- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06719648
치은 함몰에 대한 치근 피복: Coronally Advanced Tunnel Technique 및 Novomatrix®를 사용한 무작위 임상 시험
Xenogenic Dermal Matrix(Novomatrix®)와 결합된 Coronally Advanced Tunnel 기술을 사용한 다발성 치은 퇴축의 뿌리 덮음: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 수술 전 임상 평가에서 치주 측정은 기준선과 추적 기간 동안 등록되었습니다: 치주 탐침 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), GR의 너비 및 길이(mm), GR 유형 , 부착 치은 양(mm), 전정 깊이(mm), 치간 유두 높이(mm), 비우식성 치경 병변, 시각적 LAC 감지, 치은 두께(mm) 및 치은 표현형 (치주 프로브의 반투명도). 항상 치료 부위의 정면을 보여주는 구강 내 사진을 촬영했습니다. 또한 모든 환자는 치은연상 스케일링과 크라운 연마를 받았습니다. 환자는 수술 일주일 전부터 0.12% 클로르헥시딘으로 하루 2회, 1분간 헹구도록 지시받았습니다. 넘친 씰의 제거 및 변경, 수복물의 연마, 마진 조정과 같은 치료 영역의 국소적 병인 요인을 제어하거나 수정했습니다. 시멘트 법랑질 접합부가 명확하게 감지되지 않는 경우 레진을 사용해 이를 재구성했습니다. 마지막으로 수술 전 환자에게 수술 전날부터 이부프로펜 400mg을 7일간 8시간마다 1정씩 항염증제를 처방하였다.
임상 절차:
수술 전, 치료 양식이 담긴 봉인된 봉투를 개봉했습니다(무작위화 표). 환부 양측(협측, 설측/구개측)에 국소 침윤 마취를 시행하였다. 수술 프로토콜은 Allen(1994)이 설명한 터널 기술에 따라 치주 성형 수술을 위한 미세수술 기구를 사용하여 수행되었습니다[KPA Allen, PPAELA, tunelisation Knife Black Line, (Hu Fredy)]. 부분 유두 높이를 이용한 수정된 관상 터널 기술을 사용하여 플랩을 노출시켰습니다.
프로토콜은 치료된 각 치아에 수술용 메스(KPA Allen)를 사용하여 근육내 절개를 하는 것으로 시작되었습니다. Allen 엘리베이터(PPAELA)를 사용하여 점막치은선까지 플랩을 거상했습니다. 이 한계에 도달한 후, 플랩의 전체 장력이 제거될 때까지 수정된 Orban 칼을 사용하여 부분 두께 절개를 시작했습니다. 치간 유두는 장력이 없는 관상 위치로 플랩을 관상 방향으로 전진시킬 수 있도록 치조 기저부에서 절단되지 않고 부분적으로 상승되었습니다. 플랩은 치료 부위의 안쪽 치아 하나와 원위 치아 하나를 확장했습니다. 작은 근육 섬유와 콜라겐 섬유 다발로부터 플랩을 분리하는 작업은 플랩이 수동적으로 재배치되고 플랩이 모든 관련 치아의 시멘트 법랑 접합부보다 최소 1mm 위에 수동적으로 위치할 수 있을 때까지 조심스럽게 수행되었습니다. 장력이 없는 후방 봉합사. 터널의 적절한 확장을 확인한 후 Gracey 큐렛을 사용하여 뿌리 준비 및 오염 제거를 수행하여 부드럽고 평평한 표면을 얻기 위해 노출된 뿌리 부분과 관련된 표면 시멘트 표면을 제거했습니다.
모든 임상 절차는 치료 양식을 알지 못하는 동일한 경험이 풍부한 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 모든 평가, 절차 및 통제는 Universidad de los Andes 클리닉 및 International University of Cataluña의 치과 센터 및 파빌리온에서 수행되며 경험이 풍부한 두 명의 페리돈톤티스(A.C 및 A.P)가 MCAT를 수행합니다.
L-PRF 절차 프로토콜 수술 시작 전 항응고제가 포함되지 않은 혈액 튜브 4개를 채취하여 L-PRF를 얻었습니다. 이 튜브를 직경 24의 나비로 정맥 천자로 채웠고, 즉시 12분 동안 2700rpm의 속도로 원심분리했습니다. 원심분리기에서 튜브를 제거하면 표면의 하부 적혈구층과 무세포 혈장 사이에 혈소판 함량이 있는 피브린 응고가 발생합니다. 이 응고는 튜브에서 제거되고 이에 부착된 적혈구는 제거되어 폐기되었습니다. 계속해서, L-PRF 응고물을 PRF Box(Process Ltd., Nice, France)에 넣고 압축기로 덮었습니다. 약 1분 후 결과는 막 또는 자가 피브린 기질입니다. Novomatrix 매트릭스와 결합 이식편 모두 피브린 매트릭스 제조로 인한 혈장 삼출물의 일부와 함께 몇 분 동안 컵에 남겨두고 투베르쿨린 주사기를 주사하여 이 생물학적 제품을 주입합니다. 터널형 플랩.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08037
- Isabel Arroyo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 2개 이상의 인접 카이로형 I 또는 II 치은 후퇴 존재
- 비흡연자
- 플라크 지수 <20% 및 탐침 시 출혈(BOP) <20%
- 치주 건강
- 기존 근관치료법을 주의 깊게 평가해야 합니다. 치료가 적절하지 않은 경우 근관치료를 시행합니다(즉, 수술 치료를 시행하기 최소 2개월 전).
- 수술에는 광학 배율(2.5X)과 미세수술 기구를 사용하는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못하는 개인
- 치유 반응 및 조직 복구 또는 응고 장애와 관련된 전신 손상
- 통제되지 않는 전신 질환
- 항응고제 요법 또는 비스포스포네이트 사용
- 활동성 치주질환
- 부적절한 심리적 프로필
- 후속 조치를 방해할 수 있는 거주지 변경 의도가 있는 환자
- 어금니의 여러 후퇴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 노보매트릭스와 LPRF
절개: 특수 메스를 사용하여 잇몸을 절개했습니다. 플랩 거상: 치과용 엘리베이터를 사용하여 잇몸 조직을 밑에 있는 뼈에서 들어 올렸습니다. 부분 두께 해부: 조직을 절단하여 긴장을 풀고 쉽게 위치를 조정할 수 있도록 했습니다. 치간 유두 융기: 치아 사이의 잇몸 조직이 부분적으로 들어 올려졌습니다. 플랩 확장: 더 나은 커버리지를 위해 더 많은 치아를 덮도록 플랩을 확장했습니다. 조직 분리: 플랩은 적절한 위치 지정을 위해 기본 조직에서 조심스럽게 분리되었습니다. 뿌리 준비: 노출된 뿌리 표면을 매끄럽게 하고 청소했습니다. |
절개: 특수 메스를 사용하여 잇몸을 절개했습니다. 플랩 거상: 치과용 엘리베이터를 사용하여 잇몸 조직을 밑에 있는 뼈에서 들어 올렸습니다. 부분 두께 해부: 조직을 절단하여 긴장을 풀고 쉽게 위치를 조정할 수 있도록 했습니다. 치간 유두 융기: 치아 사이의 잇몸 조직이 부분적으로 들어 올려졌습니다. 플랩 확장: 더 나은 커버리지를 위해 더 많은 치아를 덮도록 플랩을 확장했습니다. 조직 분리: 플랩은 적절한 위치 지정을 위해 기본 조직에서 조심스럽게 분리되었습니다. 뿌리 준비: 노출된 뿌리 표면을 매끄럽게 하고 청소했습니다. |
|
활성 비교기: 결합 조직 이식 및 LPRF
절개: 특수 메스를 사용하여 잇몸을 절개했습니다. 플랩 거상: 치과용 엘리베이터를 사용하여 잇몸 조직을 밑에 있는 뼈에서 들어 올렸습니다. 부분 두께 해부: 조직을 절단하여 긴장을 풀고 쉽게 위치를 조정할 수 있도록 했습니다. 치간 유두 융기: 치아 사이의 잇몸 조직이 부분적으로 들어 올려졌습니다. 플랩 확장: 더 나은 커버리지를 위해 더 많은 치아를 덮도록 플랩을 확장했습니다. 조직 분리: 플랩은 적절한 위치 지정을 위해 기본 조직에서 조심스럽게 분리되었습니다. 뿌리 준비: 노출된 뿌리 표면을 매끄럽게 하고 청소했습니다. |
절개: 특수 메스를 사용하여 잇몸을 절개했습니다. 플랩 거상: 치과용 엘리베이터를 사용하여 잇몸 조직을 밑에 있는 뼈에서 들어 올렸습니다. 부분 두께 해부: 조직을 절단하여 긴장을 풀고 쉽게 위치를 조정할 수 있도록 했습니다. 치간 유두 융기: 치아 사이의 잇몸 조직이 부분적으로 들어 올려졌습니다. 플랩 확장: 더 나은 커버리지를 위해 더 많은 치아를 덮도록 플랩을 확장했습니다. 조직 분리: 플랩은 적절한 위치 지정을 위해 기본 조직에서 조심스럽게 분리되었습니다. 뿌리 준비: 노출된 뿌리 표면을 매끄럽게 하고 청소했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 뿌리 범위
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
건강한 잇몸 조직으로 덮인 뿌리 표면의 양
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 루트 커버리지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
노출된 치아의 뿌리 표면은 모두 건강한 잇몸 조직으로 완전히 덮여 있습니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .