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Wurzelabdeckung bei Zahnfleischrezessionen: eine randomisierte klinische Studie mit koronal fortgeschrittener Tunneltechnik und Novomatrix®

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Wurzelabdeckung bei mehreren Zahnfleischrezessionen mithilfe der koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik in Kombination mit einer xenogenen Hautmatrix (Novomatrix®): eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie, in der die modifizierte Tunneltechnik mit der Verwendung von azellulärer xenogener Matrix und Bindegewebe mit der Verwendung von leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign In der präoperativen klinischen Bewertung wurden parodontale Messungen zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeit registriert: parodontale Sondierungstiefe (PPD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Breite und Länge (mm) des GR, Art des GR , Menge der anhaftenden Gingiva (mm), Tiefe des Vestibüls (mm), interdentale Papillenhöhe (mm), nicht kariöse zervikale Läsionen, visuelle LAC-Erkennung, Gingivadicke (mm) und Gingivaphänotyp (Transluzenz). der Parodontalsonde). Es wurden intraorale Fotos gemacht, die immer eine Frontalansicht des behandelten Bereichs zeigten. Darüber hinaus erhielten alle Patienten eine supragingivale Zahnsteinentfernung und Kronenpolitur. Der Patient wurde angewiesen, ab einer Woche vor der Operation zweimal täglich eine Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen. Lokale ätiologische Faktoren im Behandlungsbereich wurden kontrolliert oder verändert, wie z. B. das Entfernen und Wechseln überlaufender Versiegelungen, das Polieren von Restaurationen, das Anpassen von Rändern. In Fällen, in denen die Zementschmelzverbindung nicht eindeutig erkennbar ist, wurde eine Rekonstruktion dieser Verbindung mit Kunstharz durchgeführt. Schließlich wurde dem Patienten vor der Operation ab dem Tag vor der Operation eine entzündungshemmende Behandlung mit 400 mg Ibuprofen verschrieben, 1 Mal alle 8 Stunden über 7 Tage

Klinische Verfahren:

Vor dem chirurgischen Eingriff wurde ein versiegelter Umschlag mit der Behandlungsmodalität (Randomisierungstabelle) geöffnet. Auf beiden Seiten (bukkal und lingual/palatinal) des betroffenen Bereichs wurde eine lokale Infiltrationsanästhesie durchgeführt. Das chirurgische Protokoll wurde nach der von Allen (1994) beschriebenen Tunneltechnik und unter Verwendung mikrochirurgischer Instrumente für die parodontale plastische Chirurgie durchgeführt [KPA Allen, PPAELA, Tunelisation Knife Black Line, (Hu Fredy)]. Der Lappen wurde mithilfe einer modifizierten Koronaltunneltechnik mit partia papillae-Anhebung freigelegt.

Das Protokoll begann mit intramuskulären Schnitten mit einem intrasurkulären Skalpell (KPA Allen) in jedem der behandelten Zähne. Die Anhebung des Lappens erfolgte mit dem Allen-Elevatorium (PPAELA) bis zur mukogingivalen Linie. Nach Erreichen dieser Grenze wurde mit einer Teildickendissektion mit dem modifizierten Orban-Messer begonnen, bis die volle Spannung des Lappens aufgehoben war. Die Interdentalpapillen wurden teilweise angehoben, ohne von ihrer Alveolarbasis abgeschnitten zu werden, um den Lappen koronal in eine spannungsfreie koronale Position vorschieben zu können. Der Lappen wurde um einen Zahn mesial und einen Zahn distal des Behandlungsbereichs verlängert. Die Trennung des Lappens von kleinen Muskelfasern und Kollagenfaserbündeln wurde sorgfältig durchgeführt, bis der Lappen passiv mindestens 1 mm über der Zementschmelzverbindung aller beteiligten Zähne positioniert werden konnte, um die passive Reposition des Lappens sicherzustellen die hintere Naht spannungsfrei. Nachdem sichergestellt wurde, dass der Tunnel ausreichend ausgedehnt ist, wurden die Wurzeln mit Gracey-Küretten vorbereitet und dekontaminiert, wobei die oberflächliche Zementoberfläche im Vergleich zum freiliegenden Wurzelbereich entfernt wurde, um eine glatte und ebene Oberfläche zu erreichen.

Alle klinischen Eingriffe wurden von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt, der keine Ahnung von der Behandlungsmodalität hatte. Alle Beurteilungen, Verfahren und Kontrollen werden im Zahnzentrum und in den Pavillons der Klinik der Universidad de los Andes und der Internationalen Universität von Katalonien durchgeführt, wo zwei erfahrene Parodontologen (A.C. und A.P.) den MCAT durchführen werden.

L-PRF-Verfahrensprotokoll Vor Beginn der Operation wurden 4 Röhrchen Blut ohne Antikoagulans entnommen, um die L-PRF zu erhalten. Diese Röhrchen wurden durch Venenpunktion mit einem Schmetterling mit einem Durchmesser von 24 gefüllt und sofort bei einer Geschwindigkeit von 2700 U/min für einen Zeitraum von 12 Minuten zentrifugiert. Die Röhrchen wurden aus der Zentrifuge entfernt und das Ergebnis ist ein Fibringerinnsel mit Blutplättchengehalt, das sich zwischen einer Schicht niedriger roter Blutkörperchen und azellulärem Plasma auf der Oberfläche befindet. Dieses Gerinnsel wurde aus dem Röhrchen entfernt und die daran haftenden roten Blutkörperchen sind vorhanden entfernt und entsorgt. Anschließend wurde das L-PRF-Gerinnsel in eine PRF-Box (Process Ltd., Nizza, Frankreich) gegeben, wo es mit einem Kompressor abgedeckt wurde. Nach ca. 1 Minute entsteht eine Membran bzw. autogene Fibrinmatrix. Sowohl die Novomatrix-Matrix als auch das Bindegewebstransplantat werden einige Minuten lang in einem Gefäß mit einem Teil des Plasmaexsudats belassen, das bei der Herstellung der Fibrinmatrix anfällt, und dieses biologische Produkt wird durch Injektion mit einer Tuberkulinspritze injiziert, sobald sie darunter positioniert ist getunnelte Klappe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Isabel Arroyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Vorliegen von 2 oder mehr benachbarten Zahnfleischrezessionen Typ I oder II nach Cairo
  • Nichtraucher
  • Plaque-Index <20 % und Blutung beim Sondieren (BOP) <20 %
  • Parodontale Gesundheit
  • Bestehende endodontische Therapien müssen sorgfältig evaluiert werden. Bei unzureichenden Behandlungen wird eine endodontische Nachbehandlung durchgeführt (d. h. mindestens zwei Monate vor der Durchführung der chirurgischen Therapie).
  • Für den chirurgischen Eingriff wird die Verwendung optischer Vergrößerung (2,5-fach) und mikrochirurgischer Instrumente empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Systemische Beeinträchtigung mit Heilungsreaktion und Gewebereparatur oder Gerinnungsstörungen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie oder von Bisphosphonaten
  • Aktive Parodontitis
  • Unzureichendes psychologisches Profil
  • Patienten mit der Absicht, den Wohnort zu wechseln, was eine Nachsorge verhindern würde
  • Mehrere Rezessionen an den Backenzähnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novomatrix und LPRF

Einschnitte: Mit einem speziellen Skalpell wurden Einschnitte in das Zahnfleisch vorgenommen. Lappenhebung: Das Zahnfleischgewebe wurde mithilfe eines Zahnhebers vom darunter liegenden Knochen abgehoben.

Teilweise Dickendissektion: Das Gewebe wurde geschnitten, um Spannungen zu lösen und eine einfachere Neupositionierung zu ermöglichen.

Anhebung der Interdentalpapille: Das Zahnfleischgewebe zwischen den Zähnen wurde teilweise angehoben.

Lappenverlängerung: Der Lappen wurde verlängert, um mehr Zähne abzudecken und so eine bessere Abdeckung zu ermöglichen. Gewebetrennung: Der Lappen wurde sorgfältig vom darunter liegenden Gewebe getrennt, um eine ordnungsgemäße Positionierung zu ermöglichen.

Wurzelvorbereitung: Die freigelegten Wurzeloberflächen wurden geglättet und gereinigt.

Einschnitte: Mit einem speziellen Skalpell wurden Einschnitte in das Zahnfleisch vorgenommen. Lappenhebung: Das Zahnfleischgewebe wurde mithilfe eines Zahnhebers vom darunter liegenden Knochen abgehoben.

Teilweise Dickendissektion: Das Gewebe wurde geschnitten, um Spannungen zu lösen und eine einfachere Neupositionierung zu ermöglichen.

Anhebung der Interdentalpapille: Das Zahnfleischgewebe zwischen den Zähnen wurde teilweise angehoben.

Lappenverlängerung: Der Lappen wurde verlängert, um mehr Zähne abzudecken und so eine bessere Abdeckung zu ermöglichen. Gewebetrennung: Der Lappen wurde sorgfältig vom darunter liegenden Gewebe getrennt, um eine ordnungsgemäße Positionierung zu ermöglichen.

Wurzelvorbereitung: Die freigelegten Wurzeloberflächen wurden geglättet und gereinigt.

Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat und LPRF

Einschnitte: Mit einem speziellen Skalpell wurden Einschnitte in das Zahnfleisch vorgenommen. Lappenhebung: Das Zahnfleischgewebe wurde mithilfe eines Zahnhebers vom darunter liegenden Knochen abgehoben.

Teilweise Dickendissektion: Das Gewebe wurde geschnitten, um Spannungen zu lösen und eine einfachere Neupositionierung zu ermöglichen.

Anhebung der Interdentalpapille: Das Zahnfleischgewebe zwischen den Zähnen wurde teilweise angehoben.

Lappenverlängerung: Der Lappen wurde verlängert, um mehr Zähne abzudecken und so eine bessere Abdeckung zu ermöglichen. Gewebetrennung: Der Lappen wurde sorgfältig vom darunter liegenden Gewebe getrennt, um eine ordnungsgemäße Positionierung zu ermöglichen.

Wurzelvorbereitung: Die freigelegten Wurzeloberflächen wurden geglättet und gereinigt.

Einschnitte: Mit einem speziellen Skalpell wurden Einschnitte in das Zahnfleisch vorgenommen. Lappenhebung: Das Zahnfleischgewebe wurde mithilfe eines Zahnhebers vom darunter liegenden Knochen abgehoben.

Teilweise Dickendissektion: Das Gewebe wurde geschnitten, um Spannungen zu lösen und eine einfachere Neupositionierung zu ermöglichen.

Anhebung der Interdentalpapille: Das Zahnfleischgewebe zwischen den Zähnen wurde teilweise angehoben.

Lappenverlängerung: Der Lappen wurde verlängert, um mehr Zähne abzudecken und so eine bessere Abdeckung zu ermöglichen. Gewebetrennung: Der Lappen wurde sorgfältig vom darunter liegenden Gewebe getrennt, um eine ordnungsgemäße Positionierung zu ermöglichen.

Wurzelvorbereitung: Die freigelegten Wurzeloberflächen wurden geglättet und gereinigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Menge der Wurzeloberfläche, die von gesundem Zahnfleischgewebe bedeckt ist
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die gesamte freiliegende Wurzeloberfläche eines Zahns ist vollständig von gesundem Zahnfleischgewebe bedeckt
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2019-07 (Andere Kennung: Universidad Internacional de Catalunya)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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