- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06719648
Kořenové krytí pro gingivální recesi: Randomizovaná klinická studie s použitím techniky Coronally Advanced Tunnel Technique a Novomatrix®
Mnohočetné gingivální recese Pokrytí kořenů pomocí koronálně pokročilého tunelu v kombinaci s xenogenní dermální matricí (Novomatrix®): Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uspořádání studie V předoperačním klinickém hodnocení byla na začátku a během období sledování registrována periodontální měření: hloubka periodontálního sondování (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), šířka a délka (mm) GR, typ GR , množství připojené gingivy (mm), hloubka vestibulu (mm), výška interdentální papily (mm), nekazivé cervikální léze, vizuální detekce LAC, tloušťka gingivy (mm) a gingivální fenotyp (průsvit parodontální sondy). Byly pořízeny intraorální fotografie vždy zobrazující čelní pohled na ošetřovanou oblast. Navíc všichni pacienti podstoupili supragingivální škálování a leštění korunky. Pacient byl instruován, aby se proplachoval 0,12% chlorhexidinem 2krát denně po dobu 1 minuty počínaje týden před operací. Byly kontrolovány nebo modifikovány lokální etiologické faktory v oblasti ošetření, jako je odstranění a výměna přetékajících těsnění, leštění náhrad, úprava okrajů. V případech, kdy není jasně detekován spoj cementové skloviny, byla provedena jeho rekonstrukce pryskyřicí. Konečně před operací byla pacientovi předepsána protizánětlivá léčba ode dne před operací Ibuprofen 400 mg, 1 každých 8 hodin po dobu 7 dnů
Klinické postupy:
Před chirurgickým zákrokem byla otevřena zatavená obálka s léčebnou modalitou (randomizační tabulka). Lokální infiltrační anestezie byla provedena na obou stranách (bukální a lingvální/palatinální) postižené oblasti. Chirurgický protokol byl proveden podle tunelové techniky popsané Allenem (1994) a za použití mikrochirurgických nástrojů pro parodontální plastickou chirurgii [KPA Allen, PPAELA, tunelizační nůž černá linie, (Hu Fredy)]. Klapka byla exponována pomocí modifikované techniky koronálního tunelu s elevací partia papillae.
Protokol byl zahájen intramuskulárními řezy intrasurkulárním skalpelem (KPA Allen) v každém z ošetřených zubů. Elevace laloku byla provedena pomocí Allenova elevátoru (PPAELA) až do mukogingivální linie. Po dosažení této hranice byla zahájena částečná disekce tloušťky pomocí upraveného nože Orban, dokud nebylo eliminováno plné napětí klapky. Mezizubní papila byla částečně vyvýšená, aniž by byla odříznuta od jejich alveolární základny, aby bylo možné koronálně posunout klapku do koronální polohy bez napětí. Lalok byl prodloužen o jeden zub meziální a jeden zub distálně od ošetřované oblasti. Separace laloku od malých svalových vláken a svazků kolagenových vláken byla pečlivě provedena tak dlouho, dokud laloku nebylo možné pasivně umístit alespoň 1 mm nad spojem cementové skloviny všech zúčastněných zubů, aby byla zajištěna pasivní repozice chlopně a zadní steh bez napětí. Po zajištění adekvátního prodloužení tunelu byla provedena příprava a dekontaminace kořenů pomocí kyret Gracey, eliminující povrchový cementový povrch ve vztahu k exponované části kořene, aby se dosáhlo hladkého a rovného povrchu.
Všechny klinické postupy byly prováděny stejným zkušeným chirurgem, který byl slepý k léčebné modalitě. Všechna hodnocení, procedury a kontroly budou prováděny v zubním centru a pavilonech Kliniky Universidad de los Andes a International University of Cataluña, kde budou MCAT provádět dva zkušení peridontonisté (AC a AP).
Protokol postupu L-PRF Před zahájením operace byly odebrány 4 zkumavky krve bez antikoagulantu k získání L-PRF. Tyto zkumavky byly naplněny venózní punkcí motýlkem o průměru 24, byly okamžitě centrifugovány při rychlosti 2700 ot./min po dobu 12 minut. Zkumavky byly vyjmuty z odstředivky a výsledkem je fibrinová sraženina s obsahem krevních destiček umístěná mezi vrstvou nižších červených krvinek a acelulární plazmou na povrchu, tato sraženina byla ze zkumavky odstraněna a na ní ulpělé červené krvinky odstraněny a vyřazeny. V pokračování byla sraženina L-PRF umístěna do PRF Boxu (Process Ltd., Nice, Francie), kde je zakryta kompresorem. Po přibližně 1 minutě je výsledkem membrána nebo autogenní fibrinová matrice. Jak matrice Novomatrix, tak pojivový štěp budou ponechány v nádobce s částí plazmatického exsudátu vzniklého při výrobě fibrinové matrice po dobu několika minut a bude jim injikován tento biologický produkt injekcí tuberkulinovou stříkačkou, jakmile bude umístěna pod tunelová klapka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08037
- Isabel Arroyo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Přítomnost 2 nebo více sousedních káhirských gingiválních recesí typu I nebo II
- Nekuřáci
- Index plaku <20 % a krvácení při sondování (BOP) <20 %
- Parodontální zdraví
- Stávající endodontické terapie musí být pečlivě vyhodnoceny. V případě neadekvátních ošetření bude provedeno endodontické přeléčení (tj. minimálně dva měsíce před provedením chirurgické terapie).
- Pro chirurgický zákrok se doporučuje použití optického zvětšení (2,5X) a mikrochirurgických nástrojů.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Systémový kompromis zahrnující odpověď na hojení a opravu tkáně nebo poruchy koagulace
- Nekontrolovaná systémová onemocnění
- Použití antikoagulační léčby nebo bisfosfonátů
- Aktivní periodontální onemocnění
- Nedostatečný psychologický profil
- Pacienti s úmyslem změnit bydliště, které by bránilo sledování
- Mnohočetné recese v molárech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novomatrix a LPRF
Řezy: Řezy byly provedeny v dásních pomocí specializovaného skalpelu. Zvednutí laloku: Tkáň dásně byla zvednuta od spodní kosti pomocí zubního zvedáku. Částečná tloušťková disekce: Tkáň byla naříznuta, aby se uvolnilo napětí a umožnilo snadnější přemístění. Elevace mezizubní papily: Tkáň dásně mezi zuby byla částečně nadzvednuta. Rozšíření klapky: klapka byla prodloužena, aby zakryla více zubů pro lepší pokrytí. Separace tkáně: Chlopeň byla opatrně oddělena od tkání ležících pod ní, aby bylo možné správné umístění. Příprava kořenů: Exponované povrchy kořenů byly vyhlazeny a očištěny. |
Řezy: Řezy byly provedeny v dásních pomocí specializovaného skalpelu. Zvednutí laloku: Tkáň dásně byla zvednuta od spodní kosti pomocí zubního zvedáku. Částečná tloušťková disekce: Tkáň byla naříznuta, aby se uvolnilo napětí a umožnilo snadnější přemístění. Elevace mezizubní papily: Tkáň dásně mezi zuby byla částečně nadzvednuta. Rozšíření klapky: klapka byla prodloužena, aby zakryla více zubů pro lepší pokrytí. Separace tkáně: Chlopeň byla opatrně oddělena od tkání ležících pod ní, aby bylo možné správné umístění. Příprava kořenů: Exponované povrchy kořenů byly vyhlazeny a očištěny. |
|
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně a LPRF
Řezy: Řezy byly provedeny v dásních pomocí specializovaného skalpelu. Zvednutí laloku: Tkáň dásně byla zvednuta od spodní kosti pomocí zubního zvedáku. Částečná tloušťková disekce: Tkáň byla naříznuta, aby se uvolnilo napětí a umožnilo snadnější přemístění. Elevace mezizubní papily: Tkáň dásně mezi zuby byla částečně nadzvednuta. Rozšíření klapky: klapka byla prodloužena, aby zakryla více zubů pro lepší pokrytí. Separace tkáně: Chlopeň byla opatrně oddělena od tkání ležících pod ní, aby bylo možné správné umístění. Příprava kořenů: Exponované povrchy kořenů byly vyhlazeny a očištěny. |
Řezy: Řezy byly provedeny v dásních pomocí specializovaného skalpelu. Zvednutí laloku: Tkáň dásně byla zvednuta od spodní kosti pomocí zubního zvedáku. Částečná tloušťková disekce: Tkáň byla naříznuta, aby se uvolnilo napětí a umožnilo snadnější přemístění. Elevace mezizubní papily: Tkáň dásně mezi zuby byla částečně nadzvednuta. Rozšíření klapky: klapka byla prodloužena, aby zakryla více zubů pro lepší pokrytí. Separace tkáně: Chlopeň byla opatrně oddělena od tkání ležících pod ní, aby bylo možné správné umístění. Příprava kořenů: Exponované povrchy kořenů byly vyhlazeny a očištěny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pokrytí kořenů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
množství povrchu kořene pokrytého zdravou dásní
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
celý exponovaný povrch kořene zubu byl plně pokryt zdravou dásní
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2019-07 (Jiný identifikátor: Universidad Internacional de Catalunya)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .