- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06719648
Worteldekking bij gingivarecessies: een gerandomiseerde klinische studie met behulp van Coronally Advanced Tunnel Technique en Novomatrix®
Meerdere tandvleesrecessies Worteldekking met behulp van coronaal geavanceerde tunneltechniek gecombineerd met een xenogene dermale matrix (Novomatrix®): een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Bij de preoperatieve klinische evaluatie werden parodontale metingen geregistreerd bij aanvang en tijdens de follow-upperiode: parodontale sondediepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), breedte en lengte (mm) van de GR, type GR , hoeveelheid aangehecht tandvlees (mm), diepte van de vestibule (mm), hoogte van de interdentale papilla (mm), niet-carieuze cervicale laesies, visuele LAC-detectie, gingivadikte (mm) en tandvleesfenotype (translucentie van de parodontale sonde). Er werden intraorale foto's gemaakt die altijd een vooraanzicht van het behandelde gebied lieten zien. Bovendien kregen alle patiënten supragingivale scaling en kroonpolijsten. De patiënt werd geïnstrueerd om 2 maal daags gedurende 1 minuut te spoelen met 0,12% chloorhexidine, beginnend één week vóór de operatie. Lokale etiologische factoren op het gebied van de behandeling werden gecontroleerd of aangepast, zoals het verwijderen en vervangen van overvolle seals, het polijsten van restauraties, het aanpassen van marges. In gevallen waarin de cementglazuurverbinding niet duidelijk zichtbaar was, werd een reconstructie hiervan met hars uitgevoerd. Ten slotte werd vóór de operatie een ontstekingsremmende behandeling aan de patiënt voorgeschreven vanaf de dag vóór de operatie met Ibuprofen 400 mg, 1 elke 8 uur gedurende 7 dagen.
Klinische procedures:
Voorafgaand aan de chirurgische procedure werd een verzegelde envelop geopend met de behandelingsmodaliteit (randomisatietabel). Lokale infiltratie-anesthesie werd uitgevoerd aan beide zijden (buccaal en linguaal/palataal) van het getroffen gebied. Het chirurgische protocol werd uitgevoerd volgens de tunneltechniek beschreven door Allen (1994) en met behulp van microchirurgische instrumenten voor parodontale plastische chirurgie [KPA Allen, PPAELA, tunelisation knife black line, (Hu Fredy)]. De flap werd blootgelegd met behulp van een gemodificeerde coronale tunneltechniek met gedeeltelijke papillen-elevatie.
Het protocol begon met intramusculaire incisies met een intrasurculair scalpel (KPA Allen) in elk van de behandelde tanden. Elevatie van de flap werd uitgevoerd met behulp van de Allen-lift (PPAELA), tot aan de mucogingivale lijn. Na het bereiken van deze limiet werd begonnen met een dissectie van gedeeltelijke dikte met behulp van het aangepaste Orban-mes, totdat de volledige spanning van de flap was geëlimineerd. De interdentale papillen waren gedeeltelijk verhoogd, zonder uit hun alveolaire basis te worden gesneden, om de flap coronaal naar een coronale positie vrij van spanning te kunnen voortbewegen. De flap werd één tand mesiaal en één tand distaal van het behandelingsgebied verlengd. De scheiding van de flap van kleine spiervezels en bundels collageenvezels werd zorgvuldig uitgevoerd totdat de flap passief ten minste 1 mm boven de cementglazuurverbinding van alle betrokken tanden kan worden geplaatst, om de passieve herpositionering van de flap te garanderen. de achterste hechting is spanningsvrij. Nadat de adequate verlenging van de tunnel was verzekerd, werd de preparatie en decontaminatie van de wortels uitgevoerd met behulp van Gracey-curettes, waarbij het oppervlakkige cementoppervlak ten opzichte van het blootliggende wortelgedeelte werd geëlimineerd om een glad en vlak oppervlak te verkrijgen.
Alle klinische procedures werden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg die blind was voor de behandelingsmodaliteit. Alle evaluaties, procedures en controles zullen worden uitgevoerd in het tandheelkundig centrum en de paviljoens van de kliniek van de Universidad de los Andes en de Internationale Universiteit van Cataluña, waar twee ervaren peridontontis (A.C en A.P) de MCAT zullen uitvoeren.
L-PRF-procedureprotocol Vóór het begin van de operatie werden 4 buisjes bloed zonder antistollingsmiddel afgenomen om de L-PRF te verkrijgen. Deze buizen werden gevuld door veneuze punctie met een vlinder met een diameter van 24, ze werden onmiddellijk gecentrifugeerd met een snelheid van 2700 rpm gedurende een periode van 12 minuten. De buisjes zijn uit de centrifuge verwijderd en het resultaat is een fibrinestolsel met een inhoud van bloedplaatjes, gelegen tussen een laag lagere rode bloedcellen en acellulair plasma op het oppervlak. Dit stolsel is uit het buisje verwijderd en de rode bloedcellen die eraan vastzitten zijn verwijderd. verwijderd en weggegooid. Vervolgens werd het L-PRF-stolsel in een PRF Box (Process Ltd., Nice, Frankrijk) geplaatst, waar het werd afgedekt met een compressor. Na ongeveer 1 minuut is het resultaat een membraan- of autogene fibrinematrix. Zowel de Novomatrix-matrix als het bindweefseltransplantaat zullen gedurende een paar minuten in een kopje worden gelaten met een deel van het plasma-exsudaat dat voortkomt uit de vervaardiging van de fibrinematrix en zullen worden geïnjecteerd met dit biologische product door middel van injectie met een tuberculinespuit, zodra deze onder de fibrine-injectie is geplaatst. getunnelde klep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08037
- Isabel Arroyo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Aanwezigheid van 2 of meer aangrenzende gingivale recessies van Caïro, type I of II
- Niet-rokers
- Plaque-index <20% en bloeding bij sonderen (BOP) <20%
- Parodontale gezondheid
- Bestaande endodontische therapieën moeten zorgvuldig worden geëvalueerd. Bij ontoereikende behandelingen zal endodontische herbehandeling plaatsvinden (d.w.z. minimaal twee maanden vóór het uitvoeren van de chirurgische therapie).
- Het gebruik van optische vergroting (2,5X) en microchirurgische instrumenten voor de chirurgische procedure wordt aanbevolen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet aan de inclusiecriteria voldoen
- Systemisch compromis waarbij sprake is van genezingsreactie en weefselherstel, of stollingsstoornissen
- Ongecontroleerde systemische ziekten
- Gebruik van anticoagulantia of bisfosfonaten
- Actieve parodontitis
- Onvoldoende psychologisch profiel
- Patiënten met de intentie om van woonplaats te veranderen, wat follow-up in de weg staat
- Meerdere recessies in kiezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novomatrix en LPRF
Incisies: Er werden incisies in het tandvlees gemaakt met behulp van een gespecialiseerd scalpel. Flap-elevatie: Het tandvleesweefsel werd met behulp van een tandheelkundige lift van het onderliggende bot verwijderd. Gedeeltelijke diktedissectie: Het weefsel werd doorgesneden om de spanning weg te nemen en herpositionering gemakkelijker te maken. Interdentale papilla-elevatie: het tandvlees tussen de tanden werd gedeeltelijk opgetild. Flapverlenging: De flap werd verlengd om meer tanden te bedekken voor een betere dekking. Weefselscheiding: De flap werd zorgvuldig gescheiden van het onderliggende weefsel om een juiste positionering mogelijk te maken. Wortelvoorbereiding: De blootliggende worteloppervlakken werden gladgemaakt en gereinigd. |
Incisies: Er werden incisies in het tandvlees gemaakt met behulp van een gespecialiseerd scalpel. Flap-elevatie: Het tandvleesweefsel werd met behulp van een tandheelkundige lift van het onderliggende bot verwijderd. Gedeeltelijke diktedissectie: Het weefsel werd doorgesneden om de spanning weg te nemen en herpositionering gemakkelijker te maken. Interdentale papilla-elevatie: het tandvlees tussen de tanden werd gedeeltelijk opgetild. Flapverlenging: De flap werd verlengd om meer tanden te bedekken voor een betere dekking. Weefselscheiding: De flap werd zorgvuldig gescheiden van het onderliggende weefsel om een juiste positionering mogelijk te maken. Wortelvoorbereiding: De blootliggende worteloppervlakken werden gladgemaakt en gereinigd. |
|
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat en LPRF
Incisies: Er werden incisies in het tandvlees gemaakt met behulp van een gespecialiseerd scalpel. Flap-elevatie: Het tandvleesweefsel werd met behulp van een tandheelkundige lift van het onderliggende bot verwijderd. Gedeeltelijke diktedissectie: Het weefsel werd doorgesneden om de spanning weg te nemen en herpositionering gemakkelijker te maken. Interdentale papilla-elevatie: het tandvlees tussen de tanden werd gedeeltelijk opgetild. Flapverlenging: De flap werd verlengd om meer tanden te bedekken voor een betere dekking. Weefselscheiding: De flap werd zorgvuldig gescheiden van het onderliggende weefsel om een juiste positionering mogelijk te maken. Wortelvoorbereiding: De blootliggende worteloppervlakken werden gladgemaakt en gereinigd. |
Incisies: Er werden incisies in het tandvlees gemaakt met behulp van een gespecialiseerd scalpel. Flap-elevatie: Het tandvleesweefsel werd met behulp van een tandheelkundige lift van het onderliggende bot verwijderd. Gedeeltelijke diktedissectie: Het weefsel werd doorgesneden om de spanning weg te nemen en herpositionering gemakkelijker te maken. Interdentale papilla-elevatie: het tandvlees tussen de tanden werd gedeeltelijk opgetild. Flapverlenging: De flap werd verlengd om meer tanden te bedekken voor een betere dekking. Weefselscheiding: De flap werd zorgvuldig gescheiden van het onderliggende weefsel om een juiste positionering mogelijk te maken. Wortelvoorbereiding: De blootliggende worteloppervlakken werden gladgemaakt en gereinigd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
hoeveelheid worteloppervlak bedekt door gezond tandvlees
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
het hele blootgestelde worteloppervlak van een tand is volledig bedekt met gezond tandvlees
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2019-07 (Andere identificatie: Universidad Internacional de Catalunya)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .