PECS I blok vs. lokal infiltration i brystforstørrelse smertebehandling
Evaluering af præoperativ PECS I blokering og intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltration for postoperativ smerte ved brystforstørrelse: en prospektiv, dobbeltblind, splittet kropsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystforstørrelse er en af de mest udførte procedurer inden for æstetisk kirurgi på verdensplan. Disse teknikker, som involverer muskeldissektion og manipulation, har tendens til at være mere smertefulde sammenlignet med subglandulære og subfasciale placeringer. Effektiv håndtering af postoperativ smerte bliver således et kritisk aspekt af patientens restitution og tilfredshed.
For at imødegå postoperative smerter ved brystforstørrelse anvendes forskellige teknikker, herunder regional anæstesi, såsom pectoral nerveblokade, lokalbedøvelsesinfiltration og lommeskylning.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af præoperativ PECS I-blok og intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltration til håndtering af postoperativ smerte efter brystforstørrelseskirurgi. Det primære fokus var at evaluere deres indvirkning på postoperative smerteniveauer, perioperativt remifentanil og postoperativt opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger i den tidlige restitutionsperiode.
Denne prospektive, dobbeltblindede, split-body designundersøgelse blev udført på Yeditepe Universitys fakultet for medicin, plastisk, rekonstruktiv og æstetisk kirurgisk afdeling i samarbejde med afdelingen for anæstesiologi og genoplivning.
Anæstesi-induktionen og PECS I-blokkene for de højre bryster blev udført af den samme anæstesiolog hos alle patienter (O.K.). Brystforstørrelsesoperationer og lokalbedøvende infiltrationer til venstre bryster blev udført af den samme plastikkirurg (M.E.). Postoperative smertevurderinger blev udført af en anden anæstesiolog, som var blindet for undersøgelsens design.
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), der spændte fra "0 = ingen smerte" til "10 = uudholdelig smerte." Smertevurderinger blev udført hvert 30. minut i de første 2 timer, hver 2. time mellem 2 og 6 timer og 24ᵗʰ time postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkun, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 18 til 59 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
- Planlagt til primær brystforstørrelseskirurgi ved hjælp af en dobbeltplans- eller submuskulær tilgang.
- Planlagt at modtage silikoneimplantater af identisk volumen og form til begge bryster.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgende vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt subglandulær eller subfascial brystforstørrelse.
- Gennemgår brystrevision.
- Anamnese med brystsygdom, tidligere bryst- eller armhuleoperationer eller brystkræft.
- Præoperative brystsmerter eller kroniske smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kronisk hovedpine, rygsmerter, komplekst regionalt smertesyndrom, neuropatisk smerte, slidgigt eller radikulær smerte).
- BIRADS score > 3 baseret på billeddiagnostik (ultralyd/mammografi) inden for det seneste år.
- Allergi over for medicin brugt i undersøgelsen (f.eks. bupivacain, propofol, fentanyl, sevofluran, cefazolin, paracetamol, ondansetron, tramadol eller morfin HCl).
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Gravid eller i risiko for graviditet.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller kommunikationsvanskeligheder.
- Væsentlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PECS I Blok Intervention Arm
Denne arm involverer påføring af en præoperativ PECS I-blok med 10 ml 0,5 % bupivacain under ultralydsvejledning.
Interventionen retter sig mod det højre bryst med det formål at evaluere dets effektivitet til at håndtere postoperativ smerte sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltration.
|
PECS I-blokken er en regional anæstesiteknik, der udføres præoperativt under ultralydsvejledning.
Det involverer injektion af 10 ml 0,5 % bupivacain mellem pectoralis major og pectoralis minor muskler for at blokere de mediale og laterale pectorale nerver.
Denne procedure retter sig mod det højre bryst i undersøgelsen for at reducere postoperativ smerte og sammenlignes med lokalbedøvelsesinfiltration.
|
|
Eksperimentel: Indgrebsarm til lokalbedøvelsesinfiltration
Denne arm involverer administration af intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltration under anvendelse af 10 ml 0,5 % bupivacain under direkte visualisering.
Interventionen retter sig mod venstre bryst med det formål at sammenligne dets effektivitet til at håndtere postoperative smerter med PECS I-blokken.
|
Lokalbedøvelsesinfiltration involverer den intraoperative administration af 10 ml 0,5% bupivacaine under direkte visualisering i pectoralis -større muskel inden muskeltransektion.
Denne procedure er målrettet mod det venstre bryst i undersøgelsen for smertehåndtering og sammenlignes med PECS, jeg blokerer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Op til 6 timer efter operationen.
|
Niveauet af postoperativ smerte i hver brystregion (højre vs. venstre) målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
Smertescore vil blive registreret med specifikke intervaller: hvert 30. minut i de første 2 timer, hver 2. time fra 2 til 6 timer, i den 24. time, på den 5. postoperative dag og i den 3. måned.
Det primære fokus er smerteintensiteten indenfor de første 6 timer postoperativt.
|
Op til 6 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
|
Samlet tramadolforbrug registreret inden for de første 6 timer og de første 24 timer postoperativt.
Dette inkluderer mængden administreret via patientkontrolleret analgesi (PCA) og eventuelle yderligere doser påkrævet.
|
Op til 24 timer efter operationen.
|
|
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, forstoppelse og respirationsdepression.
Disse vil blive overvåget og registreret for hver deltager under det postoperative hospitalsophold
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tilstedeværelse af kroniske smerter i brystregionen vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved 3. måneds opfølgning
|
3 måneder efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af komplikationer såsom sårbrud, hæmatom, infektion, implantatbrud eller sensoriske ændringer i brystvorten.
Alle komplikationer vil blive registreret under rutinemæssig opfølgning.
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-21/1031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende specifikke individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt:
Afidentificerede deltagerdata:
Demografiske data (alder, BMI, ASA klassificering). Smertescore målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) med foruddefinerede intervaller.
Postoperativt opioidforbrug (krav til tramadol og morfin). Forekomst af postoperative komplikationer (f.eks. sensoriske ændringer, sårbrud).
Dataordbog:
En omfattende guide, der forklarer de variabler og kodning, der bruges i datasættet for at sikre nøjagtig fortolkning af andre forskere.
Ekskluderinger:
Personligt identificerbare oplysninger (f.eks. navne, kontaktoplysninger) vil ikke blive delt for at opretholde deltagernes fortrolighed.
Dataene vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet, analyseret, og resultaterne er publiceret i et peer-reviewed tidsskrift. Adgang vil kun blive givet til forskere, der fremsætter en begrundet anmodning og accepterer vilkårene i en formel datadelingsaftale
IPD-delingstidsramme
Dataene og de understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige, efter at undersøgelsen er afsluttet, analyseret, og resultaterne er offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.
IPD og understøttende dokumenter vil blive delt gennem et sikkert online-depot eller datadelingsplatform, kun tilgængeligt for godkendte forskere
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende en formel anmodning om datadeling, herunder en detaljeret forklaring på, hvordan dataene vil blive brugt.
En datadelingsaftale skal underskrives for at sikre etisk brug af de delte oplysninger, overholdelse af fortrolighed og overholdelse af relevante regler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .