Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ienten taantuman juuripeitto: satunnaistettu kliininen koe, jossa käytetään Coronally Advanced Tunnel Technique -tekniikkaa ja Novomatrix®

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Useiden ienlamakkeiden juuripeitto käyttämällä koronaalisesti kehittynyttä tunnelitekniikkaa yhdistettynä ksenogeeniseen dermaaliseen matriisiin (Novomatrix®): satunnaistettu kliininen tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan modifioitua tunnelitekniikkaa soluttoman ksenogeenisen matriisin ja sidekudoksen käyttöön leukosyyttiverihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Leikkausta edeltävässä kliinisessä arvioinnissa periodontaalimittaukset rekisteröitiin lähtötilanteessa ja seurantajakson aikana: parodontaalisen koetussyvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), GR:n leveys ja pituus (mm), GR:n tyyppi , kiinnittyneen ienmäärä (mm), eteisen syvyys (mm), välihampaiden korkeus (mm), ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, visuaalinen LAC-tunnistus, ienpaksuus (mm) ja ienfenotyyppi (parodontaalisen koettimen läpikuultavuus). Otettiin intraoraalisia valokuvia, joissa oli aina etunäkymä hoidetusta alueesta. Lisäksi kaikki potilaat saivat supragingivaalisen hilseilyn ja kruunun kiillotuksen. Potilasta neuvottiin huuhtelemaan 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä 2 kertaa päivässä 1 minuutin ajan alkaen viikkoa ennen leikkausta. Hoitoalueen paikallisia etiologisia tekijöitä kontrolloitiin tai muutettiin, kuten ylivuototiivisteiden poisto ja vaihto, täytteiden kiillotus, marginaalien säätö. Tapauksissa, joissa sementin emaliliitosta ei selvästi havaita, se rekonstruoitiin hartsilla. Lopuksi potilaalle määrättiin ennen leikkausta tulehdusta ehkäisevää hoitoa leikkausta edeltävänä päivänä ibuprofeenia 400 mg, 1 8 tunnin välein 7 päivän ajan.

Kliiniset toimenpiteet:

Ennen kirurgista toimenpidettä suljettu kirjekuori avattiin hoitomenetelmällä (satunnaistaulukko). Paikallinen infiltraatiopuudutus tehtiin vahingoittuneen alueen molemmille puolille (bukkaali ja linguaali/palatali). Kirurginen protokolla suoritettiin noudattaen Allenin (1994) kuvaamaa tunnelitekniikkaa ja käyttämällä parodontaalikirurgian mikrokirurgisia instrumentteja [KPA Allen, PPAELA, tunelisointiveitsen musta viiva, (Hu Fredy)]. Läppä paljastettiin käyttämällä modifioitua koronatunnelitekniikkaa osittaisen papillan elevaatiolla.

Protokolla aloitettiin lihaksensisäisillä viilloilla intrasurkulaarisella skalpellilla (KPA Allen) jokaisessa käsitellyssä hampaassa. Läpän kohotus suoritettiin käyttämällä Allen elevaattoria (PPAELA) mukogingivaaliseen linjaan asti. Tämän rajan saavuttamisen jälkeen aloitettiin osittainen paksuusleikkaus modifioidulla Orban-veitsellä, kunnes läpän täysi jännitys oli eliminoitu. Hampaidenväliset papillat olivat osittain koholla, leikkaamatta niitä alveolaarisesta pohjastaan, jotta läppä voitaisiin koronaaalisesti siirtää koronaaliseen asentoon, jossa ei ole jännitystä. Läppä pidennettiin yksi hammas mesiaalinen ja yksi hammas distaalisesti hoitoalueelta. Läpän erottaminen pienistä lihaskuiduista ja kollageenikuitunipuista suoritettiin huolellisesti, kunnes läppä voidaan sijoittaa passiivisesti vähintään 1 mm kaikkien hampaiden sementtikiilleliitoskohdan yläpuolelle, jotta läpän passiivinen uudelleenasento voidaan varmistaa ja takaompeleen jännitteetön. Sen jälkeen kun tunnelin riittävä laajeneminen oli varmistettu, juurien valmistelu ja dekontaminaatio suoritettiin Gracey-kyreteillä eliminoimalla pinnallinen sementtipinta suhteessa paljastettuun juuriosaan sileän ja tasaisen pinnan saavuttamiseksi.

Kaikki kliiniset toimenpiteet suoritti sama kokenut kirurgi, joka oli sokea hoitomuodolle. Kaikki arvioinnit, toimenpiteet ja tarkastukset suoritetaan Universidad de los Andesin ja Cataluñan kansainvälisen yliopiston klinikan hammaslääkärikeskuksessa ja paviljongissa, joissa kaksi kokenutta peridonttia (AC ja A.P) suorittaa MCAT:n.

L-PRF-toimenpiteen protokolla Ennen leikkauksen alkua otettiin 4 putkea verta ilman antikoagulanttia L-PRF:n saamiseksi. Nämä putket täytettiin laskimopunktiolla halkaisijaltaan 24 olevalla perhosella, ja niitä sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 2700 rpm 12 minuutin ajan. Putket poistettiin sentrifugista ja tuloksena on fibriinihyytymä, jonka verihiutalepitoisuus sijaitsee alempien punasolujen ja pinnalla olevan soluttoman plasman välissä, tämä hyytymä poistettiin putkesta ja siihen kiinnittyneet punasolut poistettu ja hävitetty. Jatkossa L-PRF-hyytymä laitettiin PRF-laatikkoon (Process Ltd., Nizza, Ranska), jossa se peitetään kompressorilla. Noin 1 minuutin kuluttua tuloksena on kalvo tai autogeeninen fibriinimatriisi. Sekä Novomatrix-matriisi että sidesiirrännäinen jätetään kuppiin, jossa on osa fibriinimatriisin valmistuksessa syntyvästä plasmaeritteestä pariksi minuutiksi, ja niihin injektoidaan tätä biologista tuotetta injektoimalla tuberkuliiniruiskulla, kun se on asetettu kalvon alle. tunneloitu läppä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08037
        • Isabel Arroyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • 2 tai useampi vierekkäinen Kairon tyypin I tai II ienvauma
  • Tupakoimattomat
  • Plakkiindeksi < 20 % ja verenvuoto luotauksessa (BOP) < 20 %
  • Parodontaalin terveys
  • Olemassa olevat endodonttiset hoidot on arvioitava huolellisesti. Jos hoidot eivät ole riittäviä, suoritetaan endodonttinen uudelleenhoito (eli vähintään kaksi kuukautta ennen leikkaushoitoa).
  • Optisen suurennuksen (2,5X) ja mikrokirurgisten instrumenttien käyttöä kirurgisessa toimenpiteessä suositellaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
  • Systeeminen kompromissi, johon liittyy paranemisvastetta ja kudosten korjausta tai hyytymishäiriöitä
  • Hallitsemattomat systeemiset sairaudet
  • Antikoagulanttihoidon tai bisfosfonaattien käyttö
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus
  • Riittämätön psykologinen profiili
  • Potilaat, jotka aikovat vaihtaa asuinpaikkaa, mikä estäisi seurannan
  • Useita vammoja poskihammassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Novomatrix ja LPRF

Viillot: Ieneihin tehtiin viiltoja erikoisveitsellä. Läpän korkeus: Ienkudos nostettiin pois alla olevasta luusta hammashissillä.

Osittainen paksuusleikkaus: Kudos leikattiin jännityksen vapauttamiseksi ja helpomman uudelleensijoituksen mahdollistamiseksi.

Hampaiden välinen papillan kohoaminen: Hampaiden välistä ienkudosta kohotettiin osittain.

Läpän pidennys: Läppä pidennettiin kattamaan useampia hampaita paremman peittävyyden saavuttamiseksi. Kudosten erottaminen: Läppä erotettiin huolellisesti alla olevista kudoksista oikean asennon mahdollistamiseksi.

Juuren esikäsittely: Paljaat juuripinnat tasoitettiin ja puhdistettiin.

Viillot: Ieneihin tehtiin viiltoja erikoisveitsellä. Läpän korkeus: Ienkudos nostettiin pois alla olevasta luusta hammashissillä.

Osittainen paksuusleikkaus: Kudos leikattiin jännityksen vapauttamiseksi ja helpomman uudelleensijoituksen mahdollistamiseksi.

Hampaiden välinen papillan kohoaminen: Hampaiden välistä ienkudosta kohotettiin osittain.

Läpän pidennys: Läppä pidennettiin kattamaan useampia hampaita paremman peittävyyden saavuttamiseksi. Kudosten erottaminen: Läppä erotettiin huolellisesti alla olevista kudoksista oikean asennon mahdollistamiseksi.

Juuren esikäsittely: Paljaat juuripinnat tasoitettiin ja puhdistettiin.

Active Comparator: Sidekudossiirre ja LPRF

Viillot: Ieneihin tehtiin viiltoja erikoisveitsellä. Läpän korkeus: Ienkudos nostettiin pois alla olevasta luusta hammashissillä.

Osittainen paksuusleikkaus: Kudos leikattiin jännityksen vapauttamiseksi ja helpomman uudelleensijoituksen mahdollistamiseksi.

Hampaiden välinen papillan kohoaminen: Hampaiden välistä ienkudosta kohotettiin osittain.

Läpän pidennys: Läppä pidennettiin kattamaan useampia hampaita paremman peittävyyden saavuttamiseksi. Kudosten erottaminen: Läppä erotettiin huolellisesti alla olevista kudoksista oikean asennon mahdollistamiseksi.

Juuren esikäsittely: Paljaat juuripinnat tasoitettiin ja puhdistettiin.

Viillot: Ieneihin tehtiin viiltoja erikoisveitsellä. Läpän korkeus: Ienkudos nostettiin pois alla olevasta luusta hammashissillä.

Osittainen paksuusleikkaus: Kudos leikattiin jännityksen vapauttamiseksi ja helpomman uudelleensijoituksen mahdollistamiseksi.

Hampaiden välinen papillan kohoaminen: Hampaiden välistä ienkudosta kohotettiin osittain.

Läpän pidennys: Läppä pidennettiin kattamaan useampia hampaita paremman peittävyyden saavuttamiseksi. Kudosten erottaminen: Läppä erotettiin huolellisesti alla olevista kudoksista oikean asennon mahdollistamiseksi.

Juuren esikäsittely: Paljaat juuripinnat tasoitettiin ja puhdistettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen juuripeitto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
terveen ienkudoksen peittämä juuripinnan määrä
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
koko hampaan paljas juuripinta on kokonaan peitetty terveellä ikenellä
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER-ECL-2019-07 (Muu tunniste: Universidad Internacional de Catalunya)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa