PECS I -blokki vs. paikallinen infiltraatio rintojen augmentaatiokivun hallinnassa
Preoperatiivisen PECS I -blokauksen ja leikkauksen sisäisen paikallispuudutuksen infiltraation arvioiminen leikkauksen jälkeisen kivun varalta rintojen suurennuksessa: Tuleva, kaksoissokkoutettu, jakautunut vartalotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen suurentaminen on yksi maailman eniten suoritetuista esteettisen kirurgian toimenpiteistä. Nämä tekniikat, joihin sisältyy lihasten dissektio ja manipulointi, ovat yleensä kivuliaampia kuin subglandulaariset ja subfascialiset sijoittelut. Siten leikkauksen jälkeisen kivun tehokkaasta hallinnasta tulee potilaan toipumisen ja tyytyväisyyden kriittinen osa.
Leikkauksen jälkeisen kivun poistamiseksi rintojen suurennuksessa käytetään erilaisia tekniikoita, mukaan lukien aluepuudutus, kuten rintahermotukokset, paikallispuudutuksen infiltraatio ja taskuhuuhtelu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ennen leikkausta PECS I -salpauksen ja intraoperatiivisen paikallispuudutuksen infiltraation tehokkuutta rintojen suurennusleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa. Ensisijaisena painopisteenä oli arvioida niiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kiputasoon, perioperatiiviseen remifentaniilin ja leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen sekä opioideihin liittyviin sivuvaikutuksiin varhaisen toipumisjakson aikana.
Tämä prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, jaetun kehon suunnittelututkimus suoritettiin Yeditepe-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan plastiikka-, rekonstruktio- ja esteettisen kirurgian osastolla yhteistyössä anestesiologian ja elvytysosaston kanssa.
Anestesian induktion ja PECS I -salpaukset oikeille rinnoille suoritti sama anestesiologi kaikille potilaille (O.K.). Sama plastiikkakirurgi (M.E.) suoritti rintojen suurennusleikkaukset ja paikallispuudutuksen infiltraatiot vasempaan rintoihin. Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin suoritti eri anestesiologi, joka oli sokeutunut tutkimuksen suunnitteluun.
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli "0 = ei kipua" ja "10 = sietämätön kipu". Kipuarvioinnit suoritettiin 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana, 2 tunnin välein 2–6 tunnin aikana ja 24 º tunnin kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turkki, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispuoliset osallistujat iältään 18-59 vuotta.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II.
- Suunniteltu primaariseen rintojen suurennusleikkaukseen, jossa käytetään kaksitasoista tai submuskulaarista lähestymistapaa.
- Suunniteltu saavansa molempiin rintoihin samankokoiset ja -muotoiset silikoni-implantit.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seuranta-arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu subglandular tai subfascial rintojen suurennus.
- Revisiorintaleikkaus menossa.
- Aiempi rintasairaus, aiempi rinta- tai kainaloleikkaus tai rintasyöpä.
- Preoperatiivinen rintakipu tai krooninen kipuoireyhtymä (esim. fibromyalgia, krooninen päänsärky, selkäkipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, neuropaattinen kipu, nivelrikko tai radikulaarinen kipu).
- BIRADS-pistemäärä > 3 kuvantamisen (ultraääni/mammografia) perusteella viimeisen vuoden aikana.
- Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (esim. bupivakaiini, propofoli, fentanyyli, sevofluraani, kefatsoliini, parasetamoli, ondansetroni, tramadoli tai morfiiniHCl).
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.
- Raskaana oleva tai raskauden riski.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kommunikaatiovaikeuksia.
- Merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PECS I Block Intervention Arm
Tämä käsi sisältää ennen leikkausta PECS I -salpauksen, jossa on 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ultraääniohjauksessa.
Interventio kohdistuu oikeaan rintaan ja pyrkii arvioimaan sen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa verrattuna paikallispuudutuksen infiltraatioon.
|
PECS I -lohko on aluepuudutustekniikka, joka suoritetaan ennen leikkausta ultraääniohjauksessa.
Se sisältää 10 ml:n 0,5-prosenttista bupivakaiinia injektion suuren ja pienemmän rintalihaksen väliin mediaalisten ja lateraalisten rintahermojen tukkimiseksi.
Tämä toimenpide kohdistuu tutkimuksessa oikeaan rintaan leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi ja sitä verrataan paikallispuudutuksen infiltraatioon.
|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutuksen tunkeutumisen interventiovarsi
Tämä haara sisältää intraoperatiivisen paikallispuudutuksen infiltraation antamisen käyttämällä 10 ml 0,5 % bupivakaiinia suoran visualisoinnin alaisena.
Interventio kohdistuu vasempaan rintaan, ja sen tehokkuutta postoperatiivisen kivun hoidossa verrataan PECS I -salpaukseen.
|
Paikallispuudutuksen tunkeutumiseen sisältyy 10 ml: n intraoperatiivinen antaminen 0,5% bupivakaiinia suoran visualisoinnin alaisena pectoralis -päälihakseen ennen lihasten leikkausta.
Tämä toimenpide kohdistuu vasemmalle rinnalle kivun hoidon tutkimukseen ja sitä verrataan PECS I -lohkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso kullakin rintaalueella (oikealla vs. vasemmalla) mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Kipupisteet kirjataan tietyin väliajoin: 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana, 2 tunnin välein 2–6 tunnin välein, 24. tunnin kohdalla, 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 3. kuukaudessa.
Pääpaino on kivun voimakkuudessa ensimmäisen 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tramadolin kokonaiskulutus kirjattiin ensimmäisen 6 tunnin ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tämä sisältää potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kautta annettavan määrän ja kaikki tarvittavat lisäannokset.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, ummetuksen ja hengityslaman, esiintyvyys.
Näitä seurataan ja tallennetaan jokaisen osallistujan kohdalla leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kroonisen kivun esiintyminen rintojen alueella mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 3. kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden, kuten haavan irtoaminen, hematooma, infektio, implantin repeämä tai aistimuutoksia nännissä, ilmaantuvuus.
Kaikki komplikaatiot kirjataan rutiinitarkastuksen aikana.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-21/1031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan:
Tunnistamattomat osallistujan tiedot:
Väestötiedot (ikä, BMI, ASA-luokitus). Kipupisteet mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla ennalta määrätyin väliajoin.
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen (tramadolin ja morfiinin tarve). Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (esim. sensoriset muutokset, haavan irtoaminen).
Datasanakirja:
Kattava opas, joka selittää aineistossa käytetyt muuttujat ja koodauksen, jotta muut tutkijat pystyvät tulkitsemaan niitä tarkasti.
Poikkeukset:
Henkilökohtaisia tunnistetietoja (esim. nimiä, yhteystietoja) ei jaeta osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Tiedot jaetaan sen jälkeen, kun tutkimus on valmis, analysoitu ja tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä. Pääsy myönnetään vain tutkijoille, jotka esittävät perustellun pyynnön ja hyväksyvät muodollisen tiedonjakosopimuksen ehdot
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla, kun tutkimus on suoritettu, analysoitu ja tulokset on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.
IPD ja sitä tukevat asiakirjat jaetaan suojatun verkkotietovaraston tai tiedonjakoalustan kautta, johon pääsevät vain hyväksytyt tutkijat.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on toimitettava virallinen tiedonjakopyyntö, joka sisältää yksityiskohtaisen selvityksen siitä, miten tietoja käytetään.
Tietojen jakamisesta tulee allekirjoittaa sopimus, jolla varmistetaan jaetun tiedon eettinen käyttö, luottamuksellisuuden noudattaminen ja asiaa koskevien määräysten noudattaminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .