindet. Dieses Gerinnsel wurde aus dem Röhrchen entfernt und die daran haftenden roten Blutkörperchen sind vorhanden entfernt und entsorgt. Anschließend wurde das L-PRF-Gerinnsel in eine PRF-Box (Process Ltd., Nizza, Frankreich) gegeben, wo es mit einem Kompressor abgedeckt wurde. Nach ca. 1 Minute entsteht eine Membran bzw. autogene Fibrinmatrix. Sowohl die Novomatrix-Matrix als auch das Bindegewebstransplantat werden einige Minuten lang in einem Gefäß mit einem Teil des Plasmaexsudats belassen, das bei der Herstellung der Fibrinmatrix anfällt, und dieses biologische Produkt wird durch Injektion mit einer Tuberkulinspritze injiziert, sobald sie darunter positioniert ist getunnelte Klappe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08037
- Isabel Arroyo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Vorliegen von 2 oder mehr benachbarten Zahnfleischrezessionen Typ I oder II nach Cairo
- Nichtraucher
- Plaque-Index <20 % und Blutung beim Sondieren (BOP) <20 %
- Parodontale Gesundheit
- Bestehende endodontische Therapien müssen sorgfältig evaluiert werden. Bei unzureichenden Behandlungen wird eine endodontische Nachbehandlung durchgeführt (d. h. mindestens zwei Monate vor der Durchführung der chirurgischen Therapie).
- Für den chirurgischen Eingriff wird die Verwendung optischer Vergrößerung (2,5-fach) und mikrochirurgischer Instrumente empfohlen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Systemische Beeinträchtigung mit Heilungsreaktion und Gewebereparatur oder Gerinnungsstörungen
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen
- Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie oder von Bisphosphonaten
- Aktive Parodontitis
- Unzureichendes psychologisches Profil
- Patienten mit der Absicht, den Wohnort zu wechseln, was eine Nachsorge verhindern würde
- Mehrere Rezessionen an den Backenzähnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Novomatrix und LPRF
Einschnitte: Mit einem speziellen Skalpell wurden Einschnitte in das Zahnfleisch vorgenommen. Lappenhebung: Das Zahnfleischgewebe wurde mithilfe eines Zahnhebers vom darunter liegenden Knochen abgehoben. Teilweise Dickendissektion: Das Gewebe wurde geschnitten, um Spannungen zu lösen und eine einfachere Neupositionierung zu ermöglichen. Anhebung der Interdentalpapille: Das Zahnfleischgewebe zwischen den Zähnen wurde teilweise angehoben. Lappenverlängerung: Der Lappen wurde verlängert, um mehr Zähne abzudecken und so eine bessere Abdeckung zu ermöglichen. Gewebetrennung: Der Lappen wurde sorgfältig vom darunter liegenden Gewebe getrennt, um eine ordnungsgemäße Positionierung zu ermöglichen. Wurzelvorbereitung: Die freigelegten Wurzeloberflächen wurden geglättet und gereinigt. |
Einschnitte: Mit einem speziellen Skalpell wurden Einschnitte in das Zahnfleisch vorgenommen. Lappenhebung: Das Zahnfleischgewebe wurde mithilfe eines Zahnhebers vom darunter liegenden Knochen abgehoben. Teilweise Dickendissektion: Das Gewebe wurde geschnitten, um Spannungen zu lösen und eine einfachere Neupositionierung zu ermöglichen. Anhebung der Interdentalpapille: Das Zahnfleischgewebe zwischen den Zähnen wurde teilweise angehoben. Lappenverlängerung: Der Lappen wurde verlängert, um mehr Zähne abzudecken und so eine bessere Abdeckung zu ermöglichen. Gewebetrennung: Der Lappen wurde sorgfältig vom darunter liegenden Gewebe getrennt, um eine ordnungsgemäße Positionierung zu ermöglichen. Wurzelvorbereitung: Die freigelegten Wurzeloberflächen wurden geglättet und gereinigt. |
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Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat und LPRF
Einschnitte: Mit einem speziellen Skalpell wurden Einschnitte in das Zahnfleisch vorgenommen. Lappenhebung: Das Zahnfleischgewebe wurde mithilfe eines Zahnhebers vom darunter liegenden Knochen abgehoben. Teilweise Dickendissektion: Das Gewebe wurde geschnitten, um Spannungen zu lösen und eine einfachere Neupositionierung zu ermöglichen. Anhebung der Interdentalpapille: Das Zahnfleischgewebe zwischen den Zähnen wurde teilweise angehoben. Lappenverlängerung: Der Lappen wurde verlängert, um mehr Zähne abzudecken und so eine bessere Abdeckung zu ermöglichen. Gewebetrennung: Der Lappen wurde sorgfältig vom darunter liegenden Gewebe getrennt, um eine ordnungsgemäße Positionierung zu ermöglichen. Wurzelvorbereitung: Die freigelegten Wurzeloberflächen wurden geglättet und gereinigt. |
Einschnitte: Mit einem speziellen Skalpell wurden Einschnitte in das Zahnfleisch vorgenommen. Lappenhebung: Das Zahnfleischgewebe wurde mithilfe eines Zahnhebers vom darunter liegenden Knochen abgehoben. Teilweise Dickendissektion: Das Gewebe wurde geschnitten, um Spannungen zu lösen und eine einfachere Neupositionierung zu ermöglichen. Anhebung der Interdentalpapille: Das Zahnfleischgewebe zwischen den Zähnen wurde teilweise angehoben. Lappenverlängerung: Der Lappen wurde verlängert, um mehr Zähne abzudecken und so eine bessere Abdeckung zu ermöglichen. Gewebetrennung: Der Lappen wurde sorgfältig vom darunter liegenden Gewebe getrennt, um eine ordnungsgemäße Positionierung zu ermöglichen. Wurzelvorbereitung: Die freigelegten Wurzeloberflächen wurden geglättet und gereinigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Menge der Wurzeloberfläche, die von gesundem Zahnfleischgewebe bedeckt ist
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Die gesamte freiliegende Wurzeloberfläche eines Zahns ist vollständig von gesundem Zahnfleischgewebe bedeckt
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER-ECL-2019-07 (Andere Kennung: Universidad Internacional de Catalunya)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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