- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06719648
Copertura della radice per le recessioni gengivali: uno studio clinico randomizzato che utilizza la tecnica del tunnel avanzata coronalmente e Novomatrix®
Recessioni gengivali multiple Copertura delle radici utilizzando la tecnica del tunnel avanzata coronalmente combinata con una matrice dermica xenogenica (Novomatrix®): uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Nella valutazione clinica preoperatoria sono state registrate le misurazioni parodontali al basale e durante il periodo di follow-up: profondità di sondaggio parodontale (PPD), livello di attacco clinico (CAL), larghezza e lunghezza (mm) del GR, tipo di GR , quantità di gengiva aderente (mm), profondità del vestibolo (mm), altezza della papilla interdentale (mm), lesioni cervicali non cariose, rilevamento visivo LAC, spessore gengivale (mm) e fenotipo gengivale (traslucenza della sonda parodontale). Sono state scattate fotografie intraorali che mostrano sempre una visione frontale della zona trattata. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto ablazione sopragengivale e lucidatura della corona. Ai pazienti è stato chiesto di effettuare risciacqui con clorexidina allo 0,12%, 2 volte al giorno per 1 minuto a partire da una settimana prima dell'intervento. Sono stati controllati o modificati fattori eziologici locali nell'area del trattamento, come la rimozione e la sostituzione di sigilli traboccanti, la lucidatura dei restauri, la correzione dei margini. Nei casi in cui non si evidenziasse chiaramente la giunzione smalto-cemento si è proceduto ad una ricostruzione della stessa con resina. Infine, prima dell'intervento chirurgico, al paziente è stato prescritto un trattamento antinfiammatorio a partire dal giorno precedente all'intervento con Ibuprofene 400 mg, 1 ogni 8 ore per 7 giorni.
Procedure cliniche:
Prima dell'intervento chirurgico, è stata aperta una busta sigillata con la modalità di trattamento (tabella di randomizzazione). L'anestesia locale di infiltrazione è stata eseguita su entrambi i lati (buccale e linguale/palatale) dell'area interessata. Il protocollo chirurgico è stato eseguito seguendo la tecnica del tunnel descritta da Allen (1994) e utilizzando strumenti microchirurgici per chirurgia plastica parodontale [KPA Allen, PPAELA, tunelisation knife black line, (Hu Fredy)]. Il lembo è stato esposto utilizzando una tecnica di tunnel coronale modificata con elevazione parziale delle papille.
Il protocollo è stato iniziato con incisioni intramuscolari con un bisturi intrasurculare (KPA Allen) in ciascuno dei denti trattati. È stato eseguito il sollevamento del lembo, utilizzando l'elevatore Allen (PPAELA), fino alla linea mucogengivale. Dopo aver raggiunto questo limite, è iniziata una dissezione a spessore parziale utilizzando il coltello Orban modificato, fino all'eliminazione della completa tensione del lembo. Le papille interdentali sono state parzialmente sollevate, senza essere tagliate dalla base alveolare, per poter far avanzare coronalmente il lembo in una posizione coronale libera da tensioni. Il lembo è stato esteso di un dente mesialmente e di un dente distalmente rispetto all'area di trattamento. La separazione del lembo dalle piccole fibre muscolari e dai fasci di fibre collagene è stata effettuata con attenzione fino a quando il lembo può essere posizionato passivamente almeno 1 mm sopra la giunzione smalto-cemento di tutti i denti coinvolti, al fine di garantire il riposizionamento passivo del lembo e la sutura posteriore priva di tensione. Dopo aver accertato l'adeguata estensione del tunnel, è stata effettuata la preparazione e decontaminazione delle radici mediante curette di Gracey, eliminando la superficie cementizia superficiale rispetto alla porzione radicolare esposta al fine di ottenere una superficie liscia e piana.
Tutte le procedure cliniche sono state eseguite dallo stesso chirurgo esperto che non conosceva la modalità di trattamento. Tutte le valutazioni, le procedure e i controlli verranno eseguiti nel centro odontoiatrico e nei padiglioni della Clinica dell'Universidad de los Andes e dell'Università Internazionale della Catalogna, dove due peridontonti esperti (A.C e A.P) eseguiranno il MCAT.
Protocollo della procedura L-PRF Prima dell'inizio dell'intervento sono state prelevate 4 provette di sangue senza anticoagulante per ottenere l'L-PRF. Tali provette sono state riempite mediante puntura venosa con una farfalla del diametro 24, sono state immediatamente centrifugate alla velocità di 2700 giri al minuto per un periodo di 12 minuti. Le provette sono state rimosse dalla centrifuga e il risultato è un coagulo di fibrina con contenuto piastrinico situato tra uno strato di globuli rossi inferiori e plasma acellulare in superficie, questo coagulo è stato rimosso dalla provetta e i globuli rossi adesi ad esso vengono rimosso e scartato. Successivamente, il coagulo L-PRF è stato posto in una PRF Box (Process Ltd., Nizza, Francia), dove è coperto da un compressore. Dopo circa 1 minuto il risultato è una membrana o una matrice di fibrina autogena. Sia la matrice Novomatrix che l'innesto connettivale verranno lasciati in una coppetta con parte dell'essudato plasmatico derivante dalla fabbricazione della matrice di fibrina per un paio di minuti e verrà iniettato questo prodotto biologico mediante iniezione con siringa da tubercolina una volta posizionata sotto il lembo tunnellizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08037
- Isabel Arroyo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Presenza di 2 o più recessioni gengivali adiacenti di tipo Cairo I o II
- Non fumatori
- Indice di placca <20% e sanguinamento al sondaggio (BOP) <20%
- Salute parodontale
- Le terapie endodontiche esistenti devono essere attentamente valutate. In caso di trattamenti inadeguati verrà effettuato un ritrattamento endodontico (ovvero almeno due mesi prima di eseguire la terapia chirurgica).
- Si consiglia l'uso di un ingrandimento ottico (2,5X) e di strumenti microchirurgici per la procedura chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Individui che non soddisfano i criteri di inclusione
- Compromissione sistemica che coinvolge la risposta di guarigione e la riparazione dei tessuti o disturbi della coagulazione
- Malattie sistemiche non controllate
- Utilizzo di terapia anticoagulante o bifosfonati
- Malattia parodontale attiva
- Profilo psicologico inadeguato
- Pazienti con intenzione di cambiare residenza che impedirebbero il follow-up
- Recessioni multiple nei molari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Novomatrix e LPRF
Incisioni: le incisioni sono state praticate nelle gengive utilizzando un bisturi specializzato. Sollevamento del lembo: il tessuto gengivale è stato sollevato dall'osso sottostante utilizzando un elevatore dentale. Dissezione a spessore parziale: il tessuto è stato tagliato per rilasciare la tensione e consentire un riposizionamento più semplice. Elevazione della papilla interdentale: il tessuto gengivale tra i denti è stato parzialmente sollevato. Estensione del lembo: il lembo è stato esteso per coprire più denti per una migliore copertura. Separazione dei tessuti: il lembo è stato accuratamente separato dai tessuti sottostanti per consentirne il corretto posizionamento. Preparazione delle radici: le superfici radicolari esposte sono state levigate e pulite. |
Incisioni: le incisioni sono state praticate nelle gengive utilizzando un bisturi specializzato. Sollevamento del lembo: il tessuto gengivale è stato sollevato dall'osso sottostante utilizzando un elevatore dentale. Dissezione a spessore parziale: il tessuto è stato tagliato per rilasciare la tensione e consentire un riposizionamento più semplice. Elevazione della papilla interdentale: il tessuto gengivale tra i denti è stato parzialmente sollevato. Estensione del lembo: il lembo è stato esteso per coprire più denti per una migliore copertura. Separazione dei tessuti: il lembo è stato accuratamente separato dai tessuti sottostanti per consentirne il corretto posizionamento. Preparazione delle radici: le superfici radicolari esposte sono state levigate e pulite. |
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Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo e LPRF
Incisioni: le incisioni sono state praticate nelle gengive utilizzando un bisturi specializzato. Sollevamento del lembo: il tessuto gengivale è stato sollevato dall'osso sottostante utilizzando un elevatore dentale. Dissezione a spessore parziale: il tessuto è stato tagliato per rilasciare la tensione e consentire un riposizionamento più semplice. Elevazione della papilla interdentale: il tessuto gengivale tra i denti è stato parzialmente sollevato. Estensione del lembo: il lembo è stato esteso per coprire più denti per una migliore copertura. Separazione dei tessuti: il lembo è stato accuratamente separato dai tessuti sottostanti per consentirne il corretto posizionamento. Preparazione delle radici: le superfici radicolari esposte sono state levigate e pulite. |
Incisioni: le incisioni sono state praticate nelle gengive utilizzando un bisturi specializzato. Sollevamento del lembo: il tessuto gengivale è stato sollevato dall'osso sottostante utilizzando un elevatore dentale. Dissezione a spessore parziale: il tessuto è stato tagliato per rilasciare la tensione e consentire un riposizionamento più semplice. Elevazione della papilla interdentale: il tessuto gengivale tra i denti è stato parzialmente sollevato. Estensione del lembo: il lembo è stato esteso per coprire più denti per una migliore copertura. Separazione dei tessuti: il lembo è stato accuratamente separato dai tessuti sottostanti per consentirne il corretto posizionamento. Preparazione delle radici: le superfici radicolari esposte sono state levigate e pulite. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura media delle radici
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
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quantità di superficie radicolare coperta da tessuto gengivale sano
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Baseline, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura completa delle radici
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
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tutta la superficie radicolare esposta di un dente è stata completamente ricoperta da tessuto gengivale sano
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Baseline, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-ECL-2019-07 (Altro identificatore: Universidad Internacional de Catalunya)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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