Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokrycie korzenia w przypadku recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem zaawansowanej techniki tunelowej dokoronowo i preparatu Novomatrix®

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Liczne recesje dziąsłowe Pokrycie korzenia przy użyciu zaawansowanej techniki tunelowej w kierunku dokoronowym w połączeniu z ksenogeniczną matrycą skórną (Novomatrix®): randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne porównujące zmodyfikowaną technikę tunelową z zastosowaniem bezkomórkowej macierzy ksenogenicznej i tkanki łącznej z zastosowaniem fibryny bogatopłytkowej leukocytów (L-PRF)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania W przedoperacyjnej ocenie klinicznej rejestrowano pomiary przyzębia na początku badania i w okresie obserwacji: głębokość sondowania przyzębia (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), szerokość i długość (mm) GR, typ GR , ilość dziąsła przyczepionego (mm), głębokość przedsionka (mm), wysokość brodawek międzyzębowych (mm), niepróchnicowe zmiany w szyjce macicy, wizualne wykrywanie LAC, grubość dziąsła (mm) i fenotyp dziąsła (przezroczystość sondy periodontologicznej). Wykonywano zdjęcia wewnątrzustne, zawsze przedstawiające widok leczonego obszaru z przodu. Ponadto u wszystkich pacjentów wykonano skaling naddziąsłowy i polerowanie koron. Pacjentowi zalecono płukanie 0,12% chlorheksydyną 2 razy dziennie przez 1 minutę, począwszy od tygodnia przed operacją. Kontrolowano lub modyfikowano lokalne czynniki etiologiczne w obszarze leczenia, takie jak usuwanie i zmiana przepełnionych plomb, polerowanie uzupełnień, korekta brzegów. W przypadkach, gdy połączenie cementowo-emaliowe nie zostało wyraźnie wykryte, przeprowadzono jego rekonstrukcję za pomocą żywicy. Ostatecznie przed zabiegiem przepisano pacjentowi od dnia poprzedzającego zabieg przeciwzapalny Ibuprofen 400 mg 1 raz na 8 godzin przez 7 dni

Procedury kliniczne:

Przed zabiegiem chirurgicznym otwarto zapieczętowaną kopertę zawierającą sposób leczenia (tabela randomizacyjna). Wykonano miejscowe znieczulenie nasiękowe po obu stronach (policzkowej i językowo-podniebiennej) dotkniętego obszaru. Protokół chirurgiczny przeprowadzono zgodnie z techniką tunelową opisaną przez Allena (1994) i przy użyciu instrumentów mikrochirurgicznych do chirurgii plastycznej przyzębia [KPA Allen, PPAELA, nóż do tunelizacji czarna linia, (Hu Fredy)]. Płat odsłonięto stosując zmodyfikowaną technikę tunelu koronowego z częściowym uniesieniem brodawek.

Protokół rozpoczynano od nacięć śródmięśniowych skalpelem śródzębowym (KPA Allen) w każdym z leczonych zębów. Wykonano uniesienie płata za pomocą elewatora Allena (PPAELA) aż do linii śluzowo-dziąsłowej. Po osiągnięciu tej granicy przystąpiono do cięcia częściowej grubości zmodyfikowanym nożem Orbana, aż do wyeliminowania pełnego napięcia płata. Brodawki międzyzębowe zostały częściowo uniesione, bez odcinania ich od podstawy wyrostka zębodołowego, aby umożliwić dokoronowe przesunięcie płata do pozycji czołowej bez napięcia. Płatek wysunięto jeden ząb mezjalnie i jeden ząb dystalnie od pola zabiegowego. Oddzielenie płata od małych włókien mięśniowych i wiązek włókien kolagenowych przeprowadzono ostrożnie do momentu, w którym płatek będzie mógł zostać biernie umieszczony co najmniej 1 mm nad połączeniem szkliwa cementowego wszystkich zaangażowanych zębów, w celu zapewnienia biernego położenia płata i szew tylny wolny od napięcia. Po zapewnieniu odpowiedniej długości tunelu przeprowadzono przygotowanie i dekontaminację korzeni przy użyciu łyżeczek Gracey, eliminując powierzchniową powierzchnię cementu w stosunku do odsłoniętej części korzenia, aby uzyskać gładką i płaską powierzchnię.

Wszystkie procedury kliniczne zostały wykonane przez tego samego doświadczonego chirurga, który nie znał sposobu leczenia. Wszystkie oceny, procedury i kontrole zostaną przeprowadzone w centrum stomatologicznym i pawilonach Kliniki Universidad de los Andes i Międzynarodowego Uniwersytetu w Katalonii, gdzie dwóch doświadczonych peridontontisów (A.C i A.P) przeprowadzi MCAT.

Protokół zabiegu L-PRF Przed rozpoczęciem operacji pobrano 4 probówki krwi bez antykoagulantu w celu uzyskania L-PRF. Probówki te napełniono poprzez nakłucie żylne motylkiem o średnicy 24, po czym natychmiast odwirowano je przy prędkości 2700 obr/min przez okres 12 minut. Probówki wyjęto z wirówki, w wyniku czego powstał skrzep fibrynowy z zawartością płytek krwi, zlokalizowany pomiędzy warstwą dolnych czerwonych krwinek a bezkomórkowym osoczem na powierzchni. Skrzep ten usunięto z probówki, a przylegające do niego czerwone krwinki zostały usunięte i wyrzucone. Kontynuując, skrzep L-PRF umieszczono w PRF Box (Process Ltd., Nicea, Francja), gdzie przykryto go kompresorem. Po około 1 minucie powstaje błona lub autogenna matryca fibrynowa. Zarówno macierz Novomatrix, jak i przeszczep łączny zostaną pozostawione w misce z częścią wysięku osocza powstałego podczas wytwarzania matrycy fibrynowej i zostaną wstrzyknięte ten produkt biologiczny poprzez wstrzyknięcie strzykawką tuberkulinową po umieszczeniu pod tunelowana klapa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08037
        • Isabel Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Obecność 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą recesji dziąseł typu I lub II typu Cairo
  • Osoby niepalące
  • Wskaźnik płytki nazębnej <20% i krwawienie podczas sondowania (BOP) <20%
  • Zdrowie przyzębia
  • Należy dokładnie ocenić istniejące terapie endodontyczne. W przypadku nieodpowiedniego leczenia zostanie przeprowadzone ponowne leczenie endodontyczne (tj. minimum dwa miesiące przed wykonaniem leczenia operacyjnego).
  • Podczas zabiegu chirurgicznego zaleca się stosowanie powiększenia optycznego (2,5X) i narzędzi mikrochirurgicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • Kompromis ogólnoustrojowy obejmujący reakcję gojenia i naprawę tkanek lub zaburzenia krzepnięcia
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub bisfosfonianów
  • Aktywna choroba przyzębia
  • Nieodpowiedni profil psychologiczny
  • Pacjenci z zamiarem zmiany miejsca zamieszkania, co uniemożliwiłoby dalsze kontrole
  • Liczne recesje w zębach trzonowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Novomatrix i LPRF

Nacięcia: Nacięcia dziąseł wykonano przy użyciu specjalistycznego skalpela. Uniesienie płatka: Tkankę dziąsła oddzielono od znajdującej się pod nią kości za pomocą podnośnika dentystycznego.

Częściowa sekcja grubościowa: Tkankę przecięto w celu uwolnienia napięcia i umożliwienia łatwiejszej zmiany położenia.

Uniesienie brodawek międzyzębowych: Tkanka dziąseł pomiędzy zębami została częściowo uniesiona.

Przedłużenie klapy: Klapka została przedłużona, aby zakryć więcej zębów i zapewnić lepsze pokrycie. Oddzielanie tkanek: Płatek ostrożnie oddzielono od leżących pod nim tkanek, aby umożliwić jego prawidłowe umiejscowienie.

Przygotowanie korzenia: Odsłonięte powierzchnie korzeni wygładzono i oczyszczono.

Nacięcia: Nacięcia dziąseł wykonano przy użyciu specjalistycznego skalpela. Uniesienie płatka: Tkankę dziąsła oddzielono od znajdującej się pod nią kości za pomocą podnośnika dentystycznego.

Częściowa sekcja grubościowa: Tkankę przecięto w celu uwolnienia napięcia i umożliwienia łatwiejszej zmiany położenia.

Uniesienie brodawek międzyzębowych: Tkanka dziąseł pomiędzy zębami została częściowo uniesiona.

Przedłużenie klapy: Klapka została przedłużona, aby zakryć więcej zębów i zapewnić lepsze pokrycie. Oddzielanie tkanek: Płat ostrożnie oddzielono od leżących pod nim tkanek, aby umożliwić jego prawidłowe umiejscowienie.

Przygotowanie korzenia: Odsłonięte powierzchnie korzeni wygładzono i oczyszczono.

Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej i LPRF

Nacięcia: Nacięcia dziąseł wykonano przy użyciu specjalistycznego skalpela. Uniesienie płatka: Tkankę dziąsła oddzielono od znajdującej się pod nią kości za pomocą podnośnika dentystycznego.

Częściowa sekcja grubościowa: Tkankę przecięto w celu uwolnienia napięcia i umożliwienia łatwiejszej zmiany położenia.

Uniesienie brodawek międzyzębowych: Tkanka dziąseł pomiędzy zębami została częściowo uniesiona.

Przedłużenie klapy: Klapka została przedłużona, aby zakryć więcej zębów i zapewnić lepsze pokrycie. Oddzielanie tkanek: Płatek ostrożnie oddzielono od leżących pod nim tkanek, aby umożliwić jego prawidłowe umiejscowienie.

Przygotowanie korzenia: Odsłonięte powierzchnie korzeni wygładzono i oczyszczono.

Nacięcia: Nacięcia dziąseł wykonano przy użyciu specjalistycznego skalpela. Uniesienie płatka: Tkankę dziąsła oddzielono od znajdującej się pod nią kości za pomocą podnośnika dentystycznego.

Częściowa sekcja grubościowa: Tkankę przecięto w celu uwolnienia napięcia i umożliwienia łatwiejszej zmiany położenia.

Uniesienie brodawek międzyzębowych: Tkanka dziąseł pomiędzy zębami została częściowo uniesiona.

Przedłużenie klapy: Klapka została przedłużona, aby zakryć więcej zębów i zapewnić lepsze pokrycie. Oddzielanie tkanek: Płatek ostrożnie oddzielono od leżących pod nim tkanek, aby umożliwić jego prawidłowe umiejscowienie.

Przygotowanie korzenia: Odsłonięte powierzchnie korzeni wygładzono i oczyszczono.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
ilość powierzchni korzenia pokryta zdrową tkanką dziąseł
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
cała odsłonięta powierzchnia korzenia zęba została całkowicie pokryta zdrową tkanką dziąseł
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-ECL-2019-07 (Inny identyfikator: Universidad Internacional de Catalunya)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj