- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06719648
Cobertura radicular para recessões gengivais: um ensaio clínico randomizado usando técnica de túnel coronalmente avançada e Novomatrix®
Cobertura radicular de múltiplas recessões gengivais usando técnica de túnel coronalmente avançada combinada com uma matriz dérmica xenogênica (Novomatrix®): um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Na avaliação clínica pré-cirúrgica, as medidas periodontais foram registradas no início e durante o período de acompanhamento: profundidade de sondagem periodontal (PPD), nível de inserção clínica (CAL), largura e comprimento (mm) do GR, tipo de GR , quantidade de gengiva inserida (mm), profundidade do vestíbulo (mm), altura da papila interdental (mm), lesões cervicais não cariosas, detecção visual de LAC, espessura gengival (mm) e fenótipo gengival (translucidez do sonda periodontal). Foram realizadas fotografias intraorais mostrando sempre uma visão frontal da área tratada. Além disso, todos os pacientes receberam raspagem supragengival e polimento de coroa. Os pacientes foram orientados a enxaguar com Clorexidina 0,12%, 2 vezes ao dia, durante 1 minuto, começando uma semana antes da cirurgia. Fatores etiológicos locais na área de tratamento foram controlados ou modificados, como a remoção e troca de obturações transbordantes, o polimento de restaurações, o ajuste de margens. Nos casos em que a junção cimento-esmalte não é claramente detectada foi realizada uma reconstrução desta com resina. Por fim, antes da cirurgia, foi prescrito ao paciente tratamento antiinflamatório no dia anterior à cirurgia com Ibuprofeno 400 mg, 1 a cada 8 horas por 7 dias
Procedimentos Clínicos:
Previamente ao procedimento cirúrgico, foi aberto envelope lacrado com a modalidade de tratamento (tabela de randomização). A anestesia infiltrativa local foi realizada em ambos os lados (bucal e lingual/palatal) da área afetada. O protocolo cirúrgico foi realizado seguindo a técnica de túnel descrita por Allen (1994) e utilizando instrumentos microcirúrgicos para cirurgia plástica periodontal [KPA Allen, PPAELA, tunelisation knife black line, (Hu Fredy)]. O retalho foi exposto utilizando técnica de túnel coronal modificada com elevação da papila parcial.
O protocolo foi iniciado com incisões intramusculares com bisturi intrasurcular (KPA Allen) em cada um dos dentes tratados. Foi realizada elevação do retalho, utilizando o elevador de Allen (PPAELA), até a linha mucogengival. Após atingir esse limite, iniciou-se a dissecção de espessura parcial com bisturi Orban modificado, até que a tensão total do retalho fosse eliminada. As papilas interdentais foram parcialmente elevadas, sem serem cortadas de sua base alveolar para poder avançar coronalmente o retalho para uma posição coronal livre de tensão. O retalho foi estendido um dente mesial e um dente distal da área de tratamento. A separação do retalho de pequenas fibras musculares e feixes de fibras colágenas foi realizada cuidadosamente até que o retalho pudesse ser posicionado passivamente pelo menos 1mm acima da junção cimento-esmalte de todos os dentes envolvidos, a fim de garantir a reposição passiva do retalho e a sutura posterior livre de tensão. Após garantir a extensão adequada do túnel, foi realizado o preparo e descontaminação das raízes com curetas Gracey, eliminando a superfície superficial do cimento em relação à porção radicular exposta para obter uma superfície lisa e plana.
Todos os procedimentos clínicos foram realizados pelo mesmo cirurgião experiente e cego quanto à modalidade de tratamento. Todas as avaliações, procedimentos e controles serão realizados no centro odontológico e nos pavilhões da Clínica da Universidade de los Andes e da Universidade Internacional da Catalunha, onde dois peridontontis experientes (A.C e A.P) realizarão o MCAT.
Protocolo do procedimento L-PRF Antes do início da cirurgia foram retirados 4 tubos de sangue sem anticoagulante para obtenção do L-PRF. Esses tubos foram preenchidos por punção venosa com borboleta de diâmetro 24 e imediatamente centrifugados a uma velocidade de 2700 rpm por um período de 12 minutos. Os tubos foram retirados da centrífuga e o resultado é um coágulo de fibrina com conteúdo plaquetário localizado entre uma camada de hemácias inferiores e plasma acelular na superfície, esse coágulo foi retirado do tubo e as hemácias aderidas a ele são removido e descartado. Em seguida, o coágulo L-PRF foi colocado em uma caixa PRF (Process Ltd., Nice, França), onde foi coberto com um compressor. Após aproximadamente 1 minuto o resultado é uma membrana ou matriz de fibrina autógena. Tanto a matriz Novomatrix quanto o enxerto conjuntivo serão deixados em um copo com parte do exsudato plasmático resultante da fabricação da matriz de fibrina por alguns minutos e serão injetados com este produto biológico por injeção com seringa de tuberculina uma vez posicionada sob o retalho tunelizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha, 08037
- Isabel Arroyo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Presença de 2 ou mais recessões gengivais adjacentes tipo I ou II do Cairo
- Não fumantes
- Índice de placa <20% e sangramento à sondagem (BOP) <20%
- Saúde periodontal
- As terapias endodônticas existentes devem ser cuidadosamente avaliadas. Em caso de tratamentos inadequados, será realizado retratamento endodôntico (ou seja, no mínimo dois meses antes da realização da terapia cirúrgica).
- Recomenda-se o uso de ampliação óptica (2,5X) e instrumentos microcirúrgicos para o procedimento cirúrgico.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão
- Comprometimento sistêmico envolvendo resposta de cura e reparo tecidual ou distúrbios de coagulação
- Doenças sistêmicas não controladas
- Uso de terapia anticoagulante ou bifosfonatos
- Doença periodontal ativa
- Perfil psicológico inadequado
- Pacientes com intenções de mudar de residência que impediriam o acompanhamento
- Múltiplas recessões em molares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novamatriz e LPRF
Incisões: As incisões foram feitas nas gengivas com bisturi especializado. Elevação do retalho: O tecido gengival foi retirado do osso subjacente usando um elevador dentário. Dissecção de Espessura Parcial: O tecido foi cortado para liberar a tensão e permitir um reposicionamento mais fácil. Elevação da Papila Interdental: O tecido gengival entre os dentes foi parcialmente levantado. Extensão do retalho: O retalho foi estendido para cobrir mais dentes para melhor cobertura. Separação de tecidos: O retalho foi cuidadosamente separado dos tecidos subjacentes para permitir o posicionamento adequado. Preparação da raiz: As superfícies radiculares expostas foram alisadas e limpas. |
Incisões: As incisões foram feitas nas gengivas com bisturi especializado. Elevação do retalho: O tecido gengival foi retirado do osso subjacente usando um elevador dentário. Dissecção de Espessura Parcial: O tecido foi cortado para liberar a tensão e permitir um reposicionamento mais fácil. Elevação da Papila Interdental: O tecido gengival entre os dentes foi parcialmente levantado. Extensão do retalho: O retalho foi estendido para cobrir mais dentes para melhor cobertura. Separação de tecidos: O retalho foi cuidadosamente separado dos tecidos subjacentes para permitir o posicionamento adequado. Preparação da raiz: As superfícies radiculares expostas foram alisadas e limpas. |
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Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo e LPRF
Incisões: As incisões foram feitas nas gengivas com bisturi especializado. Elevação do retalho: O tecido gengival foi retirado do osso subjacente usando um elevador dentário. Dissecção de Espessura Parcial: O tecido foi cortado para liberar a tensão e permitir um reposicionamento mais fácil. Elevação da Papila Interdental: O tecido gengival entre os dentes foi parcialmente levantado. Extensão do retalho: O retalho foi estendido para cobrir mais dentes para melhor cobertura. Separação de tecidos: O retalho foi cuidadosamente separado dos tecidos subjacentes para permitir o posicionamento adequado. Preparação da raiz: As superfícies radiculares expostas foram alisadas e limpas. |
Incisões: As incisões foram feitas nas gengivas com bisturi especializado. Elevação do retalho: O tecido gengival foi retirado do osso subjacente usando um elevador dentário. Dissecção de Espessura Parcial: O tecido foi cortado para liberar a tensão e permitir um reposicionamento mais fácil. Elevação da Papila Interdental: O tecido gengival entre os dentes foi parcialmente levantado. Extensão do retalho: O retalho foi estendido para cobrir mais dentes para melhor cobertura. Separação de tecidos: O retalho foi cuidadosamente separado dos tecidos subjacentes para permitir o posicionamento adequado. Preparação da raiz: As superfícies radiculares expostas foram alisadas e limpas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura média da raiz
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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quantidade de superfície radicular coberta por tecido gengival saudável
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura completa da raiz
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
toda a superfície exposta da raiz de um dente foi totalmente coberta por tecido gengival saudável
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2019-07 (Outro identificador: Universidad Internacional de Catalunya)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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