- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06719648
Roddækning for tandkødsrecessioner: et randomiseret klinisk forsøg ved brug af koronalt avanceret tunnelteknik og Novomatrix®
Multiple gingival recessions roddækning ved hjælp af koronalt avanceret tunnelteknik kombineret med en xenogen dermal matrix (Novomatrix®): et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign I den prækirurgiske kliniske evaluering blev der registreret parodontale målinger ved baseline og i opfølgningsperioden: parodontal sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), bredde og længde (mm) af GR, type GR , mængde af vedhæftet gingiva (mm), dybde af vestibule (mm), interdental papilla højde (mm), ikke-carious cervikale læsioner, visuel LAC påvisning, gingival tykkelse (mm) og gingival fænotype (gennemskinnelighed af parodontalsonden). Der blev taget intraorale fotografier, der altid viser et frontalt billede af det behandlede område. Desuden modtog alle patienter supragingival skæl og kronepolering. Patienten blev instrueret i at skylle med 0,12 % klorhexidin 2 gange dagligt i 1 minut, startende en uge før operationen. Lokale ætiologiske faktorer i behandlingsområdet blev kontrolleret eller modificeret, såsom fjernelse og ændring af overfyldte tætninger, polering af restaureringer, justering af marginer. I tilfælde, hvor cementemaljeforbindelsen ikke er tydeligt detekteret, blev der udført en rekonstruktion af denne med harpiks. Endelig blev der før operationen ordineret antiinflammatorisk behandling til patienten fra dagen før operationen med Ibuprofen 400 mg, 1 hver 8. time i 7 dage
Kliniske procedurer:
Forud for kirurgisk indgreb blev en forseglet kuvert åbnet med behandlingsmodaliteten (randomiseringstabel). Lokal infiltrationsanæstesi blev udført på begge sider (bukkal og lingual/palatal) af det berørte område. Den kirurgiske protokol blev udført efter tunnelteknikken beskrevet af Allen (1994) og under anvendelse af mikrokirurgiske instrumenter til parodontal plastikkirurgi [KPA Allen, PPAELA, tunelisation knife black line, (Hu Fredy)]. Klappen blev eksponeret ved hjælp af en modificeret koronal tunnelteknik med partia papiller elevation.
Protokollen blev startet med intramuskulære snit med en intrasurkulær skalpel (KPA Allen) i hver af de behandlede tænder. Hævning af flappen blev udført ved hjælp af Allen elevator (PPAELA), indtil slimhinden. Efter at have nået denne grænse begyndte en dissektion med delvis tykkelse ved hjælp af den modificerede Orban-kniv, indtil fuld spænding af klappen var elimineret. De interdentale papiller var delvist forhøjet uden at blive skåret fra deres alveolære base for at være i stand til at fremføre klappen koronalt til en koronal position fri for spændinger. Klappen blev forlænget en tand mesial og en tand distalt fra behandlingsområdet. Adskillelsen af klappen fra små muskelfibre og bundter af kollagenfibre blev omhyggeligt udført, indtil klappen passivt kan placeres mindst 1 mm over cementemaljeforbindelsen af alle de involverede tænder, for at sikre den passive genplacering af klappen og den bageste sutur fri for spændinger. Efter at have sikret tilstrækkelig forlængelse af tunnelen, blev klargøring og dekontaminering af rødderne udført med Gracey curettes, hvorved den overfladiske cementoverflade i forhold til den blottede roddel blev fjernet for at opnå en glat og flad overflade.
Alle kliniske procedurer blev udført af den samme erfarne kirurg, som var blind for behandlingsmodaliteten. Alle evalueringer, procedurer og kontroller vil blive udført i tandlægecentret og pavillonerne på klinikken ved Universidad de los Andes og det internationale universitet i Cataluña, hvor to erfarne peridotontis (AC og A.P) vil udføre MCAT.
L-PRF-procedureprotokol Før operationens begyndelse blev der taget 4 rør med blod uden antikoagulant for at opnå L-PRF. Disse rør blev fyldt ved venepunktur med en sommerfugl med diameter 24, de blev straks centrifugeret ved en hastighed på 2700 rpm i en periode på 12 minutter. Rørene blev fjernet fra centrifugen, og resultatet er en fibrinprop med et blodpladeindhold placeret mellem et lag af lavere røde blodlegemer og acellulært plasma på overfladen, denne koagulation blev fjernet fra røret, og de røde blodlegemer, der klæber til det, er fjernet og kasseret. I forlængelse heraf blev L-PRF-klumpen anbragt i en PRF-boks (Process Ltd., Nice, Frankrig), hvor den er dækket af en kompressor. Efter ca. 1 minut er resultatet en membran eller autogen fibrinmatrix. Både Novomatrix-matrixen og bindetransplantatet efterlades i en kop med en del af plasmaekssudatet, der stammer fra fremstillingen af fibrin-matrixen i et par minutter, og vil blive injiceret med dette biologiske produkt ved injektion med tuberkulinsprøjte, når de er placeret under tunnelformet klap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Isabel Arroyo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Tilstedeværelse af 2 eller flere tilstødende Cairos type I eller II gingival recessioner
- Ikke-rygere
- Plakindeks <20 % og blødning ved sondering (BOP) <20 %
- Periodontal sundhed
- Eksisterende endodontiske terapier skal evalueres omhyggeligt. I tilfælde af utilstrækkelige behandlinger vil der blive udført endodontisk genbehandling (dvs. minimum to måneder før udførelse af den kirurgiske terapi).
- Brug af optisk forstørrelse (2,5X) og mikrokirurgiske instrumenter til det kirurgiske indgreb anbefales.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Systemisk kompromis, der involverer helingsrespons og vævsreparation eller koagulationsforstyrrelser
- Ukontrollerede systemiske sygdomme
- Brug af antikoagulerende terapi eller bisfosfonater
- Aktiv paradentose
- Utilstrækkelig psykologisk profil
- Patienter med intentioner om at skifte bopæl, der ville forhindre opfølgning
- Flere recessioner i kindtænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Novomatrix og LPRF
Indsnit: Indsnit blev lavet i tandkødet ved hjælp af en specialiseret skalpel. Flapforhøjelse: Tandkødsvævet blev løftet væk fra den underliggende knogle ved hjælp af en tandelevator. Dissektion af delvis tykkelse: Vævet blev skåret for at frigøre spændinger og muliggøre lettere genpositionering. Interdental Papilla Elevation: Tandkødsvævet mellem tænderne blev delvist løftet. Flapforlængelse: Klappen blev forlænget for at dække flere tænder for bedre dækning. Vævsadskillelse: Klappen blev omhyggeligt adskilt fra underliggende væv for at muliggøre korrekt positionering. Rodforberedelse: De blottede rodoverflader blev glattet og renset. |
Indsnit: Indsnit blev lavet i tandkødet ved hjælp af en specialiseret skalpel. Flapforhøjelse: Tandkødsvævet blev løftet væk fra den underliggende knogle ved hjælp af en tandelevator. Dissektion af delvis tykkelse: Vævet blev skåret for at frigøre spændinger og muliggøre lettere genpositionering. Interdental Papilla Elevation: Tandkødsvævet mellem tænderne blev delvist løftet. Flapforlængelse: Klappen blev forlænget for at dække flere tænder for bedre dækning. Vævsadskillelse: Klappen blev omhyggeligt adskilt fra underliggende væv for at muliggøre korrekt positionering. Rodforberedelse: De blottede rodoverflader blev glattet og renset. |
|
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat og LPRF
Indsnit: Indsnit blev lavet i tandkødet ved hjælp af en specialiseret skalpel. Flapforhøjelse: Tandkødsvævet blev løftet væk fra den underliggende knogle ved hjælp af en tandelevator. Dissektion af delvis tykkelse: Vævet blev skåret for at frigøre spændinger og muliggøre lettere genpositionering. Interdental Papilla Elevation: Tandkødsvævet mellem tænderne blev delvist løftet. Flapforlængelse: Klappen blev forlænget for at dække flere tænder for bedre dækning. Vævsadskillelse: Klappen blev omhyggeligt adskilt fra underliggende væv for at muliggøre korrekt positionering. Rodforberedelse: De blottede rodoverflader blev glattet og renset. |
Indsnit: Indsnit blev lavet i tandkødet ved hjælp af en specialiseret skalpel. Flapforhøjelse: Tandkødsvævet blev løftet væk fra den underliggende knogle ved hjælp af en tandelevator. Dissektion af delvis tykkelse: Vævet blev skåret for at frigøre spændinger og muliggøre lettere genpositionering. Interdental Papilla Elevation: Tandkødsvævet mellem tænderne blev delvist løftet. Flapforlængelse: Klappen blev forlænget for at dække flere tænder for bedre dækning. Vævsadskillelse: Klappen blev omhyggeligt adskilt fra underliggende væv for at muliggøre korrekt positionering. Rodforberedelse: De blottede rodoverflader blev glattet og renset. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
mængden af rodoverfladen dækket af sundt tandkødsvæv
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
hele den blotlagte rodoverflade af en tand er blevet fuldt dækket af sundt tandkødsvæv
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2019-07 (Anden identifikator: Universidad Internacional de Catalunya)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .