豊胸手術における疼痛管理におけるPECS Iブロックと局所浸潤
豊胸術における術後疼痛に対する術前 PECS I ブロックと術中局所麻酔薬浸潤の評価:前向き二重盲検分割体研究
調査の概要
詳細な説明
豊胸手術は、世界中の美容外科で最も多く行われている手術の 1 つです。筋肉の切開や操作を伴うこれらの手術は、腺下や筋膜下の手術に比べて痛みが増す傾向があります。 したがって、術後の痛みを効果的に管理することは、患者の回復と満足度にとって重要な側面となります。
豊胸手術の術後の痛みに対処するために、胸神経ブロックなどの局所麻酔、局所麻酔薬の浸潤、ポケット洗浄などのさまざまな技術が採用されています。
この研究は、豊胸手術後の術後疼痛管理における術前 PECS I ブロックと術中の局所麻酔薬浸潤の有効性を比較することを目的としました。 主な焦点は、術後の痛みのレベル、周術期のレミフェンタニル、術後のオピオイド消費、および回復期初期のオピオイド関連の副作用に対するそれらの影響を評価することでした。
この前向き二重盲検分割体設計研究は、イエディテペ大学医学部の形成外科、再建外科、美容外科学科で、麻酔科および蘇生科と協力して実施されました。
右乳房の麻酔導入と PECS I ブロックは、すべての患者で同じ麻酔科医によって行われました (O.K.)。 豊胸手術と左胸の局所麻酔薬の浸潤は、同じ形成外科医 (M.E.) によって行われました。 術後の痛みの評価は、研究デザインを知らされていない別の麻酔科医によって実施されました。
術後の痛みは、「0 = 痛みなし」から「10 = 耐えられない痛み」までの範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。 痛みの評価は、最初の 2 時間は 30 分ごと、2 時間から 6 時間までは 2 時間ごと、術後 24 時間後に実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Atasehir
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Istanbul、Atasehir、七面鳥、34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から59歳までの女性。
- ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態 I または II。
- デュアルプレーンまたは筋肉下アプローチを使用した一次豊胸手術が予定されています。
- 両方の乳房に同じ体積と形状のシリコンインプラントを移植する予定です。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究手順とフォローアップ評価に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 計画された腺下または筋膜下の豊胸。
- 乳房の再手術を受けています。
- 乳房疾患の病歴、過去の乳房または腋窩の手術、または乳がんの病歴。
- 術前の乳房痛または慢性疼痛症候群（例、線維筋痛症、慢性頭痛、腰痛、複合局所疼痛症候群、神経因性疼痛、変形性関節症、または神経根痛）。
- 過去 1 年間の画像検査 (超音波/マンモグラフィー) に基づく BIRADS スコア > 3。
- 研究で使用された薬剤（例、ブピバカイン、プロポフォール、フェンタニル、セボフルラン、セファゾリン、パラセタモール、オンダンセトロン、トラマドール、または塩酸モルヒネ）に対するアレルギー。
- 凝固障害または出血障害。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある。
- インフォームドコンセントを提供できない、またはコミュニケーションが困難である。
- 研究結果を妨げる可能性のある重大な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PECS I ブロック介入アーム
このアームでは、超音波ガイド下で 10 mL の 0.5% ブピバカインを含む術前 PECS I ブロックを適用します。
この介入は右乳房を対象とし、局所麻酔薬浸潤と比較した術後の痛みの管理における有効性を評価することを目的としています。
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PECS I ブロックは、超音波ガイド下で術前に実行される局所麻酔技術です。
これには、大胸筋と小胸筋の間に 0.5% ブピバカイン 10 mL を注射して、内側および外側胸筋神経をブロックします。
研究では、この手術は術後の痛みを軽減するために右乳房をターゲットにしており、局所麻酔薬の浸潤と比較されています。
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実験的：局所麻酔薬浸潤介入アーム
このアームでは、直接視覚化の下で 10 mL の 0.5% ブピバカインを使用した術中の局所麻酔薬浸潤の投与が含まれます。
この介入は左胸を対象とし、術後の痛みの管理における有効性を PECS I ブロックと比較することを目的としています。
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局所麻酔浸透には、筋肉切断前の胸筋の主要筋肉への直接視覚化の下で、10 mLの0.5％ブピバカインの術中投与が含まれます。
この手順は、疼痛管理のために研究の左胸を標的にし、IブロックPECと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠：手術後最大6時間。
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数値評価スケール (NRS) を使用して測定された、各乳房領域 (右対左) の術後の痛みのレベル。
痛みのスコアは特定の間隔で記録されます。最初の 2 時間は 30 分ごと、2 時間から 6 時間までは 2 時間ごと、24 時間目、術後 5 日目、および 3 か月目です。
主な焦点は、術後最初の 6 時間以内の痛みの強さです。
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手術後最大6時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：手術後24時間まで。
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トラマドールの総摂取量は術後最初の 6 時間以内と最初の 24 時間以内に記録されました。
これには、患者管理鎮痛法 (PCA) による投与量および必要な追加用量が含まれます。
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手術後24時間まで。
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オピオイド関連の副作用
時間枠：手術後最大24時間
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吐き気、嘔吐、便秘、呼吸抑制などのオピオイド関連の副作用の発生率。
これらは、術後の入院中に各参加者について監視および記録されます。
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手術後最大24時間
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慢性疼痛の評価
時間枠：術後3ヶ月の時点で
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3か月目の追跡調査時に数値評価スケール（NRS）を使用して評価された乳房領域の慢性疼痛の存在
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術後3ヶ月の時点で
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術後の合併症
時間枠：術後3ヶ月まで
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創傷裂開、血腫、感染、インプラント破裂、乳頭の感覚変化などの合併症の発生率。
すべての合併症は定期的な経過観察中に記録されます。
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術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mert Ersan, Asst.Prof.、Yeditepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-KAEK-21/1031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
次の特定の個人参加者データ (IPD) が共有されます。
匿名化された参加者データ:
人口統計データ (年齢、BMI、ASA 分類)。 疼痛スコアは、事前に定義された間隔で数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。
術後のオピオイド摂取（トラマドールとモルヒネの必要量）。 術後合併症の発生率（例：感覚変化、創傷裂開）。
データディクショナリ:
他の研究者による正確な解釈を保証するために、データセットで使用される変数とコーディングを説明する包括的なガイド。
除外事項:
参加者の機密性を維持するために、個人を特定できる情報 (名前、連絡先情報など) は共有されません。
研究が完了して分析され、結果が査読付き雑誌に掲載された後、データは共有されます。 アクセスは、正当なリクエストを提供し、正式なデータ共有契約の条件に同意した研究者にのみ許可されます。
IPD 共有時間枠
データと裏付け情報は、研究が完了して分析され、結果が査読付き雑誌に掲載された後に利用可能になります。
IPD と関連文書は、承認された研究者のみがアクセスできる安全なオンライン リポジトリまたはデータ共有プラットフォームを通じて共有されます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、データの使用方法の詳細な説明を含む、正式なデータ共有リクエストを提出する必要があります。
共有情報の倫理的な使用、機密保持の遵守、および関連規制の遵守を確保するには、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。