- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06719648
Rotdekning for Gingival-resesjoner: en randomisert klinisk prøve ved bruk av Coronally Advanced Tunnel Technique og Novomatrix®
Multiple gingival resesjoner rotdekning ved bruk av koronalt avansert tunnelteknikk kombinert med en xenogen dermal matrise (Novomatrix®): en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign I den prekirurgiske kliniske evalueringen ble periodontale målinger registrert ved baseline og i oppfølgingsperioden: periodontal sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), bredde og lengde (mm) av GR, type GR , mengde festet gingiva (mm), dybde av vestibylen (mm), interdental papillhøyde (mm), ikke-kariske cervikale lesjoner, visuell LAC påvisning, gingival tykkelse (mm) og gingival fenotype (translucens av periodontal sonde). Det ble tatt intraorale fotografier som alltid viser et frontalt sett av det behandlede området. Dessuten fikk alle pasienter supragingival avskalling og kronepolering. Pasienten ble bedt om å skylle med 0,12 % klorheksidin 2 ganger daglig i 1 minutt med start en uke før operasjonen. Lokale etiologiske faktorer i behandlingsområdet ble kontrollert eller modifisert, som fjerning og endring av overfylte tetninger, polering av restaureringer, justering av marginer. I tilfeller hvor sementemaljekrysset ikke er tydelig oppdaget, ble det utført en rekonstruksjon av dette med harpiks. Til slutt, før operasjonen ble det foreskrevet antiinflammatorisk behandling til pasienten fra dagen før operasjonen med Ibuprofen 400 mg, 1 hver 8. time i 7 dager
Kliniske prosedyrer:
Før kirurgisk prosedyre ble en forseglet konvolutt åpnet med behandlingsmetoden (randomiseringstabell). Lokal infiltrasjonsanestesi ble utført på begge sider (bukkal og lingual/palatal) av det berørte området. Den kirurgiske protokollen ble utført etter tunnelteknikken beskrevet av Allen (1994) og ved bruk av mikrokirurgiske instrumenter for periodontal plastisk kirurgi [KPA Allen, PPAELA, tunelization knife black line, (Hu Fredy)]. Klaffen ble eksponert ved bruk av en modifisert koronal tunnelteknikk med partia papillae elevasjon.
Protokollen ble startet med intramuskulære snitt med en intrasurkulær skalpell (KPA Allen) i hver av de behandlede tennene. Heving av klaffen ble utført ved bruk av Allen elevator (PPAELA), til slimhinnen. Etter å ha nådd denne grensen, startet en disseksjon med delvis tykkelse ved bruk av den modifiserte Orban-kniven, inntil full spenning av klaffen ble eliminert. Interdentalpapillene var delvis forhøyet, uten å bli kuttet fra deres alveolære base for å kunne føre klaffen koronalt frem til en koronal posisjon fri for spenning. Klaffen ble forlenget en tann mesial og en tann distalt fra behandlingsområdet. Separasjonen av klaffen fra små muskelfibre og bunter av kollagenfibre ble nøye utført inntil klaffen passivt kan plasseres minst 1 mm over sementemaljeforbindelsen til alle de involverte tennene, for å sikre passiv reposisjonering av klaffen og den bakre suturen fri for spenning. Etter å ha sikret tilstrekkelig forlengelse av tunnelen, ble klargjøring og dekontaminering av røttene utført ved bruk av Gracey-kyretter, og eliminerte den overfladiske sementoverflaten i forhold til den eksponerte rotdelen for å oppnå en jevn og flat overflate.
Alle kliniske prosedyrer ble utført av den samme erfarne kirurgen som var blind for behandlingsmetoden. Alle evalueringer, prosedyrer og kontroller vil bli utført i tannlegesenteret og paviljongene til klinikken ved Universidad de los Andes og International University of Cataluña, der to erfarne peridotontis (AC og A.P) vil utføre MCAT.
L-PRF prosedyreprotokoll Før begynnelsen av operasjonen ble det tatt 4 rør med blod uten antikoagulant for å oppnå L-PRF. Disse rørene ble fylt ved venøs punktering med en sommerfugl med diameter 24, de ble umiddelbart sentrifugert ved en hastighet på 2700 rpm i en periode på 12 minutter. Rørene ble fjernet fra sentrifugen og resultatet er en fibrinpropp med blodplateinnhold plassert mellom et lag med nedre røde blodlegemer og acellulært plasma på overflaten, denne koagelen ble fjernet fra røret og de røde blodcellene som fester seg til den er fjernet og kastet. I fortsettelsen ble L-PRF-klumpen plassert i en PRF-boks (Process Ltd., Nice, Frankrike), hvor den er dekket med en kompressor. Etter ca. 1 minutt er resultatet en membran eller autogen fibrinmatrise. Både Novomatrix-matrisen og bindetransplantatet vil bli liggende i en kopp med en del av plasmaekssudatet fra fremstillingen av fibrinmatrisen i et par minutter, og vil bli injisert med dette biologiske produktet ved injeksjon med tuberkulinsprøyte når den er plassert under tunnelert klaff.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08037
- Isabel Arroyo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Tilstedeværelse av 2 eller flere tilstøtende Kairos type I eller II gingival-resesjoner
- Ikke-røykere
- Plakkindeks <20 % og blødning ved sondering (BOP) <20 %
- Periodontal helse
- Eksisterende endodontiske terapier må vurderes nøye. Ved utilstrekkelig behandling vil det bli utført endodontisk ny behandling (dvs. minimum to måneder før den kirurgiske behandlingen utføres).
- Bruk av optisk forstørrelse (2,5X) og mikrokirurgiske instrumenter for det kirurgiske inngrepet anbefales.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
- Systemisk kompromiss som involverer helbredende respons og vevsreparasjon, eller koagulasjonsforstyrrelser
- Ukontrollerte systemiske sykdommer
- Bruk av antikoagulerende terapi eller bisfosfonater
- Aktiv periodontal sykdom
- Utilstrekkelig psykologisk profil
- Pasienter med intensjoner om å bytte bosted som ville hindre oppfølging
- Flere resesjoner i jekslene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Novomatrix og LPRF
Snitt: Snitt ble laget i tannkjøttet ved hjelp av en spesialisert skalpell. Klaffhøyde: Tannkjøttvevet ble løftet bort fra det underliggende beinet ved hjelp av en tannheis. Delvis tykkelsesdisseksjon: Vevet ble kuttet for å frigjøre spenning og muliggjøre enklere reposisjonering. Interdental Papilla Elevation: Tannkjøttvevet mellom tennene ble delvis løftet. Klaffforlengelse: Klaffen ble utvidet for å dekke flere tenner for bedre dekning. Vevsseparasjon: Klaffen ble forsiktig separert fra underliggende vev for å tillate riktig plassering. Rotforberedelse: De eksponerte rotoverflatene ble glattet og rengjort. |
Snitt: Snitt ble laget i tannkjøttet ved hjelp av en spesialisert skalpell. Klaffhøyde: Tannkjøttvevet ble løftet bort fra det underliggende beinet ved hjelp av en tannheis. Delvis tykkelsesdisseksjon: Vevet ble kuttet for å frigjøre spenning og muliggjøre enklere reposisjonering. Interdental Papilla Elevation: Tannkjøttvevet mellom tennene ble delvis løftet. Klaffforlengelse: Klaffen ble utvidet for å dekke flere tenner for bedre dekning. Vevsseparasjon: Klaffen ble forsiktig separert fra underliggende vev for å tillate riktig plassering. Rotforberedelse: De eksponerte rotoverflatene ble glattet og rengjort. |
|
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat og LPRF
Snitt: Snitt ble laget i tannkjøttet ved hjelp av en spesialisert skalpell. Klaffhøyde: Tannkjøttvevet ble løftet bort fra det underliggende beinet ved hjelp av en tannheis. Delvis tykkelsesdisseksjon: Vevet ble kuttet for å frigjøre spenning og muliggjøre enklere reposisjonering. Interdental Papilla Elevation: Tannkjøttvevet mellom tennene ble delvis løftet. Klaffforlengelse: Klaffen ble utvidet for å dekke flere tenner for bedre dekning. Vevsseparasjon: Klaffen ble forsiktig separert fra underliggende vev for å tillate riktig plassering. Rotforberedelse: De eksponerte rotoverflatene ble glattet og rengjort. |
Snitt: Snitt ble laget i tannkjøttet ved hjelp av en spesialisert skalpell. Klaffhøyde: Tannkjøttvevet ble løftet bort fra det underliggende beinet ved hjelp av en tannheis. Delvis tykkelsesdisseksjon: Vevet ble kuttet for å frigjøre spenning og muliggjøre enklere reposisjonering. Interdental Papilla Elevation: Tannkjøttvevet mellom tennene ble delvis løftet. Klaffforlengelse: Klaffen ble utvidet for å dekke flere tenner for bedre dekning. Vevsseparasjon: Klaffen ble forsiktig separert fra underliggende vev for å tillate riktig plassering. Rotforberedelse: De eksponerte rotoverflatene ble glattet og rengjort. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
mengde rotoverflate dekket av sunt tannkjøttvev
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
hele den eksponerte rotoverflaten til en tann er fullstendig dekket av sunt tannkjøttvev
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2019-07 (Annen identifikator: Universidad Internacional de Catalunya)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .