- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06719648
Cobertura radicular para recesiones gingivales: ensayo clínico aleatorizado que utiliza la técnica de túnel coronalmente avanzada y Novomatrix®
Cobertura radicular de múltiples recesiones gingivales mediante la técnica de túnel coronalmente avanzada combinada con una matriz dérmica xenógena (Novomatrix®): un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio En la evaluación clínica prequirúrgica se registraron las mediciones periodontales al inicio y durante el período de seguimiento: profundidad de sondaje periodontal (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), ancho y largo (mm) del GR, tipo de GR. , cantidad de encía adherida (mm), profundidad del vestíbulo (mm), altura de la papila interdental (mm), lesiones cervicales no cariosas, detección visual de LAC, espesor gingival (mm) y fenotipo gingival (translucidez de la sonda periodontal). Se tomaron fotografías intraorales mostrando siempre una vista frontal de la zona tratada. Además, todos los pacientes recibieron raspado supragingival y pulido de coronas. Se indicó al paciente que se enjuagara con clorhexidina al 0,12%, 2 veces al día durante 1 minuto a partir de una semana antes de la cirugía. Se controlaron o modificaron factores etiológicos locales en el área de tratamiento, como la remoción y cambio de sellos rebosantes, el pulido de restauraciones, el ajuste de márgenes. En los casos en los que no se detecta claramente la unión cemento-amelo se realizó una reconstrucción de ésta con resina. Finalmente, previo a la cirugía se le indicó al paciente tratamiento antiinflamatorio desde el día anterior a la cirugía con Ibuprofeno 400 mg, 1 cada 8 horas durante 7 días.
Procedimientos clínicos:
Previo al procedimiento quirúrgico, se abrió un sobre cerrado con la modalidad de tratamiento (tabla de aleatorización). Se realizó anestesia de infiltración local en ambos lados (bucal y lingual/palatino) de la zona afectada. El protocolo quirúrgico se realizó siguiendo la técnica del túnel descrita por Allen (1994) y utilizando instrumentos microquirúrgicos para cirugía plástica periodontal [KPA Allen, PPAELA, tunelisation knife black line, (Hu Fredy)]. El colgajo se expuso mediante una técnica de túnel coronal modificada con elevación de la partia papila.
El protocolo se inició con incisiones intramusculares con bisturí intrasurcular (KPA Allen) en cada uno de los dientes tratados. Se realizó elevación del colgajo, utilizando el elevador Allen (PPAELA), hasta la línea mucogingival. Una vez alcanzado este límite, se inició una disección de espesor parcial utilizando el cuchillo Orban modificado, hasta eliminar la tensión total del colgajo. Las papilas interdentales se elevaron parcialmente, sin cortar su base alveolar para poder avanzar coronalmente el colgajo hasta una posición coronal libre de tensión. El colgajo se extendió un diente mesial y un diente distal del área de tratamiento. La separación del colgajo de pequeñas fibras musculares y haces de fibras de colágeno se llevó a cabo cuidadosamente hasta que el colgajo pueda posicionarse pasivamente al menos 1 mm por encima de la unión cemento-amelo de todos los dientes involucrados, para asegurar la reposición pasiva del colgajo y la sutura posterior libre de tensión. Luego de asegurar la adecuada extensión del túnel, se procedió a la preparación y descontaminación de las raíces mediante curetas Gracey, eliminando la superficie superficial del cemento con relación a la porción radicular expuesta para lograr una superficie lisa y plana.
Todos los procedimientos clínicos fueron realizados por el mismo cirujano experimentado que desconocía la modalidad de tratamiento. Todas las evaluaciones, procedimientos y controles se realizarán en el centro odontológico y pabellones de la Clínica de la Universidad de los Andes y la Universidad Internacional de Cataluña, donde dos peridontis experimentados (A.C y A.P) realizarán el MCAT.
Protocolo de procedimiento de L-PRF Antes del inicio de la cirugía se tomaron 4 tubos de sangre sin anticoagulante para obtener el L-PRF. Estos tubos se llenaron mediante punción venosa con una mariposa de diámetro 24, inmediatamente se centrifugaron a una velocidad de 2700 rpm por un período de 12 minutos. Los tubos se retiraron de la centrífuga y el resultado es un coágulo de fibrina con un contenido de plaquetas ubicado entre una capa de glóbulos rojos inferiores y plasma acelular en la superficie, este coágulo se eliminó del tubo y los glóbulos rojos adheridos a él se retirado y desechado. A continuación, el coágulo de L-PRF se colocó en una PRF Box (Process Ltd., Niza, Francia), donde se cubre con un compresor. Después de aproximadamente 1 minuto, el resultado es una membrana o matriz de fibrina autógena. Tanto la matriz de Novomatrix como el injerto conectivo se dejarán en una copa con parte del exudado plasmático resultante de la fabricación de la matriz de fibrina durante un par de minutos y se les inyectará este producto biológico mediante inyección con jeringa de tuberculina una vez colocada debajo de la colgajo tunelizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08037
- Isabel Arroyo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Presencia de 2 o más recesiones gingivales adyacentes tipo I o II de Cairo
- No fumadores
- Índice de placa <20% y sangrado al sondaje (BOP) <20%
- Salud periodontal
- Las terapias de endodoncia existentes deben evaluarse cuidadosamente. En caso de tratamientos inadecuados, se realizará un retratamiento endodóncico (es decir, un mínimo de dos meses antes de realizar la terapia quirúrgica).
- Se recomienda el uso de aumento óptico (2,5X) e instrumentos microquirúrgicos para el procedimiento quirúrgico.
Criterios de exclusión:
- Personas que no cumplen con los criterios de inclusión.
- Compromiso sistémico que involucra respuesta de curación y reparación de tejidos, o trastornos de la coagulación.
- Enfermedades sistémicas no controladas.
- Uso de terapia anticoagulante o bifosfonatos.
- Enfermedad periodontal activa
- Perfil psicológico inadecuado
- Pacientes con intenciones de cambio de residencia que impedirían el seguimiento
- Múltiples recesiones en molares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Novomatriz y LPRF
Incisiones: Se realizaron incisiones en las encías utilizando un bisturí especializado. Elevación del colgajo: el tejido de la encía se separó del hueso subyacente utilizando un elevador dental. Disección de espesor parcial: el tejido se cortó para liberar la tensión y permitir un reposicionamiento más fácil. Elevación de la papila interdental: se levantó parcialmente el tejido de la encía entre los dientes. Extensión del colgajo: el colgajo se extendió para cubrir más dientes para una mejor cobertura. Separación de tejidos: el colgajo se separó cuidadosamente de los tejidos subyacentes para permitir un posicionamiento adecuado. Preparación de la raíz: Las superficies radiculares expuestas se alisaron y limpiaron. |
Incisiones: Se realizaron incisiones en las encías utilizando un bisturí especializado. Elevación del colgajo: el tejido de la encía se separó del hueso subyacente utilizando un elevador dental. Disección de espesor parcial: el tejido se cortó para liberar la tensión y permitir un reposicionamiento más fácil. Elevación de la papila interdental: se levantó parcialmente el tejido de la encía entre los dientes. Extensión del colgajo: el colgajo se extendió para cubrir más dientes para una mejor cobertura. Separación de tejidos: el colgajo se separó cuidadosamente de los tejidos subyacentes para permitir un posicionamiento adecuado. Preparación de la raíz: Las superficies radiculares expuestas se alisaron y limpiaron. |
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Comparador activo: Injerto de tejido conectivo y LPRF
Incisiones: Se realizaron incisiones en las encías utilizando un bisturí especializado. Elevación del colgajo: el tejido de la encía se separó del hueso subyacente utilizando un elevador dental. Disección de espesor parcial: el tejido se cortó para liberar la tensión y permitir un reposicionamiento más fácil. Elevación de la papila interdental: se levantó parcialmente el tejido de la encía entre los dientes. Extensión del colgajo: el colgajo se extendió para cubrir más dientes para una mejor cobertura. Separación de tejidos: el colgajo se separó cuidadosamente de los tejidos subyacentes para permitir un posicionamiento adecuado. Preparación de la raíz: Las superficies radiculares expuestas se alisaron y limpiaron. |
Incisiones: Se realizaron incisiones en las encías utilizando un bisturí especializado. Elevación del colgajo: el tejido de la encía se separó del hueso subyacente utilizando un elevador dental. Disección de espesor parcial: el tejido se cortó para liberar la tensión y permitir un reposicionamiento más fácil. Elevación de la papila interdental: se levantó parcialmente el tejido de la encía entre los dientes. Extensión del colgajo: el colgajo se extendió para cubrir más dientes para una mejor cobertura. Separación de tejidos: el colgajo se separó cuidadosamente de los tejidos subyacentes para permitir un posicionamiento adecuado. Preparación de la raíz: Las superficies radiculares expuestas se alisaron y limpiaron. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses.
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Cantidad de superficie de la raíz cubierta por tejido sano de las encías.
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Línea de base, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura completa de la raíz
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses.
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toda la superficie expuesta de la raíz de un diente ha sido completamente cubierta por tejido sano de las encías.
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Línea de base, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2019-07 (Otro identificador: Universidad Internacional de Catalunya)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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