유방확대 통증 관리에 있어 PECS I 차단과 국소 침윤 비교
유방 확대술의 수술 후 통증에 대한 수술 전 PECS I 차단 및 수술 중 국소 마취제 침투 평가: 전향적, 이중 맹검, 분할 신체 연구
연구 개요
상세 설명
유방 확대술은 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 미용 수술 중 하나입니다. 근육 절개 및 조작이 포함되는 이러한 기술은 선하 및 근막하 배치에 비해 더 고통스러운 경향이 있습니다. 따라서 수술 후 통증을 효과적으로 관리하는 것은 환자의 회복과 만족도에 중요한 측면이 됩니다.
가슴확대술 시 수술 후 통증을 해결하기 위해 가슴 신경 차단 등 국소 마취, 국소 마취제 침투, 주머니 세척 등 다양한 기법이 사용됩니다.
본 연구에서는 유방확대 수술 후 수술 후 통증 관리에 있어서 수술 전 PECS I 차단과 수술 중 국소마취제 침윤의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 주요 초점은 수술 후 통증 수준, 수술 전후 레미펜타닐 및 수술 후 오피오이드 소비, 초기 회복 기간 동안의 오피오이드 관련 부작용에 대한 영향을 평가하는 것이었습니다.
이 전향적, 이중 맹검, 분할 신체 설계 연구는 예디테페 대학교 의과대학, 성형, 재건 및 미용 외과에서 마취학 및 재활학과와 협력하여 수행되었습니다.
오른쪽 유방에 대한 마취유도 및 PECS I 블록은 모든 환자에서 동일한 마취과의사가 시행하였다(O.K.). 가슴확대수술과 왼쪽 가슴 국소마취 시술은 같은 성형외과 전문의(M.E.)가 시행했습니다. 수술 후 통증 평가는 연구 설계에 대해 알지 못하는 다른 마취과의사에 의해 수행되었습니다.
수술 후 통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 "0 = 통증 없음"부터 "10 = 견딜 수 없는 통증"까지 평가되었습니다. 통증 평가는 처음 2시간 동안은 30분마다, 2~6시간 사이에는 2시간마다, 수술 후 24ᵗʰ시간에 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, 칠면조, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~59세 여성 참가자.
- ASA(미국 마취과 학회) 신체 상태 I 또는 II.
- 이중 평면 또는 근육하 접근법을 사용한 1차 유방 확대 수술이 예정되어 있습니다.
- 양쪽 가슴에 동일한 부피와 모양의 실리콘 보형물을 삽입할 예정입니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 절차와 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 유선하 또는 근막하 유방 확대술이 계획되어 있습니다.
- 가슴재수술을 받고 있습니다.
- 유방 질환 병력, 이전 유방 또는 겨드랑이 수술 또는 유방암 병력.
- 수술 전 유방 통증 또는 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 두통, 요통, 복합 부위 통증 증후군, 신경병증성 통증, 골관절염 또는 신경근 통증).
- 지난 1년간 영상(초음파/유방촬영)을 기준으로 BIRADS 점수 > 3.
- 연구에 사용된 약물(예: 부피바카인, 프로포폴, 펜타닐, 세보플루란, 세파졸린, 파라세타몰, 온단세트론, 트라마돌 또는 모르핀 HCl)에 대한 알레르기.
- 응고병증 또는 출혈 장애.
- 임신 중이거나 임신 위험이 있는 사람.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 의사소통에 어려움이 있습니다.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PECS I 블록 중재 팔
이 팔에는 초음파 유도하에 0.5% 부피바카인 10mL가 포함된 수술 전 PECS I 블록을 적용하는 작업이 포함됩니다.
이번 중재는 오른쪽 유방을 대상으로 하며, 국소마취제 침투와 비교하여 수술 후 통증 관리 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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PECS I 블록은 수술 전 초음파 유도하에 수행되는 국소 마취 기술입니다.
내측 및 외측 가슴 신경을 차단하기 위해 대흉근과 소흉근 사이에 0.5% 부피바카인 10mL를 주사하는 방법이 포함됩니다.
이 시술은 수술 후 통증을 줄이기 위해 연구에서 오른쪽 유방을 대상으로 하며 국소 마취제 침투와 비교됩니다.
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실험적: 국소 마취제 침투 중재 팔
이 팔에는 직접 시각화 하에 0.5% 부피바카인 10mL를 사용하여 수술 중 국소 마취제 침투를 투여하는 작업이 포함됩니다.
중재는 왼쪽 유방을 대상으로 하며, PECS I 블록과 수술 후 통증 관리의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
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국소 마취 침윤은 근육 변환 전에 가슴 근육으로 직접 시각화 하에서 10 ml의 0.5% 부피 바카 인 10 ml의 수술 중 투여를 포함한다.
이 절차는 통증 관리 연구에서 왼쪽 유방을 목표로하며 I Block의 PECS와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 최대 6시간.
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정한 각 유방 부위(오른쪽 vs. 왼쪽)의 수술 후 통증 정도.
통증 점수는 특정 간격으로 기록됩니다. 처음 2시간 동안은 30분마다, 2~6시간 동안은 2시간마다, 24시간째, 수술 후 5일째, 3개월째에 기록됩니다.
주요 초점은 수술 후 처음 6시간 이내의 통증 강도입니다.
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수술 후 최대 6시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 24시간.
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총 트라마돌 소비량은 수술 후 첫 6시간과 첫 24시간 내에 기록되었습니다.
여기에는 환자 조절 진통제(PCA)를 통해 투여되는 양과 필요한 추가 용량이 포함됩니다.
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수술 후 최대 24시간.
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오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 최대 24시간
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메스꺼움, 구토, 변비, 호흡억제 등 오피오이드 관련 부작용 발생률.
이는 수술 후 입원 기간 동안 각 참가자에 대해 모니터링되고 기록됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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만성 통증 평가
기간: 수술 후 3개월째에
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3개월 추적 조사에서 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가한 유방 부위의 만성 통증 존재
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수술 후 3개월째에
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 3개월
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상처 열개, 혈종, 감염, 보형물 파열, 유두 감각 변화 등의 합병증 발생률.
모든 합병증은 일상적인 후속 조치 중에 기록됩니다.
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수술 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KAEK-21/1031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
다음과 같은 특정 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
식별되지 않은 참가자 데이터:
인구통계학적 데이터(연령, BMI, ASA 분류). 미리 정의된 간격으로 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정된 통증 점수입니다.
수술 후 아편유사제 소비(트라마돌 및 모르핀 요구 사항) 수술 후 합병증 발생률(예: 감각 변화, 상처 열개)
데이터 사전:
다른 연구자의 정확한 해석을 보장하기 위해 데이터세트에 사용된 변수와 코딩을 설명하는 포괄적인 가이드입니다.
제외사항:
개인 식별 정보(예: 이름, 연락처 정보)는 참가자의 기밀 유지를 위해 공유되지 않습니다.
데이터는 연구가 완료되고 분석된 후 공유되며 결과는 동료 검토 저널에 게시됩니다. 정당한 요청을 제공하고 공식적인 데이터 공유 계약 조건에 동의하는 연구자에게만 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 기간
데이터와 지원 정보는 연구가 완료되고 분석된 후 결과가 동료 검토 저널에 게시된 후에 제공됩니다.
IPD 및 지원 문서는 승인된 연구자만 액세스할 수 있는 안전한 온라인 저장소 또는 데이터 공유 플랫폼을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 데이터 사용 방법에 대한 자세한 설명을 포함하여 공식적인 데이터 공유 요청을 제출해야 합니다.
공유 정보의 윤리적 사용, 기밀 유지 및 관련 규정 준수를 보장하려면 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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