Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытие корня при рецессии десны: рандомизированное клиническое исследование с использованием коронально-продвинутой туннельной техники и Novomatrix®

4 декабря 2024 г. обновлено: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Покрытие корня множественной рецессии десны с использованием расширенной туннельной техники в корональном направлении в сочетании с ксеногенным дермальным матриксом (Новоматрикс®): рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее модифицированную туннельную технику с использованием бесклеточного ксеногенного матрикса и соединительной ткани с использованием фибрина, богатого лейкоцитарными тромбоцитами (L-PRF).

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования. В ходе предоперационной клинической оценки регистрировались параметры пародонта исходно и в течение периода наблюдения: глубина пародонтального зондирования (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), ширина и длина (мм) ГР, тип ГР. , количество прикрепленной десны (мм), глубина преддверия (мм), высота межзубного сосочка (мм), некариозные поражения шейки матки, визуальное обнаружение ЛАК, толщина десны (мм) и фенотип десны (прозрачность пародонтального зонда). Были сделаны внутриротовые фотографии, всегда показывающие фронтальную проекцию обработанной области. Кроме того, всем пациентам было проведено удаление наддесневого зубного камня и полировка коронки. Пациенту было рекомендовано полоскать 0,12% раствором хлоргексидина 2 раза в день по 1 минуте, начиная за неделю до операции. Местные этиологические факторы в области лечения контролировались или модифицировались, такие как удаление и смена переполненных пломб, полировка реставраций, корректировка краев. В тех случаях, когда соединение цемента с эмалью четко не обнаруживается, проводилась его реконструкция смолой. Наконец, перед операцией пациенту было назначено противовоспалительное лечение за день до операции ибупрофеном по 400 мг 1 раз в 8 часов в течение 7 дней.

Клинические процедуры:

Перед хирургическим вмешательством вскрывали запечатанный конверт с методом лечения (таблица рандомизации). Местную инфильтрационную анестезию проводили с обеих сторон (буккальной и лингвально-небной) зоны поражения. Хирургический протокол выполнялся в соответствии с туннельной техникой, описанной Алленом (1994), с использованием микрохирургических инструментов для пластической хирургии пародонта [KPA Allen, PPAELA, туннельный нож черной линии, (Hu Fredy)]. Лоскут был открыт с использованием модифицированной техники коронарного туннеля с подъемом части сосочков.

Протокол начинался с внутримышечных разрезов внутрикапельным скальпелем (KPA Allen) в каждом из обработанных зубов. Подъем лоскута осуществляли с помощью подъемника Аллена (PPAELA) до мукогингивальной линии. После достижения этого предела начинали рассечение частичной толщины модифицированным ножом Орбана до полного устранения натяжения лоскута. Межзубные сосочки были частично приподняты, без их отделения от альвеолярного основания, чтобы можно было коронально продвинуть лоскут в корональное положение без натяжения. Лоскут был растянут на один зуб мезиально и на один зуб дистальнее области лечения. Отделение лоскута от мелких мышечных волокон и пучков коллагеновых волокон тщательно проводилось до тех пор, пока лоскут не сможет пассивно располагаться как минимум на 1 мм выше цементно-эмалевого соединения всех пораженных зубов, чтобы обеспечить пассивную репозицию лоскута и задний шов свободен от натяжения. После обеспечения адекватного расширения туннеля была проведена подготовка и обеззараживание корней с использованием кюрет Грейси, удалив поверхностную поверхность цемента по отношению к обнаженной части корня, чтобы добиться гладкой и плоской поверхности.

Все клинические процедуры выполнял один и тот же опытный хирург, который не имел представления о методах лечения. Все оценки, процедуры и контроль будут проводиться в стоматологическом центре и павильонах клиники Университета Лос-Андес и Международного университета Каталонии, где два опытных врача-пародонтолога (AC и A.P) будут выполнять MCAT.

Протокол процедуры L-PRF. Перед началом операции для получения L-PRF было взято 4 пробирки крови без антикоагулянта. Эти пробирки заполняли путем венозной пункции бабочкой диаметром 24 и сразу же центрифугировали со скоростью 2700 об/мин в течение 12 минут. Пробирки извлекли из центрифуги и в результате образовался сгусток фибрина с содержимым тромбоцитов, расположенный между слоем нижних эритроцитов и бесклеточной плазмой на поверхности, этот сгусток был удален из пробирки и прилипшие к нему эритроциты удалили и выбросили. Далее сгусток L-PRF помещали в коробку PRF (Process Ltd., Ницца, Франция), где он закрывался компрессором. Примерно через 1 минуту в результате образуется мембрана или аутогенный фибриновый матрикс. И матрицу Новоматрикса, и соединительный трансплантат оставляют на пару минут в чашке с частью плазменного экссудата, образующегося в результате изготовления фибриновой матрицы, и вводят этот биологический продукт путем инъекции туберкулиновым шприцем, однажды помещенным под туннельный клапан.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Наличие 2 или более соседних рецессий десны по Каиру I или II типа.
  • Некурящие
  • Индекс бляшек <20% и кровотечение при зондировании (BOP) <20%
  • Здоровье пародонта
  • Существующие эндодонтические методы лечения должны быть тщательно оценены. В случае неадекватного лечения будет проведено повторное эндодонтическое лечение (т.е. минимум за два месяца до проведения хирургического лечения).
  • Для хирургической процедуры рекомендуется использование оптического увеличения (2,5X) и микрохирургических инструментов.

Критерии исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям включения
  • Системный компромисс, включающий реакцию заживления и восстановление тканей или нарушения свертываемости крови.
  • Неконтролируемые системные заболевания
  • Использование антикоагулянтной терапии или бисфосфонатов.
  • Активный пародонтит
  • Неадекватный психологический профиль
  • Пациенты с намерениями сменить место жительства, что помешало бы наблюдению.
  • Множественные рецессии моляров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новоматрица и ЛПРФ

Разрезы: Разрезы на деснах делались с помощью специального скальпеля. Подъем лоскута: Ткань десны была отделена от подлежащей кости с помощью стоматологического подъемника.

Частичная диссекция по толщине: ткань разрезалась, чтобы снять напряжение и облегчить изменение положения.

Поднятие межзубного сосочка: ткань десны между зубами была частично приподнята.

Удлинение лоскута: лоскут был расширен, чтобы покрыть больше зубов и обеспечить лучший охват. Отделение тканей: лоскут осторожно отделяли от подлежащих тканей, чтобы обеспечить правильное позиционирование.

Подготовка корня: Обнаженные поверхности корня были сглажены и очищены.

Разрезы: Разрезы на деснах делались с помощью специального скальпеля. Подъем лоскута: Ткань десны была отделена от подлежащей кости с помощью стоматологического подъемника.

Частичная диссекция по толщине: ткань разрезалась, чтобы снять напряжение и облегчить изменение положения.

Поднятие межзубного сосочка: ткань десны между зубами была частично приподнята.

Удлинение лоскута: лоскут был расширен, чтобы покрыть больше зубов и обеспечить лучший охват. Отделение тканей: лоскут осторожно отделяли от подлежащих тканей, чтобы обеспечить правильное позиционирование.

Подготовка корня: Обнаженные поверхности корня были сглажены и очищены.

Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат и LPRF

Разрезы: Разрезы на деснах делались с помощью специального скальпеля. Подъем лоскута: Ткань десны была отделена от подлежащей кости с помощью стоматологического подъемника.

Частичная диссекция по толщине: ткань разрезалась, чтобы снять напряжение и облегчить изменение положения.

Поднятие межзубного сосочка: ткань десны между зубами была частично приподнята.

Удлинение лоскута: лоскут был расширен, чтобы покрыть больше зубов и обеспечить лучший охват. Отделение тканей: лоскут осторожно отделяли от подлежащих тканей, чтобы обеспечить правильное позиционирование.

Подготовка корня: Обнаженные поверхности корня были сглажены и очищены.

Разрезы: Разрезы на деснах делались с помощью специального скальпеля. Подъем лоскута: Ткань десны была отделена от подлежащей кости с помощью стоматологического подъемника.

Частичная диссекция по толщине: ткань разрезалась, чтобы снять напряжение и облегчить изменение положения.

Поднятие межзубного сосочка: ткань десны между зубами была частично приподнята.

Удлинение лоскута: лоскут был расширен, чтобы покрыть больше зубов и обеспечить лучший охват. Отделение тканей: лоскут осторожно отделяли от подлежащих тканей, чтобы обеспечить правильное позиционирование.

Подготовка корня: Обнаженные поверхности корня были сглажены и очищены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее покрытие корней
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
объем поверхности корня, покрытый здоровой тканью десны
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное покрытие корней
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
вся открытая поверхность корня зуба полностью покрыта здоровой тканью десны.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PER-ECL-2019-07 (Другой идентификатор: Universidad Internacional de Catalunya)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться