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Cobertura radicular para recessões gengivais: um ensaio clínico randomizado usando técnica de túnel coronalmente avançada e Novomatrix®

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Cobertura radicular de múltiplas recessões gengivais usando técnica de túnel coronalmente avançada combinada com uma matriz dérmica xenogênica (Novomatrix®): um ensaio clínico randomizado

Ensaio clínico randomizado comparando a técnica de túnel modificado com o uso de matriz xenogênica acelular e tecido conjuntivo com o uso de fibrina rica em plaquetas leucocitárias (L-PRF)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo Na avaliação clínica pré-cirúrgica, as medidas periodontais foram registradas no início e durante o período de acompanhamento: profundidade de sondagem periodontal (PPD), nível de inserção clínica (CAL), largura e comprimento (mm) do GR, tipo de GR , quantidade de gengiva inserida (mm), profundidade do vestíbulo (mm), altura da papila interdental (mm), lesões cervicais não cariosas, detecção visual de LAC, espessura gengival (mm) e fenótipo gengival (translucidez do sonda periodontal). Foram realizadas fotografias intraorais mostrando sempre uma visão frontal da área tratada. Além disso, todos os pacientes receberam raspagem supragengival e polimento de coroa. Os pacientes foram orientados a enxaguar com Clorexidina 0,12%, 2 vezes ao dia, durante 1 minuto, começando uma semana antes da cirurgia. Fatores etiológicos locais na área de tratamento foram controlados ou modificados, como a remoção e troca de obturações transbordantes, o polimento de restaurações, o ajuste de margens. Nos casos em que a junção cimento-esmalte não é claramente detectada foi realizada uma reconstrução desta com resina. Por fim, antes da cirurgia, foi prescrito ao paciente tratamento antiinflamatório no dia anterior à cirurgia com Ibuprofeno 400 mg, 1 a cada 8 horas por 7 dias

Procedimentos Clínicos:

Previamente ao procedimento cirúrgico, foi aberto envelope lacrado com a modalidade de tratamento (tabela de randomização). A anestesia infiltrativa local foi realizada em ambos os lados (bucal e lingual/palatal) da área afetada. O protocolo cirúrgico foi realizado seguindo a técnica de túnel descrita por Allen (1994) e utilizando instrumentos microcirúrgicos para cirurgia plástica periodontal [KPA Allen, PPAELA, tunelisation knife black line, (Hu Fredy)]. O retalho foi exposto utilizando técnica de túnel coronal modificada com elevação da papila parcial.

O protocolo foi iniciado com incisões intramusculares com bisturi intrasurcular (KPA Allen) em cada um dos dentes tratados. Foi realizada elevação do retalho, utilizando o elevador de Allen (PPAELA), até a linha mucogengival. Após atingir esse limite, iniciou-se a dissecção de espessura parcial com bisturi Orban modificado, até que a tensão total do retalho fosse eliminada. As papilas interdentais foram parcialmente elevadas, sem serem cortadas de sua base alveolar para poder avançar coronalmente o retalho para uma posição coronal livre de tensão. O retalho foi estendido um dente mesial e um dente distal da área de tratamento. A separação do retalho de pequenas fibras musculares e feixes de fibras colágenas foi realizada cuidadosamente até que o retalho pudesse ser posicionado passivamente pelo menos 1mm acima da junção cimento-esmalte de todos os dentes envolvidos, a fim de garantir a reposição passiva do retalho e a sutura posterior livre de tensão. Após garantir a extensão adequada do túnel, foi realizado o preparo e descontaminação das raízes com curetas Gracey, eliminando a superfície superficial do cimento em relação à porção radicular exposta para obter uma superfície lisa e plana.

Todos os procedimentos clínicos foram realizados pelo mesmo cirurgião experiente e cego quanto à modalidade de tratamento. Todas as avaliações, procedimentos e controles serão realizados no centro odontológico e nos pavilhões da Clínica da Universidade de los Andes e da Universidade Internacional da Catalunha, onde dois peridontontis experientes (A.C e A.P) realizarão o MCAT.

Protocolo do procedimento L-PRF Antes do início da cirurgia foram retirados 4 tubos de sangue sem anticoagulante para obtenção do L-PRF. Esses tubos foram preenchidos por punção venosa com borboleta de diâmetro 24 e imediatamente centrifugados a uma velocidade de 2700 rpm por um período de 12 minutos. Os tubos foram retirados da centrífuga e o resultado é um coágulo de fibrina com conteúdo plaquetário localizado entre uma camada de hemácias inferiores e plasma acelular na superfície, esse coágulo foi retirado do tubo e as hemácias aderidas a ele são removido e descartado. Em seguida, o coágulo L-PRF foi colocado em uma caixa PRF (Process Ltd., Nice, França), onde foi coberto com um compressor. Após aproximadamente 1 minuto o resultado é uma membrana ou matriz de fibrina autógena. Tanto a matriz Novomatrix quanto o enxerto conjuntivo serão deixados em um copo com parte do exsudato plasmático resultante da fabricação da matriz de fibrina por alguns minutos e serão injetados com este produto biológico por injeção com seringa de tuberculina uma vez posicionada sob o retalho tunelizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08037
        • Isabel Arroyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Presença de 2 ou mais recessões gengivais adjacentes tipo I ou II do Cairo
  • Não fumantes
  • Índice de placa <20% e sangramento à sondagem (BOP) <20%
  • Saúde periodontal
  • As terapias endodônticas existentes devem ser cuidadosamente avaliadas. Em caso de tratamentos inadequados, será realizado retratamento endodôntico (ou seja, no mínimo dois meses antes da realização da terapia cirúrgica).
  • Recomenda-se o uso de ampliação óptica (2,5X) e instrumentos microcirúrgicos para o procedimento cirúrgico.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão
  • Comprometimento sistêmico envolvendo resposta de cura e reparo tecidual ou distúrbios de coagulação
  • Doenças sistêmicas não controladas
  • Uso de terapia anticoagulante ou bifosfonatos
  • Doença periodontal ativa
  • Perfil psicológico inadequado
  • Pacientes com intenções de mudar de residência que impediriam o acompanhamento
  • Múltiplas recessões em molares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novamatriz e LPRF

Incisões: As incisões foram feitas nas gengivas com bisturi especializado. Elevação do retalho: O tecido gengival foi retirado do osso subjacente usando um elevador dentário.

Dissecção de Espessura Parcial: O tecido foi cortado para liberar a tensão e permitir um reposicionamento mais fácil.

Elevação da Papila Interdental: O tecido gengival entre os dentes foi parcialmente levantado.

Extensão do retalho: O retalho foi estendido para cobrir mais dentes para melhor cobertura. Separação de tecidos: O retalho foi cuidadosamente separado dos tecidos subjacentes para permitir o posicionamento adequado.

Preparação da raiz: As superfícies radiculares expostas foram alisadas e limpas.

Incisões: As incisões foram feitas nas gengivas com bisturi especializado. Elevação do retalho: O tecido gengival foi retirado do osso subjacente usando um elevador dentário.

Dissecção de Espessura Parcial: O tecido foi cortado para liberar a tensão e permitir um reposicionamento mais fácil.

Elevação da Papila Interdental: O tecido gengival entre os dentes foi parcialmente levantado.

Extensão do retalho: O retalho foi estendido para cobrir mais dentes para melhor cobertura. Separação de tecidos: O retalho foi cuidadosamente separado dos tecidos subjacentes para permitir o posicionamento adequado.

Preparação da raiz: As superfícies radiculares expostas foram alisadas e limpas.

Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo e LPRF

Incisões: As incisões foram feitas nas gengivas com bisturi especializado. Elevação do retalho: O tecido gengival foi retirado do osso subjacente usando um elevador dentário.

Dissecção de Espessura Parcial: O tecido foi cortado para liberar a tensão e permitir um reposicionamento mais fácil.

Elevação da Papila Interdental: O tecido gengival entre os dentes foi parcialmente levantado.

Extensão do retalho: O retalho foi estendido para cobrir mais dentes para melhor cobertura. Separação de tecidos: O retalho foi cuidadosamente separado dos tecidos subjacentes para permitir o posicionamento adequado.

Preparação da raiz: As superfícies radiculares expostas foram alisadas e limpas.

Incisões: As incisões foram feitas nas gengivas com bisturi especializado. Elevação do retalho: O tecido gengival foi retirado do osso subjacente usando um elevador dentário.

Dissecção de Espessura Parcial: O tecido foi cortado para liberar a tensão e permitir um reposicionamento mais fácil.

Elevação da Papila Interdental: O tecido gengival entre os dentes foi parcialmente levantado.

Extensão do retalho: O retalho foi estendido para cobrir mais dentes para melhor cobertura. Separação de tecidos: O retalho foi cuidadosamente separado dos tecidos subjacentes para permitir o posicionamento adequado.

Preparação da raiz: As superfícies radiculares expostas foram alisadas e limpas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura média da raiz
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
quantidade de superfície radicular coberta por tecido gengival saudável
Linha de base, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura completa da raiz
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
toda a superfície exposta da raiz de um dente foi totalmente coberta por tecido gengival saudável
Linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PER-ECL-2019-07 (Outro identificador: Universidad Internacional de Catalunya)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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