限局期小細胞肺がんの治療におけるトリパリマブとスルファチニブを併用した同時化学放射線療法

包含基準:

• インフォームド・コンセント: 研究のステップを実行する前に、署名と日付を記入したインフォームド・コンセント書を提出する必要があります。
• 年齢：18歳から75歳までの男性または女性。
• 診断: 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌 (SCLC)。
• ステージ: ステージ I-III (AJCC/UICC 第 8 版 TNM ステージング)、すべての病変を単一の根治的放射線治療計画に含めることができます (つまり、限定的ステージの疾患)。 ステージ I ～ II は動作不能でなければなりません。
• 平均余命: ≥12 週間。
• パフォーマンス ステータス (PS): WHO PS スコア 0 または 1。
• 閉経後の女性、または治験治療開始前7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性（HCG感度≧25 IU/Lまたは同等）の患者。
• 女性参加者は授乳中ではなりません。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療中および治験薬の最後の投与後3か月間（つまり、排卵周期の30日と治験薬の約5半減期を加えた期間）避妊を行うことに同意する必要があります。
• WOCBPを使用して性行為を行う男性参加者は、治験治療中および治験薬の最終投与後5か月間（すなわち、精子再生周期90日と治験薬の約5半減期）は避妊することに同意する必要があります。
• 無精子症の男性は避妊要件に従う必要はありません。
• 性的に活動的ではないWOCBPは避妊要件に従う必要はありませんが、概説されているように妊娠検査を受ける必要があります。
• 臓器と骨髄の機能:

肺機能: FEV1 ≥800 mL。 絶対好中球数 ≥1.5 × 10⁹/L。 血小板数 ≥100 × 10⁹/L。 ヘモグロビン ≥9.0 g/dL。 腎機能: Cockcroft-Gault 式を使用してクレアチニン クリアランス ≥50 mL/min を計算。

血清ビリルビン ≤1.5 × 正常値の上限 (ULN)。 AST および ALT ≤2.5 × ULN。

除外基準:

• 別の臨床試験への参加：観察（非介入）研究でない限り、別の臨床試験への同時参加。
• 混合組織型：小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合型（SCLC）の組織学的サブタイプ。
• 進展期SCLC：進展期SCLCの診断。
• 悪性胸水：病理学的に確認された悪性胸水または心嚢水。
• 喀血：喀血を伴う中心腔型SCLC（喀血量＞50ml/日）。
• 免疫抑制治療：トリパリマブの初回投与前の28日以内の免疫抑制薬の使用。 鼻腔内コルチコステロイドの生理的用量および全身性コルチコステロイドのプレドニゾン（または同等量）が 1 日あたり 10 mg 以下の場合は例外です。 化学放射線療法関連の毒性を管理するために使用されるステロイドは許可されています。
• 過去の抗PD-1/PD-L1療法：抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体の以前の使用。
• 大手術：研究参加前4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスを除く）を受けた。
• 自己免疫疾患の病歴：過去2年以内の自己免疫疾患の病歴。重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレーを含むがこれらに限定されない。症候群、または複数の硬化症。
• 原発性免疫不全症：原発性免疫不全症の病歴。
• 臓器移植歴：免疫抑制治療を必要とする臓器移植の病歴。
• QT 間隔延長: QTc 間隔 (Bazett の公式によって補正) >470 ミリ秒、3 つの ECG 測定から計算。
• 制御されていない併存疾患：制御されていない併存疾患（持続性または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性出血性疾患、慢性 C 型肝炎、HIV 感染症、HBs 抗原などを含むがこれらに限定されない） -DNAが500IU/mlを超える陽性患者、または研究要件や治療を妨げる可能性のある精神医学的または社会的状態インフォームドコンセントを提供する患者の能力。
• 結核の歴史: 結核の既知の病歴。
• 生ワクチン接種：研究開始前30日以内に弱毒生ワクチンを受けている。
• 過去の原発悪性腫瘍：適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳管癌、または限局性前立腺癌を除く、研究参加前5年以内の別の原発悪性腫瘍の病歴。
• 妊娠および授乳中: 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある男性および女性。
• 研究評価への干渉: トリパリマブの有効性または安全性の評価を妨げる可能性のあるあらゆる状態。
• 研究者の裁量: 研究者が患者を研究参加に不適当と判断するその他の症状。