- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06719648
Pokrycie korzenia w przypadku recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem zaawansowanej techniki tunelowej dokoronowo i preparatu Novomatrix®
Liczne recesje dziąsłowe Pokrycie korzenia przy użyciu zaawansowanej techniki tunelowej w kierunku dokoronowym w połączeniu z ksenogeniczną matrycą skórną (Novomatrix®): randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania W przedoperacyjnej ocenie klinicznej rejestrowano pomiary przyzębia na początku badania i w okresie obserwacji: głębokość sondowania przyzębia (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), szerokość i długość (mm) GR, typ GR , ilość dziąsła przyczepionego (mm), głębokość przedsionka (mm), wysokość brodawek międzyzębowych (mm), niepróchnicowe zmiany w szyjce macicy, wizualne wykrywanie LAC, grubość dziąsła (mm) i fenotyp dziąsła (przezroczystość sondy periodontologicznej). Wykonywano zdjęcia wewnątrzustne, zawsze przedstawiające widok leczonego obszaru z przodu. Ponadto u wszystkich pacjentów wykonano skaling naddziąsłowy i polerowanie koron. Pacjentowi zalecono płukanie 0,12% chlorheksydyną 2 razy dziennie przez 1 minutę, począwszy od tygodnia przed operacją. Kontrolowano lub modyfikowano lokalne czynniki etiologiczne w obszarze leczenia, takie jak usuwanie i zmiana przepełnionych plomb, polerowanie uzupełnień, korekta brzegów. W przypadkach, gdy połączenie cementowo-emaliowe nie zostało wyraźnie wykryte, przeprowadzono jego rekonstrukcję za pomocą żywicy. Ostatecznie przed zabiegiem przepisano pacjentowi od dnia poprzedzającego zabieg przeciwzapalny Ibuprofen 400 mg 1 raz na 8 godzin przez 7 dni
Procedury kliniczne:
Przed zabiegiem chirurgicznym otwarto zapieczętowaną kopertę zawierającą sposób leczenia (tabela randomizacyjna). Wykonano miejscowe znieczulenie nasiękowe po obu stronach (policzkowej i językowo-podniebiennej) dotkniętego obszaru. Protokół chirurgiczny przeprowadzono zgodnie z techniką tunelową opisaną przez Allena (1994) i przy użyciu instrumentów mikrochirurgicznych do chirurgii plastycznej przyzębia [KPA Allen, PPAELA, nóż do tunelizacji czarna linia, (Hu Fredy)]. Płat odsłonięto stosując zmodyfikowaną technikę tunelu koronowego z częściowym uniesieniem brodawek.
Protokół rozpoczynano od nacięć śródmięśniowych skalpelem śródzębowym (KPA Allen) w każdym z leczonych zębów. Wykonano uniesienie płata za pomocą elewatora Allena (PPAELA) aż do linii śluzowo-dziąsłowej. Po osiągnięciu tej granicy przystąpiono do cięcia częściowej grubości zmodyfikowanym nożem Orbana, aż do wyeliminowania pełnego napięcia płata. Brodawki międzyzębowe zostały częściowo uniesione, bez odcinania ich od podstawy wyrostka zębodołowego, aby umożliwić dokoronowe przesunięcie płata do pozycji czołowej bez napięcia. Płatek wysunięto jeden ząb mezjalnie i jeden ząb dystalnie od pola zabiegowego. Oddzielenie płata od małych włókien mięśniowych i wiązek włókien kolagenowych przeprowadzono ostrożnie do momentu, w którym płatek będzie mógł zostać biernie umieszczony co najmniej 1 mm nad połączeniem szkliwa cementowego wszystkich zaangażowanych zębów, w celu zapewnienia biernego położenia płata i szew tylny wolny od napięcia. Po zapewnieniu odpowiedniej długości tunelu przeprowadzono przygotowanie i dekontaminację korzeni przy użyciu łyżeczek Gracey, eliminując powierzchniową powierzchnię cementu w stosunku do odsłoniętej części korzenia, aby uzyskać gładką i płaską powierzchnię.
Wszystkie procedury kliniczne zostały wykonane przez tego samego doświadczonego chirurga, który nie znał sposobu leczenia. Wszystkie oceny, procedury i kontrole zostaną przeprowadzone w centrum stomatologicznym i pawilonach Kliniki Universidad de los Andes i Międzynarodowego Uniwersytetu w Katalonii, gdzie dwóch doświadczonych peridontontisów (A.C i A.P) przeprowadzi MCAT.
Protokół zabiegu L-PRF Przed rozpoczęciem operacji pobrano 4 probówki krwi bez antykoagulantu w celu uzyskania L-PRF. Probówki te napełniono poprzez nakłucie żylne motylkiem o średnicy 24, po czym natychmiast odwirowano je przy prędkości 2700 obr/min przez okres 12 minut. Probówki wyjęto z wirówki, w wyniku czego powstał skrzep fibrynowy z zawartością płytek krwi, zlokalizowany pomiędzy warstwą dolnych czerwonych krwinek a bezkomórkowym osoczem na powierzchni. Skrzep ten usunięto z probówki, a przylegające do niego czerwone krwinki zostały usunięte i wyrzucone. Kontynuując, skrzep L-PRF umieszczono w PRF Box (Process Ltd., Nicea, Francja), gdzie przykryto go kompresorem. Po około 1 minucie powstaje błona lub autogenna matryca fibrynowa. Zarówno macierz Novomatrix, jak i przeszczep łączny zostaną pozostawione w misce z częścią wysięku osocza powstałego podczas wytwarzania matrycy fibrynowej i zostaną wstrzyknięte ten produkt biologiczny poprzez wstrzyknięcie strzykawką tuberkulinową po umieszczeniu pod tunelowana klapa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08037
- Isabel Arroyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Obecność 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą recesji dziąseł typu I lub II typu Cairo
- Osoby niepalące
- Wskaźnik płytki nazębnej <20% i krwawienie podczas sondowania (BOP) <20%
- Zdrowie przyzębia
- Należy dokładnie ocenić istniejące terapie endodontyczne. W przypadku nieodpowiedniego leczenia zostanie przeprowadzone ponowne leczenie endodontyczne (tj. minimum dwa miesiące przed wykonaniem leczenia operacyjnego).
- Podczas zabiegu chirurgicznego zaleca się stosowanie powiększenia optycznego (2,5X) i narzędzi mikrochirurgicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
- Kompromis ogólnoustrojowy obejmujący reakcję gojenia i naprawę tkanek lub zaburzenia krzepnięcia
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
- Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub bisfosfonianów
- Aktywna choroba przyzębia
- Nieodpowiedni profil psychologiczny
- Pacjenci z zamiarem zmiany miejsca zamieszkania, co uniemożliwiłoby dalsze kontrole
- Liczne recesje w zębach trzonowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Novomatrix i LPRF
Nacięcia: Nacięcia dziąseł wykonano przy użyciu specjalistycznego skalpela. Uniesienie płatka: Tkankę dziąsła oddzielono od znajdującej się pod nią kości za pomocą podnośnika dentystycznego. Częściowa sekcja grubościowa: Tkankę przecięto w celu uwolnienia napięcia i umożliwienia łatwiejszej zmiany położenia. Uniesienie brodawek międzyzębowych: Tkanka dziąseł pomiędzy zębami została częściowo uniesiona. Przedłużenie klapy: Klapka została przedłużona, aby zakryć więcej zębów i zapewnić lepsze pokrycie. Oddzielanie tkanek: Płatek ostrożnie oddzielono od leżących pod nim tkanek, aby umożliwić jego prawidłowe umiejscowienie. Przygotowanie korzenia: Odsłonięte powierzchnie korzeni wygładzono i oczyszczono. |
Nacięcia: Nacięcia dziąseł wykonano przy użyciu specjalistycznego skalpela. Uniesienie płatka: Tkankę dziąsła oddzielono od znajdującej się pod nią kości za pomocą podnośnika dentystycznego. Częściowa sekcja grubościowa: Tkankę przecięto w celu uwolnienia napięcia i umożliwienia łatwiejszej zmiany położenia. Uniesienie brodawek międzyzębowych: Tkanka dziąseł pomiędzy zębami została częściowo uniesiona. Przedłużenie klapy: Klapka została przedłużona, aby zakryć więcej zębów i zapewnić lepsze pokrycie. Oddzielanie tkanek: Płat ostrożnie oddzielono od leżących pod nim tkanek, aby umożliwić jego prawidłowe umiejscowienie. Przygotowanie korzenia: Odsłonięte powierzchnie korzeni wygładzono i oczyszczono. |
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej i LPRF
Nacięcia: Nacięcia dziąseł wykonano przy użyciu specjalistycznego skalpela. Uniesienie płatka: Tkankę dziąsła oddzielono od znajdującej się pod nią kości za pomocą podnośnika dentystycznego. Częściowa sekcja grubościowa: Tkankę przecięto w celu uwolnienia napięcia i umożliwienia łatwiejszej zmiany położenia. Uniesienie brodawek międzyzębowych: Tkanka dziąseł pomiędzy zębami została częściowo uniesiona. Przedłużenie klapy: Klapka została przedłużona, aby zakryć więcej zębów i zapewnić lepsze pokrycie. Oddzielanie tkanek: Płatek ostrożnie oddzielono od leżących pod nim tkanek, aby umożliwić jego prawidłowe umiejscowienie. Przygotowanie korzenia: Odsłonięte powierzchnie korzeni wygładzono i oczyszczono. |
Nacięcia: Nacięcia dziąseł wykonano przy użyciu specjalistycznego skalpela. Uniesienie płatka: Tkankę dziąsła oddzielono od znajdującej się pod nią kości za pomocą podnośnika dentystycznego. Częściowa sekcja grubościowa: Tkankę przecięto w celu uwolnienia napięcia i umożliwienia łatwiejszej zmiany położenia. Uniesienie brodawek międzyzębowych: Tkanka dziąseł pomiędzy zębami została częściowo uniesiona. Przedłużenie klapy: Klapka została przedłużona, aby zakryć więcej zębów i zapewnić lepsze pokrycie. Oddzielanie tkanek: Płatek ostrożnie oddzielono od leżących pod nim tkanek, aby umożliwić jego prawidłowe umiejscowienie. Przygotowanie korzenia: Odsłonięte powierzchnie korzeni wygładzono i oczyszczono. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
ilość powierzchni korzenia pokryta zdrową tkanką dziąseł
|
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
cała odsłonięta powierzchnia korzenia zęba została całkowicie pokryta zdrową tkanką dziąseł
|
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2019-07 (Inny identyfikator: Universidad Internacional de Catalunya)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .