제한기 소세포폐암 치료에 토리팔리맙과 수루파티닙을 병용한 동시 화학방사선요법

포함 기준:

• 사전 동의: 연구의 모든 단계를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 양식을 제공해야 합니다.
• 연령: 18~75세의 남성 또는 여성.
• 진단: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC).
• 단계: I~III 단계(AJCC/UICC 8판 TNM 단계), 모든 병변이 단일 근치 방사선 치료 계획(즉, 제한 단계 질병)에 포함될 수 있습니다. 1~2단계는 작동 불가능해야 합니다.
• 기대 수명: ≥12주.
• 성능 상태(PS): WHO PS 점수 0 또는 1.
• 폐경 후 여성 또는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성(HCG 민감도 ≥25 IU/L 또는 이와 동등한)인 여성.
• 여성 참가자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안(즉, 배란 주기 30일 + 연구 약물의 약 5번의 반감기) 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• WOCBP를 사용하여 성행위를 하는 남성 참가자는 연구 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다(즉, 정자 재생 주기 90일 + 연구 약물의 약 5 반감기).
• 무정자증이 있는 남성은 피임 요건을 따를 필요가 없습니다.
• 성적으로 활동적이지 않은 WOCBP는 피임 요건을 따를 필요가 없지만 설명된 대로 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 장기 및 골수 기능:

폐 기능: FEV1 ≥800mL. 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10⁹/L. 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL. 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min.

혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN). AST 및 ALT ≤2.5 × ULN.

제외 기준:

• 다른 임상 시험에 참여: 관찰(비중재) 연구가 아닌 한 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 것입니다.
• 혼합 조직학: 혼합 소세포 및 비소세포 폐암(SCLC)의 조직학적 아형.
• 확장기 SCLC: 확장기 SCLC의 진단.
• 악성 삼출: 병리학적으로 확인된 악성 흉막 삼출 또는 심낭 삼출.
• 객혈: 객혈이 있는 중앙 공동 SCLC(객혈량 >50ml/일).
• 면역억제 치료: 토리팔리맙 첫 투여 전 28일 이내에 면역억제제 사용. 비강내 코르티코스테로이드 및 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 투여량(1일 프레드니손 10mg 이하(또는 이에 상응하는 용량))은 예외입니다. 화학방사선요법 관련 독성을 관리하는 데 사용되는 스테로이드는 허용됩니다.
• 이전 항PD-1/PD-L1 치료: 이전에 항PD-1 또는 항PD-L1 항체를 사용했습니다.
• 대수술: 연구 시작 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 제외)을 받았습니다.
• 자가면역 질환 병력: 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 항인지질 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레를 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 2년 이내 자가면역 질환의 병력 증후군 또는 다발성 경화증.
• 원발성 면역결핍: 원발성 면역결핍의 병력.
• 장기 이식 이력: 면역억제 치료가 필요한 장기 이식 이력.
• QT 간격 연장: QTc 간격(Bazett의 공식으로 수정됨) >470ms, 세 번의 ECG 측정에서 계산됨.
• 조절되지 않는 동반 질환: 지속성 또는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 장애, 만성 C형 간염, HIV 감염, HBsAg를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환 - DNA가 500 IU/ml를 초과하거나 연구 요구 사항이나 사전 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 방해할 수 있는 정신적, 사회적 상태를 지닌 양성 환자.
• 결핵 병력: 알려진 결핵 병력.
• 생백신접종: 연구 시작 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
• 이전 원발성 악성 종양: 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암, 유방 상피 관 암종 또는 국소 전립선암을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내에 또 다른 원발 악성 종양의 병력.
• 임신 및 모유 수유: 효과적인 피임을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 가임 남성 및 여성.
• 연구 평가 방해: 토리팔리맙의 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
• 조사자의 재량(Investigator's Discretion): 조사자의 의견으로 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.