- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06719648
Ienten taantuman juuripeitto: satunnaistettu kliininen koe, jossa käytetään Coronally Advanced Tunnel Technique -tekniikkaa ja Novomatrix®
Useiden ienlamakkeiden juuripeitto käyttämällä koronaalisesti kehittynyttä tunnelitekniikkaa yhdistettynä ksenogeeniseen dermaaliseen matriisiin (Novomatrix®): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Leikkausta edeltävässä kliinisessä arvioinnissa periodontaalimittaukset rekisteröitiin lähtötilanteessa ja seurantajakson aikana: parodontaalisen koetussyvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), GR:n leveys ja pituus (mm), GR:n tyyppi , kiinnittyneen ienmäärä (mm), eteisen syvyys (mm), välihampaiden korkeus (mm), ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, visuaalinen LAC-tunnistus, ienpaksuus (mm) ja ienfenotyyppi (parodontaalisen koettimen läpikuultavuus). Otettiin intraoraalisia valokuvia, joissa oli aina etunäkymä hoidetusta alueesta. Lisäksi kaikki potilaat saivat supragingivaalisen hilseilyn ja kruunun kiillotuksen. Potilasta neuvottiin huuhtelemaan 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä 2 kertaa päivässä 1 minuutin ajan alkaen viikkoa ennen leikkausta. Hoitoalueen paikallisia etiologisia tekijöitä kontrolloitiin tai muutettiin, kuten ylivuototiivisteiden poisto ja vaihto, täytteiden kiillotus, marginaalien säätö. Tapauksissa, joissa sementin emaliliitosta ei selvästi havaita, se rekonstruoitiin hartsilla. Lopuksi potilaalle määrättiin ennen leikkausta tulehdusta ehkäisevää hoitoa leikkausta edeltävänä päivänä ibuprofeenia 400 mg, 1 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
Kliiniset toimenpiteet:
Ennen kirurgista toimenpidettä suljettu kirjekuori avattiin hoitomenetelmällä (satunnaistaulukko). Paikallinen infiltraatiopuudutus tehtiin vahingoittuneen alueen molemmille puolille (bukkaali ja linguaali/palatali). Kirurginen protokolla suoritettiin noudattaen Allenin (1994) kuvaamaa tunnelitekniikkaa ja käyttämällä parodontaalikirurgian mikrokirurgisia instrumentteja [KPA Allen, PPAELA, tunelisointiveitsen musta viiva, (Hu Fredy)]. Läppä paljastettiin käyttämällä modifioitua koronatunnelitekniikkaa osittaisen papillan elevaatiolla.
Protokolla aloitettiin lihaksensisäisillä viilloilla intrasurkulaarisella skalpellilla (KPA Allen) jokaisessa käsitellyssä hampaassa. Läpän kohotus suoritettiin käyttämällä Allen elevaattoria (PPAELA) mukogingivaaliseen linjaan asti. Tämän rajan saavuttamisen jälkeen aloitettiin osittainen paksuusleikkaus modifioidulla Orban-veitsellä, kunnes läpän täysi jännitys oli eliminoitu. Hampaidenväliset papillat olivat osittain koholla, leikkaamatta niitä alveolaarisesta pohjastaan, jotta läppä voitaisiin koronaaalisesti siirtää koronaaliseen asentoon, jossa ei ole jännitystä. Läppä pidennettiin yksi hammas mesiaalinen ja yksi hammas distaalisesti hoitoalueelta. Läpän erottaminen pienistä lihaskuiduista ja kollageenikuitunipuista suoritettiin huolellisesti, kunnes läppä voidaan sijoittaa passiivisesti vähintään 1 mm kaikkien hampaiden sementtikiilleliitoskohdan yläpuolelle, jotta läpän passiivinen uudelleenasento voidaan varmistaa ja takaompeleen jännitteetön. Sen jälkeen kun tunnelin riittävä laajeneminen oli varmistettu, juurien valmistelu ja dekontaminaatio suoritettiin Gracey-kyreteillä eliminoimalla pinnallinen sementtipinta suhteessa paljastettuun juuriosaan sileän ja tasaisen pinnan saavuttamiseksi.
Kaikki kliiniset toimenpiteet suoritti sama kokenut kirurgi, joka oli sokea hoitomuodolle. Kaikki arvioinnit, toimenpiteet ja tarkastukset suoritetaan Universidad de los Andesin ja Cataluñan kansainvälisen yliopiston klinikan hammaslääkärikeskuksessa ja paviljongissa, joissa kaksi kokenutta peridonttia (AC ja A.P) suorittaa MCAT:n.
L-PRF-toimenpiteen protokolla Ennen leikkauksen alkua otettiin 4 putkea verta ilman antikoagulanttia L-PRF:n saamiseksi. Nämä putket täytettiin laskimopunktiolla halkaisijaltaan 24 olevalla perhosella, ja niitä sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 2700 rpm 12 minuutin ajan. Putket poistettiin sentrifugista ja tuloksena on fibriinihyytymä, jonka verihiutalepitoisuus sijaitsee alempien punasolujen ja pinnalla olevan soluttoman plasman välissä, tämä hyytymä poistettiin putkesta ja siihen kiinnittyneet punasolut poistettu ja hävitetty. Jatkossa L-PRF-hyytymä laitettiin PRF-laatikkoon (Process Ltd., Nizza, Ranska), jossa se peitetään kompressorilla. Noin 1 minuutin kuluttua tuloksena on kalvo tai autogeeninen fibriinimatriisi. Sekä Novomatrix-matriisi että sidesiirrännäinen jätetään kuppiin, jossa on osa fibriinimatriisin valmistuksessa syntyvästä plasmaeritteestä pariksi minuutiksi, ja niihin injektoidaan tätä biologista tuotetta injektoimalla tuberkuliiniruiskulla, kun se on asetettu kalvon alle. tunneloitu läppä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08037
- Isabel Arroyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- 2 tai useampi vierekkäinen Kairon tyypin I tai II ienvauma
- Tupakoimattomat
- Plakkiindeksi < 20 % ja verenvuoto luotauksessa (BOP) < 20 %
- Parodontaalin terveys
- Olemassa olevat endodonttiset hoidot on arvioitava huolellisesti. Jos hoidot eivät ole riittäviä, suoritetaan endodonttinen uudelleenhoito (eli vähintään kaksi kuukautta ennen leikkaushoitoa).
- Optisen suurennuksen (2,5X) ja mikrokirurgisten instrumenttien käyttöä kirurgisessa toimenpiteessä suositellaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Systeeminen kompromissi, johon liittyy paranemisvastetta ja kudosten korjausta tai hyytymishäiriöitä
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- Antikoagulanttihoidon tai bisfosfonaattien käyttö
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Riittämätön psykologinen profiili
- Potilaat, jotka aikovat vaihtaa asuinpaikkaa, mikä estäisi seurannan
- Useita vammoja poskihammassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Novomatrix ja LPRF
Viillot: Ieneihin tehtiin viiltoja erikoisveitsellä. Läpän korkeus: Ienkudos nostettiin pois alla olevasta luusta hammashissillä. Osittainen paksuusleikkaus: Kudos leikattiin jännityksen vapauttamiseksi ja helpomman uudelleensijoituksen mahdollistamiseksi. Hampaiden välinen papillan kohoaminen: Hampaiden välistä ienkudosta kohotettiin osittain. Läpän pidennys: Läppä pidennettiin kattamaan useampia hampaita paremman peittävyyden saavuttamiseksi. Kudosten erottaminen: Läppä erotettiin huolellisesti alla olevista kudoksista oikean asennon mahdollistamiseksi. Juuren esikäsittely: Paljaat juuripinnat tasoitettiin ja puhdistettiin. |
Viillot: Ieneihin tehtiin viiltoja erikoisveitsellä. Läpän korkeus: Ienkudos nostettiin pois alla olevasta luusta hammashissillä. Osittainen paksuusleikkaus: Kudos leikattiin jännityksen vapauttamiseksi ja helpomman uudelleensijoituksen mahdollistamiseksi. Hampaiden välinen papillan kohoaminen: Hampaiden välistä ienkudosta kohotettiin osittain. Läpän pidennys: Läppä pidennettiin kattamaan useampia hampaita paremman peittävyyden saavuttamiseksi. Kudosten erottaminen: Läppä erotettiin huolellisesti alla olevista kudoksista oikean asennon mahdollistamiseksi. Juuren esikäsittely: Paljaat juuripinnat tasoitettiin ja puhdistettiin. |
|
Active Comparator: Sidekudossiirre ja LPRF
Viillot: Ieneihin tehtiin viiltoja erikoisveitsellä. Läpän korkeus: Ienkudos nostettiin pois alla olevasta luusta hammashissillä. Osittainen paksuusleikkaus: Kudos leikattiin jännityksen vapauttamiseksi ja helpomman uudelleensijoituksen mahdollistamiseksi. Hampaiden välinen papillan kohoaminen: Hampaiden välistä ienkudosta kohotettiin osittain. Läpän pidennys: Läppä pidennettiin kattamaan useampia hampaita paremman peittävyyden saavuttamiseksi. Kudosten erottaminen: Läppä erotettiin huolellisesti alla olevista kudoksista oikean asennon mahdollistamiseksi. Juuren esikäsittely: Paljaat juuripinnat tasoitettiin ja puhdistettiin. |
Viillot: Ieneihin tehtiin viiltoja erikoisveitsellä. Läpän korkeus: Ienkudos nostettiin pois alla olevasta luusta hammashissillä. Osittainen paksuusleikkaus: Kudos leikattiin jännityksen vapauttamiseksi ja helpomman uudelleensijoituksen mahdollistamiseksi. Hampaiden välinen papillan kohoaminen: Hampaiden välistä ienkudosta kohotettiin osittain. Läpän pidennys: Läppä pidennettiin kattamaan useampia hampaita paremman peittävyyden saavuttamiseksi. Kudosten erottaminen: Läppä erotettiin huolellisesti alla olevista kudoksista oikean asennon mahdollistamiseksi. Juuren esikäsittely: Paljaat juuripinnat tasoitettiin ja puhdistettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen juuripeitto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
terveen ienkudoksen peittämä juuripinnan määrä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
koko hampaan paljas juuripinta on kokonaan peitetty terveellä ikenellä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2019-07 (Muu tunniste: Universidad Internacional de Catalunya)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .