Bloco PECS I vs. infiltração local no tratamento da dor no aumento da mama
Avaliação do bloqueio PECS I pré-operatório e da infiltração anestésica local intraoperatória para dor pós-operatória em aumento de mama: um estudo prospectivo, duplo-cego e de corpo dividido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mamoplastia de aumento é um dos procedimentos mais realizados em cirurgia estética em todo o mundo. Essas técnicas, que envolvem dissecção e manipulação muscular, tendem a ser mais dolorosas em comparação às colocações subglandulares e subfasciais. Assim, o manejo eficaz da dor pós-operatória torna-se um aspecto crítico da recuperação e satisfação do paciente.
Para tratar a dor pós-operatória no aumento das mamas, são empregadas várias técnicas, incluindo anestesia regional, como bloqueios de nervos peitorais, infiltração de anestésico local e irrigação de bolsa.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do bloqueio PECS I pré-operatório e da infiltração anestésica local intraoperatória no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de aumento de mama. O foco principal foi avaliar seu impacto nos níveis de dor pós-operatória, no consumo perioperatório de remifentanil e de opioides no pós-operatório e nos efeitos colaterais relacionados aos opioides durante o período inicial de recuperação.
Este estudo prospectivo, duplo-cego e de corpo dividido foi conduzido no Departamento de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética da Faculdade de Medicina da Universidade de Yeditepe, em colaboração com o Departamento de Anestesiologia e Reanimação.
A indução anestésica e os bloqueios PECS I nas mamas direitas foram realizados pelo mesmo anestesiologista em todas as pacientes (O.K.). As cirurgias de aumento mamário e infiltrações anestésicas locais nas mamas esquerdas foram realizadas pelo mesmo cirurgião plástico (M.E.). As avaliações da dor pós-operatória foram realizadas por um anestesista diferente, que desconhecia o desenho do estudo.
A dor pós-operatória foi avaliada por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), variando de “0 = sem dor” a “10 = dor insuportável”. As avaliações da dor foram realizadas a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas, a cada 2 horas entre 2 e 6 horas e nas 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Peru, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idade entre 18 e 59 anos.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
- Programado para cirurgia primária de aumento de mama usando abordagem de plano duplo ou submuscular.
- Planejava receber implantes de silicone de volume e formato idênticos em ambas as mamas.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e avaliações de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Aumento mamário subglandular ou subfascial planejado.
- Submetida a uma cirurgia de revisão da mama.
- História de doença mamária, cirurgia mamária ou axilar anterior ou câncer de mama.
- Dor mamária pré-operatória ou síndromes de dor crônica (por exemplo, fibromialgia, dores de cabeça crônicas, dor nas costas, síndrome de dor regional complexa, dor neuropática, osteoartrite ou dor radicular).
- Pontuação BIRADS > 3 com base em exames de imagem (ultrassonografia/mamografia) no último ano.
- Alergia aos medicamentos utilizados no estudo (por exemplo, bupivacaína, propofol, fentanil, sevoflurano, cefazolina, paracetamol, ondansetrona, tramadol ou morfina HCl).
- Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
- Grávida ou em risco de gravidez.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou dificuldades de comunicação.
- Condições médicas significativas que podem interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção do bloco PECS I
Este braço envolve a aplicação de bloqueio PECS I pré-operatório com 10 mL de bupivacaína a 0,5% sob orientação ultrassonográfica.
A intervenção tem como alvo a mama direita, com o objetivo de avaliar sua eficácia no manejo da dor pós-operatória em comparação à infiltração de anestésico local.
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O bloqueio PECS I é uma técnica de anestesia regional realizada no pré-operatório sob orientação ultrassonográfica.
Envolve a injeção de 10 mL de bupivacaína a 0,5% entre os músculos peitoral maior e peitoral menor para bloquear os nervos peitorais medial e lateral.
Este procedimento tem como alvo a mama direita do estudo para reduzir a dor pós-operatória e é comparado à infiltração de anestésico local.
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Experimental: Braço de intervenção para infiltração anestésica local
Este braço envolve a administração de infiltração anestésica local intraoperatória usando 10 mL de bupivacaína a 0,5% sob visualização direta.
A intervenção tem como alvo a mama esquerda, com o objetivo de comparar sua eficácia no manejo da dor pós-operatória com o bloqueio PECS I.
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A infiltração anestésica local envolve a administração intraoperatória de 10 mL de bupivacaína a 0,5% sob visualização direta no músculo principal peitoral antes da transecção muscular.
Este procedimento tem como alvo a mama esquerda no estudo para tratamento da dor e é comparada ao bloqueio do PECS I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Até 6 horas após a cirurgia.
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O nível de dor pós-operatória em cada região da mama (direita vs. esquerda) medido por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Os escores de dor serão registrados em intervalos específicos: a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas, a cada 2 horas das 2 às 6 horas, na 24ª hora, no 5º dia de pós-operatório e no 3º mês.
O foco principal é a intensidade da dor nas primeiras 6 horas de pós-operatório.
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Até 6 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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Consumo total de tramadol registrado nas primeiras 6 horas e nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Isto inclui a quantidade administrada através de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e quaisquer doses adicionais necessárias.
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas, vômitos, prisão de ventre e depressão respiratória.
Eles serão monitorados e registrados para cada participante durante a internação hospitalar pós-operatória
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Até 24 horas após a cirurgia
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Avaliação da Dor Crônica
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Presença de dor crônica na região mamária avaliada pela Escala Numérica de Avaliação (NRS) no 3º mês de acompanhamento
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações como deiscência de ferida, hematoma, infecção, ruptura de implante ou alterações sensoriais no mamilo.
Todas as complicações serão registradas durante os acompanhamentos de rotina.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-21/1031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados específicos de participantes individuais (IPD) serão compartilhados:
Dados desidentificados do participante:
Dados demográficos (idade, IMC, classificação ASA). Escores de dor medidos usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em intervalos predefinidos.
Consumo de opioides no pós-operatório (necessidades de tramadol e morfina). Incidência de complicações pós-operatórias (por exemplo, alterações sensoriais, deiscência da ferida).
Dicionário de dados:
Um guia completo que explica as variáveis e a codificação usada no conjunto de dados para garantir uma interpretação precisa por outros pesquisadores.
Exclusões:
Informações de identificação pessoal (por exemplo, nomes, informações de contato) não serão compartilhadas para manter a confidencialidade dos participantes.
Os dados serão compartilhados após a conclusão e análise do estudo e a publicação dos resultados em um periódico revisado por pares. O acesso será concedido apenas a investigadores que apresentem um pedido justificado e concordem com os termos de um acordo formal de partilha de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados e informações de apoio serão disponibilizados após a conclusão e análise do estudo e a publicação dos resultados em um periódico revisado por pares.
O IPD e os documentos de apoio serão partilhados através de um repositório online seguro ou de uma plataforma de partilha de dados, acessível apenas a investigadores aprovados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores devem submeter um pedido formal de partilha de dados, incluindo uma explicação detalhada de como os dados serão utilizados.
Um acordo de compartilhamento de dados deve ser assinado para garantir o uso ético das informações compartilhadas, a adesão à confidencialidade e a conformidade com os regulamentos relevantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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